ADHD:tä sairastavien nuorten tulosten parantaminen käyntiä edeltävän kysymysluettelon / videointervention avulla
ADHD:tä sairastavien nuorten tulosten parantaminen käyntiä edeltävän kysymysluettelon/videointervention avulla: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen arvioimiseksi käyntiä edeltävän toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta parantamaan viestintää tarkkaavaisuushäiriöstä. Tutkijat rekisteröivät 140 englanninkielistä 11–17-vuotiasta nuorta, joilla on ADHD-potilasdiagnoosi, ja jotka tutkivat kolmelta lastenklinikalta Vanderbilt-vanhempien arviointiasteikolla enimmäkseen huomaamatonta alatyyppiä, hyperaktiivista/impulsiivista alatyyppiä tai yhdistettyä tarkkaamattomuutta/hyperaktiivisuutta. Tutkijat satunnaistavat perheet saamaan sekä kysymysluettelot että videon (N=35), vain kysymysluettelot (N=35), vain videon (N=35) tai tavallisen hoidon (N=35). Tämä antaa tiimille mahdollisuuden ymmärtää, tarvitaanko sekä video- että kysymysluettelokomponentteja laajempaan kokeiluun. Tutkijoiden tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutkia, vaikuttavatko ADHD-kysymysluettelot ja/tai käyntiä edeltävä video merkittävästi ehdotettuihin interventiomekanismeihin. Ryhmä tutkii, ovatko nuoret ja vanhemmat kussakin interventioryhmässä: (a) kysyvät lisää kysymyksiä ja saavatko he enemmän ADHD-koulutusta lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien aikana ja (b) heillä on korkeampi itsetehokkuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla. kuin nuoret ja vanhemmat tavallisessa hoitoryhmässä.
Tavoite 2: Tutkia ADHD-kysymysluetteloiden ja/tai käyntiä edeltävän videon tehokkuutta tutkimalla, onko kussakin interventioryhmässä nuorilla parantuneet ADHD-oireet, koulu- ja sosiaalinen suorituskyky ja elämänlaatu 6 kuukauden iässä. verrattuna tavalliseen hoitoryhmään kuuluviin.
Tavoite 3: Arvioida nuorten, vanhempien ja palveluntarjoajien palautetta ADHD-kysymysluetteloiden ja/tai käyntiä edeltävän videon käytön hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta. Tämän pilottikokeen tuloksia käytetään tiedottamaan laajemmasta tutkimuksesta: (a) tunnistamalla interventiohaara, jolla on suurin mahdollinen vaikutus, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja siedettävyys, ja (b) määrittämällä parhaat mekanismit ja tulosmuuttujat arvioitavissa isompi oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäen sosiaalisen kognitiivisen teorian oppaana, tutkijat olettavat, että ADHD-video/kysymyslista-interventio lisää nuorten ja vanhempien kysymyksiä, mikä puolestaan lisää palveluntarjoajan koulutusta lääkärikäynnin aikana, mikä viime kädessä parantaa nuorten ja vanhempien ADHD:tä. itsetehokkuutta. Nuorten ja vanhempien kysymykset, palveluntarjoajan koulutus ja itsetehokkuus ovat ehdotettuja interventiomekanismeja. Parantamalla nuorten ja vanhempien itsetehokkuutta ADHD:n hallinnassa, tutkijat myös olettavat, että nuorten ADHD-oireet, koulu- ja sosiaalinen suorituskyky sekä elämänlaatu paranevat.
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen arvioimiseksi käyntiä edeltävän toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta ADHD-viestinnän parantamiseksi. Tiimiin otetaan mukaan 140 englanninkielistä 11–17-vuotiasta nuorta, joilla on ADHD-potilasdiagnoosi ja jotka tutkivat kolmesta lastenklinikasta Vanderbilt-vanhempien arviointiasteikolla pääosin välinpitämätöntä alatyyppiä, hyperaktiivista/impulsiivista alatyyppiä tai yhdistettyä tarkkaamattomuutta/hyperaktiivisuutta. Tutkijat satunnaistavat perheet saamaan sekä kysymysluettelot että videon (N=35), vain kysymysluettelot (N=35), vain videon (N=35) tai tavallisen hoidon (N=35). Tämän avulla voimme ymmärtää, tarvitaanko sekä video- että kysymysluettelokomponentteja laajempaan kokeiluun. Tutkijoiden tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutkia, vaikuttavatko ADHD-kysymysluettelot ja/tai käyntiä edeltävä video merkittävästi ehdotettuihin interventiomekanismeihin. Ryhmä tutkii, ovatko nuoret ja vanhemmat kussakin interventioryhmässä: (a) kysyvät enemmän ja saavatko he enemmän ADHD-koulutusta lähtötilanteen ja 3 kuukauden käyntien aikana ja (b) heillä on korkeampi itsetehokkuus 3 ja 6 kuukauden kohdalla kuin nuoret ja vanhemmat tavallisessa hoitoryhmässä.
Tavoite 2: Tutkia ADHD-kysymysluetteloiden ja/tai käyntiä edeltävän videon tehokkuutta tutkimalla, onko kussakin interventioryhmässä nuorilla parantuneet ADHD-oireet, koulu- ja sosiaalinen suorituskyky ja elämänlaatu 6 kuukauden iässä. verrattuna tavalliseen hoitoryhmään kuuluviin.
Tavoite 3: Arvioida nuorten, vanhempien ja palveluntarjoajien palautetta ADHD-kysymysluetteloiden ja/tai käyntiä edeltävän videon käytön hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta. Tämän pilottikokeen tuloksia käytetään tiedottamaan laajemmasta tutkimuksesta: (a) tunnistamalla interventiohaara, jolla on suurin mahdollinen vaikutus, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja siedettävyys, ja (b) määrittämällä parhaat mekanismit ja tulosmuuttujat arvioitavissa isompi oikeudenkäynti.
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen kolmessa lastenklinikassa. Päätutkija ottaa mukaan 30 palveluntarjoajaa kolmesta osallistuvasta lastenklinikasta. Kiinnostuneet palveluntarjoajat täyttävät suostumuslomakkeen ja lyhyen demografisen kyselyn. Osallistuvien palveluntarjoajien tukikelpoisille potilaille soittaa klinikan henkilökunta, joka selittää tutkimuksen. Klinikan henkilökunta pyytää kiinnostuneita perheitä saapumaan paikalle 20 minuuttia ennen seuraavaa käyntiään tapaamaan tutkimusassistenttia saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Tutkijat rekisteröivät 140 nuorta (noin 40-60 jokaiselta klinikalta). UNC:n tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen. Tutkimusavustaja vie perheen klinikan yksityiselle alueelle saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Tutkimusavustaja saa vanhemman suostumuksen, vanhemman luvan ja nuorten suostumuksen. Vanhempia pyydetään täyttämään HIPAA-lomakkeet. Sitten tutkimusassistentti johtaa kelpoisuusselvitystä. Nuoret satunnaistetaan joko vain kysymyslista -ryhmään (N=35), vain käyntiä edeltävään videoryhmään (N=35), yhdistettyyn kysymyskehoteluetteloon/videointerventioryhmään (N=35) tai kontrolliryhmään. (N=35), ositettu palveluntarjoajan mukaan. Tämä varmistaa ryhmän tasapainon. Biostatistikot laativat satunnaislukugeneraattorin avulla läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät ryhmätehtäviä. Tutkimusavustaja avaa kirjekuoren, kun nuori ilmoittautuu tutkimukseen. Kyseisille nuorille ja vanhemmille annetaan kehoteluettelot ja heille kerrotaan: "Palvelijasi haluaa sinun kysyvän kaikkia ADHD:tä koskevia kysymyksiä. Tässä on luettelo kysymyksistä, joita saatat haluta kysyä. Ole hyvä ja käytä jonkin aikaa tämän lukemiseen ja merkitse kysymykset, jotka haluat kysyä palveluntarjoajaltasi vierailun aikana. Voit myös kirjoittaa alareunaan muita kysymyksiä, joita haluat kysyä." Vain käyntiä edeltävän videoryhmän vanhemmat ja nuoret katsovat iPadilla lyhyen kuuden teeman opetusvideon, joka rohkaisee perheitä esittämään kysymyksiä ja sitoutumaan ADHD-käyntien aikana. Yhdistetyn vierailua edeltävän video/kysymysluetteloryhmän nuoret ja vanhemmat katsovat videon ja heille jaetaan kysymysluettelot ja yllä olevat ohjeet. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Seuraavaksi kaikkien osallistuvien perheiden (sekä interventio- että kontrolliryhmän perheet) lääkärikäynnit tallennetaan ääninauhalle. Lääkärinkäynnin jälkeen tutkimusassistentti tekee 15-20 minuutin haastattelun kaikkien osallistuvien nuorten kanssa samalla, kun vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen. Kysymysluetteloon tai yhdistettyjen video/kysymysluettelointerventioryhmiin kuuluville tutkimusassistentti kerää nuoren ja vanhemman kysymysluettelot, jotta tutkijat voivat verrata, mitä kysymyksiä nuori ja vanhempi halusivat kysyä siihen, mitä nuori ja vanhempi kysyi vierailun aikana.
Nuoret tulevat yleensä takaisin ADHD-seurantakäynneille kolmen kuukauden välein. Interventioryhmiin kuuluvat perheet saavat interventiot, joihin perheet oli satunnaisesti määrätty käytettäväksi jokaisella seurantakäynnillä. Tutkimusavustaja haastattelee kaikki nuoret ja pyytää vanhemman täyttämään kyselyn 3 ja 6 kuukauden vierailujen jälkeen. Tutkimusassistentti äänittää kolmen kuukauden vierailun, koska tutkijat tutkivat, kuinka lähtötilanne ja 3 kuukauden viestintä liittyvät 6 kuukauden tuloksiin. Nuoren potilastiedot tarkistetaan ADHD-diagnoosin päivämäärän, rinnakkaissairauksien, ADHD-käyntien määrän ja ADHD-hoidon käytön (lääkkeiden ja muiden strategioiden) osalta kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Nuoret saavat pienen stipendin jokaisesta haastattelusta ja vanhemmat saavat pienen stipendin myös kyselyn täyttämisestä joka ajankohtana (perustila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta). Tutkijat pyytävät opettajia suorittamaan Vanderbiltin oireet ja suorituskyvyn arvioinnit lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Opettajat saavat pienen stipendin jokaisessa tiedonkeruupisteessä.
Kokeen loppua kohden tutkijat pitävät lounasaikaan tapaamisen palveluntarjoajien kanssa jokaisessa klinikassa ja pyytävät opettajia suorittamaan validoidut ja luotettavat toimenpiteet interventioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja siedettävyydestä kullekin interventioryhmälle (kysymysluettelot, video, kysymys). pikaluettelot ja video). Palveluntarjoajat saavat kukin pienen stipendin ajastaan. Interventioryhmien nuoret täyttävät hyväksyttävyys-, toteutettavuus- ja siedettävyyskysymykset 6 kuukauden haastatteluissa ja vanhemmat täyttävät ne 6 kuukauden kyselyissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten kelpoisuuskriteerit ovat: 11–17-vuotiaat, puhu ja lue englantia, sinulla on ADHD-diagnoosi, olet paikalla ADHD-käynnillä ja vanderbiltin vanhemman enimmäkseen huomioimaton alatyyppi, hyperaktiivinen/impulsiivinen alatyyppi tai yhdistetty tarkkaamattomuus/hyperaktiivisuus. arviointiasteikko. Nuoren vanhemmat ovat tukikelpoisia, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat ja lukevat englantia ja ovat lapsen laillisia huoltajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella ei ole ADHD:tä.
- Lapsi ei ole 11-17-vuotias.
- Lapsi ei näe tutkimukseen osallistuvaa hoitajaa klinikalla.
- Lapsi ei puhu englantia.
- Lapsi/vanhempi ei halua tämän päivän lääkärikäynnistä äänitettyä.
- Alle 18-vuotias vanhempi, ei puhu ja lue englantia, eivätkä ole nuoren laillinen huoltaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain kysymyskehotteiden luetteloryhmä
Kysymyskehoteluetteloryhmässä nuorille jaetaan nuorten ADHD-kehoteluettelo ja vanhemmalle vanhempien ADHD-kehoteluettelo ja heille kerrotaan: "Palvelijasi haluaa sinun kysyvän mitä tahansa ADHD:tä koskevia kysymyksiä.
Tässä on luettelo kysymyksistä, joita saatat haluta kysyä.
Ole hyvä ja käytä jonkin aikaa tämän lukemiseen ja merkitse kysymykset, jotka haluat kysyä palveluntarjoajaltasi vierailun aikana.
Voit myös kirjoittaa alareunaan muita kysymyksiä, joita haluat kysyä."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty kysymysluettelo/videointerventioryhmä
Yhdistetyssä käyntiä edeltävässä video/kysymyslistaryhmässä nuoret katsovat videon vanhemman kanssa.
Sitten nuorille luovutetaan nuorten ADHD-kehoteluettelo, ja vanhemmalle luovutetaan vanhempien ADHD-kehoteluettelo, ja hänelle kerrotaan: "Palvelijasi haluaa sinun kysyvän mitä tahansa ADHD:tä koskevia kysymyksiä.
Tässä on luettelo kysymyksistä, joita saatat haluta kysyä.
Ole hyvä ja käytä jonkin aikaa tämän lukemiseen ja merkitse kysymykset, jotka haluat kysyä palveluntarjoajaltasi vierailun aikana.
Voit myös kirjoittaa alareunaan muita kysymyksiä, joita haluat kysyä."
|
A question prompt list is a list of questions about ADHD (one page) given to study participants to select questions they may want to ask the provider.
The youth question prompt list contains 22 questions, and the parent question prompt list contains 20 questions.
Both are below a fourth-grade reading level.
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Video only group
Parents and youth in the pre-visit video only group will watch together a short educational video with six themes on an iPad encouraging families to ask questions and to be engaged during ADHD visits.
|
The 11-minute video has six themes: (a) talking to your doctor about ADHD, (b) controlling ADHD without medicine, (c) ADHD medications, (d) ADHD and school, (e) ADHD and your relationships, and (f) helping your parents understand your ADHD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as Reported by Parent About Youth)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months
|
Vanderbilt Assessment Total Symptom Score (as reported by parent about youth) is a Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-IV-based scale, which give a Total Symptom Score.
The Vanderbilt ADHD Rating Scale has been shown to have valid psychometric properties consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders; the Vanderbilt includes all the DSM-IV symptoms for ADHD.
The Vanderbilt includes 18 DSM-IV symptoms that are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. The Total Symptom Scores (TSS) will be calculated by summing the scores on each item; summary scores can range from 0 to 54.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Youth Functioning Using the Vanderbilt Assessment Average Performance Score (as Reported by Parent About Youth)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months
|
The Vanderbilt average performance score (as reported by parent about youth) has 8 functional impairment items (overall school performance, reading, writing, math, relationship with parents, relationship with siblings, relationship with peers, and participation in organized activities such as team sports) measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1 to 5).
A summary score will be calculated by summing the scores and dividing by the 8 items to calculate an average performance score with a total range of 1-5.
Higher scores indicate worse performance.
|
Baseline, 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months
|
The 23-item PedsQL has strong reliability and validity when used with youth with ADHD.
It measures four dimensions of the child's quality-of-life: (a) physical functioning, (b) emotional functioning, (c) social functioning, and (d) school functioning.
The items are reverse scored and are transformed to a 0 to 100 scale with higher scores indicating better quality-of-life.
|
Baseline, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betsy Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-3288
- 1R34MH127139-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .