Perorální biologická dostupnost dvou doplňků melatoninu (MELFENIL)
Intervenční studie pro srovnání perorální biologické dostupnosti dvou doplňků melatoninu
Výsledky několika klinických studií ukazují, že perorálně podávaný melatonin má nízkou biologickou dostupnost a velmi krátký poločas. Fenylkapsaicin, syntetický analog kapsaicinu, může zvýšit jeho biologickou dostupnost inhibicí enzymů zapojených do jeho jaterního metabolismu.
Hypotézou této studie tedy je, že podávání melatoninového doplňku s fenyl kapsaicinem představuje větší biologickou dostupnost než melatoninový doplněk, který fenyl kapsaicin neobsahuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Melatonin je endogenní indolamin, který reguluje mnoho fyziologických funkcí, jako je rozmnožování, teplota, nálada, růst kostí nebo imunitní systém. Protože však jeho produkce úzce souvisí s cyklem světlo/tma, je melatonin považován za jedno z hlavních chronobiotických činidel, které modulují cirkadiánní rytmy.
Z tohoto důvodu se v posledních letech zvýšil zájem o exogenní použití melatoninu k řešení problémů nespavosti a poruch cirkadiánního rytmu, jako je syndrom jet lag nebo práce na směny. Ačkoli mnoho studií prokázalo účinnost melatoninu při léčbě poruch spánku, farmakokinetické studie ukazují, že má špatnou orální biologickou dostupnost a velmi krátký poločas. Ke zvýšení nízké biologické dostupnosti melatoninu jsou tedy nutné nové strategie a studie.
V této souvislosti se ukázalo, že fenylkapsaicin, syntetický analog kapsaicinu, může zvýšit biologickou dostupnost melatoninu inhibicí jaterních enzymů cytochromu P450, které se podílejí na jeho metabolismu. Hlavním cílem této studie je proto kvantifikovat a porovnat orální biologickou dostupnost mezi melatoninovým doplňkem s fenyl kapsaicinem a jiným melatoninovým doplňkem, který fenyl kapsaicin neobsahuje.
Sekundárními cíli studie je stanovení farmakokinetických parametrů:
- Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
- Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
- Poločas (T1/2).
- Plocha pod křivkou (AUC 0-inf) hladin melatoninu v plazmě
Během studie proběhnou 3 návštěvy: návštěva před selekcí (V0), návštěva první postprandiální studie (V1) a po týdenní promývací periodě návštěva druhé postprandiální studie (V2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43204
- Eurecat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Umět číst, psát a mluvit katalánsky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Užívejte doplňky nebo multivitaminové doplňky nebo fytoterapeutické produkty, které interferují se studovanou léčbou, až 30 dní před zahájením studie (např. L-tryptofan nebo melatonin)
- Přítomné intolerance a/nebo potravinové alergie související s melatoninem, fenylkapsaicinem, mikrokrystalickou celulózou nebo oxidem křemičitým.
- Buď kuřák.
- Po léčbě antibiotiky až 30 dní před zahájením studie.
- Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti ≤ 18 kg/m^2 nebo ≥ 35 kg/m^2.
- Přítomné chronické onemocnění s klinickými projevy: ischemická choroba srdeční, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, ulcerózní kolitida, celiakie, Crohnova choroba, chronické onemocnění ledvin, rakovina, benigní hyperplazie prostaty, autoimunitní onemocnění (jako je fibromyalgie), respirační a/nebo nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ohrozit absorpci sloučeniny.
- Klinická anamnéza anémie.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v období kojení.
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny.
- Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin s fenyl kapsaicinem
Účastníci zkonzumují jednu kapsli 1 mg melatoninu s fenyl kapsaicinem
|
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech po perorálním podání doplňku melatoninu s fenyl kapsaicinem
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin bez fenylkapsaicinu
Účastníci zkonzumují jednu kapsli 1 mg melatoninu bez fenylkapsaicinu
|
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech po perorálním podání doplňku melatoninu bez fenylkapsaicinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost melatoninu vypočtená jako plocha pod křivkou (AUC 0-6) hladin melatoninu v plazmě
Časové okno: V týdnu 1
|
Hladiny melatoninu v plazmě nalačno budou stanoveny před konzumací doplňku melatoninu do 6 hodin po jídle v 7 bodech po konzumaci tobolky (15 min., 30 min., 45 min., 1 h., 2 h., 4 h a 6 h). Hladiny melatoninu v plazmě budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) |
V týdnu 1
|
|
Biologická dostupnost melatoninu vypočtená jako plocha pod křivkou (AUC 0-6) hladin melatoninu v plazmě
Časové okno: V týdnu 3
|
Hladiny melatoninu v plazmě nalačno budou stanoveny před konzumací doplňku melatoninu do 6 hodin po jídle v 7 bodech po konzumaci tobolky (15 min., 30 min., 45 min., 1 h., 2 h., 4 h a 6 h). Hladiny melatoninu v plazmě budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) |
V týdnu 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V týdnu 1
|
Maximální plazmatická koncentrace melatoninu
|
V týdnu 1
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V týdnu 3
|
Maximální plazmatická koncentrace melatoninu
|
V týdnu 3
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V týdnu 1
|
Časové období pro maximální plazmatickou koncentraci melatoninu
|
V týdnu 1
|
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V týdnu 3
|
Časové období pro maximální plazmatickou koncentraci melatoninu
|
V týdnu 3
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: V týdnu 1
|
Doba potřebná k tomu, aby byla polovina podané počáteční dávky melatoninu vyloučena z těla
|
V týdnu 1
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: V týdnu 3
|
Doba potřebná k tomu, aby byla polovina podané počáteční dávky melatoninu vyloučena z těla
|
V týdnu 3
|
|
Plocha pod křivkou (AUC 0-inf) na nekonečnou dobu hladiny melatoninu v plazmě
Časové okno: V týdnu 1
|
AUC 0-inf extrapoluje plochu na nekonečný čas a měří celkovou expozici melatoninu v průběhu času.
|
V týdnu 1
|
|
Plocha pod křivkou (AUC 0-inf) na nekonečnou dobu hladiny melatoninu v plazmě
Časové okno: V týdnu 3
|
AUC 0-inf extrapoluje plochu na nekonečný čas a měří celkovou expozici melatoninu v průběhu času.
|
V týdnu 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MELFENIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .