- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05835947
여성의 항문암 위험
여성의 항문편평세포암 예방을 위한 항문상피내종양의 조기발견과 치료의 역할: 생식기암 여성의 질병부담 확립
연구 개요
상세 설명
가설: 생식기 HSIL/SCC가 있는 여성은 생식기 상태에 대한 치료를 받았는지 여부에 관계없이 항문 HSIL/SCC의 위험이 증가하고 ASCC 예방에서 항문 HSIL의 감시 및 치료가 도움이 될 것입니다.
이것은 NHS Digital DARS를 통해 비개인화된 환자 수준 국가 암 등록 및 분석 서비스 데이터가 요청되는 후향적 관찰(단면) 연구입니다.
특히, 2001년에서 2019년 사이에 25-90세 이상이며 항문암 및/또는 항문 HSIL 진단을 받은 영국의 모든 여성에 대한 환자 수준 데이터 및:
- 질 SCC 및/또는 HSIL
- 외음부 SCC 및/또는 HSIL
- 자궁경부 SCC 및/또는 HSIL
- 질 및 외음부 SCC 및/또는 HSIL
- 질 및 자궁경부 SCC 및/또는 HSIL
- 외음부 및 자궁경부 SCC 및/또는 HSIL
- 질, 자궁경부 및 외음부 SCC 및/또는 HSIL
동시성 또는 이시성 항문 및 생식기 HSIL 또는 SCC 데이터가 있는 여성의 경우 다음에서 수집됩니다.
- 각 진단의 월, 연도.
- 각 진단의 연령.
- 암 병기(각 암에 대해): 1, 2, 3, 4, 알 수 없음, 기타, 병기가 불가능한 질병.
- 각 진단 시 수행 상태: 1,2,3,4, 알 수 없음.
- 받은 치료(각 진단에 대해): 수술, 화학 요법, 방사선 요법.
- 인종: 영국인, 아일랜드인, 기타 백인, 백인/흑인 카리브해, 백인/흑인 아프리카인, 백인/아시아인, 기타 혼혈, 인도인, 파키스탄인, 방글라데시인, 기타 아시아인, 카리브해인 흑인, 아프리카인 흑인, 기타 흑인, 중국인, 기타 민족, 아님 모두 다 아는.
- 진단 경로(각 진단에 대해): 응급 진료, GP 의뢰, 선택 입원 환자, 기타 외래 환자, 선별 검사, 2주 대기, 알 수 없음.
- 박탈 점수: 1(최소 박탈), 2, 3, 4, 5(가장 박탈).
생식기암이 있는 여성의 항문암 발병률을 확인하기 위해 영국에서 25-90세 이상으로 다음과 같은 진단을 받은 여성/년(2001년에서 2019년 사이)의 총 수에 대한 데이터가 요청됩니다.
- 항문암
- 항문 HSIL
- 외음부암
- 외음부 HSIL
- 질암
- 질 HSIL
- 자궁 경부암
- 자궁경부 HSIL
ICD-10 악성 신생물 및 상피암종 코드는 다음 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
- 항문암 C21.0. C21.1, C21.8
- 외음부암 C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- 질암 C52.
- 자궁경부암 C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- 항문 HSIL D01.3
- 외음부 HSIL D07.1
- 질 HSIL D07.2
- 자궁경부 HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
주요 목표:
영국에서 생식기 HSIL 및/또는 암이 있는 여성의 항문 HSIL 및 암 발병률을 설정합니다.
보조 목표:
- 영국에서 생식기 HSIL 및/또는 SCC가 있는 여성의 항문 HSIL 및 SCC 위험을 평가합니다.
- 다구역 항문생식기 HPV 유발 고위험 병리를 발병하는 여성의 사회인구학적 위험 프로필을 조사합니다.
- 생식기 HSIL/SCC와 항문 HSIL/SCC 발달 사이의 타임라인을 설정합니다.
기본 결과:
2001-2019년 영국에서 생식기 HSIL 및/또는 암이 있는 여성의 항문 HSIL 및 암 발병률.
이차 결과:
- 영국에서 생식기 HSIL 및/또는 SCC가 있는 여성의 항문 HSIL 및/또는 SCC 위험.
- 다구역 항문생식기 질환의 발병률과 특정 사회인구학적 위험 요인(인종, 연령, 사회적 박탈) 사이의 관계.
- 생식기 HSIL/SCC 진단과 항문 HSIL/SCC 진단 사이의 시간(년 및 개월).
통계 및 데이터 분석:
데이터는 SPSS Statistics 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 데이터베이스에서 추출된 모든 결과는 범주형 필드로 표현되므로 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 결과 비교를 분석합니다. 이 분석에 대한 통계적으로 유의한 p 값은 p < 0.05로 정의됩니다. 발병률은 연간 100,000명당 계산됩니다. 누락된 데이터 필드는 데이터베이스 내에서 "알 수 없음"으로 분류되었습니다. 누락된 데이터는 분석에서 제외되지 않으며 편견을 방지하기 위해 "알 수 없는" 변수가 표와 그림에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Micol Lupi
- 전화번호: 020 3315 8000
- 이메일: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 25-90세 이상의 여성.
- 2001년에서 2019년 사이에 항문암 및/또는 HSIL 진단을 받은 여성.
- 항문생식기암은 편평 세포 암종이어야 합니다.
항문암 및/또는 HSIL 진단을 받은 여성 및:
- 질암 및/또는 HSIL
- 외음부 암 및/또는 HSIL
- 자궁경부암 및/또는 HSIL
- 질 및 외음부 암 및/또는 HSIL
- 질암 및 자궁경부암 및/또는 HSIL
- 외음부 및 자궁경부암 및/또는 HSIL
- 질암, 자궁경부암 및 외음부암 및/또는 HSIL
제외 기준:
- 항문 HSIL 및/또는 SCC 진단을 받은 남성.
- 25-90세 이상 연령대의 여성.
- 2001년 이전과 2019년 이후에 항문암 또는 HSIL 진단을 받은 여성.
- 편평 세포 암종이 아닌 생식기 또는 항문암이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영국에서 생식기 HSIL 및/또는 암이 있는 여성의 항문 HSIL 및 암 발병률
기간: 2001-2019년
|
위와 같이
|
2001-2019년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영국에서 생식기 HSIL 및/또는 SCC가 있는 여성의 항문 HSIL 및/또는 SCC 위험
기간: 2001-2019
|
위와 같이
|
2001-2019
|
|
다구역 항문생식기 질환의 발병률과 특정 사회인구학적 위험 요인 사이의 관계.
기간: 2001-2019
|
위와 같이
|
2001-2019
|
|
생식기 HSIL/SCC 진단과 항문 HSIL/SCC 진단 사이의 시간(년 및 개월)
기간: 2001-2019
|
위와 같이
|
2001-2019
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 315094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .