- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05835947
Peräaukon syöpäriski naisilla
Peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian varhaisen havaitsemisen ja hoidon rooli peräaukon levyepiteelikarsinooman ehkäisyssä naisilla: sukupuolielinten syöpää sairastavien naisten tautitaakan määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Naisilla, joilla on sukupuolielinten HSIL/SCC:t, on lisääntynyt peräaukon HSIL/SCC:n riski riippumatta siitä, ovatko he saaneet hoitoa sukupuolielinten sairauteensa ja hyötyisivätkö peräaukon HSIL:n seurannasta ja hoidosta ASCC:n ehkäisyssä.
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen (poikkileikkaus) tutkimus, jossa pyydetään henkilökohtaisia potilastason National Cancer Registration and Analysis Service -tietoja NHS Digital DARSin kautta.
Erityisesti potilastason tiedot kaikista Englannin naisista vuosina 2001–2019, iältään 25–90+ vuotta, joilla on diagnoosi peräaukon syöpä ja/tai peräaukon HSIL ja:
- emättimen SCC ja/tai HSIL
- vulvar SCC ja/tai HSIL
- kohdunkaulan SCC ja/tai HSIL
- emättimen ja ulkosynnyttimen SCC ja/tai HSIL
- emättimen ja kohdunkaulan SCC ja/tai HSIL
- vulvaan ja kohdunkaulan SCC ja/tai HSIL
- emättimen, kohdunkaulan ja emättimen SCC ja/tai HSIL
Näistä naisista, joilla on synkroninen tai metakroninen peräaukon ja sukupuolielinten HSIL tai SCC, kerätään tietoja:
- Kunkin diagnoosin kuukausi, vuosi.
- Ikä jokaisessa diagnoosissa.
- Syöpävaihe (jokaiselle syövälle): 1, 2, 3, 4, ei tiedossa, muu, hoitamaton sairaus.
- Suorituskyky kullakin diagnoosilla: 1,2,3,4, ei tiedossa.
- Saadut hoidot (jokaiselle diagnoosille): Leikkaus, kemoterapia, sädehoito.
- Etnisyys: brittiläinen, irlantilainen, muu valkoinen, valkoinen/musta karibialainen, valkoinen/musta afrikkalainen, valkoinen/aasialainen, muu sekalainen, intialainen, pakistanilainen, bangladeshilainen, muu aasialainen, musta karibialainen, musta afrikkalainen, muu musta, kiinalainen, muu etninen, ei Tunnettu.
- Reitti diagnoosiin (jokaiselle diagnoosille): ensiapuesitys, yleislääkärin lähete, valinnainen sairaalahoito, muu avohoito, seulonta, kahden viikon odotus, tuntematon.
- Deprivaatiopisteet: 1 (vähiten puutteellinen), 2, 3, 4, 5 (Eniten puutteellinen).
Anaalisyövän ilmaantuvuuden määrittämiseksi sukupuolielinten syöpää sairastavilla naisilla pyydetään tietoja Englannissa 25–90+ vuotiaiden naisten kokonaismäärästä vuodessa (2001–2019) ja joiden diagnoosi on:
- Anaalisyöpä
- Anaali HSIL
- Epäsuora syöpä
- Vulvar HSIL
- Emättimen syöpä
- Emättimen HSIL
- Kohdunkaulansyöpä
- Kohdunkaulan HSIL
ICD-10 pahanlaatuinen kasvain ja karsinooma in situ -koodeja käytetään näiden potilaiden tunnistamiseen:
- Anaalisyöpä C21.0. C21.1, C21.8
- Epäsuolen syöpä C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Emättimen syöpä C52.
- Kohdunkaulan syöpä C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulval HSIL D07.1
- Emättimen HSIL D07.2
- Kohdunkaulan HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Ensisijainen tavoite:
Selvitetään peräaukon HSIL:n ja syövän ilmaantuvuus naisilla, joilla on sukuelinten HSIL-tauti ja/tai syöpä ja päinvastoin Englannissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi peräaukon HSIL- ja SCC-riskiä naisilla, joilla on sukuelinten HSIL- ja/tai SCC-sairaus Englannissa.
- Tutkia sosiodemografista riskiprofiilia naisilla, joilla on monivyöhykkeisiä anogenitaalisia HPV:n aiheuttamia korkean riskin patologioita.
- Määritä aikajanat sukupuolielinten HSIL/SCC:n ja peräaukon HSIL/SCC:n kehittymisen välillä.
Ensisijainen tulos:
Anaalisen HSIL:n ja syövän ilmaantuvuus naisilla, joilla on sukuelinten HSIL ja/tai syöpä Englannissa vuosina 2001-2019.
Toissijaiset tulokset:
- Peräaukon HSIL- ja/tai SCC-riski naisilla, joilla on sukuelinten HSIL- ja/tai SCC-tauti Englannissa.
- Monivyöhykkeisen anogenitaalisen sairauden esiintyvyyden ja erityisten sosiodemografisten riskitekijöiden (etninen alkuperä, ikä, sosiaalinen puutteellisuus) välinen suhde.
- Aika vuosina ja kuukausina sukupuolielinten HSIL/SCC-diagnoosin ja peräaukon HSIL/SCC:n välillä.
Tilastot ja data-analyysi:
Tiedot analysoidaan SPSS Statistics -ohjelmistolla. Kaikki tietokannasta poimitut tulokset ilmaistaan kategorisissa kentissä, joten tulosten vertailut analysoidaan khi-neliöllä tai Fisherin täsmällisillä testeillä. Tilastollisesti merkitsevä p-arvo tälle analyysille määritellään p < 0,05. Ilmaantuvuus lasketaan 100 000 ihmistä kohden vuodessa. Puuttuvat tietokentät luokiteltiin tietokannassa "tuntemattomiksi". Puuttuvia tietoja ei suljeta pois analyysistä, ja "tuntemattomat" muuttujat sisällytetään taulukoihin ja kuviin harhan estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Micol Lupi
- Puhelinnumero: 020 3315 8000
- Sähköposti: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-90+ vuotiaat naiset.
- Naiset, joilla on diagnosoitu peräaukon syöpä ja/tai HSIL vuosina 2001–2019.
- Anogenitaalisen syövän on oltava okasolusyöpä.
Naiset, joilla on diagnoosi peräaukon syöpä ja/tai HSIL ja:
- emätinsyöpä ja/tai HSIL
- emättimen syöpä ja/tai HSIL
- kohdunkaulansyöpä ja/tai HSIL
- emättimen ja ulkosynnyttimen syöpä ja/tai HSIL
- emättimen ja kohdunkaulan syöpä ja/tai HSIL
- emättimen ja kohdunkaulan syöpä ja/tai HSIL
- emättimen, kohdunkaulan ja emättimen syöpä ja/tai HSIL
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on diagnoosi peräaukon HSIL ja/tai SCC.
- Naiset, jotka eivät ole yli 25-90-vuotiaita.
- Naiset, joilla on diagnosoitu peräaukon syöpä tai HSIL ennen vuotta 2001 ja vuoden 2019 jälkeen.
- Naiset, joilla on sukuelinten tai peräaukon syöpä, joka ei ole okasolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaalisen HSIL:n ja syövän ilmaantuvuus naisilla, joilla on sukuelinten HSIL ja/tai syöpä Englannissa
Aikaikkuna: 2001-2019
|
kuten edellä
|
2001-2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräaukon HSIL- ja/tai SCC-riski naisilla, joilla on sukuelinten HSIL- ja/tai SCC-sairaus Englannissa
Aikaikkuna: 2001-2019
|
kuten edellä
|
2001-2019
|
|
Monivyöhykkeisen anogenitaalisen sairauden esiintyvyyden ja erityisten sosiodemografisten riskitekijöiden välinen suhde.
Aikaikkuna: 2001-2019
|
kuten edellä
|
2001-2019
|
|
Aika vuosina ja kuukausina sukupuolielinten HSIL/SCC:n diagnoosin ja peräaukon HSIL/SCC:n välillä
Aikaikkuna: 2001-2019
|
kuten edellä
|
2001-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Peräaukon kasvaimet
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .