- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835362
Zlepšení výsledků dospívajících s ADHD prostřednictvím seznamu dotazů před návštěvou / videointervence
Zlepšení výsledků dospívajících s ADHD prostřednictvím seznamu dotazů před návštěvou / videointervence: randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti intervence před návštěvou ke zlepšení komunikace o poruše pozornosti s hyperaktivitou. Vyšetřovatelé zapíší 140 anglicky mluvících mladých lidí ve věku 11-17 let s diagnózou ADHD, kteří mají na Vanderbiltově rodičovské hodnotící škále ze tří pediatrických klinik screening, že mají převážně nepozorný podtyp, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo kombinovanou nepozornost/hyperaktivitu. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí rodiny tak, aby obdržely jak seznamy s výzvou k otázkám, tak video (N=35), pouze seznamy s výzvou k otázkám (N=35), pouze video (N=35) nebo obvyklou péči (N=35). To týmu umožní porozumět tomu, zda jsou pro rozsáhlejší pokus potřeba jak komponenty pro video, tak pro seznam dotazů. Cíle vyšetřovatelů jsou:
Cíl 1: Prozkoumat, zda seznamy dotazů s ADHD a/nebo video před návštěvou významně ovlivňují navrhované mechanismy intervence. Tým bude zkoumat, zda dospívající a rodiče v každé z intervenčních skupin: (a) klást více otázek a dostávat více informací poskytovatele o ADHD během svých výchozích a 3měsíčních návštěv a (b) mají vyšší sebeúčinnost ve 3. a 6. měsíci než dospívající a rodiče v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 2: Prozkoumat účinnost seznamů otázek ADHD a/nebo videa před návštěvou zkoumáním, zda se u adolescentů v každé z intervenčních skupin zlepšily symptomy ADHD, školní a sociální výkonnost a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 3: Zhodnotit zpětnou vazbu od dospívajících, rodičů a poskytovatelů ohledně přijatelnosti, proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti používání seznamů dotazů ADHD a/nebo videa před návštěvou. Výsledky z této pilotní studie budou použity jako informace pro větší studii: (a) identifikací intervenční větve s největším potenciálním dopadem, přijatelností, proveditelností a snášenlivostí a (b) určením nejlepších mechanismů a výsledných proměnných k posouzení v větší soud.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S využitím sociální kognitivní teorie jako vodítka vyšetřovatelé předpokládají, že intervence s rychlým seznamem videí/seznamu otázek s ADHD zvýší kladení otázek u mládeže a rodičů, což následně zvýší vzdělání poskytovatelů během lékařské návštěvy, což v konečném důsledku zlepší ADHD u mládeže a rodičů. vlastní účinnost. Navrhované mechanismy intervence jsou kladení otázek mládeže a rodičů, vzdělávání poskytovatelů a vlastní účinnost. Zlepšením sebeúčinnosti mládeže a rodičů při zvládání ADHD výzkumníci také předpokládají, že se zlepší symptomy ADHD u mládeže, školní a sociální výkon a kvalita života.
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti intervence před návštěvou ke zlepšení komunikace o ADHD. Tým zaregistruje 140 anglicky mluvících mladých lidí ve věku 11-17 let s diagnózou ADHD, u kterých se na Vanderbiltově rodičovské hodnotící škále ze tří pediatrických klinik zobrazí podtyp převážně nepozorný, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo kombinovaná nepozornost/hyperaktivita. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí rodiny tak, aby obdržely jak seznamy s výzvou k otázkám, tak video (N=35), pouze seznamy s výzvou k otázkám (N=35), pouze video (N=35) nebo obvyklou péči (N=35). To nám umožní porozumět tomu, zda jsou pro větší zkušební verzi potřebné komponenty pro video a seznam dotazů. Cíle vyšetřovatelů jsou:
Cíl 1: Prozkoumat, zda seznamy dotazů s ADHD a/nebo video před návštěvou významně ovlivňují navrhované mechanismy intervence. Tým bude zkoumat, zda dospívající a rodiče v každé z intervenčních skupin: (a) klást více otázek a dostávat více informací poskytovatele o ADHD během jejich výchozích a 3měsíčních návštěv a (b) mají vyšší sebeúčinnost ve 3 a 6 měsících než dospívající a rodiče v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 2: Prozkoumat účinnost seznamů otázek ADHD a/nebo videa před návštěvou zkoumáním, zda se u adolescentů v každé z intervenčních skupin zlepšily symptomy ADHD, školní a sociální výkonnost a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s těmi v obvyklé pečovatelské skupině.
Cíl 3: Zhodnotit zpětnou vazbu od dospívajících, rodičů a poskytovatelů ohledně přijatelnosti, proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti používání seznamů dotazů ADHD a/nebo videa před návštěvou. Výsledky z této pilotní studie budou použity jako informace pro větší studii: (a) identifikací intervenční větve s největším potenciálním dopadem, přijatelností, proveditelností a snášenlivostí a (b) určením nejlepších mechanismů a výsledných proměnných k posouzení v větší soud.
Výzkumníci provedou tuto studii na třech pediatrických klinikách. Hlavní zkoušející zapíše 30 poskytovatelů ze tří zúčastněných pediatrických klinik. Poskytovatelé, kteří mají zájem, vyplní formulář souhlasu a krátký demografický dotazník. Způsobilí pacienti zúčastněných poskytovatelů budou voláni zaměstnanci kliniky, kteří jim vysvětlí studii. Zaměstnanci kliniky požádají zainteresované rodiny, aby se dostavily 20 minut před další návštěvou a setkaly se s výzkumným asistentem, aby se dozvěděli více o studii. Vyšetřovatelé zaregistrují 140 mladých lidí (přibližně 40 až 60 z každé kliniky). Výzkumný tým UNC vysvětlí studii. Výzkumný asistent vezme rodinu do soukromé oblasti na klinice, aby se dozvěděl více o studii. Výzkumný asistent získá informovaný souhlas rodičů, souhlas rodičů a souhlas mládeže. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili formuláře HIPAA. Poté bude výzkumný asistent spravovat screener způsobilosti. Mládež bude náhodně rozdělena buď do skupiny s výzvou k dotazu (N=35), do skupiny pouze pro video před návštěvou (N=35), do kombinovaného seznamu dotazů/intervenční skupiny s videem (N=35) nebo do kontrolní skupiny. (N=35), stratifikováno podle poskytovatele. To zajistí vyváženost skupiny. Pomocí generátoru náhodných čísel biostatistik připraví neprůhledné, zapečetěné obálky obsahující skupinové úkoly. Výzkumný asistent otevře obálku, když se mladý člověk zapíše do studia. Dotyčná skupina s rychlými seznamy mládeže a rodičů obdrží seznamy s výzvami a bude jim řečeno: „Váš poskytovatel chce, abyste se zeptali na jakékoli otázky týkající se ADHD. Zde je seznam otázek, které byste si mohli chtít položit. Věnujte prosím nějaký čas přečtení tohoto a označení případných otázek, které chcete během návštěvy položit svému poskytovateli. Do spodní části můžete také napsat další otázky, na které se chcete zeptat." Rodiče a mládež ve skupině pouze pro video před návštěvou zhlédnou na iPadu krátké vzdělávací video se šesti tématy, které povzbudí rodiny, aby pokládaly otázky a aby se zapojily během návštěv s ADHD. Mládež a rodiče ve skupině s kombinovaným přednávštěvním video/seznamem dotazů si video přehrají a poté jim budou předány seznamy dotazů a budou jim poskytnuty výše uvedené pokyny. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Dále se všem zúčastněným rodinám (rodiny intervenčních i kontrolních skupin) nahraje zvukový záznam z návštěv u lékaře. Po lékařské návštěvě provede výzkumný asistent 15 až 20 minutový rozhovor se všemi zúčastněnými mladými lidmi, zatímco rodiče vyplní dotazník. Pro ty, kteří jsou v intervenčním seznamu s výzvou k otázce nebo v kombinované intervenční skupině videa/seznamu s výzvou, bude výzkumný asistent shromažďovat seznamy dotazů mládeže a rodičů, aby vyšetřovatelé mohli porovnat, jaké otázky chtěli mladí a rodiče položit, s tím, co mládež a rodič zeptal se během návštěvy.
Mládež se obvykle vrací na následné návštěvy ADHD každé 3 měsíce. Rodiny v intervenčních skupinách obdrží intervenci, ke které byly rodiny náhodně přiřazeny k použití při každé následné návštěvě. Výzkumný asistent provede rozhovory s celou mládeží a po 3 a 6 měsíčních návštěvách nechá rodiče vyplnit dotazník. Výzkumný asistent nahraje zvukovou nahrávku 3měsíční návštěvy, protože vyšetřovatelé budou zkoumat, jak je základní a 3měsíční komunikace spojena s 6měsíčními výsledky. V lékařských záznamech mladistvých bude zkontrolováno datum diagnózy ADHD, přidružená onemocnění, počet návštěv ADHD a užívání léčby ADHD (léky a další strategie) po dobu 6 měsíců před zařazením do studie a 6 měsíců poté.
Mládež obdrží malé stipendium za každý rozhovor a rodiče také malé stipendium za vyplnění dotazníku v každém časovém bodě (výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců). Vyšetřovatelé požádají učitele, aby dokončili Vanderbiltovy symptomy a hodnocení výkonu na začátku, 3 měsících a 6 měsících. Učitelé dostanou malé stipendium na každém místě sběru dat.
Ke konci studie uspořádají vyšetřovatelé na každé klinice polední schůzku s poskytovateli a požádají učitele, aby provedli ověřená a spolehlivá měření přijatelnosti, proveditelnosti a snášenlivosti intervence pro každou intervenční skupinu (seznamy dotazů, video, otázka seznamy výzev a video). Poskytovatelé obdrží každý za svůj čas malé stipendium. Adolescenti v intervenčních skupinách vyplní otázky přijatelnosti, proveditelnosti a snášenlivosti v 6měsíčních rozhovorech a rodiče je vyplní v 6měsíčních dotaznících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti pro mladé jsou: věk 11 až 17 let, mluvit a číst anglicky, mít diagnózu ADHD, být přítomen na návštěvě s ADHD a prokázat, že mají převážně nepozorný podtyp, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo kombinovanou nepozornost/hyperaktivitu u Vanderbiltova rodiče hodnotící stupnice. Rodiče mladistvých budou mít nárok, pokud jsou starší 18 let, mluví a čtou anglicky a jsou zákonným zástupcem dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nemá ADHD.
- Dítě není ve věku 11 až 17 let.
- Dítě nevidí poskytovatele na klinice, který se účastní studie.
- Dítě nemluví anglicky.
- Dítě/rodič si nepřeje, aby byla dnešní lékařská prohlídka nahrávána zvukově.
- Rodič mladší 18 let, nemluví a nečte anglicky a nejsou zákonným zástupcem mladistvého.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzva k dotazu pouze skupina
Ve skupině se seznamem dotazů bude mládeži předán seznam s výzvou pro ADHD pro mládež a rodič dostane seznam s výzvou pro rodiče s ADHD a bude mu řečeno: „Váš poskytovatel chce, abyste se zeptali na jakékoli otázky týkající se ADHD.
Zde je seznam otázek, které byste si mohli chtít položit.
Věnujte prosím nějaký čas přečtení tohoto a označení případných otázek, které chcete během návštěvy položit svému poskytovateli.
Do spodní části můžete také napsat další otázky, na které se chcete zeptat."
|
Seznam dotazů je seznam dotazů o ADHD (jedna stránka), který je poskytnut účastníkům studie, aby si vybrali otázky, které mohou chtít poskytovateli položit.
Seznam výzev pro mládež obsahuje 22 otázek a seznam výzev pro rodiče obsahuje 20 otázek.
Oba jsou pod úrovní čtení čtvrté třídy.
|
|
Experimentální: Před návštěvou skupiny pouze pro video
Rodiče a mládež ve skupině pouze pro video před návštěvou společně zhlédnou krátké vzdělávací video se šesti tématy na iPadu, které vybízí rodiny, aby pokládaly otázky a aby se zapojily během návštěv s ADHD.
|
11minutové video má šest témat: (a) mluvit se svým lékařem o ADHD, (b) kontrolovat ADHD bez léků, (c) léky na ADHD, (d) ADHD a škola, (e) ADHD a vaše vztahy a ( f) pomáháte rodičům porozumět vaší ADHD.
|
|
Experimentální: Kombinovaný seznam dotazů/intervenční videoskupina
V kombinovaném seznamu videí před návštěvou/seznamu otázek se skupina mladých lidí podívá na video s rodičem.
Poté bude mládeži předán seznam výzev pro ADHD pro mládež a rodič dostane seznam výzev pro rodiče s ADHD a bude mu řečeno: „Váš poskytovatel chce, abyste se zeptali na jakékoli otázky týkající se ADHD.
Zde je seznam otázek, které byste si mohli chtít položit.
Věnujte prosím nějaký čas přečtení tohoto a označení případných otázek, které chcete během návštěvy položit svému poskytovateli.
Do spodní části můžete také napsat další otázky, na které se chcete zeptat."
|
Seznam dotazů je seznam dotazů o ADHD (jedna stránka), který je poskytnut účastníkům studie, aby si vybrali otázky, které mohou chtít poskytovateli položit.
Seznam výzev pro mládež obsahuje 22 otázek a seznam výzev pro rodiče obsahuje 20 otázek.
Oba jsou pod úrovní čtení čtvrté třídy.
11minutové video má šest témat: (a) mluvit se svým lékařem o ADHD, (b) kontrolovat ADHD bez léků, (c) léky na ADHD, (d) ADHD a škola, (e) ADHD a vaše vztahy a ( f) pomáháte rodičům porozumět vaší ADHD.
Seznam dotazů je seznam dotazů o ADHD (jedna stránka), který je poskytnut účastníkům studie, aby si vybrali otázky, které mohou chtít poskytovateli položit. Seznam výzev pro mládež obsahuje 22 otázek a seznam výzev pro rodiče obsahuje 20 otázek. Oba jsou pod úrovní čtení čtvrté třídy. A video je 11minutové video, které má šest témat: (a) mluvit se svým lékařem o ADHD, (b) kontrolovat ADHD bez léků, (c) léky na ADHD, (d) ADHD a škola, (e) ADHD a vaše vztahy a (f) pomáhat rodičům porozumět vaší ADHD. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre symptomů Vanderbilt Assessment (rodičovský informátor)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotící stupnice ADHD rodiče informátora Vanderbilta je stupnice založená na diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy-IV, která poskytuje celkové skóre symptomů.
Bylo prokázáno, že Vanderbilt ADHD Rating Scale má platné psychometrické vlastnosti v souladu s Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; Vanderbilt zahrnuje všechny příznaky DSM-IV pro ADHD.
Vanderbilt prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci, adekvátní strukturu faktorů a dobrou spolehlivost a validitu jako měřítko chování mládeže a fungování školy.
Vanderbilt zahrnuje 18 symptomů DSM-IV, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre symptomů (TSS) rodiče (primární výsledek) bude vypočítáno sečtením skóre pro každou položku; souhrnné skóre se může pohybovat od 0 do 54.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v celkovém souhrnném skóre symptomů od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Fungování mládeže pomocí Vanderbiltova hodnocení (rodič informátor) Průměrné skóre výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vanderbiltovo průměrné skóre výkonu (informátor rodičů) má 8 položek funkčního postižení (celkový školní výkon, čtení, psaní, matematika, vztah s rodiči, vztah se sourozenci, vztah s vrstevníky a účast na organizovaných aktivitách, jako jsou kolektivní sporty) měřených na 5bodová Likertova stupnice (v rozsahu od 1 do 5).
Souhrnné skóre se vypočítá sečtením skóre a dělením 8 položkami, aby se vypočítalo průměrné skóre výkonu.
Vyšší skóre znamená horší výkon.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny průměrného výkonnostního skóre od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
|
23-položkový dotazník PedsQL vykazuje vysokou spolehlivost a validitu při použití u mladistvých s ADHD.
Měří čtyři dimenze kvality života dítěte: (a) fyzické fungování, (b) emocionální fungování, (c) sociální fungování a (d) školní fungování.
Položky jsou bodovány obráceně a převedeny na škálu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betsy Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na Seznam dotazů
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeGastroezofageální reflux | Aktivace pacientaSpojené státy
-
Northwestern UniversityEdward Hines Jr. VA HospitalUkončenoChronické onemocnění ledvin Fáze 3Spojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDokončeno
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina plicSpojené státy
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabírámeAkutní koronární syndromy | Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) | Onemocnění koronárních tepen (CAD) (např. angina pectoris, infarkt myokardu a aterosklerotické onemocnění srdce (ASHD)) | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyDokončeno
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNáborNedostatek hořčíku | Fibrilace síní Nový začátekSpojené království
-
The Cleveland ClinicDokončenoPrimární hyperparatyreóza | Mnohouzlová strumaSpojené státy