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Risco de câncer anal em mulheres

19 de abril de 2023 atualizado por: Imperial College London

O Papel da Detecção Precoce e Tratamento da Neoplasia Intraepitelial Anal na Prevenção do Carcinoma Espinocelular Anal em Mulheres: Estabelecendo a Carga da Doença em Mulheres com Câncer Genital

Este é um estudo transversal retrospectivo envolvendo a análise de dados de registro de câncer. Como parte deste estudo, os dados de registro de câncer coletados pelo Serviço Nacional de Registro e Análise de Câncer (NCRAS; o registro nacional de câncer na Inglaterra), por meio do serviço de solicitação de acesso a dados digitais do NHS (DARS), serão analisados ​​em todas as pacientes do sexo feminino com idade entre 25 anos -90+ anos na Inglaterra com diagnóstico registrado de câncer anal e vaginal e/ou vulvar e/ou cervical e/ou lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) entre 2001 e 2019. Para esses pacientes, serão analisadas informações sobre idade no momento do diagnóstico, etnia, privação, status de desempenho, estágio do câncer no momento do diagnóstico, data de cada diagnóstico, tratamento recebido para o diagnóstico e rota até o diagnóstico. Adicionalmente, será solicitado o número total de mulheres/ano (entre 1995 e 2019), na Inglaterra, com idade entre 25-90+ anos com diagnóstico de câncer anal, vulvar, vaginal e cervical, bem como seus respectivos HSILs. Juntos, esses dados serão usados ​​para estabelecer a incidência de câncer anal e HSIL em mulheres com câncer genital e/ou HSILs, os cronogramas de progressão entre as diferentes patologias, bem como identificar fatores de risco sociodemográficos relevantes neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: Mulheres com HSILs/SCCs genitais têm um risco aumentado de HSIL/SCC anal independentemente de terem recebido tratamento para sua condição genital e se beneficiariam da vigilância e tratamento de HSIL anal na prevenção de ASCC.

Este é um estudo observacional retrospectivo (transversal) no qual serão solicitados dados despersonalizados do Serviço Nacional de Registro e Análise de Câncer por meio do NHS Digital DARS.

Em particular, dados de nível de paciente para todas as mulheres na Inglaterra, entre 2001 e 2019, com idade entre 25 e 90 anos ou mais, com diagnóstico de câncer anal e/ou HSIL anal e:

  • SCC vaginal e/ou HSIL
  • SCC vulvar e/ou HSIL
  • SCC cervical e/ou HSIL
  • CEC vaginal e vulvar e/ou HSIL
  • SCC vaginal e cervical e/ou HSIL
  • CEC vulvar e cervical e/ou HSIL
  • CEC vaginal, cervical e vulvar e/ou HSIL

Para essas mulheres com HSILs ou SCCs anais e genitais síncronos ou metacrônicos, os dados serão coletados em:

  1. Mês, Ano de cada diagnóstico.
  2. Idade a cada diagnóstico.
  3. Estágio do câncer (para cada câncer): 1, 2, 3, 4, desconhecido, outro, doença não estagiável.
  4. Status de desempenho em cada diagnóstico: 1,2,3,4, desconhecido.
  5. Tratamentos recebidos (para cada diagnóstico): Cirurgia, Quimioterapia, Radioterapia.
  6. Etnia: britânico, irlandês, outro branco, branco/negro caribenho, branco/negro africano, branco/asiático, outro misto, indiano, paquistanês, de Bangladesh, outro asiático, negro caribenho, negro africano, outro negro, chinês, outro étnico, não Conhecido.
  7. Caminho para o diagnóstico (para cada diagnóstico): Atendimento de emergência, encaminhamento ao médico de família, internação eletiva, outro paciente ambulatorial, triagem, espera de duas semanas, desconhecido.
  8. Pontuação de privação: 1 (menos privado), 2, 3, 4, 5 (mais privado).

Para estabelecer a incidência de câncer anal em mulheres com câncer genital, serão solicitados dados sobre o número total de mulheres/ano (entre 2001 e 2019), na Inglaterra, com idade entre 25-90+ anos com diagnóstico de:

  • câncer anal
  • Anal HSIL
  • câncer de vulva
  • Vulvar HSIL
  • câncer vaginal
  • HSIL vaginal
  • Câncer cervical
  • HSIL cervical

Os códigos de neoplasia maligna e carcinoma in situ da CID-10 serão usados ​​para identificar esses pacientes:

  • Câncer Anal C21.0. C21.1, C21.8
  • Câncer da Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Cancro da Vagina C52.
  • Câncer do colo do útero C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulval HSIL D07.1
  • Vaginal HSIL D07.2
  • Cervical HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Objetivo primário:

Estabelecer a incidência de HSIL anal e câncer em mulheres com HSILs e/cânceres genitais e vice-versa na Inglaterra.

Objetivos Secundários:

  1. Avalia o risco de HSIL anal e SCC em mulheres com HSILs genitais e/ou SCC na Inglaterra.
  2. Investigar o perfil de risco sociodemográfico de mulheres que desenvolvem patologias anogenitais multizonais de alto risco causadas pelo HPV.
  3. Estabelecer os prazos entre o desenvolvimento de HSIL/SCC genital e HSIL/SCC anal.

Resultado primário:

A incidência de HSIL anal e câncer em mulheres com HSIL genital e/câncer na Inglaterra entre 2001-2019.

Resultados Secundários:

  1. O risco de HSIL anal e/ou SCC em mulheres com HSILs genitais e/ou SCC na Inglaterra.
  2. A relação entre a incidência de doença anogenital multizonal e fatores de risco sociodemográficos específicos (etnia, idade, privação social).
  3. A quantidade de tempo em anos e meses entre o diagnóstico de HSIL/SCC genital e HSIL/SCC anal.

Estatísticas e análise de dados:

Os dados serão analisados ​​usando o software SPSS Statistics. Todos os desfechos extraídos do banco de dados serão expressos em campos categóricos, portanto, as comparações dos desfechos serão analisadas por meio dos testes Qui-quadrado ou Exato de Fisher. Um valor de p estatisticamente significativo para esta análise é definido como p < 0,05. A incidência será calculada por 100.000 pessoas por ano. Quaisquer campos de dados ausentes foram classificados como "desconhecidos" no banco de dados. Dados ausentes não serão excluídos da análise e variáveis ​​"desconhecidas" serão incluídas com tabelas e figuras para evitar viés.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na Inglaterra afetadas por HSILs/SCCs anal e genital entre 2001-2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 25 a 90 anos ou mais.
  • Mulheres diagnosticadas com câncer anal e/ou HSIL entre 2001 e 2019.
  • O câncer anogenital deve ser um carcinoma de células escamosas.
  • Mulheres com diagnóstico de câncer anal e/ou HSIL e:

    1. câncer vaginal e/ou HSIL
    2. câncer vulvar e/ou HSIL
    3. câncer cervical e/ou HSIL
    4. câncer vaginal e vulvar e/ou HSIL
    5. câncer vaginal e cervical e/ou HSIL
    6. câncer vulvar e cervical e/ou HSIL
    7. câncer vaginal, cervical e vulvar e/ou HSIL

Critério de exclusão:

  • Homens com diagnóstico de HSIL anal e/ou SCC.
  • Mulheres com idade fora da faixa de 25 a 90 anos ou mais.
  • Mulheres diagnosticadas com câncer anal ou HSIL antes de 2001 e depois de 2019.
  • Mulheres com câncer genital ou anal que não seja um carcinoma de células escamosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de HSIL anal e câncer em mulheres com HSIL genital e/câncer na Inglaterra
Prazo: 2001- 2019
como acima
2001- 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco de HSIL anal e/ou SCC em mulheres com HSILs genitais e/ou SCC na Inglaterra
Prazo: 2001-2019
como acima
2001-2019
A relação entre a incidência de doença anogenital multizonal e fatores de risco sociodemográficos específicos.
Prazo: 2001-2019
como acima
2001-2019
A quantidade de tempo em anos e meses entre o diagnóstico de HSIL/SCC genital e HSIL/SCC anal
Prazo: 2001-2019
como acima
2001-2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A solicitação ao NHS digital é para dados despersonalizados. Os pesquisadores não terão acesso aos dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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