Oral biotilgjengelighet av to melatonintilskudd (MELFENIL)
Intervensjonsstudie for sammenligning av oral biotilgjengelighet av to melatonintilskudd
Resultater fra flere kliniske studier viser at oralt administrert melatonin har lav biotilgjengelighet og svært kort halveringstid. Fenylcapsaicin, en syntetisk analog av capsaicin, kan øke biotilgjengeligheten ved å hemme enzymene som er involvert i levermetabolismen.
Derfor er hypotesen for denne studien at administrering av melatonintilskudd med fenylkapsaicin gir større biotilgjengelighet enn et melatonintilskudd som ikke inneholder fenylkapsaicin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melatonin er et endogent indolamin som regulerer mange fysiologiske funksjoner som reproduksjon, temperatur, humør, beinvekst eller immunsystemet. Men siden produksjonen er nært knyttet til lys/mørke-syklusen, regnes melatonin som et av de viktigste kronobiotiske midlene som modulerer døgnrytmer.
Av denne grunn har det de siste årene vært økt interesse for eksogen bruk av melatonin for å løse problemer med søvnløshet og døgnrytmeforstyrrelser som jetlag-syndrom eller skiftarbeid. Selv om mange studier har vist effektiviteten til melatonin i behandling av søvnforstyrrelser, viser farmakokinetiske studier at det har dårlig oral biotilgjengelighet og en svært kort halveringstid. Så nye strategier og studier er nødvendige for å øke den lave biotilgjengeligheten av melatonin.
I denne sammenhengen har det blitt vist at fenylkapsaicin, en syntetisk analog av kapsaicin, kan øke melatonins biotilgjengelighet ved å hemme leverenzymer Cytokrom P450, som er involvert i metabolismen. Derfor er hovedmålet med denne studien å kvantifisere og sammenligne den orale biotilgjengeligheten mellom et melatonintilskudd med fenylkapsaicin og et annet melatonintilskudd som ikke inneholder fenylkapsaicin.
De sekundære målene for studien er å bestemme de farmakokinetiske parameterne:
- Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
- Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
- Halveringstid (T1/2).
- Area Under the Curve (AUC 0-inf) for plasmamelatoninnivåer
I løpet av studien vil det være 3 besøk: et forvalgsbesøk (V0), et besøk for den første postprandiale studien (V1) og etter en ukes vaskeperiode, et besøk for den andre postprandiale studien (V2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43204
- Eurecat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
- Vet hvordan du leser, skriver og snakker katalansk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres opptil 30 dager før studiestart (f.eks. L-tryptofan eller melatonin)
- Tilstedeværende intoleranser og/eller matallergier relatert til melatonin, fenylkapsaicin, mikrokrystallinsk cellulose eller silisiumdioksid.
- Vær en røyker.
- Etter å ha mottatt antibiotikabehandling inntil 30 dager før studiestart.
- Nåværende verdier for kroppsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Presentere noen kroniske sykdommer med kliniske manifestasjoner: koronar hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, ulcerøs kolitt, cøliaki, Crohns sykdom, kronisk nyresykdom, kreft, benign prostatahyperplasi, autoimmune sykdommer (som fibromyalgi), luftveier og/ eller gastrointestinale sykdommer som kan kompromittere absorpsjonen av forbindelsen.
- Klinisk historie med anemi.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i ammeperioden.
- Ikke i stand til å følge studieretningslinjene.
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin med fenylkapsaicin
Deltakerne vil innta en kapsel på 1 mg melatonin med fenylkapsaicin
|
Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter etter oral administrering av melatonintilskuddet med fenylkapsaicin
|
|
Aktiv komparator: Melatonin uten fenylkapsaicin
Deltakerne vil innta en kapsel på 1 mg melatonin uten fenylkapsaicin
|
Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter etter oral administrering av melatonintilskuddet uten fenylkapsaicin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av melatonin beregnet av Area Under The Curve (AUC 0-6) av plasmamelatoninnivåer
Tidsramme: I uke 1
|
Fastende melatoninnivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av melatonintilskuddet inntil 6 timer postprandialt ved 7 punkter etter inntak av kapselen (15 min., 30 min., 45 min., 1t., 2t., 4t og 6t). Melatoninnivåene i plasma vil kvantifiseres ved væskekromatografi kombinert med Tandem massespektrometri (LC-MS/MS) |
I uke 1
|
|
Biotilgjengelighet av melatonin beregnet av Area Under The Curve (AUC 0-6) av plasmamelatoninnivåer
Tidsramme: I uke 3
|
Fastende melatoninnivåer i plasma vil bli bestemt før inntak av melatonintilskuddet inntil 6 timer postprandialt ved 7 punkter etter inntak av kapselen (15 min., 30 min., 45 min., 1t., 2t., 4t og 6t). Melatoninnivåene i plasma vil kvantifiseres ved væskekromatografi kombinert med Tandem massespektrometri (LC-MS/MS) |
I uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 1
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av melatonin
|
I uke 1
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I uke 3
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av melatonin
|
I uke 3
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I uke 1
|
Tidsperiode for maksimal plasmakonsentrasjon av melatonin
|
I uke 1
|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I uke 3
|
Tidsperiode for maksimal plasmakonsentrasjon av melatonin
|
I uke 3
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I uke 1
|
Tiden det tar før halvparten av den innledende dosen av melatonin som ble administrert, ble eliminert fra kroppen
|
I uke 1
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I uke 3
|
Tiden det tar før halvparten av den innledende dosen av melatonin som ble administrert, ble eliminert fra kroppen
|
I uke 3
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) til uendelig tid for plasmamelatoninnivåer
Tidsramme: I uke 1
|
AUC 0-inf ekstrapolerer området til uendelig tid og måler den totale melatonineksponeringen over tid.
|
I uke 1
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) til uendelig tid for plasmamelatoninnivåer
Tidsramme: I uke 3
|
AUC 0-inf ekstrapolerer området til uendelig tid og måler den totale melatonineksponeringen over tid.
|
I uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MELFENIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .