사전 방문 질문 프롬프트 목록/비디오 개입을 통해 ADHD가 있는 청소년의 결과 개선
사전 방문 질문 프롬프트 목록/비디오 개입을 통해 ADHD가 있는 청소년의 결과 개선: 무작위 제어 타당성 시험
조사관은 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 의사 소통을 개선하기 위해 사전 방문 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 제어 타당성 시험을 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 ADHD 의료 기록 진단을 받은 11-17세의 영어를 사용하는 청소년 140명을 등록할 예정이며 이들은 3개 소아과 클리닉의 Vanderbilt 부모 평가 척도에서 주로 부주의한 하위 유형, 과잉행동/충동적 하위유형 또는 결합된 부주의/과잉행동을 가진 것으로 선별됩니다. 조사관은 질문 프롬프트 목록과 비디오(N=35), 질문 프롬프트 목록만(N=35), 비디오만(N=35) 또는 일반적인 치료(N=35)를 받도록 가족을 무작위화합니다. 이를 통해 팀은 더 큰 시험에 비디오 및 질문 프롬프트 목록 구성 요소가 모두 필요한지 여부를 이해할 수 있습니다. 조사관의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: ADHD 질문 프롬프트 목록 및/또는 사전 방문 비디오가 개입의 제안된 메커니즘에 상당한 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 팀은 각 중재 그룹의 청소년과 부모가 (a) 기준선 및 3개월 방문 기간 동안 ADHD에 대해 더 많은 질문을 하고 더 많은 제공자 교육을 받는지, (b) 3개월 및 6개월에 더 높은 자기 효능감을 갖는지 여부를 조사할 것입니다. 일반적인 치료 그룹의 청소년 및 부모보다.
목표 2: ADHD 질문 프롬프트 목록 및/또는 사전 방문 비디오의 효과를 조사하기 위해 각 개입 그룹의 청소년이 6개월에 ADHD 증상, 학교 및 사회적 성과, 삶의 질이 개선되었는지 여부를 조사합니다. 일반 케어 그룹에 비해
목표 3: ADHD 질문 프롬프트 목록 및/또는 사전 방문 비디오 사용의 수용 가능성, 타당성, 내약성 및 안전성에 대한 청소년, 부모 및 제공자 피드백을 평가합니다. 이 파일럿 시험의 결과는 (a) 가장 큰 잠재적 영향, 수용 가능성, 실행 가능성 및 내약성을 가진 개입 부문을 식별하고 (b) 평가할 최상의 메커니즘 및 결과 변수를 결정하여 더 큰 시험을 알리는 데 사용됩니다. 더 큰 재판.
연구 개요
상세 설명
사회 인지 이론을 지침으로 사용하여 조사관은 ADHD 비디오/질문 프롬프트 목록 개입이 청소년과 부모의 질문을 증가시켜 결과적으로 의료 방문 중 제공자 교육을 증가시켜 궁극적으로 청소년과 부모 ADHD를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 자기효능감. 청소년 및 부모의 질문, 제공자 교육 및 자기효능감은 개입의 제안된 메커니즘입니다. ADHD를 관리하기 위해 청소년과 부모의 자기 효능감을 개선함으로써 연구자들은 또한 청소년 ADHD 증상, 학교 및 사회적 성과, 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 ADHD에 대한 의사 소통을 개선하기 위해 방문 전 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 제어 타당성 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 팀은 ADHD 의료 기록 진단을 받고 영어를 사용하는 11-17세 청소년 140명을 등록할 예정이며, 세 곳의 소아과 클리닉에서 Vanderbilt 부모 평가 척도에서 주로 부주의한 하위 유형, 과잉 행동/충동적 하위 유형 또는 결합된 부주의/과잉 행동을 보이는 것으로 선별합니다. 조사관은 질문 프롬프트 목록과 비디오(N=35), 질문 프롬프트 목록만(N=35), 비디오만(N=35) 또는 일반적인 치료(N=35)를 받도록 가족을 무작위화합니다. 이를 통해 비디오 및 질문 프롬프트 목록 구성 요소가 더 큰 시험에 필요한지 여부를 이해할 수 있습니다. 조사관의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: ADHD 질문 프롬프트 목록 및/또는 사전 방문 비디오가 개입의 제안된 메커니즘에 상당한 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 팀은 각 개입 그룹의 청소년과 부모가 다음과 같은지 여부를 조사할 것입니다. 일반적인 치료 그룹의 청소년 및 부모.
목표 2: ADHD 질문 프롬프트 목록 및/또는 사전 방문 비디오의 효과를 조사하기 위해 각 개입 그룹의 청소년이 6개월에 ADHD 증상, 학교 및 사회적 성과, 삶의 질이 개선되었는지 여부를 조사합니다. 일반 케어 그룹에 비해
목표 3: ADHD 질문 프롬프트 목록 및/또는 사전 방문 비디오 사용의 수용 가능성, 타당성, 내약성 및 안전성에 대한 청소년, 부모 및 제공자 피드백을 평가합니다. 이 파일럿 시험의 결과는 (a) 가장 큰 잠재적 영향, 수용 가능성, 실행 가능성 및 내약성을 가진 개입 부문을 식별하고 (b) 평가할 최상의 메커니즘 및 결과 변수를 결정하여 더 큰 시험을 알리는 데 사용됩니다. 더 큰 재판.
조사관은 3개의 소아과 클리닉에서 이 연구를 수행할 것입니다. 주 조사관은 3개의 참여 소아과 클리닉에서 30명의 제공자를 등록할 것입니다. 관심 있는 제공자는 동의서와 간단한 인구 통계학적 설문지를 작성합니다. 참여 공급자의 적격 환자는 연구를 설명할 클리닉 직원이 호출합니다. 클리닉 직원은 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 연구 조교를 만나기 위해 관심 있는 가족이 다음 방문 20분 전에 도착하도록 요청할 것입니다. 조사관은 140명의 청소년(각 클리닉에서 약 40~60명)을 등록할 것입니다. UNC 연구팀이 연구에 대해 설명할 것입니다. 연구 조교는 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 가족을 클리닉 내의 개인 공간으로 데려갈 것입니다. 연구 조교는 부모 동의, 부모 허가 및 청소년 동의를 얻습니다. 학부모는 HIPAA 양식을 작성해야 합니다. 그런 다음 연구 보조원이 적격성 심사관을 관리합니다. 청소년은 질문 프롬프트 목록만 있는 그룹(N=35), 사전 방문 비디오만 있는 그룹(N=35), 결합된 질문 프롬프트 목록/비디오 개입 그룹(N=35) 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. (N=35), 제공자별로 계층화됨. 이렇게 하면 그룹 균형이 보장됩니다. 난수 생성기를 사용하여 생물통계학자는 그룹 할당이 포함된 불투명하고 밀봉된 봉투를 준비합니다. 연구 조교는 청소년이 연구에 등록할 때 봉투를 열 것입니다. 질문 프롬프트 목록 그룹에 있는 청소년과 부모는 프롬프트 목록을 건네 받고 "귀하의 서비스 제공자는 귀하가 ADHD에 대해 질문하기를 원합니다. 다음은 귀하가 물어볼 수 있는 질문 목록입니다. 이 내용을 읽고 방문하는 동안 제공자에게 묻고 싶은 질문에 표시하는 데 시간을 할애하십시오. 하단에 묻고 싶은 다른 질문을 작성할 수도 있습니다." 사전 방문 비디오 전용 그룹의 부모와 청소년은 iPad에서 6가지 주제가 포함된 짧은 교육 비디오를 시청하여 가족이 ADHD 방문 중에 질문하고 참여하도록 격려합니다. 사전 방문 비디오/질문 프롬프트 목록 그룹의 청소년과 부모는 비디오를 시청한 다음 질문 프롬프트 목록을 전달하고 위의 지침을 제공합니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다음으로, 참여하는 모든 가족(개입 및 통제 그룹 가족 모두)은 의료 방문 오디오 테이프를 녹음하게 됩니다. 의료 방문 후 연구 조교는 부모가 설문지를 작성하는 동안 참여하는 모든 청소년과 15~20분간 인터뷰를 실시합니다. 질문 프롬프트 목록 또는 결합된 비디오/질문 프롬프트 목록 개입 그룹에 있는 사람들의 경우, 연구 조교는 청소년과 부모의 질문 프롬프트 목록을 수집하여 조사관이 청소년과 부모가 묻고자 했던 질문과 청소년과 부모가 묻고자 했던 질문을 비교할 수 있습니다. 방문 중에 물었다.
청소년은 일반적으로 3개월마다 ADHD 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 개입 그룹의 가족은 가족이 각 후속 방문에서 사용하도록 무작위로 할당된 개입을 받게 됩니다. 연구 조교는 모든 청소년을 인터뷰하고 부모가 3개월 및 6개월 방문 후 설문지를 작성하도록 합니다. 연구 조교는 조사관이 기준선 및 3개월 커뮤니케이션이 6개월 결과와 어떻게 연관되는지 조사할 것이기 때문에 3개월 방문을 녹음할 것입니다. 청소년의 의료 기록은 연구에 등록하기 전 6개월 및 등록 후 6개월 동안 ADHD 진단 날짜, 동반 질환, ADHD 방문 횟수 및 ADHD 치료 사용(약물 및 기타 전략)에 대해 검토됩니다.
청소년은 각 인터뷰에 대해 소액의 수당을 받게 되며 부모는 각 시점(기준, 3개월 및 6개월)에 설문지 작성에 대해 소액의 수당을 받게 됩니다. 조사관은 교사에게 기준선, 3개월 및 6개월에 Vanderbilt 증상 및 성능 평가를 완료하도록 요청할 것입니다. 교사는 각 데이터 수집 지점에서 약간의 봉급을 받습니다.
시험이 끝날 무렵, 조사관은 각 클리닉의 제공자와 점심 시간 회의를 열고 교사에게 각 개입 그룹에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 개입 수용 가능성, 타당성 및 내약성 측정을 완료하도록 요청할 것입니다(질문 프롬프트 목록, 비디오, 질문 프롬프트 목록 및 비디오). 제공자는 각자 시간에 따라 약간의 급여를 받습니다. 개입 그룹의 청소년은 6개월 인터뷰에서 수용 가능성, 타당성 및 내약성 질문을 완료하고 부모는 6개월 설문지에서 이를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년 자격 기준은 다음과 같습니다: 11~17세, 영어로 말하고 읽기, ADHD 진단을 받았고, ADHD 방문을 위해 출석했으며, Vanderbilt 부모에 대해 주로 부주의한 하위 유형, 과잉 행동/충동적 하위 유형 또는 결합된 부주의/과잉 행동을 보이는 것으로 선별 평가 척도. 청소년의 부모는 18세 이상이고 영어를 말하고 읽을 수 있으며 자녀의 법적 보호자인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 아이는 ADHD가 없습니다.
- 어린이는 11세에서 17세 사이가 아닙니다.
- 아동은 연구에 참여하는 진료소의 제공자를 만나지 않습니다.
- 아이가 영어를 못해요.
- 아동/부모는 오늘 의료 방문이 녹음되는 것을 원하지 않습니다.
- 18세 미만의 부모는 영어로 말하고 읽지 않으며 청소년의 법적 보호자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질문 프롬프트 목록 전용 그룹
질문 프롬프트 목록에서 청소년 그룹은 청소년 ADHD 프롬프트 목록을 건네고 부모는 부모 ADHD 프롬프트 목록을 건네며 "당신의 제공자는 당신이 ADHD에 대해 가지고 있는 질문을 하기를 원합니다.
다음은 귀하가 물어볼 수 있는 질문 목록입니다.
이 내용을 읽고 방문하는 동안 제공자에게 묻고 싶은 질문에 표시하는 데 시간을 할애하십시오.
하단에 묻고 싶은 다른 질문을 작성할 수도 있습니다."
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A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
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실험적: 결합된 질문 프롬프트 목록/비디오 개입 그룹
결합된 사전 방문 비디오/질문 프롬프트 목록에서 그룹 청소년은 부모와 함께 비디오를 시청합니다.
그런 다음 청소년에게는 청소년 ADHD 프롬프트 목록을, 부모에게는 부모 ADHD 프롬프트 목록을 전달하고 "귀하의 서비스 제공자는 귀하가 ADHD에 대해 질문하기를 원합니다.
다음은 귀하가 물어볼 수 있는 질문 목록입니다.
이 내용을 읽고 방문하는 동안 제공자에게 묻고 싶은 질문에 표시하는 데 시간을 할애하십시오.
하단에 묻고 싶은 다른 질문을 작성할 수도 있습니다."
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A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Video only group
Parents and youth in the pre-visit video only group will watch together a short educational video with six themes on an iPad encouraging families to ask questions and to be engaged during ADHD visits.
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The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as Reported by Parent About Youth)
기간: Baseline, 6 months
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Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as reported by parent about youth) is a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV-based scale, which give a Total Symptom Score.
The Vanderbilt ADHD Rating Scale has been shown to have valid psychometric properties consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; the Vanderbilt includes all the DSM-IV symptoms for ADHD.
The Vanderbilt includes 18 DSM-IV symptoms that are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. The Total Symptom Scores (TSS) will be calculated by summing the scores on each item; summary scores can range from 0 to 54.
Higher scores indicate worse symptoms.
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Baseline, 6 months
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Change in Youth Functioning Using the Vanderbilt Assessment Average Performance Score (as Reported by Parent About Youth)
기간: Baseline, 6 months
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The Vanderbilt average performance score (as reported by parent about youth) has 8 functional impairment items (overall school performance, reading, writing, math, relationship with parents, relationship with siblings, relationship with peers, and participation in organized activities such as team sports) measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5).
A summary score will be calculated by summing the scores and dividing by the 8 items to calculate an average performance score with a total range of 1-5.
Higher scores indicate worse performance.
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Baseline, 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
기간: Baseline, 6 months
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The 23-item PedsQL has strong reliability and validity when used with youth with ADHD.
It measures four dimensions of the child's quality-of-life: (a) physical functioning, (b) emotional functioning, (c) social functioning, and (d) school functioning.
The items are reverse scored and are transformed to a 0 to 100 scale with higher scores indicating better quality-of-life.
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Baseline, 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betsy Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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