- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835362
Zlepšení výsledků dospívajících s ADHD prostřednictvím seznamu dotazů před návštěvou / videointervence
Zlepšení výsledků dospívajících s ADHD prostřednictvím seznamu dotazů před návštěvou / videointervence: randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti intervence před návštěvou ke zlepšení komunikace o poruše pozornosti s hyperaktivitou. Vyšetřovatelé zapíší 140 anglicky mluvících mladých lidí ve věku 11-17 let s diagnózou ADHD, kteří mají na Vanderbiltově rodičovské hodnotící škále ze tří pediatrických klinik screening, že mají převážně nepozorný podtyp, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo kombinovanou nepozornost/hyperaktivitu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí rodiny tak, aby obdržely jak seznamy s výzvou k otázkám, tak video (N=35), pouze seznamy s výzvou k otázkám (N=35), pouze video (N=35) nebo obvyklou péči (N=35). To týmu umožní porozumět tomu, zda jsou pro rozsáhlejší pokus potřeba jak komponenty pro video, tak pro seznam dotazů. Cíle vyšetřovatelů jsou:
Cíl 1: Prozkoumat, zda seznamy dotazů s ADHD a/nebo video před návštěvou významně ovlivňují navrhované mechanismy intervence. Tým bude zkoumat, zda dospívající a rodiče v každé z intervenčních skupin: (a) klást více otázek a dostávat více informací poskytovatele o ADHD během svých výchozích a 3měsíčních návštěv a (b) mají vyšší sebeúčinnost ve 3. a 6. měsíci než dospívající a rodiče v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 2: Prozkoumat účinnost seznamů otázek ADHD a/nebo videa před návštěvou zkoumáním, zda se u adolescentů v každé z intervenčních skupin zlepšily symptomy ADHD, školní a sociální výkonnost a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 3: Zhodnotit zpětnou vazbu od dospívajících, rodičů a poskytovatelů ohledně přijatelnosti, proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti používání seznamů dotazů ADHD a/nebo videa před návštěvou. Výsledky z této pilotní studie budou použity jako informace pro větší studii: (a) identifikací intervenční větve s největším potenciálním dopadem, přijatelností, proveditelností a snášenlivostí a (b) určením nejlepších mechanismů a výsledných proměnných k posouzení v větší soud.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S využitím sociální kognitivní teorie jako vodítka vyšetřovatelé předpokládají, že intervence s rychlým seznamem videí/seznamu otázek s ADHD zvýší kladení otázek u mládeže a rodičů, což následně zvýší vzdělání poskytovatelů během lékařské návštěvy, což v konečném důsledku zlepší ADHD u mládeže a rodičů. vlastní účinnost. Navrhované mechanismy intervence jsou kladení otázek mládeže a rodičů, vzdělávání poskytovatelů a vlastní účinnost. Zlepšením sebeúčinnosti mládeže a rodičů při zvládání ADHD výzkumníci také předpokládají, že se zlepší symptomy ADHD u mládeže, školní a sociální výkon a kvalita života.
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti intervence před návštěvou ke zlepšení komunikace o ADHD. Tým zaregistruje 140 anglicky mluvících mladých lidí ve věku 11-17 let s diagnózou ADHD, u kterých se na Vanderbiltově rodičovské hodnotící škále ze tří pediatrických klinik zobrazí podtyp převážně nepozorný, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo kombinovaná nepozornost/hyperaktivita. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí rodiny tak, aby obdržely jak seznamy s výzvou k otázkám, tak video (N=35), pouze seznamy s výzvou k otázkám (N=35), pouze video (N=35) nebo obvyklou péči (N=35). To nám umožní porozumět tomu, zda jsou pro větší zkušební verzi potřebné komponenty pro video a seznam dotazů. Cíle vyšetřovatelů jsou:
Cíl 1: Prozkoumat, zda seznamy dotazů s ADHD a/nebo video před návštěvou významně ovlivňují navrhované mechanismy intervence. Tým bude zkoumat, zda dospívající a rodiče v každé z intervenčních skupin: (a) klást více otázek a dostávat více informací poskytovatele o ADHD během jejich výchozích a 3měsíčních návštěv a (b) mají vyšší sebeúčinnost ve 3 a 6 měsících než dospívající a rodiče v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 2: Prozkoumat účinnost seznamů otázek ADHD a/nebo videa před návštěvou zkoumáním, zda se u adolescentů v každé z intervenčních skupin zlepšily symptomy ADHD, školní a sociální výkonnost a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 3: Zhodnotit zpětnou vazbu od dospívajících, rodičů a poskytovatelů ohledně přijatelnosti, proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti používání seznamů dotazů ADHD a/nebo videa před návštěvou. Výsledky z této pilotní studie budou použity jako informace pro větší studii: (a) identifikací intervenční větve s největším potenciálním dopadem, přijatelností, proveditelností a snášenlivostí a (b) určením nejlepších mechanismů a výsledných proměnných k posouzení v větší soud.
Výzkumníci provedou tuto studii na třech pediatrických klinikách. Hlavní zkoušející zapíše 30 poskytovatelů ze tří zúčastněných pediatrických klinik. Poskytovatelé, kteří mají zájem, vyplní formulář souhlasu a krátký demografický dotazník. Způsobilí pacienti zúčastněných poskytovatelů budou voláni zaměstnanci kliniky, kteří jim vysvětlí studii. Zaměstnanci kliniky požádají zainteresované rodiny, aby se dostavily 20 minut před další návštěvou a setkaly se s výzkumným asistentem, aby se dozvěděli více o studii. Vyšetřovatelé zaregistrují 140 mladých lidí (přibližně 40 až 60 z každé kliniky). Výzkumný tým UNC vysvětlí studii. Výzkumný asistent vezme rodinu do soukromé oblasti na klinice, aby se dozvěděl více o studii. Výzkumný asistent získá informovaný souhlas rodičů, souhlas rodičů a souhlas mládeže. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili formuláře HIPAA. Poté bude výzkumný asistent spravovat screener způsobilosti. Mládež bude náhodně rozdělena buď do skupiny s výzvou k dotazu (N=35), do skupiny pouze pro video před návštěvou (N=35), do kombinovaného seznamu dotazů/intervenční skupiny s videem (N=35) nebo do kontrolní skupiny. (N=35), stratifikováno podle poskytovatele. To zajistí vyváženost skupiny. Pomocí generátoru náhodných čísel biostatistik připraví neprůhledné, zapečetěné obálky obsahující skupinové úkoly. Výzkumný asistent otevře obálku, když se mladý člověk zapíše do studia. Dotyčná skupina s rychlými seznamy mládeže a rodičů obdrží seznamy s výzvami a bude jim řečeno: „Váš poskytovatel chce, abyste se zeptali na jakékoli otázky týkající se ADHD. Zde je seznam otázek, které byste si mohli chtít položit. Věnujte prosím nějaký čas přečtení tohoto a označení případných otázek, které chcete během návštěvy položit svému poskytovateli. Do spodní části můžete také napsat další otázky, na které se chcete zeptat." Rodiče a mládež ve skupině pouze pro video před návštěvou zhlédnou na iPadu krátké vzdělávací video se šesti tématy, které povzbudí rodiny, aby pokládaly otázky a aby se zapojily během návštěv s ADHD. Mládež a rodiče ve skupině s kombinovaným přednávštěvním video/seznamem dotazů si video přehrají a poté jim budou předány seznamy dotazů a budou jim poskytnuty výše uvedené pokyny. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Dále se všem zúčastněným rodinám (rodiny intervenčních i kontrolních skupin) nahraje zvukový záznam z návštěv u lékaře. Po lékařské návštěvě provede výzkumný asistent 15 až 20 minutový rozhovor se všemi zúčastněnými mladými lidmi, zatímco rodiče vyplní dotazník. Pro ty, kteří jsou v intervenčním seznamu s výzvou k otázce nebo v kombinované intervenční skupině videa/seznamu s výzvou, bude výzkumný asistent shromažďovat seznamy dotazů mládeže a rodičů, aby vyšetřovatelé mohli porovnat, jaké otázky chtěli mladí a rodiče položit, s tím, co mládež a rodič zeptal se během návštěvy.
Mládež se obvykle vrací na následné návštěvy ADHD každé 3 měsíce. Rodiny v intervenčních skupinách obdrží intervenci, ke které byly rodiny náhodně přiřazeny k použití při každé následné návštěvě. Výzkumný asistent provede rozhovory s celou mládeží a po 3 a 6 měsíčních návštěvách nechá rodiče vyplnit dotazník. Výzkumný asistent nahraje zvukovou nahrávku 3měsíční návštěvy, protože vyšetřovatelé budou zkoumat, jak je základní a 3měsíční komunikace spojena s 6měsíčními výsledky. V lékařských záznamech mladistvých bude zkontrolováno datum diagnózy ADHD, přidružená onemocnění, počet návštěv ADHD a užívání léčby ADHD (léky a další strategie) po dobu 6 měsíců před zařazením do studie a 6 měsíců poté.
Mládež obdrží malé stipendium za každý rozhovor a rodiče také malé stipendium za vyplnění dotazníku v každém časovém bodě (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců). Vyšetřovatelé požádají učitele, aby dokončili Vanderbiltovy symptomy a hodnocení výkonu na začátku, 3 měsících a 6 měsících. Učitelé dostanou malé stipendium na každém místě sběru dat.
Ke konci studie uspořádají vyšetřovatelé na každé klinice polední schůzku s poskytovateli a požádají učitele, aby provedli ověřená a spolehlivá měření přijatelnosti, proveditelnosti a snášenlivosti intervence pro každou intervenční skupinu (seznamy dotazů, video, otázka seznamy výzev a video). Poskytovatelé obdrží každý za svůj čas malé stipendium. Adolescenti v intervenčních skupinách vyplní otázky přijatelnosti, proveditelnosti a snášenlivosti v 6měsíčních rozhovorech a rodiče je vyplní v 6měsíčních dotaznících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti pro mladé jsou: věk 11 až 17 let, mluvit a číst anglicky, mít diagnózu ADHD, být přítomen na návštěvě s ADHD a prokázat, že mají převážně nepozorný podtyp, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo kombinovanou nepozornost/hyperaktivitu u Vanderbiltova rodiče hodnotící stupnice. Rodiče mladistvých budou mít nárok, pokud jsou starší 18 let, mluví a čtou anglicky a jsou zákonným zástupcem dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nemá ADHD.
- Dítě není ve věku 11 až 17 let.
- Dítě nevidí poskytovatele na klinice, který se účastní studie.
- Dítě nemluví anglicky.
- Dítě/rodič si nepřeje, aby byla dnešní lékařská prohlídka nahrávána zvukově.
- Rodič mladší 18 let, nemluví a nečte anglicky a nejsou zákonným zástupcem mladistvého.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzva k dotazu pouze skupina
Ve skupině se seznamem dotazů bude mládeži předán seznam s výzvou pro ADHD pro mládež a rodič dostane seznam s výzvou pro rodiče s ADHD a bude mu řečeno: „Váš poskytovatel chce, abyste se zeptali na jakékoli otázky týkající se ADHD.
Zde je seznam otázek, které byste si mohli chtít položit.
Věnujte prosím nějaký čas přečtení tohoto a označení případných otázek, které chcete během návštěvy položit svému poskytovateli.
Do spodní části můžete také napsat další otázky, na které se chcete zeptat."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
|
|
Experimentální: Kombinovaný seznam dotazů/intervenční videoskupina
V kombinovaném seznamu videí před návštěvou/seznamu otázek se skupina mladých lidí podívá na video s rodičem.
Poté bude mládeži předán seznam výzev pro ADHD pro mládež a rodič dostane seznam výzev pro rodiče s ADHD a bude mu řečeno: „Váš poskytovatel chce, abyste se zeptali na jakékoli otázky týkající se ADHD.
Zde je seznam otázek, které byste si mohli chtít položit.
Věnujte prosím nějaký čas přečtení tohoto a označení případných otázek, které chcete během návštěvy položit svému poskytovateli.
Do spodní části můžete také napsat další otázky, na které se chcete zeptat."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Video only group
Parents and youth in the pre-visit video only group will watch together a short educational video with six themes on an iPad encouraging families to ask questions and to be engaged during ADHD visits.
|
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as Reported by Parent About Youth)
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as reported by parent about youth) is a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV-based scale, which give a Total Symptom Score.
The Vanderbilt ADHD Rating Scale has been shown to have valid psychometric properties consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; the Vanderbilt includes all the DSM-IV symptoms for ADHD.
The Vanderbilt includes 18 DSM-IV symptoms that are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. The Total Symptom Scores (TSS) will be calculated by summing the scores on each item; summary scores can range from 0 to 54.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Youth Functioning Using the Vanderbilt Assessment Average Performance Score (as Reported by Parent About Youth)
Časové okno: Baseline, 6 months
|
The Vanderbilt average performance score (as reported by parent about youth) has 8 functional impairment items (overall school performance, reading, writing, math, relationship with parents, relationship with siblings, relationship with peers, and participation in organized activities such as team sports) measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5).
A summary score will be calculated by summing the scores and dividing by the 8 items to calculate an average performance score with a total range of 1-5.
Higher scores indicate worse performance.
|
Baseline, 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: Baseline, 6 months
|
The 23-item PedsQL has strong reliability and validity when used with youth with ADHD.
It measures four dimensions of the child's quality-of-life: (a) physical functioning, (b) emotional functioning, (c) social functioning, and (d) school functioning.
The items are reverse scored and are transformed to a 0 to 100 scale with higher scores indicating better quality-of-life.
|
Baseline, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betsy Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .