- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05835947
Risque de cancer anal chez les femmes
Le rôle de la détection précoce et du traitement de la néoplasie intraépithéliale anale dans la prévention du carcinome épidermoïde anal chez la femme : établissement du fardeau de la maladie chez les femmes atteintes d'un cancer génital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Les femmes atteintes de HSIL/SCC génitaux ont un risque accru de HSIL/SCC anal, qu'elles aient ou non reçu un traitement pour leur affection génitale et bénéficieraient d'une surveillance et d'un traitement de la HSIL anale dans la prévention de l'ASCC.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective (transversale) dans laquelle des données dépersonnalisées du service national d'enregistrement et d'analyse du cancer au niveau du patient via le NHS Digital DARS seront demandées.
En particulier, les données au niveau des patientes pour toutes les femmes en Angleterre, entre 2001 et 2019, âgées de 25 à 90 ans et plus, avec un diagnostic de cancer anal et/ou HSIL anal et :
- SCC vaginal et/ou HSIL
- SCC vulvaire et/ou HSIL
- SCC cervical et/ou HSIL
- SCC vaginal et vulvaire et/ou HSIL
- SCC et/ou HSIL vaginal et cervical
- SCC vulvaire et cervical et/ou HSIL
- SCC vaginal, cervical et vulvaire et/ou HSIL
Pour ces femmes présentant des HSIL anaux et génitaux synchrones ou métachrones ou des CSC, des données seront recueillies sur :
- Mois, Année de chaque diagnostic.
- Âge à chaque diagnostic.
- Stade du cancer (pour chaque cancer) : 1, 2, 3, 4, indéterminé, autre, maladie impossible à stadifier.
- Statut de performance à chaque diagnostic : 1,2,3,4, non connu.
- Traitements reçus (pour chaque diagnostic) : Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie.
- Origine ethnique : Britannique, Irlandais, Autre Blanc, Blanc/Noir des Caraïbes, Blanc/Noir Africain, Blanc/Asiatique, Autre Mixte, Indien, Pakistanais, Bangladais, Autre Asiatique, Noir des Caraïbes, Noir Africain, Autre Noir, Chinois, Autre Ethnique, Non Connu.
- Voie vers le diagnostic (pour chaque diagnostic) : présentation d'urgence, orientation vers un médecin généraliste, hospitalisation facultative, autre patient ambulatoire, dépistage, attente de deux semaines, inconnu.
- Score de privation : 1 (le moins défavorisé), 2, 3, 4, 5 (le plus défavorisé).
Afin d'établir l'incidence du cancer anal chez les femmes atteintes de cancers génitaux, des données seront demandées sur le nombre total de femmes/an (entre 2001 et 2019), en Angleterre, âgées de 25 à 90 ans et plus avec un diagnostic de :
- Cancer anal
- HSIL anale
- Cancer de la vulve
- HSIL vulvaire
- Cancer vaginal
- HSIL vaginal
- Cancer du col de l'utérus
- HSIL cervicale
Les codes in situ des tumeurs malignes et des carcinomes de la CIM-10 seront utilisés pour identifier ces patients :
- Cancer anal C21.0. C21.1, C21.8
- Cancer de la vulve C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Cancer du vagin C52.
- Cancer du col de l'utérus C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulvale HSIL D07.1
- HSIL vaginal D07.2
- HSIL cervical D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Objectif principal:
Établir l'incidence de HSIL anal et de cancer chez les femmes atteintes de HSIL et/ou de cancers génitaux et vice versa en Angleterre.
Objectifs secondaires :
- Évalue le risque de HSIL anal et de SCC chez les femmes atteintes de HSIL génitaux et/ou de SCC en Angleterre.
- Étudier le profil de risque sociodémographique des femmes développant des pathologies à haut risque multizonales anogénitales induites par le VPH.
- Établir les délais entre le développement du HSIL/SCC génital et du HSIL/SCC anal.
Résultat primaire:
L'incidence du HSIL anal et du cancer chez les femmes atteintes de HSIL génital et/ou de cancer en Angleterre entre 2001 et 2019.
Résultats secondaires :
- Le risque de HSIL anal et/ou de SCC chez les femmes atteintes de HSIL génitaux et/ou de SCC en Angleterre.
- La relation entre l'incidence des maladies anogénitales multizonales et les facteurs de risque sociodémographiques spécifiques (origine ethnique, âge, défavorisation sociale).
- La durée en années et en mois entre le diagnostic de HSIL/SCC génital et de HSIL/SCC anal.
Statistiques et analyse de données :
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS Statistics. Tous les résultats extraits de la base de données seront exprimés dans des champs catégoriels ; par conséquent, les comparaisons de résultats seront analysées à l'aide du chi carré ou des tests exacts de Fisher. Une valeur p statistiquement significative pour cette analyse est définie comme p < 0,05. L'incidence sera calculée pour 100 000 personnes par an. Tous les champs de données manquants ont été classés comme « inconnus » dans la base de données. Les données manquantes ne seront pas exclues de l'analyse et les variables "inconnues" sont incluses dans les tableaux et les figures pour éviter les biais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Micol Lupi
- Numéro de téléphone: 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 90 ans et plus.
- Femmes diagnostiquées avec un cancer anal et/ou HSIL entre 2001 et 2019.
- Le cancer anogénital doit être un carcinome épidermoïde.
Femmes avec un diagnostic de cancer anal et/ou HSIL et :
- cancer du vagin et/ou HSIL
- cancer de la vulve et/ou HSIL
- cancer du col de l'utérus et/ou HSIL
- cancer du vagin et de la vulve et/ou HSIL
- cancer du vagin et du col de l'utérus et/ou HSIL
- cancer de la vulve et du col de l'utérus et/ou HSIL
- cancer du vagin, du col de l'utérus et de la vulve et/ou HSIL
Critère d'exclusion:
- Hommes avec un diagnostic de HSIL anal et/ou SCC.
- Femmes âgées hors de la tranche 25-90 ans et plus.
- Femmes diagnostiquées avec un cancer anal ou HSIL avant 2001 et après 2019.
- Femmes atteintes d'un cancer génital ou anal qui n'est pas un carcinome épidermoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de HSIL anal et de cancer chez les femmes atteintes de HSIL génital et/ou de cancer en Angleterre
Délai: 2001- 2019
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comme ci-dessus
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2001- 2019
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
e risque de HSIL anal et/ou SCC chez les femmes avec HSIL génital et/ou SCC en Angleterre
Délai: 2001-2019
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comme ci-dessus
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2001-2019
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La relation entre l'incidence des maladies anogénitales multizonales et les facteurs de risque sociodémographiques spécifiques.
Délai: 2001-2019
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comme ci-dessus
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2001-2019
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Le temps en années et mois entre le diagnostic de HSIL/SCC génital et anal HSIL/SCC
Délai: 2001-2019
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comme ci-dessus
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2001-2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs rectales
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- Tumeurs
- Carcinome in situ
- Tumeurs de l'anus
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- 315094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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