무릎 골관절염에 대한 GNSC-001 관절내 주사제의 안전성 및 약력학 (DONATELLO)
2025년 7월 30일 업데이트: Genascence Corporation
무릎 골관절염 환자에서 GNSC-001 유전자 요법의 단일 관절내 주사의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
이 임상 연구의 목표는 아데노 관련 바이러스(AAV) 유전자 요법(GNSC-001)의 1회 이상의 용량 수준의 단일 주사가 통증성 골관절염(OA)이 있는 참가자에게 위약과 비교하여 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. 무릎.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Medical Research Mobile
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research Kansas City
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- West Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Kellgren-Lawrence(KL) 점수가 2 또는 3인 중앙 판독 X-레이를 사용하여 확인된 적어도 하나의 무릎('표적 무릎')의 OA
- 스크리닝 전 7일 동안 대상 무릎에서 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수 ≥ 20(50점 수치 평가 척도)
- 최소 2가지 보존 요법(예: 활동 수정, 체중 감소, 물리 요법, 오피오이드 및 항염증 약물, 히알루론산 주사)의 3개월 시도 실패 또는 불내성에도 불구하고 대상 무릎에 지속되는 중등도 내지 중증 증상 산 또는 스테로이드)
- 초음파에서 활액의 존재 및/또는 성공적인 활액 추출 가능성이 높음
- 선별검사 및 기준선에서 음성 임신 검사(가임 여성[WOCBP])
주요 제외 기준:
- 염증성 관절염(예: 통풍 또는 류마티스 관절염), 결합 조직의 염증 또는 기타 면역 질환의 현재 또는 기록된 병력
- 다른 증후군의 일부인 모든 형태의 관절 변성(예: Ehler's Danlos, Stickler 증후군 등)
- 스크리닝 전 6개월 이내 대상 무릎 수술
- 대상 무릎의 이전 부분 또는 전체 관절 교체
- 조사자에 의해 결정된 대상자의 기능에 영향을 미칠 표적 무릎의 중요하고 임상적으로 명백한 비정렬
- 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2
- 조사자의 의견에 참가자 안전에 대한 잠재적인 위험을 나타낼 수 있는 실험실 매개변수의 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:
- 향후 12개월 이내에 다른 관절이나 척추의 선택적 수술 또는 대상 무릎의 관절 내 주사를 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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관절내 주사
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실험적: GNSC-001(저용량)
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관절내 주사
다른 이름들:
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실험적: GNSC-001(고용량)
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관절내 주사
다른 이름들:
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실험적: GNSC-001(저용량) + 일시적 면역 조절(경구)
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관절내 주사
다른 이름들:
경구
관절내 주사
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실험적: GNSC-001(고용량) + 일시적 면역조절(경구)
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관절내 주사
다른 이름들:
경구
관절내 주사
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실험적: GNSC-001(고용량) + 일시적 면역조절(경구 + 주사)
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관절내 주사
다른 이름들:
경구
관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 12월
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12월
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TEAE 및 SAE의 심각도
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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윤활액 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra) 수치
기간: 12개월
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12개월
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윤활액 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra) 수치
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 24개월
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시간 경과에 따른 윤활막 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra) 수준의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 대한 기준선
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 대한 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GNSC-001 단일 용량의 면역원성
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeymi Tambiah, MBChB, Genascence Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPRO-22-001
- CLIN2-14265 (기타 보조금/기금 번호: California Institute for Regenerative Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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