Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anal kreftrisiko hos kvinner

19. april 2023 oppdatert av: Imperial College London

Rollen til tidlig påvisning og behandling av anal intraepitelial neoplasi i forebygging av anal plateepitelkarsinom hos kvinner: Etablering av sykdomsbyrden hos kvinner med kjønnskreft

Dette er en retrospektiv tverrsnittsstudie som involverer analyse av kreftregisterdata. Som en del av denne studien vil kreftregistreringsdata samlet av National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS; det nasjonale kreftregisteret i England), via NHS Digital data Access request Service (DARS), analyseres på alle kvinnelige pasienter mellom 25 år -90+ år i England med en registrert diagnose av anal- og vaginal- og/eller vulva- og/eller livmorhalskreft og/eller høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) mellom 2001 og 2019. For disse pasientene vil informasjon om alder ved diagnose, etnisitet, deprivasjon, prestasjonsstatus, stadium av kreften ved diagnose, datoen for hver diagnose, behandlingen mottatt for diagnosen og veien til diagnose bli analysert. I tillegg vil det totale antallet kvinner/år (mellom 1995 og 2019), i England, i alderen 25-90+ år med diagnosen anal-, vulva-, vaginal- og livmorhalskreft samt deres respektive HSIL-er bli forespurt. Sammen vil disse dataene bli brukt til å fastslå forekomsten av analkreft og HSIL hos kvinner med genital kreft og/eller HSIL, tidslinjene for progresjon mellom de ulike patologiene, samt identifisere relevante sosiodemografiske risikofaktorer i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Kvinner med genital HSIL/SCC har økt risiko for anal HSIL/SCC uavhengig av om de har fått behandling for sin genitale tilstand og vil ha nytte av overvåking og behandling av anal HSIL i forebygging av ASCC.

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie (tverrsnittsstudie) der de-personaliserte pasientnivå National Cancer Registration and Analysis Service-data vil bli forespurt via NHS Digital DARS.

Spesielt pasientnivådata for alle kvinner i England, mellom 2001 og 2019, i alderen 25-90+ år, med en diagnose av analkreft og/eller anal HSIL og:

  • vaginal SCC og/eller HSIL
  • vulvar SCC og/eller HSIL
  • cervical SCC og/eller HSIL
  • vaginal og vulvar SCC og/eller HSIL
  • vaginal og cervical SCC og/eller HSIL
  • vulva og cervical SCC og/eller HSIL
  • vaginal, cervical og vulva SCC og/eller HSIL

For disse kvinnene med synkrone eller metakrone anale og genitale HSIL-er eller SCC-er vil data bli samlet inn på:

  1. Måned, år for hver diagnose.
  2. Alder ved hver diagnose.
  3. Kreftstadium (for hver kreft): 1, 2, 3, 4, ikke kjent, annen, ustadiumbar sykdom.
  4. Ytelsesstatus ved hver diagnose: 1,2,3,4, ikke kjent.
  5. Mottatte behandlinger (for hver diagnose): Kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling.
  6. Etnisitet: britisk, irsk, annen hvit, hvit/svart karibisk, hvit/svart afrikansk, hvit/asiatisk, annen blandet, indisk, pakistansk, bangladeshisk, annen asiatisk, svart karibisk, svart afrikansk, annen svart, kinesisk, annen etnisk, ikke Kjent.
  7. Vei til diagnose (for hver diagnose): Akuttpresentasjon, henvisning fra fastlege, Innlagt valgfag, Annen poliklinisk, Screening, To ukers ventetid, Ukjent.
  8. Deprivasjonsscore: 1 (minst fratatt), 2, 3, 4, 5 (mest forsvunnet).

For å fastslå forekomsten av analkreft hos kvinner med kjønnskreft, vil det bli bedt om data om totalt antall kvinner/år (mellom 2001 og 2019), i England, i alderen 25-90+ år med en diagnose på:

  • Analkreft
  • Anal HSIL
  • Vulvarkreft
  • Vulvar HSIL
  • Vaginal kreft
  • Vaginal HSIL
  • Livmorhalskreft
  • Cervikal HSIL

ICD-10 ondartet neoplasma og karsinom in situ-koder vil bli brukt for å identifisere disse pasientene:

  • Analkreft C21.0. C21,1, C21,8
  • Kreft i Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Kreft i skjeden C52.
  • Kreft i livmorhalsen Uteri C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulval HSIL D07.1
  • Vaginal HSIL D07.2
  • Cervical HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Hovedmål:

Etablere forekomst av anal HSIL og kreft hos kvinner med genital HSIL og/kreft og vice versa i England.

Sekundære mål:

  1. Vurderer risikoen for anal HSIL og SCC hos kvinner med genital HSIL og/eller SCC i England.
  2. Undersøk den sosiodemografiske risikoprofilen til kvinner som utvikler multizonale anogenitale HPV-drevne høyrisikopatologier.
  3. Etablere tidslinjene mellom utviklingen av genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.

Primært resultat:

Forekomsten av anal HSIL og kreft hos kvinner med genital HSIL og/kreft i England mellom 2001-2019.

Sekundære resultater:

  1. Risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinner med genital HSIL og/eller SCC i England.
  2. Sammenhengen mellom forekomsten av multizonal anogenital sykdom og spesifikke sosiodemografiske risikofaktorer (etnisitet, alder, sosial deprivasjon).
  3. Tiden i år og måneder mellom diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.

Statistikk og dataanalyse:

Data vil bli analysert med SPSS Statistics-programvare. Alle utfall hentet fra databasen vil bli uttrykt i kategoriske felt; derfor vil sammenligninger av utfall bli analysert ved hjelp av Chi squared eller Fishers Exact Tests. En statistisk signifikant p-verdi for denne analysen er definert som p < 0,05. Forekomsten vil bli beregnet per 100 000 personer per år. Eventuelle manglende datafelt ble klassifisert som "ukjent" i databasen. Manglende data vil ikke bli ekskludert fra analysen og "ukjente" variabler er inkludert i tabeller og figurer for å forhindre skjevhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i England rammet av både en anal og en genital HSILs/SCCs mellom 2001-2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 25-90+ år.
  • Kvinner diagnostisert med analkreft og/eller HSIL mellom 2001 og 2019.
  • Den anogenitale kreften må være et plateepitelkarsinom.
  • Kvinner med diagnosen analkreft og/eller HSIL og:

    1. skjedekreft og/eller HSIL
    2. vulvarkreft og/eller HSIL
    3. livmorhalskreft og/eller HSIL
    4. skjede- og vulvakreft og/eller HSIL
    5. skjede- og livmorhalskreft og/eller HSIL
    6. vulva- og livmorhalskreft og/eller HSIL
    7. vaginal-, livmorhals- og vulvakreft og/eller HSIL

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med diagnosen anal HSIL og/eller SCC.
  • Kvinner i alderen utenfor 25-90+ år.
  • Kvinner diagnostisert med analkreft eller HSIL før 2001 og etter 2019.
  • Kvinner med kjønns- eller analkreft som ikke er et plateepitelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av anal HSIL og kreft hos kvinner med genital HSIL og/kreft i England
Tidsramme: 2001–2019
som ovenfor
2001–2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinner med genital HSIL og/eller SCC i England
Tidsramme: 2001–2019
som ovenfor
2001–2019
Forholdet mellom forekomsten av multizonal anogenital sykdom og spesifikke sosiodemografiske risikofaktorer.
Tidsramme: 2001–2019
som ovenfor
2001–2019
Tiden i år og måneder mellom diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC
Tidsramme: 2001–2019
som ovenfor
2001–2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel til NHS digital er for de-personaliserte data. Forskere vil ikke ha tilgang til individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Kliniske studier på Dobbel patologi

3
Abonnere