两种褪黑激素补充剂的口服生物利用度 (MELFENIL)

褪黑激素是一种内源性吲哚胺，可调节许多生理功能，例如生殖、温度、情绪、骨骼生长或免疫系统。 然而，由于其产生与光/暗周期密切相关，褪黑激素被认为是调节昼夜节律的主要时间生物剂之一。

出于这个原因，近年来人们越来越关注外源性使用褪黑激素来解决失眠和昼夜节律紊乱问题，例如时差综合症或轮班工作。 虽然许多研究已经证明褪黑激素在治疗睡眠障碍方面的有效性，但药代动力学研究表明它的口服生物利用度差且半衰期非常短。 因此，需要新的策略和研究来增加褪黑激素的低生物利用度。

在这种情况下，已表明苯基辣椒素（一种辣椒素的合成类似物）可能通过抑制参与其代谢的细胞色素 P450 肝酶来增加褪黑激素的生物利用度。 因此，本研究的主要目的是量化和比较含苯基辣椒素的褪黑激素补充剂与不含苯基辣椒素的另一种褪黑激素补充剂之间的口服生物利用度。

该研究的次要目标是确定药代动力学参数：

• 最大血浆浓度 (Cmax)。
• 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
• 半衰期 (T1/2)。
• 血浆褪黑激素水平的曲线下面积 (AUC 0-inf)

研究期间将进行 3 次访问：预选访问 (V0)、第一次餐后研究访问 (V1) 以及一周清洗期后第二次餐后研究访问 (V2)。