- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835947
Risco de câncer anal em mulheres
O Papel da Detecção Precoce e Tratamento da Neoplasia Intraepitelial Anal na Prevenção do Carcinoma Espinocelular Anal em Mulheres: Estabelecendo a Carga da Doença em Mulheres com Câncer Genital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Mulheres com HSILs/SCCs genitais têm um risco aumentado de HSIL/SCC anal independentemente de terem recebido tratamento para sua condição genital e se beneficiariam da vigilância e tratamento de HSIL anal na prevenção de ASCC.
Este é um estudo observacional retrospectivo (transversal) no qual serão solicitados dados despersonalizados do Serviço Nacional de Registro e Análise de Câncer por meio do NHS Digital DARS.
Em particular, dados de nível de paciente para todas as mulheres na Inglaterra, entre 2001 e 2019, com idade entre 25 e 90 anos ou mais, com diagnóstico de câncer anal e/ou HSIL anal e:
- SCC vaginal e/ou HSIL
- SCC vulvar e/ou HSIL
- SCC cervical e/ou HSIL
- CEC vaginal e vulvar e/ou HSIL
- SCC vaginal e cervical e/ou HSIL
- CEC vulvar e cervical e/ou HSIL
- CEC vaginal, cervical e vulvar e/ou HSIL
Para essas mulheres com HSILs ou SCCs anais e genitais síncronos ou metacrônicos, os dados serão coletados em:
- Mês, Ano de cada diagnóstico.
- Idade a cada diagnóstico.
- Estágio do câncer (para cada câncer): 1, 2, 3, 4, desconhecido, outro, doença não estagiável.
- Status de desempenho em cada diagnóstico: 1,2,3,4, desconhecido.
- Tratamentos recebidos (para cada diagnóstico): Cirurgia, Quimioterapia, Radioterapia.
- Etnia: britânico, irlandês, outro branco, branco/negro caribenho, branco/negro africano, branco/asiático, outro misto, indiano, paquistanês, de Bangladesh, outro asiático, negro caribenho, negro africano, outro negro, chinês, outro étnico, não Conhecido.
- Caminho para o diagnóstico (para cada diagnóstico): Atendimento de emergência, encaminhamento ao médico de família, internação eletiva, outro paciente ambulatorial, triagem, espera de duas semanas, desconhecido.
- Pontuação de privação: 1 (menos privado), 2, 3, 4, 5 (mais privado).
Para estabelecer a incidência de câncer anal em mulheres com câncer genital, serão solicitados dados sobre o número total de mulheres/ano (entre 2001 e 2019), na Inglaterra, com idade entre 25-90+ anos com diagnóstico de:
- câncer anal
- Anal HSIL
- câncer de vulva
- Vulvar HSIL
- câncer vaginal
- HSIL vaginal
- Câncer cervical
- HSIL cervical
Os códigos de neoplasia maligna e carcinoma in situ da CID-10 serão usados para identificar esses pacientes:
- Câncer Anal C21.0. C21.1, C21.8
- Câncer da Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Cancro da Vagina C52.
- Câncer do colo do útero C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulval HSIL D07.1
- Vaginal HSIL D07.2
- Cervical HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Objetivo primário:
Estabelecer a incidência de HSIL anal e câncer em mulheres com HSILs e/cânceres genitais e vice-versa na Inglaterra.
Objetivos Secundários:
- Avalia o risco de HSIL anal e SCC em mulheres com HSILs genitais e/ou SCC na Inglaterra.
- Investigar o perfil de risco sociodemográfico de mulheres que desenvolvem patologias anogenitais multizonais de alto risco causadas pelo HPV.
- Estabelecer os prazos entre o desenvolvimento de HSIL/SCC genital e HSIL/SCC anal.
Resultado primário:
A incidência de HSIL anal e câncer em mulheres com HSIL genital e/câncer na Inglaterra entre 2001-2019.
Resultados Secundários:
- O risco de HSIL anal e/ou SCC em mulheres com HSILs genitais e/ou SCC na Inglaterra.
- A relação entre a incidência de doença anogenital multizonal e fatores de risco sociodemográficos específicos (etnia, idade, privação social).
- A quantidade de tempo em anos e meses entre o diagnóstico de HSIL/SCC genital e HSIL/SCC anal.
Estatísticas e análise de dados:
Os dados serão analisados usando o software SPSS Statistics. Todos os desfechos extraídos do banco de dados serão expressos em campos categóricos, portanto, as comparações dos desfechos serão analisadas por meio dos testes Qui-quadrado ou Exato de Fisher. Um valor de p estatisticamente significativo para esta análise é definido como p < 0,05. A incidência será calculada por 100.000 pessoas por ano. Quaisquer campos de dados ausentes foram classificados como "desconhecidos" no banco de dados. Dados ausentes não serão excluídos da análise e variáveis "desconhecidas" serão incluídas com tabelas e figuras para evitar viés.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Micol Lupi
- Número de telefone: 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 90 anos ou mais.
- Mulheres diagnosticadas com câncer anal e/ou HSIL entre 2001 e 2019.
- O câncer anogenital deve ser um carcinoma de células escamosas.
Mulheres com diagnóstico de câncer anal e/ou HSIL e:
- câncer vaginal e/ou HSIL
- câncer vulvar e/ou HSIL
- câncer cervical e/ou HSIL
- câncer vaginal e vulvar e/ou HSIL
- câncer vaginal e cervical e/ou HSIL
- câncer vulvar e cervical e/ou HSIL
- câncer vaginal, cervical e vulvar e/ou HSIL
Critério de exclusão:
- Homens com diagnóstico de HSIL anal e/ou SCC.
- Mulheres com idade fora da faixa de 25 a 90 anos ou mais.
- Mulheres diagnosticadas com câncer anal ou HSIL antes de 2001 e depois de 2019.
- Mulheres com câncer genital ou anal que não seja um carcinoma de células escamosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de HSIL anal e câncer em mulheres com HSIL genital e/câncer na Inglaterra
Prazo: 2001- 2019
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como acima
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2001- 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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risco de HSIL anal e/ou SCC em mulheres com HSILs genitais e/ou SCC na Inglaterra
Prazo: 2001-2019
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como acima
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2001-2019
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A relação entre a incidência de doença anogenital multizonal e fatores de risco sociodemográficos específicos.
Prazo: 2001-2019
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como acima
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2001-2019
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A quantidade de tempo em anos e meses entre o diagnóstico de HSIL/SCC genital e HSIL/SCC anal
Prazo: 2001-2019
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como acima
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2001-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 315094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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