Biodostępność doustna dwóch suplementów melatoniny (MELFENIL)
Badanie interwencyjne w celu porównania doustnej biodostępności dwóch suplementów melatoniny
Wyniki kilku badań klinicznych pokazują, że melatonina podawana doustnie ma niską biodostępność i bardzo krótki okres półtrwania. Fenylokapsaicyna, syntetyczny analog kapsaicyny, może zwiększać jej biodostępność poprzez hamowanie enzymów biorących udział w jej metabolizmie wątrobowym.
Tak więc hipoteza niniejszego badania jest taka, że podawanie suplementu melatoniny z fenylo-kapsaicyną wykazuje większą biodostępność niż suplement melatoniny, który nie zawiera fenylo-kapsaicyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melatonina jest endogenną indolaminą, która reguluje wiele funkcji fizjologicznych, takich jak reprodukcja, temperatura, nastrój, wzrost kości czy układ odpornościowy. Ponieważ jednak jej produkcja jest ściśle związana z cyklem światło/ciemność, melatonina jest uważana za jeden z głównych czynników chronobiotycznych modulujących rytmy okołodobowe.
Z tego powodu w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie egzogennym zastosowaniem melatoniny w leczeniu problemów bezsenności i zaburzeń rytmu okołodobowego, takich jak zespół jet lag czy praca zmianowa. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność melatoniny w leczeniu zaburzeń snu, badania farmakokinetyczne pokazują, że ma ona słabą biodostępność po podaniu doustnym i bardzo krótki okres półtrwania. Dlatego konieczne są nowe strategie i badania, aby zwiększyć niską biodostępność melatoniny.
W tym kontekście wykazano, że fenylokapsaicyna, syntetyczny analog kapsaicyny, może zwiększać biodostępność melatoniny poprzez hamowanie enzymów wątrobowych cytochromu P450, które biorą udział w jej metabolizmie. Dlatego głównym celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie biodostępności doustnej suplementu melatoniny z fenylo-kapsaicyną i innego suplementu melatoniny, który nie zawiera fenylo-kapsaicyny.
Celem drugorzędnym badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych:
- Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
- Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
- Okres półtrwania (T1/2).
- Pole pod krzywą (AUC 0-inf) poziomów melatoniny w osoczu
W trakcie badania odbędą się 3 wizyty: wizyta preselekcyjna (V0), wizyta na pierwsze badanie poposiłkowe (V1) oraz po tygodniowym okresie mycia wizyta na drugie badanie poposiłkowe (V2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Eurecat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Naucz się czytać, pisać i mówić po katalońsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmować suplementy lub suplementy multiwitaminowe lub produkty fitoterapeutyczne, które kolidują z badaną kuracją do 30 dni przed rozpoczęciem badania (np. L-tryptofan lub melatonina)
- Obecne nietolerancje i/lub alergie pokarmowe związane z melatoniną, fenylokapsaicyną, celulozą mikrokrystaliczną lub dwutlenkiem krzemu.
- Być palaczem.
- Po otrzymaniu antybiotykoterapii do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Obecne wartości wskaźnika masy ciała ≤ 18kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
- Przedstawić niektóre choroby przewlekłe z objawami klinicznymi: choroba niedokrwienna serca, choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba nerek, rak, łagodny rozrost prostaty, choroby autoimmunologiczne (takie jak fibromialgia), choroby układu oddechowego i/lub lub choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie związku.
- Historia kliniczna niedokrwistości.
- Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
- Bądź w okresie karmienia piersią.
- Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina z fenylokapsaicyną
Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę zawierającą 1 mg melatoniny z fenylo-kapsaicyną
|
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych po doustnym podaniu suplementu melatoniny z fenylokapsaicyną
|
|
Aktywny komparator: Melatonina bez fenylokapsaicyny
Uczestnicy spożywają jedną kapsułkę zawierającą 1 mg melatoniny bez fenylokapsaicyny
|
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych po podaniu doustnym suplementu melatoniny bez fenylokapsaicyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność melatoniny obliczona na podstawie pola pod krzywą (AUC 0-6) poziomów melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Stężenie melatoniny na czczo w osoczu będzie oznaczane przed spożyciem suplementu melatoniny do 6 godzin po posiłku w 7 punktach po spożyciu kapsułki (15 min., 30 min., 45 min., 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 6 godz.). Poziom melatoniny w osoczu zostanie określony ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) |
W tygodniu 1
|
|
Biodostępność melatoniny obliczona na podstawie pola pod krzywą (AUC 0-6) poziomów melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
Stężenie melatoniny na czczo w osoczu będzie oznaczane przed spożyciem suplementu melatoniny do 6 godzin po posiłku w 7 punktach po spożyciu kapsułki (15 min., 30 min., 45 min., 1 godz., 2 godz., 4 godz. i 6 godz.). Poziom melatoniny w osoczu zostanie określony ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) |
W tygodniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Maksymalne stężenie melatoniny w osoczu
|
W tygodniu 1
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
Maksymalne stężenie melatoniny w osoczu
|
W tygodniu 3
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Okres czasu dla maksymalnego stężenia melatoniny w osoczu
|
W tygodniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
Okres czasu dla maksymalnego stężenia melatoniny w osoczu
|
W tygodniu 3
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Czas potrzebny do usunięcia z organizmu połowy podanej dawki początkowej melatoniny
|
W tygodniu 1
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
Czas potrzebny do usunięcia z organizmu połowy podanej dawki początkowej melatoniny
|
W tygodniu 3
|
|
Pole pod krzywą (AUC 0-inf) do nieskończonego czasu poziomów melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
AUC 0-inf ekstrapoluje obszar do nieskończonego czasu i mierzy całkowitą ekspozycję na melatoninę w czasie.
|
W tygodniu 1
|
|
Pole pod krzywą (AUC 0-inf) do nieskończonego czasu poziomów melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
AUC 0-inf ekstrapoluje obszar do nieskończonego czasu i mierzy całkowitą ekspozycję na melatoninę w czasie.
|
W tygodniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MELFENIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .