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Risque de cancer anal chez les femmes

19 avril 2023 mis à jour par: Imperial College London

Le rôle de la détection précoce et du traitement de la néoplasie intraépithéliale anale dans la prévention du carcinome épidermoïde anal chez la femme : établissement du fardeau de la maladie chez les femmes atteintes d'un cancer génital

Il s'agit d'une étude transversale rétrospective impliquant l'analyse des données du registre du cancer. Dans le cadre de cette étude, les données d'enregistrement du cancer recueillies par le National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS ; le registre national du cancer en Angleterre), via le service de demande d'accès aux données numériques du NHS (DARS), seront analysées sur toutes les patientes âgées de 25 ans -90 ans et plus en Angleterre avec un diagnostic enregistré de cancer anal et vaginal et/ou vulvaire et/ou cervical et/ou de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL) entre 2001 et 2019. Pour ces patients, les informations sur l'âge au moment du diagnostic, l'origine ethnique, la privation, l'état de performance, le stade du cancer au moment du diagnostic, la date de chaque diagnostic, le traitement reçu pour le diagnostic et la voie de diagnostic seront analysées. De plus, le nombre total de femmes/an (entre 1995 et 2019), en Angleterre, âgées de 25 à 90 ans et plus avec un diagnostic de cancer anal, vulvaire, vaginal et cervical ainsi que leurs HSIL respectifs seront demandés. Ensemble, ces données seront utilisées pour établir l'incidence du cancer anal et HSIL chez les femmes atteintes de cancers génitaux et/ou HSIL, les délais de progression entre les différentes pathologies, ainsi que pour identifier les facteurs de risque sociodémographiques pertinents dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse : Les femmes atteintes de HSIL/SCC génitaux ont un risque accru de HSIL/SCC anal, qu'elles aient ou non reçu un traitement pour leur affection génitale et bénéficieraient d'une surveillance et d'un traitement de la HSIL anale dans la prévention de l'ASCC.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective (transversale) dans laquelle des données dépersonnalisées du service national d'enregistrement et d'analyse du cancer au niveau du patient via le NHS Digital DARS seront demandées.

En particulier, les données au niveau des patientes pour toutes les femmes en Angleterre, entre 2001 et 2019, âgées de 25 à 90 ans et plus, avec un diagnostic de cancer anal et/ou HSIL anal et :

  • SCC vaginal et/ou HSIL
  • SCC vulvaire et/ou HSIL
  • SCC cervical et/ou HSIL
  • SCC vaginal et vulvaire et/ou HSIL
  • SCC et/ou HSIL vaginal et cervical
  • SCC vulvaire et cervical et/ou HSIL
  • SCC vaginal, cervical et vulvaire et/ou HSIL

Pour ces femmes présentant des HSIL anaux et génitaux synchrones ou métachrones ou des CSC, des données seront recueillies sur :

  1. Mois, Année de chaque diagnostic.
  2. Âge à chaque diagnostic.
  3. Stade du cancer (pour chaque cancer) : 1, 2, 3, 4, indéterminé, autre, maladie impossible à stadifier.
  4. Statut de performance à chaque diagnostic : 1,2,3,4, non connu.
  5. Traitements reçus (pour chaque diagnostic) : Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie.
  6. Origine ethnique : Britannique, Irlandais, Autre Blanc, Blanc/Noir des Caraïbes, Blanc/Noir Africain, Blanc/Asiatique, Autre Mixte, Indien, Pakistanais, Bangladais, Autre Asiatique, Noir des Caraïbes, Noir Africain, Autre Noir, Chinois, Autre Ethnique, Non Connu.
  7. Voie vers le diagnostic (pour chaque diagnostic) : présentation d'urgence, orientation vers un médecin généraliste, hospitalisation facultative, autre patient ambulatoire, dépistage, attente de deux semaines, inconnu.
  8. Score de privation : 1 (le moins défavorisé), 2, 3, 4, 5 (le plus défavorisé).

Afin d'établir l'incidence du cancer anal chez les femmes atteintes de cancers génitaux, des données seront demandées sur le nombre total de femmes/an (entre 2001 et 2019), en Angleterre, âgées de 25 à 90 ans et plus avec un diagnostic de :

  • Cancer anal
  • HSIL anale
  • Cancer de la vulve
  • HSIL vulvaire
  • Cancer vaginal
  • HSIL vaginal
  • Cancer du col de l'utérus
  • HSIL cervicale

Les codes in situ des tumeurs malignes et des carcinomes de la CIM-10 seront utilisés pour identifier ces patients :

  • Cancer anal C21.0. C21.1, C21.8
  • Cancer de la vulve C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Cancer du vagin C52.
  • Cancer du col de l'utérus C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulvale HSIL D07.1
  • HSIL vaginal D07.2
  • HSIL cervical D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Objectif principal:

Établir l'incidence de HSIL anal et de cancer chez les femmes atteintes de HSIL et/ou de cancers génitaux et vice versa en Angleterre.

Objectifs secondaires :

  1. Évalue le risque de HSIL anal et de SCC chez les femmes atteintes de HSIL génitaux et/ou de SCC en Angleterre.
  2. Étudier le profil de risque sociodémographique des femmes développant des pathologies à haut risque multizonales anogénitales induites par le VPH.
  3. Établir les délais entre le développement du HSIL/SCC génital et du HSIL/SCC anal.

Résultat primaire:

L'incidence du HSIL anal et du cancer chez les femmes atteintes de HSIL génital et/ou de cancer en Angleterre entre 2001 et 2019.

Résultats secondaires :

  1. Le risque de HSIL anal et/ou de SCC chez les femmes atteintes de HSIL génitaux et/ou de SCC en Angleterre.
  2. La relation entre l'incidence des maladies anogénitales multizonales et les facteurs de risque sociodémographiques spécifiques (origine ethnique, âge, défavorisation sociale).
  3. La durée en années et en mois entre le diagnostic de HSIL/SCC génital et de HSIL/SCC anal.

Statistiques et analyse de données :

Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS Statistics. Tous les résultats extraits de la base de données seront exprimés dans des champs catégoriels ; par conséquent, les comparaisons de résultats seront analysées à l'aide du chi carré ou des tests exacts de Fisher. Une valeur p statistiquement significative pour cette analyse est définie comme p < 0,05. L'incidence sera calculée pour 100 000 personnes par an. Tous les champs de données manquants ont été classés comme « inconnus » dans la base de données. Les données manquantes ne seront pas exclues de l'analyse et les variables "inconnues" sont incluses dans les tableaux et les figures pour éviter les biais.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en Angleterre touchées à la fois par un HSIL/SCC anal et génital entre 2001 et 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 25 à 90 ans et plus.
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer anal et/ou HSIL entre 2001 et 2019.
  • Le cancer anogénital doit être un carcinome épidermoïde.
  • Femmes avec un diagnostic de cancer anal et/ou HSIL et :

    1. cancer du vagin et/ou HSIL
    2. cancer de la vulve et/ou HSIL
    3. cancer du col de l'utérus et/ou HSIL
    4. cancer du vagin et de la vulve et/ou HSIL
    5. cancer du vagin et du col de l'utérus et/ou HSIL
    6. cancer de la vulve et du col de l'utérus et/ou HSIL
    7. cancer du vagin, du col de l'utérus et de la vulve et/ou HSIL

Critère d'exclusion:

  • Hommes avec un diagnostic de HSIL anal et/ou SCC.
  • Femmes âgées hors de la tranche 25-90 ans et plus.
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer anal ou HSIL avant 2001 et après 2019.
  • Femmes atteintes d'un cancer génital ou anal qui n'est pas un carcinome épidermoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de HSIL anal et de cancer chez les femmes atteintes de HSIL génital et/ou de cancer en Angleterre
Délai: 2001- 2019
comme ci-dessus
2001- 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
e risque de HSIL anal et/ou SCC chez les femmes avec HSIL génital et/ou SCC en Angleterre
Délai: 2001-2019
comme ci-dessus
2001-2019
La relation entre l'incidence des maladies anogénitales multizonales et les facteurs de risque sociodémographiques spécifiques.
Délai: 2001-2019
comme ci-dessus
2001-2019
Le temps en années et mois entre le diagnostic de HSIL/SCC génital et anal HSIL/SCC
Délai: 2001-2019
comme ci-dessus
2001-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La demande au NHS digital concerne les données dépersonnalisées. Les chercheurs n'auront pas accès aux données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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