Verbetering van de resultaten van adolescenten met ADHD via een vragenlijst met vragen voorafgaand aan het bezoek/video-interventie
Verbetering van de resultaten van adolescenten met ADHD via een vraaglijst/video-interventie voorafgaand aan het bezoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
De onderzoekers stellen voor om een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie uit te voeren om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een interventie voorafgaand aan het bezoek om de communicatie over aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te verbeteren. De onderzoekers zullen 140 Engelssprekende jongeren van 11-17 jaar inschrijven met een ADHD-diagnose in een medisch dossier die screenen als overwegend onoplettend subtype, hyperactief/impulsief subtype of gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit op de Vanderbilt ouderbeoordelingsschaal van drie pediatrische klinieken. De onderzoekers zullen de families randomiseren om zowel de vragenlijsten als de video (N=35), alleen de vragenlijsten (N=35), alleen de video (N=35) of gebruikelijke zorg (N=35) te ontvangen. Hierdoor kan het team begrijpen of zowel de video- als de vragenlijstcomponenten nodig zijn voor de grotere proef. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:
Doel 1: Nagaan of de ADHD-vragenlijsten en/of de video voorafgaand aan het bezoek een significante invloed hebben op de voorgestelde mechanismen van de interventie. Het team zal onderzoeken of adolescenten en ouders in elk van de interventiegroepen: (a) meer vragen stellen en meer voorlichting krijgen over ADHD tijdens hun basisbezoeken en bezoeken van 3 maanden en (b) een hogere zelfeffectiviteit hebben na 3 en 6 maanden dan adolescenten en ouders in de gebruikelijke zorggroep.
Doel 2: Onderzoeken van de effectiviteit van de ADHD-vragenlijsten en/of de video voorafgaand aan het bezoek door na te gaan of adolescenten in elk van de interventiegroepen verbeterde ADHD-symptomen, school- en sociale prestaties en kwaliteit van leven hebben na 6 maanden in vergelijking met die in de gebruikelijke zorggroep.
Doel 3: De feedback van adolescenten, ouders en zorgverleners beoordelen over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van het gebruik van de ADHD-vragenlijsten en/of de video voorafgaand aan het bezoek. De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om een grotere studie te informeren door: (a) de interventiearm te identificeren met de grootste potentiële impact, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid, en (b) de beste mechanismen en uitkomstvariabelen te bepalen om te beoordelen in een grotere proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van de sociaal-cognitieve theorie als leidraad, veronderstellen de onderzoekers dat een ADHD-interventie met een video-/vragenlijst het aantal vragen door jongeren en ouders zal vergroten, wat op zijn beurt zal leiden tot meer voorlichting aan de zorgverlener tijdens het medische bezoek, wat uiteindelijk de ADHD van jongeren en ouders zal verbeteren. zelfredzaamheid. Het stellen van vragen door jongeren en ouders, opleiding door aanbieders en zelfredzaamheid zijn de voorgestelde mechanismen van de interventie. Door het verbeteren van de zelfredzaamheid van jongeren en ouders om ADHD te beheersen, veronderstellen de onderzoekers ook dat ADHD-symptomen, school- en sociale prestaties en kwaliteit van leven bij jongeren zullen verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie uit te voeren om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een interventie voorafgaand aan het bezoek om de communicatie over ADHD te verbeteren. Het team zal 140 Engelssprekende jongeren van 11 tot 17 jaar inschrijven met een ADHD-diagnose in een medisch dossier, die screenen op overwegend onoplettend subtype, hyperactief/impulsief subtype of gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit op de Vanderbilt ouderbeoordelingsschaal van drie pediatrische klinieken. De onderzoekers zullen de families randomiseren om zowel de vragenlijsten als de video (N=35), alleen de vragenlijsten (N=35), alleen de video (N=35) of gebruikelijke zorg (N=35) te ontvangen. Dit stelt ons in staat om te begrijpen of zowel de video- als de vraagpromptlijstcomponenten nodig zijn voor de grotere proef. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:
Doel 1: Nagaan of de ADHD-vragenlijsten en/of de video voorafgaand aan het bezoek een significante invloed hebben op de voorgestelde mechanismen van de interventie. Het team zal onderzoeken of adolescenten en ouders in elk van de interventiegroepen: (a) meer vragen stellen en meer voorlichting krijgen over ADHD tijdens hun basisbezoeken en bezoeken van 3 maanden en (b) een hogere zelfredzaamheid hebben na 3 en 6 maanden dan adolescenten en ouders in de gebruikelijke zorggroep.
Doel 2: Onderzoeken van de effectiviteit van de ADHD-vragenlijsten en/of de video voorafgaand aan het bezoek door na te gaan of adolescenten in elk van de interventiegroepen verbeterde ADHD-symptomen, school- en sociale prestaties en kwaliteit van leven hebben na 6 maanden in vergelijking met die in de gebruikelijke zorggroep.
Doel 3: De feedback van adolescenten, ouders en zorgverleners beoordelen over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van het gebruik van de ADHD-vragenlijsten en/of de video voorafgaand aan het bezoek. De resultaten van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om een grotere studie te informeren door: (a) de interventiearm te identificeren met de grootste potentiële impact, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid, en (b) de beste mechanismen en uitkomstvariabelen te bepalen om te beoordelen in een grotere proef.
De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren in drie kinderklinieken. De hoofdonderzoeker zal 30 zorgverleners uit drie deelnemende kinderklinieken inschrijven. Geïnteresseerde aanbieders vullen een toestemmingsformulier en een korte demografische vragenlijst in. In aanmerking komende patiënten van deelnemende aanbieders zullen worden gebeld door kliniekpersoneel dat het onderzoek zal toelichten. Het personeel van de kliniek zal geïnteresseerde families vragen om 20 minuten voor hun volgende bezoek aanwezig te zijn voor een ontmoeting met een onderzoeksassistent om meer over het onderzoek te weten te komen. De onderzoekers zullen 140 jongeren inschrijven (ongeveer 40 tot 60 uit elke kliniek). Het UNC-onderzoekspersoneel zal de studie toelichten. De onderzoeksassistent neemt het gezin mee naar een privéruimte binnen de kliniek om meer te weten te komen over het onderzoek. De onderzoeksassistent zal geïnformeerde toestemming van de ouders, toestemming van de ouders en instemming van de jeugd verkrijgen. Ouders wordt gevraagd HIPAA-formulieren in te vullen. Vervolgens neemt de onderzoeksassistent de geschiktheidsscreener af. Jongeren worden gerandomiseerd naar de groep met alleen vragenlijst (N=35), de groep met alleen video voorafgaand aan het bezoek (N=35), de gecombineerde groep vragenlijst/video-interventie (N=35) of de controlegroep (N=35), gestratificeerd naar aanbieder. Dit zorgt voor groepsbalans. Met behulp van een generator voor willekeurige getallen maakt de biostatisticus ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met groepsopdrachten. De onderzoeksassistent opent de envelop wanneer een jongere zich inschrijft voor het onderzoek. Jongeren en ouders in de groep met promptlijsten krijgen de promptlijsten overhandigd en krijgen te horen: "Uw provider wil dat u al uw vragen over ADHD stelt. Hier zijn lijsten met vragen die u misschien wilt stellen. Neem even de tijd om dit door te lezen en eventuele vragen te markeren die u tijdens het bezoek aan uw provider wilt stellen. Onderaan kun je ook andere vragen schrijven die je wilt stellen." Ouders en jongeren in de groep met alleen video voorafgaand aan het bezoek zullen een korte educatieve video met zes thema's op een iPad bekijken die gezinnen aanmoedigt om vragen te stellen en betrokken te zijn tijdens ADHD-bezoeken. Jongeren en ouders in de gecombineerde pre-visit video/vragenlijst-groep zullen de video bekijken en zullen dan de vragenlijsten overhandigd krijgen en de bovenstaande instructies krijgen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Vervolgens zullen alle deelnemende gezinnen (zowel de gezinnen uit de interventiegroep als de controlegroep) hun medische bezoeken op geluidsband laten opnemen. Na het medische bezoek voert de onderzoeksassistent een interview van 15 tot 20 minuten met alle deelnemende jongeren terwijl de ouders een vragenlijst invullen. Voor degenen in de vragenlijst of de gecombineerde video-/vragenlijstinterventiegroepen verzamelt de onderzoeksassistent de vragenlijsten van de jeugd en de ouders, zodat de onderzoekers kunnen vergelijken welke vragen de jongere en de ouder wilden stellen met wat de jongere en de ouder wilden stellen. vroeg tijdens het bezoek.
Jongeren komen doorgaans elke 3 maanden terug voor ADHD-vervolgbezoeken. Gezinnen in de interventiegroepen krijgen de interventie waaraan de gezinnen willekeurig zijn toegewezen om te gebruiken bij elk vervolgbezoek. De onderzoeksassistent interviewt alle jongeren en laat de ouder een vragenlijst invullen na de bezoeken van 3 en 6 maanden. De onderzoeksassistent zal het bezoek van 3 maanden op een geluidsband opnemen, aangezien de onderzoekers zullen onderzoeken hoe basislijn- en 3-maandelijkse communicatie verband houdt met de resultaten na 6 maanden. De medische dossiers van de jongere zullen worden beoordeeld op de diagnosedatum van ADHD, comorbiditeiten, het aantal ADHD-bezoeken en het gebruik van de ADHD-behandeling (medicatie en andere strategieën) gedurende de periode van 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek en de periode van 6 maanden daarna.
Jongeren ontvangen een kleine vergoeding voor elk interview en ouders ontvangen ook een kleine vergoeding voor het invullen van de vragenlijst op elk tijdstip (baseline, 3 maanden en 6 maanden). De onderzoekers zullen leraren vragen om de Vanderbilt-symptomen en prestatiebeoordelingen in te vullen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Docenten ontvangen op elk dataverzamelpunt een kleine toelage.
Tegen het einde van het onderzoek houden de onderzoekers een lunchbijeenkomst met de zorgverleners in elke kliniek en vragen ze de docenten om gevalideerde en betrouwbare metingen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van de interventie voor elke interventiegroep in te vullen (vragenlijsten, video, vragen promptlijsten en video). De aanbieders ontvangen elk een kleine toelage voor hun tijd. De adolescenten in de interventiegroepen zullen de vragen over aanvaardbaarheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid invullen tijdens de 6 maanden durende interviews en de ouders zullen ze invullen in de 6 maanden durende vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheidscriteria voor jongeren zijn: leeftijd van 11 tot 17 jaar, Engels spreken en lezen, een ADHD-diagnose hebben, aanwezig zijn voor een ADHD-bezoek en screenen als overwegend onoplettend subtype, hyperactief/impulsief subtype of gecombineerde onoplettendheid/hyperactiviteit op de Vanderbilt-ouder beoordeling schaal. Ouders van jongeren komen in aanmerking als ze ten minste 18 jaar oud zijn, Engels spreken en lezen en de wettelijke voogd van het kind zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft geen ADHD.
- Kind is niet tussen de 11 en 17 jaar.
- Kind ziet geen zorgverlener in de kliniek die deelneemt aan het onderzoek.
- Kind spreekt geen Engels.
- Kind/ouder wil niet dat het medische bezoek van vandaag wordt opgenomen.
- Ouder jonger dan 18 jaar, spreekt en leest geen Engels en is niet de wettelijke voogd van de adolescent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vraagpromptlijst alleen groep
In de vragenlijst krijgt de groep jongeren de ADHD-vragenlijst voor jongeren, en de ouder krijgt de ouder-ADHD-vragenlijst en krijgt te horen: "Uw provider wil dat u alle vragen stelt die u hebt over ADHD.
Hier zijn lijsten met vragen die u misschien wilt stellen.
Neem even de tijd om dit door te lezen en eventuele vragen te markeren die u tijdens het bezoek aan uw provider wilt stellen.
Onderaan kun je ook andere vragen schrijven die je wilt stellen."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde vragenlijst/video-interventiegroep
In de gecombineerde pre-visit video/vraag-promptlijst bekijken de jongeren de video samen met de ouder.
Vervolgens krijgt de jongere de ADHD-promptlijst voor jongeren en de ouder krijgt de ADHD-promptlijst voor de ouder en krijgt te horen: "Uw zorgverlener wil dat u al uw vragen over ADHD stelt.
Hier zijn lijsten met vragen die u misschien wilt stellen.
Neem even de tijd om dit door te lezen en eventuele vragen te markeren die u tijdens het bezoek aan uw provider wilt stellen.
Onderaan kun je ook andere vragen schrijven die je wilt stellen."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Video only group
Parents and youth in the pre-visit video only group will watch together a short educational video with six themes on an iPad encouraging families to ask questions and to be engaged during ADHD visits.
|
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as Reported by Parent About Youth)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as reported by parent about youth) is a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV-based scale, which give a Total Symptom Score.
The Vanderbilt ADHD Rating Scale has been shown to have valid psychometric properties consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; the Vanderbilt includes all the DSM-IV symptoms for ADHD.
The Vanderbilt includes 18 DSM-IV symptoms that are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. The Total Symptom Scores (TSS) will be calculated by summing the scores on each item; summary scores can range from 0 to 54.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Youth Functioning Using the Vanderbilt Assessment Average Performance Score (as Reported by Parent About Youth)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
The Vanderbilt average performance score (as reported by parent about youth) has 8 functional impairment items (overall school performance, reading, writing, math, relationship with parents, relationship with siblings, relationship with peers, and participation in organized activities such as team sports) measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5).
A summary score will be calculated by summing the scores and dividing by the 8 items to calculate an average performance score with a total range of 1-5.
Higher scores indicate worse performance.
|
Baseline, 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
The 23-item PedsQL has strong reliability and validity when used with youth with ADHD.
It measures four dimensions of the child's quality-of-life: (a) physical functioning, (b) emotional functioning, (c) social functioning, and (d) school functioning.
The items are reverse scored and are transformed to a 0 to 100 scale with higher scores indicating better quality-of-life.
|
Baseline, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betsy Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .