通过访问前问题提示列表/视频干预改善 ADHD 青少年的结果
通过访问前问题提示列表/视频干预改善多动症青少年的结果：随机对照可行性试验
研究人员建议进行一项试点随机对照可行性试验，以评估访问前干预的可行性和有效性，以改善关于注意力缺陷多动障碍的沟通。 研究人员将招募 140 名年龄在 11-17 岁之间且具有 ADHD 病历诊断的讲英语的青少年，他们根据来自三个儿科诊所的范德比尔特家长评估量表筛选出主要注意力不集中亚型、多动/冲动亚型或注意力不集中/多动综合症。 调查人员将随机分配这些家庭，使其同时收到问题提示列表和视频 (N=35)、仅收到问题提示列表 (N=35)、仅收到视频 (N=35) 或常规护理 (N=35)。 这将使团队了解更大规模的试验是否需要视频和问题提示列表组件。 调查人员的目标是：
目标 1：检查 ADHD 问题提示列表和/或访问前视频是否显着影响拟议的干预机制。 该团队将调查每个干预组中的青少年和父母是否：(a) 在基线和 3 个月的访问期间提出更多问题并接受更多关于 ADHD 的提供者教育，以及 (b) 在 3 个月和 6 个月时具有更高的自我效能感比常规护理组中的青少年和父母。
目标 2：通过检查每个干预组中的青少年是否在 6 个月时改善了 ADHD 症状、学校和社会表现以及生活质量，来调查 ADHD 问题提示列表和/或访问前视频的有效性与常规护理组相比。
目标 3：评估青少年、家长和提供者对使用 ADHD 问题提示列表和/或访问前视频的可接受性、可行性、耐受性和安全性的反馈。 该试点试验的结果将用于通过以下方式为更大规模的试验提供信息：(a) 确定具有最大潜在影响、可接受性、可行性和耐受性的干预组，以及 (b) 确定最佳机制和结果变量以评估更大的审判。
研究概览
详细说明
以社会认知理论为指导，研究人员假设 ADHD 视频/问题提示列表干预将增加青少年和家长的提问，反过来，将增加医疗访问期间提供者的教育，最终将改善青少年和家长的 ADHD自我效能感。 青年和家长提问、提供者教育和自我效能感是建议的干预机制。 通过提高青少年和父母管理 ADHD 的自我效能，研究人员还假设青少年 ADHD 症状、学校和社会表现以及生活质量将会改善。
研究人员建议进行一项试点随机对照可行性试验，以评估访问前干预改善 ADHD 沟通的可行性和有效性。 该团队将招募 140 名年龄在 11-17 岁之间、具有 ADHD 病历诊断的讲英语的青少年，他们根据来自三个儿科诊所的范德比尔特家长评估量表筛选出主要注意力不集中亚型、多动/冲动亚型或注意力不集中/多动综合症。 调查人员将随机分配家庭接受问题提示列表和视频 (N=35)、仅问题提示列表 (N=35)、仅视频 (N=35) 或常规护理 (N=35)。 这将使我们能够了解更大规模的试验是否需要视频和问题提示列表组件。 调查人员的目标是：
目标 1：检查 ADHD 问题提示列表和/或访问前视频是否显着影响拟议的干预机制。 该团队将调查每个干预组中的青少年和父母是否：(a) 在基线和 3 个月的访问期间提出更多问题并接受更多关于 ADHD 的提供者教育，以及 (b) 在 3 个月和 6 个月时的自我效能高于常规护理组中的青少年和父母。
目标 2：通过检查每个干预组中的青少年是否在 6 个月时改善了 ADHD 症状、学校和社会表现以及生活质量，来调查 ADHD 问题提示列表和/或访问前视频的有效性与常规护理组相比。
目标 3：评估青少年、家长和提供者对使用 ADHD 问题提示列表和/或访问前视频的可接受性、可行性、耐受性和安全性的反馈。 该试点试验的结果将用于通过以下方式为更大规模的试验提供信息：(a) 确定具有最大潜在影响、可接受性、可行性和耐受性的干预组，以及 (b) 确定最佳机制和结果变量以评估更大的审判。
研究人员将在三个儿科诊所进行这项研究。 主要研究者将从三个参与的儿科诊所招募 30 名提供者。 有兴趣的提供者将填写一份同意书和一份简短的人口统计问卷。 参与提供者的合格患者将被诊所工作人员召集，他们将解释该研究。 诊所工作人员将要求有兴趣的家庭在下次访问前 20 分钟到达，与研究助理会面以了解有关该研究的更多信息。 调查人员将招募 140 名青年（每个诊所大约 40 至 60 名）。 UNC 研究人员将解释这项研究。 研究助理将带家人到诊所内的私人区域，以了解有关该研究的更多信息。 研究助理将获得家长知情同意、家长同意和青少年同意。 家长将被要求填写 HIPAA 表格。 然后研究助理将管理资格筛选。 青少年将被随机分配到仅问题提示列表组 (N=35)、仅访问前视频组 (N=35)、组合问题提示列表/视频干预组 (N=35) 或对照组(N=35)，按提供者分层。 这将确保群体平衡。 使用随机数生成器，生物统计学家将准备包含小组作业的不透明密封信封。 当一名青年报名参加研究时，研究助理将打开信封。 问题提示列表组中的青少年和父母将收到提示列表，并会被告知，“您的提供者希望您提出有关 ADHD 的任何问题。 以下是您可能想问的问题列表。 请花一些时间阅读此内容并标记您在访问期间要问您的提供者的任何问题。 你也可以在底部写下你想问的其他问题。” 访问前视频组中的父母和青少年将在 iPad 上观看一段包含六个主题的教育短片，鼓励家人在 ADHD 访问期间提出问题并参与进来。 访问前视频/问题提示列表组合组中的青少年和家长将观看视频，然后将收到问题提示列表并给出上述说明。 对照组将接受常规护理。
接下来，所有参与的家庭（包括干预组家庭和对照组家庭）都将记录他们的医疗访问录音。 医疗访问结束后，研究助理将对所有参与的青少年进行 15 到 20 分钟的采访，同时家长填写问卷。 对于那些在问题提示列表或组合视频/问题提示列表干预组中的人，研究助理将收集青少年和家长的问题提示列表，以便调查人员可以比较青少年和家长想问的问题与青少年和家长想问的问题参观过程中被问及。
青少年通常每 3 个月回来进行一次 ADHD 随访。 干预组中的家庭将接受干预，这些家庭在每次随访时被随机分配使用。 研究助理将采访所有青少年，并让家长在 3 个月和 6 个月的访问后完成问卷调查。 研究助理将对 3 个月的访问进行录音，因为研究人员将检查基线和 3 个月的沟通与 6 个月的结果之间的关系。 将审查青少年的病历，包括 ADHD 诊断日期、合并症、ADHD 就诊次数和 ADHD 治疗使用情况（药物和其他策略），时间为参加研究前的 6 个月和参加研究后的 6 个月。
青少年将在每次访谈中获得小额津贴，家长也将在每个时间点（基线、3 个月和 6 个月）完成调查问卷而获得小额津贴。 调查人员将要求教师在基线、3 个月和 6 个月时完成范德比尔特症状和表现评估。 教师将在每个数据收集点获得小额津贴。
在试验即将结束时，研究人员将与每个诊所的提供者举行午餐会议，并要求教师完成对每个干预组的干预可接受性、可行性和耐受性的经过验证和可靠的测量（问题提示列表、视频、问题提示列表和视频）。 提供者每人都会收到一笔小额津贴。 干预组的青少年将在 6 个月的访谈中完成可接受性、可行性和耐受性问题，父母将在 6 个月的问卷中完成这些问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 青年资格标准是：11 至 17 岁，说和读英语，有 ADHD 诊断，出席 ADHD 就诊，并筛选为具有主要注意力不集中亚型，多动/冲动亚型，或范德比尔特父母的注意力不集中/多动症评估量表。 青少年的父母如果年满 18 岁，会说和读英语，并且是孩子的法定监护人，则符合资格。
排除标准：
- 孩子没有多动症。
- 儿童年龄不在 11 至 17 岁之间。
- 孩子没有在诊所看到参与研究的提供者。
- 孩子不会说英语。
- 孩子/父母不想对今天的就诊进行录音。
- 父母未满 18 岁，不会说和读英语，也不是青少年的法定监护人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：问题提示列表仅组
在问题提示列表中，青少年组将收到青少年 ADHD 提示列表，家长将收到父母 ADHD 提示列表，并被告知，“您的提供者希望您提出有关 ADHD 的任何问题。
以下是您可能想问的问题列表。
请花一些时间阅读此内容并标记您在访问期间要问您的提供者的任何问题。
你也可以在底部写下你想问的其他问题。”
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
|
|
实验性的：组合问题提示列表/视频干预组
在组合的访问前视频/问题提示列表中，青年组将与家长一起观看视频。
然后，青少年将收到青少年 ADHD 提示列表，父母将收到父母 ADHD 提示列表，并被告知，“您的提供者希望您提出有关 ADHD 的任何问题。
以下是您可能想问的问题列表。
请花一些时间阅读此内容并标记您在访问期间要问您的提供者的任何问题。
你也可以在底部写下你想问的其他问题。”
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
|
无干预：控制组
对照组将接受常规护理。
|
|
|
实验性的：Video only group
Parents and youth in the pre-visit video only group will watch together a short educational video with six themes on an iPad encouraging families to ask questions and to be engaged during ADHD visits.
|
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as Reported by Parent About Youth)
大体时间：Baseline, 6 months
|
Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as reported by parent about youth) is a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV-based scale, which give a Total Symptom Score.
The Vanderbilt ADHD Rating Scale has been shown to have valid psychometric properties consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; the Vanderbilt includes all the DSM-IV symptoms for ADHD.
The Vanderbilt includes 18 DSM-IV symptoms that are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. The Total Symptom Scores (TSS) will be calculated by summing the scores on each item; summary scores can range from 0 to 54.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Youth Functioning Using the Vanderbilt Assessment Average Performance Score (as Reported by Parent About Youth)
大体时间：Baseline, 6 months
|
The Vanderbilt average performance score (as reported by parent about youth) has 8 functional impairment items (overall school performance, reading, writing, math, relationship with parents, relationship with siblings, relationship with peers, and participation in organized activities such as team sports) measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5).
A summary score will be calculated by summing the scores and dividing by the 8 items to calculate an average performance score with a total range of 1-5.
Higher scores indicate worse performance.
|
Baseline, 6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
大体时间：Baseline, 6 months
|
The 23-item PedsQL has strong reliability and validity when used with youth with ADHD.
It measures four dimensions of the child's quality-of-life: (a) physical functioning, (b) emotional functioning, (c) social functioning, and (d) school functioning.
The items are reverse scored and are transformed to a 0 to 100 scale with higher scores indicating better quality-of-life.
|
Baseline, 6 months
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Betsy Sleath, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.