HIV 성인의 폐포자충 폐렴 치료를 위한 레자펀진
HIV 감염 환자에서 7일 간의 공동 트리목사졸 대 공동 트리목사졸 단일 요법과 병용한 레자펀진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 능동 통제된 2상 2상 연구 Pneumocystis Jirovecii 폐렴이 있는 성인
연구 개요
상세 설명
연구는 -2일부터 -1일까지의 스크리닝 기간, 1일부터 21일까지의 치료 기간, 및 50일(±2일)의 후속 방문을 포함한다. 연구의 총 기간은 최대 약 52일입니다.
확정적, 추정적 또는 임상적으로 의심되는 PCP로 진단된 참가자는 1:1 비율로 rezafungin/co-trimoxazole 그룹 또는 co-trimoxazole 단일 요법 그룹에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 질병 중증도에 따라 두 가지 범주(경증 또는 중등도에서 중증)로 계층화됩니다.
21일간의 치료 완료 후 P. jirovecii에 대한 2차 예방을 위한 co-trimoxazole이 모든 참가자에게 제공됩니다. 연구 중에 co-trimoxazole에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 밝혀진 참가자의 경우, 치료 의사가 결정한 현지 진료 및 치료 지침에 따라 대안적인 2차 예방이 제공됩니다. 참가자는 50일(±2일)에 후속 방문을 통해 AE, 치료 반응, PCP 재발 또는 역설적 IRIS(면역 재구성 염증 증후군) 비율을 평가합니다.
참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 시간부터 50일(±2일)의 후속 방문까지 AE에 대해 모니터링됩니다. 활력 징후, 안전 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 패널 및 소변 검사), 신체 검사(전체 및 증상 지시) 및 12-리드 ECG를 포함한 추가 안전 평가도 평가됩니다. 이전 및 병용 약물이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Chong, MSc
- 전화번호: +441223424900
- 이메일: Clinicaltrialsinfo@mundipharma-rd.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Terry Nichols
- 이메일: Clinicaltrialsinfo@mundipharma-rd.eu
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- University of Cape Town
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연락하다:
- Dr Schutz
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Johannesburg, 남아프리카
- 모병
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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연락하다:
- Dr Shaddock
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Johannesburg, 남아프리카
- 종료됨
- Helen Joseph Hospital
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Pretoria, 남아프리카
- 모병
- Global Clinical Trials - Pretoria
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연락하다:
- Dr Pillay-Ramaya
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Pretoria, 남아프리카
- 모병
- Steve Biko Academic Hospital
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연락하다:
- Dr Ueckermann
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Umhlanga, 남아프리카
- 모병
- Netcare Umhlanga Medical Centre
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연락하다:
- Dr Sarvan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 혈액 항원/항체 조합 HIV-1/2 면역분석법, HIV-1/HIV-2 항체 분화 면역분석법 또는 핵산 검사(예: HIV 리보핵산[RNA] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR])에서 HIV 양성 판정을 받았습니다. 항원/항체 조합 HIV-1/2 면역분석법으로 HIV 감염으로 새로 진단된 참가자는 연구에 포함될 수 있지만, 이후 감염은 HIV-1/HIV-2 항체 분화 면역분석법 또는 핵산에 의해 확인되어야 합니다. 산 테스트.
- 무작위화 이전에 확정적, 추정적 또는 임상적으로 의심되는 PCP.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인(즉, 해당되는 경우 ICH 및 현지 법률에서 허용됨)이 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 가임기 참가자(외과적으로 불임이 아닌 경우 18세에서 폐경 후 <2년 사이의 모든 생물학적 여성 참가자)는 연구 기간(등록 시점부터)과 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 레자펀진.
정관 수술을 받지 않은 생물학적 남성 참가자는 연구 기간(등록 시점부터) 동안과 rezafungin의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 다음 요구 사항에 동의해야 합니다.
- 정자 PLUS 기증을 자제하십시오.
- 가임기 여성이 선호하는 평소 생활 방식으로 성관계를 삼가하거나
- 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 장벽 피임법(즉, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 콘돔)을 사용합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 코-트리목사졸, 레자펀진, 에키노칸딘 또는 이들 제제의 성분에 대한 알려지거나 의심되는 과민증 또는 아나필락시스 또는 박리성 피부 장애(예: 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사)를 포함하나 이에 국한되지 않는 알레르기 반응.
- 급성 포르피린증 또는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 공동-트리목사졸의 제품 특성 요약(SmPC)에 자세히 설명된 바와 같이 공동-트리목사졸에 대한 금기 또는 공동-트리목사졸과 심각하게 상호작용하는 것으로 알려진 약물 또는 보충제의 섭취 trimethoprim 및/또는 sulphonamides를 사용하는 약물 유발 면역 혈소판 감소증.
- 크레아티닌 청소율 <15 mL/min 또는 신대체 요법을 받고 있는 경우.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >3 × ULN으로 정의되는 중증 간 손상 또는 만성 간경변의 병력(Child-Pugh 점수 >9) .
- 호중구 수 <1,000 cells/µL 또는 혈소판 수 <50,000 cells/µL.
HIV/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 이외의 면역억제 질환(예: 조혈모세포 이식, 고형 장기 이식 또는 원발성 면역 결핍증) 또는 면역 약화 약물의 장기간 사용:
- 연구 시작 전 30일 이내에 최소 연속 14일 동안 매일 프레드니손 ≥20mg에 해당하는 코르티코스테로이드를 투여받은 경우, 또는
- 연구 시작 전 90일 이내에 생물학적 제제(예: 인플릭시맙, 우스테키누맙), 면역조절제(예: 메토트렉세이트, 메르캅토퓨린, 아자티오프린) 또는 암 화학요법을 받은 적이 있는 자.
- 이전에 PCP 진단을 받았고 지난 6주 동안 치료를 받았습니다.
- 무작위화 전 >48시간 동안 승인된 치료 용량으로 PCP에 대한 요법을 받는 것. 예외: 예방적 용량(즉, 승인된 치료 용량보다 낮은 용량)으로 항 PCP 약물을 받은 경우.
- 2등급 이상의 운동 실조, 떨림, 운동 신경병증 또는 감각 신경병증에 대한 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준을 충족합니다.
- 심한 운동실조, 떨림 또는 신경병증의 병력 또는 다발성 경화증 또는 운동 장애(파킨슨병 및 헌팅턴병 포함) 진단.
- NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 1 이상의 운동 실조, 떨림, 운동 신경병증 또는 감각 신경병증이 있는 참여자에서 알려진 중증 신경독성 약물 또는 알려진 중등도 신경독성 약물로 스크리닝 시 계획되거나 진행 중인 요법.
- 이 연구 또는 다른 rezafungin 연구에 대한 이전 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 수반되는 질병 또는 임의의 의학적 상태(기타 HIV 관련 감염 또는 합병증 포함)를 가짐으로써 연구자의 의견으로는 참여자에게 과도한 위험을 초래할 수 있고 연구 절차의 완료를 방해할 수 있습니다(예: 치료를 받아도 생존) 또는 연구 측정의 유효성을 손상시킬 수 있습니다.
- 연구 약물(들) 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 수령하거나, 스크리닝 시점에 연구 장치가 있거나, 본 연구에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 연구자는 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
늦은 제외 기준:
PCP의 진단은 8일(연구 약물 투여 전)에 조사관에 의해 검토될 것입니다. 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다(즉, 8일차에 확정적 또는 추정적 PCP 진단이 없는 참가자).
- 양성 P. jirovecii 면역형광 또는 기관지폐포 세척액의 PCR, 기관내 흡인, 기관지경 조직 생검 또는 양성 컷오프 값 미만의 유도된 가래 및 혈청 β-D-글루칸의 부족.
- 적절한 호흡기 샘플 수집이 불가능한 참가자의 혈청 β-D-글루칸은 양성 컷오프 값 미만입니다.
- 임상 및 미생물학적 소견을 고려한 후 PCP와 일치하지 않는 무작위 배정 후 수행된 흉부 CT의 방사선학적 특징.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레자펀진 아세테이트/Co-trimoxazole
레자펀진: 제1일에 부하 용량 400mg을 1시간(±10분)에 걸쳐 매주 정맥 주입한 다음 제8일과 15일에 유지 용량으로 1시간(±10분)에 걸쳐 200mg을 정맥 주입합니다. 1일부터 7일까지 co-trimoxazole은 trimethoprim 15-20 mg/kg/day 및 sulfamethoxazole 75-100 mg/kg/day와 함께 제공됩니다. 크레아티닌 청소율이 15 mL/min ~ 30 mL/min인 참가자의 경우, co-trimoxazole 용량을 trimethoprim 7.5-10 mg/kg/day 및 sulfamethoxazole 37.5-50 mg/kg/day로 줄여야 합니다. |
주입용 레자펀진. 정맥 항진균 요법 주입용 경구 공동 트리목사졸 또는 정맥 주사(IV) 공동 트리목사졸. 항진균제 |
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활성 비교기: 공동 트리목사졸
1일부터 21일까지 co-trimoxazole은 trimethoprim 15-20 mg/kg/day 및 sulfamethoxazole 75-100 mg/kg/day와 함께 제공됩니다. 크레아티닌 청소율이 15 mL/min ~ 30 mL/min인 참가자의 경우, co-trimoxazole 용량을 trimethoprim 7.5-10 mg/kg/day 및 sulfamethoxazole 37.5-50 mg/kg/day로 줄여야 합니다. |
주입용 경구 공동 트리목사졸 또는 정맥 주사(IV) 공동 트리목사졸.
항진균제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 치료 실패
기간: 8일
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다음 중 하나로 정의되고 독립적인 맹검 데이터 검토 위원회(DRC)에 의해 확인된 8일차 치료 실패:
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간(1일차부터 21일차까지) 중 언제든지 치료 실패
기간: 21일
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다음 중 하나로 정의되고 독립적인 맹검 데이터 검토 위원회(DRC)에 의해 확인된 치료 기간(1일차부터 21일차까지) 동안 언제든지 치료 실패:
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohit Joshi, MD, Mundipharma Research Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MR907-2501
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