Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale kankerrisico bij vrouwen

19 april 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

De rol van vroege detectie en behandeling van anale intra-epitheliale neoplasie bij de preventie van anaal plaveiselcelcarcinoom bij vrouwen: vaststelling van de ziektelast bij vrouwen met genitale kanker

Dit is een retrospectieve cross-sectionele studie met de analyse van kankerregistratiegegevens. Als onderdeel van deze studie zullen kankerregistratiegegevens die zijn verzameld door de National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS; het nationale kankerregister in Engeland), via de NHS Digital Data Access Request Service (DARS), worden geanalyseerd op alle vrouwelijke patiënten tussen 25 jaar en ouder. -90+ jaar in Engeland met een geregistreerde diagnose van anale en vaginale en/of vulvaire en/of baarmoederhalskanker en/of hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) tussen 2001 en 2019. Voor deze patiënten zal informatie over leeftijd bij diagnose, etniciteit, deprivatie, prestatiestatus, stadium van de kanker bij diagnose, de datum van elke diagnose, de voor de diagnose ontvangen behandeling en de route naar diagnose worden geanalyseerd. Daarnaast wordt gevraagd naar het totale aantal vrouwen per jaar (tussen 1995 en 2019) in Engeland tussen 25-90+ jaar met een diagnose van anale, vulvaire, vaginale en baarmoederhalskanker, evenals hun respectieve HSIL's. Samen zullen deze gegevens worden gebruikt om de incidentie van anale kanker en HSIL vast te stellen bij vrouwen met genitale kankers en/of HSIL's, de progressietijdlijnen tussen de verschillende pathologieën, en om relevante sociodemografische risicofactoren in deze patiëntengroep te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Vrouwen met genitale HSIL's/SCC's hebben een verhoogd risico op anale HSIL/SCC, ongeacht of ze zijn behandeld voor hun genitale aandoening en zouden baat hebben bij surveillance en behandeling van anale HSIL bij de preventie van ASCC.

Dit is een retrospectieve observationele (cross-sectionele) studie waarin gedepersonaliseerd gegevens van de National Cancer Registration and Analysis Service op patiëntniveau via NHS Digital DARS worden opgevraagd.

In het bijzonder gegevens op patiëntniveau voor alle vrouwen in Engeland, tussen 2001 en 2019, in de leeftijd van 25-90+ jaar, met een diagnose van anale kanker en/of anale HSIL en:

  • vaginale SCC en/of HSIL
  • vulva SCC en/of HSIL
  • cervicaal SCC en/of HSIL
  • vaginale en vulvaire SCC en/of HSIL
  • vaginale en cervicale SCC en/of HSIL
  • vulvaire en cervicale SCC en/of HSIL
  • vaginale, cervicale en vulvaire SCC en/of HSIL

Voor deze vrouwen met synchrone of metachrone anale en genitale HSIL's of SCC's worden gegevens verzameld over:

  1. Maand, Jaar van elke diagnose.
  2. Leeftijd bij elke diagnose.
  3. Kankerstadium (voor elke vorm van kanker): 1, 2, 3, 4, niet bekend, andere, niet-stelbare ziekte.
  4. Prestatiestatus bij elke diagnose: 1,2,3,4, niet bekend.
  5. Ontvangen behandelingen (voor elke diagnose): Chirurgie, Chemotherapie, Radiotherapie.
  6. Etniciteit: Brits, Iers, Ander wit, Blank/ Zwart Caribisch, Wit/Zwart Afrikaans, Wit/ Aziatisch, Anders Gemengd, Indiaas, Pakistaans, Bengaals, Ander Aziatisch, Zwart Caribisch, Zwart Afrikaans, Ander zwart, Chinees, Ander etnisch, Niet Bekend.
  7. Route naar diagnose (voor elke diagnose): Spoedeisende presentatie, huisartsverwijzing, klinische keuze, andere poliklinische patiënt, screening, twee weken wachten, onbekend.
  8. Deprivatiescore: 1 (minst behoeftig), 2, 3, 4, 5 (meest behoeftig).

Om de incidentie van anale kanker bij vrouwen met genitale kanker vast te stellen, zullen gegevens worden opgevraagd over het totale aantal vrouwen/jaar (tussen 2001 en 2019) in Engeland tussen 25-90+ jaar met een diagnose van:

  • Anale kanker
  • Anale HSIL
  • Vulvaire kanker
  • Vulvaire HSIL
  • Vaginale kanker
  • Vaginale HSIL
  • Baarmoederhalskanker
  • Cervicale HSIL

ICD-10 maligne neoplasmata en carcinoom in-situ codes zullen worden gebruikt om deze patiënten te identificeren:

  • Anale kanker C21.0. C21.1, C21.8
  • Kanker van de Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Kanker van de vagina C52.
  • Kanker van de baarmoederhals Baarmoeder C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anale HSIL D01.3
  • Vulva HSIL D07.1
  • Vaginale HSIL D07.2
  • Cervicale HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Hoofddoel:

Vaststellen van de incidentie van anale HSIL en kanker bij vrouwen met genitale HSIL's en/of kankers en vice versa in Engeland.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeelt het risico op anale HSIL en SCC bij vrouwen met genitale HSIL's en/of SCC in Engeland.
  2. Onderzoek het sociodemografische risicoprofiel van vrouwen die multizonale anogenitale HPV-aangedreven risicovolle pathologieën ontwikkelen.
  3. Bepaal de tijdlijnen tussen de ontwikkeling van genitale HSIL/SCC en anale HSIL/SCC.

Primaire uitkomst:

De incidentie van anale HSIL en kanker bij vrouwen met genitale HSIL en/of kanker in Engeland tussen 2001-2019.

Secundaire resultaten:

  1. Het risico op anale HSIL en/of SCC bij vrouwen met genitale HSIL's en/of SCC in Engeland.
  2. De relatie tussen de incidentie van multizonale anogenitale ziekte en specifieke sociodemografische risicofactoren (etniciteit, leeftijd, sociale deprivatie).
  3. De hoeveelheid tijd in jaren en maanden tussen de diagnose van genitale HSIL/SCC en anale HSIL/SCC.

Statistieken en gegevensanalyse:

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS Statistics-software. Alle uitkomsten die uit de database worden geëxtraheerd, worden uitgedrukt in categorische velden; daarom worden vergelijkingen van uitkomsten geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's Exact Tests. Een statistisch significante p-waarde voor deze analyse wordt gedefinieerd als p < 0,05. De incidentie wordt berekend per 100.000 mensen per jaar. Eventuele ontbrekende gegevensvelden werden binnen de database geclassificeerd als "onbekend". Ontbrekende gegevens worden niet uitgesloten van de analyse en "onbekende" variabelen worden bij tabellen en figuren opgenomen om vertekening te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in Engeland getroffen door zowel anale als genitale HSIL's / SCC's tussen 2001-2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 25-90+ jaar.
  • Vrouwen met de diagnose anale kanker en/of HSIL tussen 2001 en 2019.
  • De anogenitale kanker moet een plaveiselcelcarcinoom zijn.

  • Vrouwen met een diagnose van anale kanker en/of HSIL en:

    1. vaginale kanker en/of HSIL
    2. vulvaire kanker en/of HSIL
    3. baarmoederhalskanker en/of HSIL
    4. vaginale en vulvaire kanker en/of HSIL
    5. vaginale en baarmoederhalskanker en/of HSIL
    6. vulvaire en baarmoederhalskanker en/of HSIL
    7. vaginale, cervicale en vulvaire kanker en/of HSIL

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een diagnose anale HSIL en/of SCC.
  • Vrouwen buiten de leeftijdscategorie 25-90+ jaar.
  • Vrouwen met de diagnose anale kanker of HSIL vóór 2001 en na 2019.
  • Vrouwen met genitale of anale kanker die geen plaveiselcelcarcinoom is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van anale HSIL en kanker bij vrouwen met genitale HSIL en/of kanker in Engeland
Tijdsspanne: 2001- 2019
zoals hierboven
2001- 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico op anale HSIL en/of SCC bij vrouwen met genitale HSIL's en/of SCC in Engeland
Tijdsspanne: 2001-2019
zoals hierboven
2001-2019
De relatie tussen de incidentie van multizonale anogenitale ziekte en specifieke sociaal-demografische risicofactoren.
Tijdsspanne: 2001-2019
zoals hierboven
2001-2019
De hoeveelheid tijd in jaren en maanden tussen de diagnose van genitale HSIL/SCC en anale HSIL/SCC
Tijdsspanne: 2001-2019
zoals hierboven
2001-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 315094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoek aan NHS digital is voor niet-gepersonaliseerde gegevens. Onderzoekers hebben geen toegang tot de gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale kanker

Klinische onderzoeken op Dubbele pathologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren