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女性患肛门癌的风险

2023年4月19日 更新者:Imperial College London

肛门上皮内瘤变的早期检测和治疗在女性肛门鳞状细胞癌预防中的作用:建立生殖器癌女性的疾病负担

这是一项涉及癌症登记数据分析的回顾性横断面研究。 作为这项研究的一部分,国家癌症登记和分析服务中心(NCRAS;英国国家癌症登记处)通过 NHS 数字数据访问请求服务 (DARS) 整理的癌症登记数据将对 25 岁之间的所有女性患者进行分析-90 岁以上在英格兰,2001 年至 2019 年间注册诊断为肛门癌和阴道癌和/或外阴癌和/或宫颈癌和/或高级鳞状上皮内病变 (HSIL)。 对于这些患者,将分析诊断时的年龄、种族、剥夺、表现状态、诊断时的癌症阶段、每次诊断的日期、诊断所接受的治疗和诊断途径等信息。 此外,将要求英国每年(1995 年至 2019 年)年龄在 25-90 岁以上且被诊断患有肛门癌、外阴癌、阴道癌和宫颈癌的女性总数及其各自的 HSIL。 这些数据将一起用于确定患有生殖器癌症和/或 HSIL 的女性的肛门癌和 HSIL 的发病率、不同病理之间的进展时间线,以及确定该患者组中相关的社会人口学风险因素。

研究概览

详细说明

假设:患有生殖器 HSIL/SCC 的女性患肛门 HSIL/SCC 的风险增加,无论她们是否接受过生殖器疾病治疗,并且会受益于肛门 HSIL 的监测和治疗以预防 ASCC。

这是一项回顾性观察(横断面)研究,其中将要求通过 NHS 数字 DARS 提供去个性化的患者水平国家癌症登记和分析服务数据。

特别是 2001 年至 2019 年间英格兰所有年龄在 25-90 岁以上且被诊断患有肛门癌和/或肛门 HSIL 并且:

  • 阴道 SCC 和/或 HSIL
  • 外阴 SCC 和/或 HSIL
  • 宫颈 SCC 和/或 HSIL
  • 阴道和外阴 SCC 和/或 HSIL
  • 阴道和宫颈 SCC 和/或 HSIL
  • 外阴和宫颈 SCC 和/或 HSIL
  • 阴道、宫颈和外阴 SCC 和/或 HSIL

对于这些患有同步或异时性肛门和生殖器 HSIL 或 SCC 的女性,将收集以下方面的数据:

  1. 每次诊断的月份、年份。
  2. 每次诊断时的年龄。
  3. 癌症分期(针对每种癌症):1、2、3、4、未知、其他、无法分期的疾病。
  4. 每次诊断时的表现状态:1、2、3、4,未知。
  5. 接受的治疗(针对每个诊断):手术、化疗、放疗。
  6. 种族: 英国人、爱尔兰人、其他白人、加勒比白人/黑人、非洲白人/黑人、白人/亚洲人、其他混血儿、印度人、巴基斯坦人、孟加拉人、其他亚洲人、加勒比黑人、非洲黑人、其他黑人、中国人、其他种族、非众所周知。
  7. 诊断途径(针对每次诊断):急诊就诊、GP 转诊、住院选择、其他门诊、筛查、两周等待、未知。
  8. 剥夺得分:1(最不被剥夺)、2、3、4、5(最被剥夺)。

为了确定患有生殖器癌症的女性的肛门癌发病率,将要求提供英国每年(2001 年至 2019 年)年龄在 25-90 岁以上且诊断为:

  • 肛门癌
  • 肛门HSIL
  • 外阴癌
  • 外阴HSIL
  • 阴道癌
  • 阴道HSIL
  • 宫颈癌
  • 宫颈HSIL

ICD-10 恶性肿瘤和原位癌代码将用于识别这些患者:

  • 肛门癌 C21.0。 C21.1, C21.8
  • 外阴癌 C51.0、C51.1、C51.2、C51.8、C51.9
  • 阴道癌 C52。
  • 子宫颈癌 C53.0、C53.1、C53.8、C53.9
  • 肛门 HSIL D01.3
  • 外阴 HSIL D07.1
  • 阴道 HSIL D07.2
  • 宫颈 HSIL D06.0、D06.1、D06.7、D06.9

主要目标:

在英国,确定患有生殖器 HSIL 和/或癌症的女性肛门 HSIL 和癌症的发病率,反之亦然。

次要目标:

  1. 评估英格兰患有生殖器 HSIL 和/或 SCC 的女性患肛门 HSIL 和 SCC 的风险。
  2. 调查发展多区域肛门生殖器 HPV 驱动的高风险病理的妇女的社会人口风险概况。
  3. 建立生殖器 HSIL/SCC 和肛门 HSIL/SCC 发展之间的时间线。

主要成果:

2001-2019 年英国患有生殖器 HSIL 和/或癌症的女性的肛门 HSIL 和癌症的发病率。

次要结果:

  1. 英国患有生殖器 HSIL 和/或 SCC 的女性患肛门 HSIL 和/或 SCC 的风险。
  2. 多区域肛门生殖器疾病发病率与特定社会人口学风险因素(种族、年龄、社会剥夺)之间的关系。
  3. 生殖器 HSIL/SCC 和肛门 HSIL/SCC 诊断之间的时间量(以年和月为单位)。

统计和数据分析:

将使用 SPSS Statistics 软件分析数据。 从数据库中提取的所有结果都将在分类字段中表示;因此,将使用卡方或 Fisher 精确检验来分析结果的比较。 此分析的统计显着 p 值定义为 p < 0.05。 发病率将按每年每 100,000 人计算。 任何缺失的数据字段在数据库中都被归类为“未知”。 缺失数据不会被排除在分析之外,“未知”变量包含在表格和数字中以防止偏差。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW10 9NH
        • 招聘中
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2001 年至 2019 年间,英国女性同时受到肛门和生殖器 HSIL/SCC 的影响。

描述

纳入标准:

  • 25-90岁以上的女性。
  • 2001 年至 2019 年间被诊断患有肛门癌和/或 HSIL 的女性。
  • 肛门生殖器癌必须是鳞状细胞癌。
  • 诊断为肛门癌和/或 HSIL 且:

    1. 阴道癌和/或 HSIL
    2. 外阴癌和/或 HSIL
    3. 宫颈癌和/或 HSIL
    4. 阴道癌和外阴癌和/或 HSIL
    5. 阴道癌和宫颈癌和/或 HSIL
    6. 外阴癌和宫颈癌和/或 HSIL
    7. 阴道癌、宫颈癌和外阴癌和/或 HSIL

排除标准:

  • 诊断为肛门 HSIL 和/或 SCC 的男性。
  • 年龄在 25-90 岁以上的女性。
  • 2001 年之前和 2019 年之后被诊断出患有肛门癌或 HSIL 的女性。
  • 患有非鳞状细胞癌的生殖器癌或肛门癌的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
英国患有生殖器 HSIL 和/或癌症的女性中肛门 HSIL 和癌症的发病率
大体时间:2001- 2019
如上
2001- 2019

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在英国,患有生殖器 HSIL 和/或 SCC 的女性患肛门 HSIL 和/或 SCC 的风险
大体时间:2001-2019
如上
2001-2019
多区域性肛门生殖器疾病发病率与特定社会人口学风险因素之间的关系。
大体时间:2001-2019
如上
2001-2019
从诊断生殖器 HSIL/SCC 到诊断肛门 HSIL/SCC 之间的时间(以年和月为单位)
大体时间:2001-2019
如上
2001-2019

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

向 NHS digital 请求的是去个性化数据。 研究人员将无法访问个别参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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