- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05835947
Anal cancerrisk hos kvinnor
Rollen av tidig upptäckt och behandling av anal intraepitelial neoplasi i förebyggande av anal skivepitelcancer hos kvinnor: fastställande av sjukdomsbördan hos kvinnor med genital cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Kvinnor med genital HSIL/SCC har en ökad risk för anal HSIL/SCC oavsett om de har fått behandling för sitt genitaltillstånd och skulle ha nytta av övervakning och behandling av anal HSIL för att förebygga ASCC.
Detta är en retrospektiv observationsstudie (tvärsnittsstudie) där avpersonaliserad patientnivå National Cancer Registration and Analysis Service-data kommer att begäras via NHS Digital DARS.
Speciellt patientnivådata för alla kvinnor i England, mellan 2001 och 2019, i åldern 25-90+ år, med diagnosen analcancer och/eller anal HSIL och:
- vaginalt SCC och/eller HSIL
- vulvar SCC och/eller HSIL
- cervikal SCC och/eller HSIL
- vaginal och vulva SCC och/eller HSIL
- vaginal och cervikal SCC och/eller HSIL
- vulva och cervikal SCC och/eller HSIL
- vaginal, cervikal och vulva SCC och/eller HSIL
För dessa kvinnor med synkrona eller metakrona anala och genital HSILs eller SCCs kommer data att samlas in på:
- Månad, år för varje diagnos.
- Ålder vid varje diagnos.
- Cancerstadium (för varje cancer): 1, 2, 3, 4, okänd, annan, ostadiumbar sjukdom.
- Prestationsstatus vid varje diagnos: 1,2,3,4, okänd.
- Mottagna behandlingar (för varje diagnos): Kirurgi, Kemoterapi, Strålbehandling.
- Etnicitet: brittisk, irländsk, annan vit, vit/svart karibisk, vit/svart afrikansk, vit/asiatisk, annan blandad, indisk, pakistansk, bangladeshisk, annan asiatisk, svart karibisk, svart afrikansk, annan svart, kinesisk, annan etnisk, ej Känd.
- Väg till diagnos (för varje diagnos): Akutpresentation, remiss från läkare, valfri slutenvård, annan öppenvård, screening, två veckors väntan, okänd.
- Deprivationspoäng: 1 (minst eftersatta), 2, 3, 4, 5 (mest eftersatta).
För att fastställa förekomsten av analcancer hos kvinnor med genital cancer kommer data att begäras om det totala antalet kvinnor/år (mellan 2001 och 2019), i England, i åldern 25-90+ år med diagnosen:
- Anal cancer
- Anal HSIL
- Vulvarcancer
- Vulvar HSIL
- Vaginal cancer
- Vaginal HSIL
- Livmoderhalscancer
- Cervikal HSIL
ICD-10 malign neoplasm och karcinom in situ-koder kommer att användas för att identifiera dessa patienter:
- Analcancer C21.0. C21.1, C21.8
- Cancer i vulvan C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Cancer i slidan C52.
- Cancer i livmoderhalsen Uteri C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulval HSIL D07.1
- Vaginal HSIL D07.2
- Cervikal HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Huvudmål:
Fastställ förekomsten av anal HSIL och cancer hos kvinnor med genital HSIL och/cancer och vice versa i England.
Sekundära mål:
- Bedömer risken för anal HSIL och SCC hos kvinnor med genital HSIL och/eller SCC i England.
- Undersöka den sociodemografiska riskprofilen för kvinnor som utvecklar multizonala anogenitala HPV-drivna högriskpatologier.
- Fastställ tidslinjerna mellan utvecklingen av genital HSIL/SCC och anal HSIL/SCC.
Primärt resultat:
Förekomsten av anal HSIL och cancer hos kvinnor med genital HSIL och/cancer i England mellan 2001-2019.
Sekundära resultat:
- Risken för anal HSIL och/eller SCC hos kvinnor med genital HSIL och/eller SCC i England.
- Sambandet mellan förekomsten av multizonal anogenital sjukdom och specifika sociodemografiska riskfaktorer (etnicitet, ålder, social deprivation).
- Tiden i år och månader mellan diagnosen genital HSIL/SCC och anal HSIL/SCC.
Statistik och dataanalys:
Data kommer att analyseras med SPSS Statistics programvara. Alla resultat som extraheras från databasen kommer att uttryckas i kategoriska fält, och därför kommer jämförelser av resultat att analyseras med Chi squared eller Fishers Exact Tests. Ett statistiskt signifikant p-värde för denna analys definieras som p < 0,05. Incidensen kommer att beräknas per 100 000 personer per år. Eventuella saknade datafält klassificerades som "okända" i databasen. Saknade data kommer inte att exkluderas från analysen och "okända" variabler ingår i tabeller och figurer för att förhindra bias.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Micol Lupi
- Telefonnummer: 020 3315 8000
- E-post: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 25-90+ år.
- Kvinnor diagnostiserade med analcancer och/eller HSIL mellan 2001 och 2019.
- Den anogenitala cancern måste vara ett skivepitelcancer.
Kvinnor med diagnosen analcancer och/eller HSIL och:
- vaginal cancer och/eller HSIL
- vulvarcancer och/eller HSIL
- livmoderhalscancer och/eller HSIL
- vaginal- och vulvarcancer och/eller HSIL
- vaginal- och livmoderhalscancer och/eller HSIL
- vulva- och livmoderhalscancer och/eller HSIL
- vaginal-, livmoderhalscancer och vulvacancer och/eller HSIL
Exklusions kriterier:
- Män med diagnosen anal HSIL och/eller SCC.
- Kvinnor utanför intervallet 25-90+ år.
- Kvinnor som diagnostiserats med analcancer eller HSIL före 2001 och efter 2019.
- Kvinnor med genital eller anal cancer som inte är ett skivepitelcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av anal HSIL och cancer hos kvinnor med genital HSIL och/cancer i England
Tidsram: 2001–2019
|
som ovan
|
2001–2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
risken för anal HSIL och/eller SCC hos kvinnor med genital HSIL och/eller SCC i England
Tidsram: 2001-2019
|
som ovan
|
2001-2019
|
Sambandet mellan förekomsten av multizonal anogenital sjukdom och specifika sociodemografiska riskfaktorer.
Tidsram: 2001-2019
|
som ovan
|
2001-2019
|
Tiden i år och månader mellan diagnosen genital HSIL/SCC och anal HSIL/SCC
Tidsram: 2001-2019
|
som ovan
|
2001-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Anus neoplasmer
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- 315094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal cancer
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg IIIKina
Kliniska prövningar på Dubbel patologi
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas Hospital, ItalyAvslutadBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Ampulär cancer
-
Parc de Salut MarOkändInspirerande muskelträningSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
PharmaNest, IncIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Chinese University of Hong Kong; Imperial College London och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMetabolisk dysfunktion associerad Steatotisk leversjukdomFörenta staterna, Hong Kong, Storbritannien, Spanien
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadNekros av lårbenshuvudet | Primär artros | Medfödda dislokationer | Lårbenshalsfraktur | Posttraumatisk artros i höftled nr
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaAustralien, Förenta staterna, Kanada, Mexiko, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudanLedsjukdomar | Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Frakturer på lårbenshalsen | Höftartros | Dislokation, höft | Trochanteriska frakturer | RevisionskirurgiBelgien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Italien
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanIdrottsfysioterapi | ACL-skada | Kinesiofobi | Multi-tasking beteendeKalkon
-
Sameer AvasaralaRekryteringLungperfusionFörenta staterna