- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835947
Anal kreftrisiko hos kvinner
Rollen til tidlig påvisning og behandling av anal intraepitelial neoplasi i forebygging av anal plateepitelkarsinom hos kvinner: Etablering av sykdomsbyrden hos kvinner med kjønnskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Kvinner med genital HSIL/SCC har økt risiko for anal HSIL/SCC uavhengig av om de har fått behandling for sin genitale tilstand og vil ha nytte av overvåking og behandling av anal HSIL i forebygging av ASCC.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie (tverrsnittsstudie) der de-personaliserte pasientnivå National Cancer Registration and Analysis Service-data vil bli forespurt via NHS Digital DARS.
Spesielt pasientnivådata for alle kvinner i England, mellom 2001 og 2019, i alderen 25-90+ år, med en diagnose av analkreft og/eller anal HSIL og:
- vaginal SCC og/eller HSIL
- vulvar SCC og/eller HSIL
- cervical SCC og/eller HSIL
- vaginal og vulvar SCC og/eller HSIL
- vaginal og cervical SCC og/eller HSIL
- vulva og cervical SCC og/eller HSIL
- vaginal, cervical og vulva SCC og/eller HSIL
For disse kvinnene med synkrone eller metakrone anale og genitale HSIL-er eller SCC-er vil data bli samlet inn på:
- Måned, år for hver diagnose.
- Alder ved hver diagnose.
- Kreftstadium (for hver kreft): 1, 2, 3, 4, ikke kjent, annen, ustadiumbar sykdom.
- Ytelsesstatus ved hver diagnose: 1,2,3,4, ikke kjent.
- Mottatte behandlinger (for hver diagnose): Kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling.
- Etnisitet: britisk, irsk, annen hvit, hvit/svart karibisk, hvit/svart afrikansk, hvit/asiatisk, annen blandet, indisk, pakistansk, bangladeshisk, annen asiatisk, svart karibisk, svart afrikansk, annen svart, kinesisk, annen etnisk, ikke Kjent.
- Vei til diagnose (for hver diagnose): Akuttpresentasjon, henvisning fra fastlege, Innlagt valgfag, Annen poliklinisk, Screening, To ukers ventetid, Ukjent.
- Deprivasjonsscore: 1 (minst fratatt), 2, 3, 4, 5 (mest forsvunnet).
For å fastslå forekomsten av analkreft hos kvinner med kjønnskreft, vil det bli bedt om data om totalt antall kvinner/år (mellom 2001 og 2019), i England, i alderen 25-90+ år med en diagnose på:
- Analkreft
- Anal HSIL
- Vulvarkreft
- Vulvar HSIL
- Vaginal kreft
- Vaginal HSIL
- Livmorhalskreft
- Cervikal HSIL
ICD-10 ondartet neoplasma og karsinom in situ-koder vil bli brukt for å identifisere disse pasientene:
- Analkreft C21.0. C21,1, C21,8
- Kreft i Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Kreft i skjeden C52.
- Kreft i livmorhalsen Uteri C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulval HSIL D07.1
- Vaginal HSIL D07.2
- Cervical HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Hovedmål:
Etablere forekomst av anal HSIL og kreft hos kvinner med genital HSIL og/kreft og vice versa i England.
Sekundære mål:
- Vurderer risikoen for anal HSIL og SCC hos kvinner med genital HSIL og/eller SCC i England.
- Undersøk den sosiodemografiske risikoprofilen til kvinner som utvikler multizonale anogenitale HPV-drevne høyrisikopatologier.
- Etablere tidslinjene mellom utviklingen av genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.
Primært resultat:
Forekomsten av anal HSIL og kreft hos kvinner med genital HSIL og/kreft i England mellom 2001-2019.
Sekundære resultater:
- Risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinner med genital HSIL og/eller SCC i England.
- Sammenhengen mellom forekomsten av multizonal anogenital sykdom og spesifikke sosiodemografiske risikofaktorer (etnisitet, alder, sosial deprivasjon).
- Tiden i år og måneder mellom diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.
Statistikk og dataanalyse:
Data vil bli analysert med SPSS Statistics-programvare. Alle utfall hentet fra databasen vil bli uttrykt i kategoriske felt; derfor vil sammenligninger av utfall bli analysert ved hjelp av Chi squared eller Fishers Exact Tests. En statistisk signifikant p-verdi for denne analysen er definert som p < 0,05. Forekomsten vil bli beregnet per 100 000 personer per år. Eventuelle manglende datafelt ble klassifisert som "ukjent" i databasen. Manglende data vil ikke bli ekskludert fra analysen og "ukjente" variabler er inkludert i tabeller og figurer for å forhindre skjevhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Micol Lupi
- Telefonnummer: 020 3315 8000
- E-post: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-90+ år.
- Kvinner diagnostisert med analkreft og/eller HSIL mellom 2001 og 2019.
- Den anogenitale kreften må være et plateepitelkarsinom.
Kvinner med diagnosen analkreft og/eller HSIL og:
- skjedekreft og/eller HSIL
- vulvarkreft og/eller HSIL
- livmorhalskreft og/eller HSIL
- skjede- og vulvakreft og/eller HSIL
- skjede- og livmorhalskreft og/eller HSIL
- vulva- og livmorhalskreft og/eller HSIL
- vaginal-, livmorhals- og vulvakreft og/eller HSIL
Ekskluderingskriterier:
- Menn med diagnosen anal HSIL og/eller SCC.
- Kvinner i alderen utenfor 25-90+ år.
- Kvinner diagnostisert med analkreft eller HSIL før 2001 og etter 2019.
- Kvinner med kjønns- eller analkreft som ikke er et plateepitelkarsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av anal HSIL og kreft hos kvinner med genital HSIL og/kreft i England
Tidsramme: 2001–2019
|
som ovenfor
|
2001–2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinner med genital HSIL og/eller SCC i England
Tidsramme: 2001–2019
|
som ovenfor
|
2001–2019
|
Forholdet mellom forekomsten av multizonal anogenital sykdom og spesifikke sosiodemografiske risikofaktorer.
Tidsramme: 2001–2019
|
som ovenfor
|
2001–2019
|
Tiden i år og måneder mellom diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC
Tidsramme: 2001–2019
|
som ovenfor
|
2001–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Neoplasmer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer i anus
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- 315094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analkreft
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater
Kliniske studier på Dobbel patologi
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas Hospital, ItalyFullførtBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Ampulær kreft
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Stryker Trauma GmbHFullførtLårhodenekrose | Primær artrose | Medfødte dislokasjoner | Lårhalsbrudd | Post-traumatisk artrose av hofte nr
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåTomografi, røntgenberegnet | Tarm; Iskemisk, kronisk | Dual-energi CT
-
Hoffmann-La RocheFullførtAstmaAustralia, Forente stater, Canada, Mexico, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheFullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekruttering
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAvsluttetProstatakreft | Dual Energy CT (DECT)Forente stater
-
Sameer AvasaralaRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan