Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal cancerrisk hos kvinnor

19 april 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Rollen av tidig upptäckt och behandling av anal intraepitelial neoplasi i förebyggande av anal skivepitelcancer hos kvinnor: fastställande av sjukdomsbördan hos kvinnor med genital cancer

Detta är en retrospektiv tvärsnittsstudie som involverar analys av cancerregisterdata. Som en del av denna studie kommer cancerregistreringsdata som samlats in av National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS; det nationella cancerregistret i England), via NHS Digital Data Access request Service (DARS), att analyseras på alla kvinnliga patienter mellan 25 år -90+ år i England med en registrerad diagnos av anal och vaginal och/eller vulva och/eller livmoderhalscancer och/eller höggradiga skivepitelskador (HSIL) mellan 2001 och 2019. För dessa patienter kommer information om ålder vid diagnos, etnicitet, deprivation, prestationsstatus, stadium av cancern vid diagnos, datum för varje diagnos, behandling som erhållits för diagnosen och vägen till diagnos att analyseras. Dessutom kommer det totala antalet kvinnor/år (mellan 1995 och 2019), i England, i åldern 25-90+ år med diagnosen anal, vulva, vaginal och livmoderhalscancer samt deras respektive HSIL att begäras. Tillsammans kommer dessa data att användas för att fastställa förekomsten av analcancer och HSIL hos kvinnor med genital cancer och/eller HSILs, tidslinjerna för progression mellan de olika patologierna, samt identifiera relevanta sociodemografiska riskfaktorer i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Kvinnor med genital HSIL/SCC har en ökad risk för anal HSIL/SCC oavsett om de har fått behandling för sitt genitaltillstånd och skulle ha nytta av övervakning och behandling av anal HSIL för att förebygga ASCC.

Detta är en retrospektiv observationsstudie (tvärsnittsstudie) där avpersonaliserad patientnivå National Cancer Registration and Analysis Service-data kommer att begäras via NHS Digital DARS.

Speciellt patientnivådata för alla kvinnor i England, mellan 2001 och 2019, i åldern 25-90+ år, med diagnosen analcancer och/eller anal HSIL och:

  • vaginalt SCC och/eller HSIL
  • vulvar SCC och/eller HSIL
  • cervikal SCC och/eller HSIL
  • vaginal och vulva SCC och/eller HSIL
  • vaginal och cervikal SCC och/eller HSIL
  • vulva och cervikal SCC och/eller HSIL
  • vaginal, cervikal och vulva SCC och/eller HSIL

För dessa kvinnor med synkrona eller metakrona anala och genital HSILs eller SCCs kommer data att samlas in på:

  1. Månad, år för varje diagnos.
  2. Ålder vid varje diagnos.
  3. Cancerstadium (för varje cancer): 1, 2, 3, 4, okänd, annan, ostadiumbar sjukdom.
  4. Prestationsstatus vid varje diagnos: 1,2,3,4, okänd.
  5. Mottagna behandlingar (för varje diagnos): Kirurgi, Kemoterapi, Strålbehandling.
  6. Etnicitet: brittisk, irländsk, annan vit, vit/svart karibisk, vit/svart afrikansk, vit/asiatisk, annan blandad, indisk, pakistansk, bangladeshisk, annan asiatisk, svart karibisk, svart afrikansk, annan svart, kinesisk, annan etnisk, ej Känd.
  7. Väg till diagnos (för varje diagnos): Akutpresentation, remiss från läkare, valfri slutenvård, annan öppenvård, screening, två veckors väntan, okänd.
  8. Deprivationspoäng: 1 (minst eftersatta), 2, 3, 4, 5 (mest eftersatta).

För att fastställa förekomsten av analcancer hos kvinnor med genital cancer kommer data att begäras om det totala antalet kvinnor/år (mellan 2001 och 2019), i England, i åldern 25-90+ år med diagnosen:

  • Anal cancer
  • Anal HSIL
  • Vulvarcancer
  • Vulvar HSIL
  • Vaginal cancer
  • Vaginal HSIL
  • Livmoderhalscancer
  • Cervikal HSIL

ICD-10 malign neoplasm och karcinom in situ-koder kommer att användas för att identifiera dessa patienter:

  • Analcancer C21.0. C21.1, C21.8
  • Cancer i vulvan C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Cancer i slidan C52.
  • Cancer i livmoderhalsen Uteri C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulval HSIL D07.1
  • Vaginal HSIL D07.2
  • Cervikal HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Huvudmål:

Fastställ förekomsten av anal HSIL och cancer hos kvinnor med genital HSIL och/cancer och vice versa i England.

Sekundära mål:

  1. Bedömer risken för anal HSIL och SCC hos kvinnor med genital HSIL och/eller SCC i England.
  2. Undersöka den sociodemografiska riskprofilen för kvinnor som utvecklar multizonala anogenitala HPV-drivna högriskpatologier.
  3. Fastställ tidslinjerna mellan utvecklingen av genital HSIL/SCC och anal HSIL/SCC.

Primärt resultat:

Förekomsten av anal HSIL och cancer hos kvinnor med genital HSIL och/cancer i England mellan 2001-2019.

Sekundära resultat:

  1. Risken för anal HSIL och/eller SCC hos kvinnor med genital HSIL och/eller SCC i England.
  2. Sambandet mellan förekomsten av multizonal anogenital sjukdom och specifika sociodemografiska riskfaktorer (etnicitet, ålder, social deprivation).
  3. Tiden i år och månader mellan diagnosen genital HSIL/SCC och anal HSIL/SCC.

Statistik och dataanalys:

Data kommer att analyseras med SPSS Statistics programvara. Alla resultat som extraheras från databasen kommer att uttryckas i kategoriska fält, och därför kommer jämförelser av resultat att analyseras med Chi squared eller Fishers Exact Tests. Ett statistiskt signifikant p-värde för denna analys definieras som p < 0,05. Incidensen kommer att beräknas per 100 000 personer per år. Eventuella saknade datafält klassificerades som "okända" i databasen. Saknade data kommer inte att exkluderas från analysen och "okända" variabler ingår i tabeller och figurer för att förhindra bias.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Rekrytering
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i England drabbades av både anal och genital HSIL/SCC mellan 2001-2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 25-90+ år.
  • Kvinnor diagnostiserade med analcancer och/eller HSIL mellan 2001 och 2019.
  • Den anogenitala cancern måste vara ett skivepitelcancer.
  • Kvinnor med diagnosen analcancer och/eller HSIL och:

    1. vaginal cancer och/eller HSIL
    2. vulvarcancer och/eller HSIL
    3. livmoderhalscancer och/eller HSIL
    4. vaginal- och vulvarcancer och/eller HSIL
    5. vaginal- och livmoderhalscancer och/eller HSIL
    6. vulva- och livmoderhalscancer och/eller HSIL
    7. vaginal-, livmoderhalscancer och vulvacancer och/eller HSIL

Exklusions kriterier:

  • Män med diagnosen anal HSIL och/eller SCC.
  • Kvinnor utanför intervallet 25-90+ år.
  • Kvinnor som diagnostiserats med analcancer eller HSIL före 2001 och efter 2019.
  • Kvinnor med genital eller anal cancer som inte är ett skivepitelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av anal HSIL och cancer hos kvinnor med genital HSIL och/cancer i England
Tidsram: 2001–2019
som ovan
2001–2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
risken för anal HSIL och/eller SCC hos kvinnor med genital HSIL och/eller SCC i England
Tidsram: 2001-2019
som ovan
2001-2019
Sambandet mellan förekomsten av multizonal anogenital sjukdom och specifika sociodemografiska riskfaktorer.
Tidsram: 2001-2019
som ovan
2001-2019
Tiden i år och månader mellan diagnosen genital HSIL/SCC och anal HSIL/SCC
Tidsram: 2001-2019
som ovan
2001-2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begäran till NHS digital är för avpersonifierade data. Forskare kommer inte att ha tillgång till individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal cancer

Kliniska prövningar på Dubbel patologi

3
Prenumerera