Oral biotilgængelighed af to melatonintilskud (MELFENIL)
Interventionsundersøgelse til sammenligning af den orale biotilgængelighed af to melatonintilskud
Resultater fra flere kliniske undersøgelser viser, at oralt administreret melatonin har lav biotilgængelighed og en meget kort halveringstid. Phenylcapsaicin, en syntetisk analog af capsaicin, kan øge dets biotilgængelighed ved at hæmme de enzymer, der er involveret i dets levermetabolisme.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er således, at administration af melatonintilskud med phenylcapsaicin præsenterer større biotilgængelighed end et melatonintilskud, der ikke indeholder phenylcapsaicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melatonin er en endogen indolamin, der regulerer mange fysiologiske funktioner såsom reproduktion, temperatur, humør, knoglevækst eller immunsystemet. Men da dets produktion er tæt forbundet med lys/mørke-cyklussen, betragtes melatonin som et af de vigtigste kronobiotiske midler, der modulerer døgnrytmer.
Af denne grund har der i de senere år været øget interesse for den eksogene brug af melatonin til at løse problemer med søvnløshed og døgnrytmeforstyrrelser såsom jetlag-syndrom eller skifteholdsarbejde. Selvom mange undersøgelser har vist effektiviteten af melatonin til behandling af søvnforstyrrelser, viser farmakokinetiske undersøgelser, at det har dårlig oral biotilgængelighed og en meget kort halveringstid. Så nye strategier og undersøgelser er nødvendige for at øge den lave biotilgængelighed af melatonin.
I denne sammenhæng er det blevet vist, at phenylcapsaicin, en syntetisk analog af capsaicin, kan øge melatonins biotilgængelighed ved at hæmme Cytochrom P450 leverenzymer, som er involveret i dets metabolisme. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at kvantificere og sammenligne den orale biotilgængelighed mellem et melatonintilskud med phenylcapsaicin og et andet melatonintilskud, der ikke indeholder phenylcapsaicin.
De sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme de farmakokinetiske parametre:
- Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
- Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax).
- Halveringstid (T1/2).
- Area Under the Curve (AUC 0-inf) for plasmamelatoninniveauer
I løbet af undersøgelsen vil der være 3 besøg: et forvalgsbesøg (V0), et besøg til den første postprandiale undersøgelse (V1) og efter en uges vaskeperiode, et besøg til den anden postprandiale undersøgelse (V2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43204
- Eurecat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
- Vide, hvordan man læser, skriver og taler catalansk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Tag kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der interfererer med behandlingen under undersøgelse op til 30 dage før starten af undersøgelsen (f.eks. L-tryptophan eller melatonin)
- Tilstedeværende intolerancer og/eller fødevareallergier relateret til melatonin, phenylcapsaicin, mikrokrystallinsk cellulose eller siliciumdioxid.
- Vær ryger.
- Efter at have modtaget antibiotikabehandling op til 30 dage før undersøgelsens start.
- Nuværende værdier af kropsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
- Præsenterer nogle kroniske sygdomme med kliniske manifestationer: koronar hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, hypertension, colitis ulcerosa, cøliaki, Crohns sygdom, kronisk nyresygdom, cancer, godartet prostatahyperplasi, autoimmune sygdomme (såsom fibromyalgi), luftveje og/ eller gastrointestinale sygdomme, der kan kompromittere absorptionen af forbindelsen.
- Klinisk historie om anæmi.
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Være i ammeperiode.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin med phenylcapsaicin
Deltagerne vil indtage en kapsel på 1 mg melatonin med phenylcapsaicin
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter efter oral administration af melatonintilskuddet med phenylcapsaicin
|
|
Aktiv komparator: Melatonin uden phenylcapsaicin
Deltagerne vil indtage en kapsel på 1 mg melatonin uden phenylcapsaicin
|
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter efter oral administration af melatonin-supplementet uden phenylcapsaicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af melatonin beregnet ved arealet under kurven (AUC 0-6) af plasma melatonin niveauer
Tidsramme: I uge 1
|
Fastende melatoninniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af melatonintilskuddet indtil 6 timer postprandialt ved 7 punkter efter indtagelse af kapslen (15 min., 30 min., 45 min., 1 t., 2 t., 4 t og 6 t). Melatoninniveauerne i plasma vil blive kvantificeret ved væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) |
I uge 1
|
|
Biotilgængelighed af melatonin beregnet ved arealet under kurven (AUC 0-6) af plasma melatonin niveauer
Tidsramme: I uge 3
|
Fastende melatoninniveauer i plasma vil blive bestemt før indtagelse af melatonintilskuddet indtil 6 timer postprandialt ved 7 punkter efter indtagelse af kapslen (15 min., 30 min., 45 min., 1 t., 2 t., 4 t og 6 t). Melatoninniveauerne i plasma vil blive kvantificeret ved væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) |
I uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 1
|
Maksimal plasmakoncentration af melatonin
|
I uge 1
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 3
|
Maksimal plasmakoncentration af melatonin
|
I uge 3
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I uge 1
|
Tidsperiode for den maksimale plasmakoncentration af melatonin
|
I uge 1
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I uge 3
|
Tidsperiode for den maksimale plasmakoncentration af melatonin
|
I uge 3
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I uge 1
|
Tid det tager, før halvdelen af den indledende dosis af indgivet melatonin er elimineret fra kroppen
|
I uge 1
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I uge 3
|
Tid det tager, før halvdelen af den indledende dosis af indgivet melatonin er elimineret fra kroppen
|
I uge 3
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) til uendelig tid af plasmamelatoninniveauer
Tidsramme: I uge 1
|
AUC 0-inf ekstrapolerer området til uendelig tid og måler den totale melatonineksponering over tid.
|
I uge 1
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-inf) til uendelig tid af plasmamelatoninniveauer
Tidsramme: I uge 3
|
AUC 0-inf ekstrapolerer området til uendelig tid og måler den totale melatonineksponering over tid.
|
I uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MELFENIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .