- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835362
Poprawa wyników młodzieży z ADHD poprzez listę pytań przed wizytą/interwencję wideo
Poprawa wyników młodzieży z ADHD poprzez listę pytań przed wizytą/interwencję wideo: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności w celu oceny wykonalności i skuteczności interwencji przed wizytą w celu poprawy komunikacji na temat zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Badacze włączą 140 anglojęzycznych młodych ludzi w wieku 11-17 lat z rozpoznaniem ADHD w dokumentacji medycznej, u których wykryją podtyp z przewagą nieuwagi, nadpobudliwy/impulsywny podtyp lub połączoną nieuwagę/nadpobudliwość w skali oceny rodziców Vanderbilta z trzech klinik pediatrycznych. Badacze losowo przydzielą rodziny, aby otrzymać zarówno listy pytań, jak i wideo (N=35), tylko listy pytań (N=35), tylko wideo (N=35) lub zwykłą opiekę (N=35). Pozwoli to zespołowi zrozumieć, czy zarówno wideo, jak i lista pytań są potrzebne do większej próby. Celem badaczy jest:
Cel 1: Zbadanie, czy listy pytań ADHD i/lub wideo przed wizytą znacząco wpływają na proponowane mechanizmy interwencji. Zespół zbada, czy młodzież i rodzice w każdej z grup interwencyjnych: (a) zadają więcej pytań i otrzymują więcej informacji na temat ADHD podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych oraz (b) mają wyższe poczucie własnej skuteczności po 3 i 6 miesiącach niż młodzież i rodzice w zwykłej grupie opieki.
Cel 2: Zbadanie skuteczności list pytań dotyczących ADHD i/lub nagrania wideo przed wizytą poprzez zbadanie, czy u nastolatków w każdej z grup interwencyjnych nastąpiła poprawa objawów ADHD, wyników szkolnych i społecznych oraz jakości życia po 6 miesiącach w porównaniu z osobami w grupie o zwykłej opiece.
Cel 3: Ocena opinii nastolatków, rodziców i świadczeniodawców na temat akceptowalności, wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa korzystania z list pytań dotyczących ADHD i/lub wideo przed wizytą. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania większego badania poprzez: (a) określenie ramienia interwencji o największym potencjalnym wpływie, akceptowalności, wykonalności i tolerancji oraz (b) określenie najlepszych mechanizmów i zmiennych wynikowych do oceny w większa próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z teorii poznania społecznego jako przewodnika, badacze wysuwają hipotezę, że interwencja wideo ADHD/lista pytań zwiększy liczbę zadawanych pytań przez młodzież i rodziców, co z kolei zwiększy poziom edukacji usługodawcy podczas wizyty lekarskiej, co ostatecznie poprawi ADHD u młodzieży i rodziców poczucie własnej skuteczności. Proponowane mechanizmy interwencji to zadawanie pytań przez młodzież i rodziców, edukacja usługodawców i poczucie własnej skuteczności. Poprawiając poczucie własnej skuteczności młodzieży i rodziców w radzeniu sobie z ADHD, badacze stawiają również hipotezę, że objawy ADHD u młodzieży, wyniki szkolne i społeczne oraz jakość życia ulegną poprawie.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności w celu oceny wykonalności i skuteczności interwencji przed wizytą w celu poprawy komunikacji na temat ADHD. Zespół zapisze 140 anglojęzycznych młodych ludzi w wieku 11-17 lat z rozpoznaniem ADHD w dokumentacji medycznej, u których wykryją podtyp z przewagą nieuwagi, nadpobudliwy/impulsywny podtyp lub połączoną nieuwagę/nadpobudliwość na skali oceny rodziców Vanderbilta z trzech klinik pediatrycznych. Badacze losowo przydzielą rodziny, aby otrzymać zarówno listy pytań, jak i wideo (N = 35), tylko listy pytań (N = 35), tylko wideo (N = 35) lub zwykłą opiekę (N = 35). Pozwoli nam to zrozumieć, czy zarówno wideo, jak i lista pytań są potrzebne do większej próby. Celem badaczy jest:
Cel 1: Zbadanie, czy listy pytań ADHD i/lub wideo przed wizytą znacząco wpływają na proponowane mechanizmy interwencji. Zespół zbada, czy młodzież i rodzice w każdej z grup interwencyjnych: (a) zadają więcej pytań i otrzymują więcej informacji na temat ADHD podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych oraz (b) mają wyższe poczucie własnej skuteczności po 3 i 6 miesiącach niż młodzieży i rodziców w zwykłej grupie opieki.
Cel 2: Zbadanie skuteczności list pytań dotyczących ADHD i/lub nagrania wideo przed wizytą poprzez zbadanie, czy u nastolatków w każdej z grup interwencyjnych nastąpiła poprawa objawów ADHD, wyników szkolnych i społecznych oraz jakości życia po 6 miesiącach w porównaniu z osobami w grupie o zwykłej opiece.
Cel 3: Ocena opinii nastolatków, rodziców i świadczeniodawców na temat akceptowalności, wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa korzystania z list pytań dotyczących ADHD i/lub wideo przed wizytą. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do opracowania większego badania poprzez: (a) określenie ramienia interwencji o największym potencjalnym wpływie, akceptowalności, wykonalności i tolerancji oraz (b) określenie najlepszych mechanizmów i zmiennych wynikowych do oceny w większa próba.
Badacze przeprowadzą to badanie w trzech klinikach pediatrycznych. Główny badacz zarejestruje 30 świadczeniodawców z trzech uczestniczących klinik pediatrycznych. Zainteresowani usługodawcy wypełnią formularz zgody i krótki kwestionariusz demograficzny. Kwalifikujący się pacjenci uczestniczących świadczeniodawców zostaną wezwani przez personel kliniki, który wyjaśni przebieg badania. Personel kliniki poprosi zainteresowane rodziny o przybycie na 20 minut przed następną wizytą w celu spotkania się z asystentem naukowym, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Badacze zarejestrują 140 młodych ludzi (około 40 do 60 z każdej kliniki). Personel badawczy UNC wyjaśni badanie. Asystent badawczy zabierze rodzinę do prywatnej części kliniki, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Asystent naukowy uzyska świadomą zgodę rodziców, zgodę rodziców i zgodę młodzieży. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie formularzy HIPAA. Następnie asystent ds. badań przeprowadzi kontrolę kwalifikowalności. Młodzież zostanie losowo przydzielona do grupy tylko z listą pytań (N=35), do grupy tylko z wideo przed wizytą (N=35), do połączonej grupy z listą pytań/interwencją wideo (N=35) lub do grupy kontrolnej (N=35), w podziale na dostawców. Zapewni to równowagę w grupie. Za pomocą generatora liczb losowych biostatystyk przygotuje nieprzejrzyste, zapieczętowane koperty zawierające zadania grupowe. Asystent naukowy otworzy kopertę, gdy młody człowiek zapisze się do badania. Młodzież i rodzice, których dotyczy pytanie, otrzymają listy z podpowiedziami i powiedzą: „Twój dostawca chce, abyś zadawał wszelkie pytania dotyczące ADHD. Oto lista pytań, które możesz chcieć zadać. Poświęć trochę czasu na przeczytanie tego i zaznaczenie pytań, które chcesz zadać swojemu usługodawcy podczas wizyty. Możesz także napisać inne pytania, które chcesz zadać na dole." Rodzice i młodzież z grupy wyłącznie wideo przed wizytą obejrzą na iPadzie krótki film edukacyjny z sześcioma tematami, zachęcający rodziny do zadawania pytań i angażowania się podczas wizyt ADHD. Młodzież i rodzice z połączonej grupy wideo/listy pytań przed wizytą obejrzą film, a następnie otrzymają listy pytań i instrukcje powyżej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Następnie wszystkie uczestniczące rodziny (zarówno rodziny z grupy interwencyjnej, jak i rodziny z grupy kontrolnej) będą miały nagrywane wizyty lekarskie. Po wizycie lekarskiej asystent naukowy przeprowadzi 15-20-minutowy wywiad z całą uczestniczącą młodzieżą, podczas gdy rodzice wypełniają kwestionariusz. W przypadku osób z listy podpowiedzi do pytań lub połączonych grup interwencyjnych z listą pytań i nagrań wideo asystent naukowy zbierze listy pytań od młodzieży i rodziców, aby badacze mogli porównać pytania, które młodzież i rodzic chcieli zadać, z pytaniami, jakie młodzież i rodzic zapytano podczas wizyty.
Młodzież zazwyczaj wraca na wizyty kontrolne ADHD co 3 miesiące. Rodziny w grupach interwencyjnych otrzymają interwencję, do której rodziny zostały losowo przydzielone do wykorzystania podczas każdej wizyty kontrolnej. Asystent badawczy przeprowadzi wywiady z całą młodzieżą i poprosi rodzica o wypełnienie kwestionariusza po 3- i 6-miesięcznych wizytach. Asystent naukowy nagra 3-miesięczną wizytę, ponieważ badacze będą badać, w jaki sposób komunikacja wyjściowa i 3-miesięczna jest powiązana z wynikami 6-miesięcznymi. Dokumentacja medyczna młodzieży zostanie przejrzana pod kątem daty rozpoznania ADHD, chorób współistniejących, liczby wizyt ADHD oraz stosowania leczenia ADHD (leki i inne strategie) przez okres 6 miesięcy przed włączeniem do badania i 6 miesięcy po nim.
Młodzież otrzyma niewielkie stypendium za każdy wywiad, a rodzice również otrzymają niewielkie stypendium za wypełnienie kwestionariusza w każdym punkcie czasowym (początkowy, 3 miesiące i 6 miesięcy). Badacze poproszą nauczycieli o wypełnienie objawów Vanderbilta i ocen wydajności na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Nauczyciele otrzymają niewielkie stypendium w każdym punkcie zbierania danych.
Pod koniec badania badacze zorganizują spotkanie w porze lunchu z dostawcami w każdej klinice i poproszą nauczycieli o wypełnienie zatwierdzonych i rzetelnych pomiarów akceptowalności, wykonalności i tolerancji interwencji dla każdej grupy interwencyjnej (listy pytań, wideo, pytania listy monitów i wideo). Dostawcy otrzymają niewielkie stypendium za poświęcony czas. Nastolatkowie z grup interwencyjnych wypełnią pytania dotyczące akceptowalności, wykonalności i tolerancji podczas 6-miesięcznych wywiadów, a rodzice wypełnią je w 6-miesięcznych kwestionariuszach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria kwalifikowalności dla młodzieży to: wiek od 11 do 17 lat, mówi i czyta po angielsku, ma diagnozę ADHD, jest obecny na wizycie ADHD, a badanie przesiewowe ma dominujący podtyp nieuwagi, podtyp nadpobudliwości / impulsywności lub połączoną nieuwagę / nadpobudliwość u rodzica Vanderbilta skala oceny. Rodzice nieletnich będą uprawnieni, jeśli mają co najmniej 18 lat, mówią i czytają po angielsku oraz są prawnymi opiekunami dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie ma ADHD.
- Dziecko nie jest w wieku od 11 do 17 lat.
- Dziecko nie widzi świadczeniodawcy w klinice, który bierze udział w badaniu.
- Dziecko nie mówi po angielsku.
- Dziecko/rodzic nie chce nagrywać dzisiejszej wizyty lekarskiej.
- Rodzic, który nie ukończył 18 roku życia, nie mówi i nie czyta w języku angielskim oraz nie jest prawnym opiekunem małoletniego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zawierająca tylko listę pytań
W grupie z listą pytań młodzież otrzyma listę podpowiedzi dotyczących ADHD dla młodzieży, a rodzic otrzyma listę podpowiedzi dla rodziców z ADHD i zostanie poinformowany: „Twój dostawca chce, abyś zadawał wszelkie pytania dotyczące ADHD.
Oto lista pytań, które możesz chcieć zadać.
Poświęć trochę czasu na przeczytanie tego i zaznaczenie pytań, które chcesz zadać swojemu usługodawcy podczas wizyty.
Możesz także napisać inne pytania, które chcesz zadać na dole."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
|
|
Eksperymentalny: Połączona lista pytań/grupa interwencyjna wideo
W połączonej grupie wideo przed wizytą/listze pytań młodzież obejrzy film z rodzicem.
Następnie młodzież otrzyma listę podpowiedzi ADHD dla młodzieży, a rodzic otrzyma listę podpowiedzi dla rodziców ADHD i zostanie poinformowany: „Twój dostawca chce, abyś zadawał wszelkie pytania dotyczące ADHD.
Oto lista pytań, które możesz chcieć zadać.
Poświęć trochę czasu na przeczytanie tego i zaznaczenie pytań, które chcesz zadać swojemu usługodawcy podczas wizyty.
Możesz także napisać inne pytania, które chcesz zadać na dole."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Video only group
Parents and youth in the pre-visit video only group will watch together a short educational video with six themes on an iPad encouraging families to ask questions and to be engaged during ADHD visits.
|
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as Reported by Parent About Youth)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
|
Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as reported by parent about youth) is a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV-based scale, which give a Total Symptom Score.
The Vanderbilt ADHD Rating Scale has been shown to have valid psychometric properties consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; the Vanderbilt includes all the DSM-IV symptoms for ADHD.
The Vanderbilt includes 18 DSM-IV symptoms that are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. The Total Symptom Scores (TSS) will be calculated by summing the scores on each item; summary scores can range from 0 to 54.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Youth Functioning Using the Vanderbilt Assessment Average Performance Score (as Reported by Parent About Youth)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
|
The Vanderbilt average performance score (as reported by parent about youth) has 8 functional impairment items (overall school performance, reading, writing, math, relationship with parents, relationship with siblings, relationship with peers, and participation in organized activities such as team sports) measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5).
A summary score will be calculated by summing the scores and dividing by the 8 items to calculate an average performance score with a total range of 1-5.
Higher scores indicate worse performance.
|
Baseline, 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
|
The 23-item PedsQL has strong reliability and validity when used with youth with ADHD.
It measures four dimensions of the child's quality-of-life: (a) physical functioning, (b) emotional functioning, (c) social functioning, and (d) school functioning.
The items are reverse scored and are transformed to a 0 to 100 scale with higher scores indicating better quality-of-life.
|
Baseline, 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betsy Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .