Пероральная биодоступность двух добавок мелатонина (MELFENIL)

Мелатонин представляет собой эндогенный индоламин, который регулирует многие физиологические функции, такие как размножение, температура, настроение, рост костей или иммунная система. Однако, поскольку его выработка тесно связана с циклом свет/темнота, мелатонин считается одним из основных хронобиотических агентов, модулирующих циркадные ритмы.

По этой причине в последние годы возрос интерес к экзогенному использованию мелатонина для решения проблем бессонницы и нарушений циркадного ритма, таких как синдром смены часовых поясов или сменная работа. Хотя многие исследования продемонстрировали эффективность мелатонина при лечении нарушений сна, фармакокинетические исследования показывают, что он имеет плохую биодоступность при пероральном приеме и очень короткий период полувыведения. Таким образом, необходимы новые стратегии и исследования для повышения низкой биодоступности мелатонина.

В этом контексте было показано, что фенилкапсаицин, синтетический аналог капсаицина, может повышать биодоступность мелатонина за счет ингибирования ферментов печени цитохрома Р450, которые участвуют в его метаболизме. Таким образом, основной целью этого исследования является количественная оценка и сравнение пероральной биодоступности между добавкой мелатонина с фенилкапсаицином и другой добавкой мелатонина, которая не содержит фенилкапсаицин.

Второстепенными целями исследования являются определение фармакокинетических параметров:

• Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
• Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
• Период полувыведения (Т1/2).
• Площадь под кривой (AUC 0-inf) уровней мелатонина в плазме

Во время исследования будет 3 визита: визит для предварительного отбора (V0), визит для первого постпрандиального исследования (V1) и после одной недели периода промывания визит для второго постпрандиального исследования (V2).