- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835947
Riesgo de cáncer anal en mujeres
El papel de la detección temprana y el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal en la prevención del carcinoma anal de células escamosas en mujeres: determinación de la carga de enfermedad en mujeres con cáncer genital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Las mujeres con HSIL/SCC genital tienen un mayor riesgo de HSIL/SCC anal independientemente de si han recibido tratamiento para su afección genital y se beneficiarían de la vigilancia y el tratamiento de HSIL anal en la prevención de ASCC.
Este es un estudio observacional retrospectivo (transversal) en el que se solicitarán datos despersonalizados del Servicio Nacional de Registro y Análisis del Cáncer a nivel del paciente a través de NHS Digital DARS.
En particular, datos a nivel de pacientes para todas las mujeres en Inglaterra, entre 2001 y 2019, de 25 a 90 años o más, con diagnóstico de cáncer anal y/o HSIL anal y:
- SCC vaginal y/o HSIL
- SCC vulvar y/o HSIL
- SCC cervical y/o HSIL
- SCC vaginal y vulvar y/o HSIL
- SCC vaginal y cervical y/o HSIL
- SCC vulvar y cervical y/o HSIL
- SCC vaginal, cervical y vulvar y/o HSIL
Para estas mujeres con HSIL o SCC anales y genitales sincrónicos o metacrónicos, se recopilarán datos sobre:
- Mes, Año de cada diagnóstico.
- Edad en cada diagnóstico.
- Estadio del cáncer (para cada cáncer): 1, 2, 3, 4, desconocido, otra enfermedad no clasificable.
- Estado funcional en cada diagnóstico: 1,2,3,4, no conocido.
- Tratamientos recibidos (por cada diagnóstico): Cirugía, Quimioterapia, Radioterapia.
- Etnia: británica, irlandesa, otra blanca, blanca/negra caribeña, blanca/negra africana, blanca/asiática, otra mestiza, india, pakistaní, bangladeshí, otra asiática, negra caribeña, negra africana, otra negra, china, otra étnica, no Conocido.
- Ruta al diagnóstico (para cada diagnóstico): presentación de emergencia, derivación del médico de cabecera, electiva para pacientes hospitalizados, otros pacientes ambulatorios, detección, espera de dos semanas, desconocido.
- Puntuación de privación: 1 (menos desfavorecidos), 2, 3, 4, 5 (más desfavorecidos).
Para establecer la incidencia de cáncer anal en mujeres con cánceres genitales, se solicitarán datos sobre el número total de mujeres/año (entre 2001 y 2019), en Inglaterra, con edades entre 25-90+ años con diagnóstico de:
- cáncer de ano
- HSIL anal
- cáncer de vulva
- HSIL vulvar
- cáncer de vagina
- HSIL vaginal
- Cáncer de cuello uterino
- HSIL cervical
Se utilizarán los códigos in situ de neoplasias y carcinomas malignos de la CIE-10 para identificar a estos pacientes:
- Cáncer anal C21.0. C21.1, C21.8
- Cáncer de vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Cáncer de la vagina C52.
- Cáncer de cuello uterino C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulva HSIL D07.1
- Vaginal HSIL D07.2
- HSIL cervical D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Objetivo primario:
Establecer la incidencia de HSIL anal y cáncer en mujeres con HSIL genital y/cáncer y viceversa en Inglaterra.
Objetivos secundarios:
- Evalúa el riesgo de HSIL anal y SCC en mujeres con HSIL genital y/o SCC en Inglaterra.
- Investigar el perfil de riesgo sociodemográfico de las mujeres que desarrollan patologías anogenitales multizonales de alto riesgo impulsadas por el VPH.
- Establecer los plazos entre el desarrollo de HSIL/SCC genital y HSIL/SCC anal.
Resultado primario:
La incidencia de HSIL anal y cáncer en mujeres con HSIL genital y/cáncer en Inglaterra entre 2001 y 2019.
Resultados secundarios:
- El riesgo de HSIL anal y/o SCC en mujeres con HSIL genital y/o SCC en Inglaterra.
- La relación entre la incidencia de enfermedad anogenital multizonal y factores de riesgo sociodemográficos específicos (etnicidad, edad, privación social).
- La cantidad de tiempo en años y meses entre el diagnóstico de HSIL/SCC genital y HSIL/SCC anal.
Estadísticas y Análisis de Datos:
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS Statistics. Todos los resultados extraídos de la base de datos se expresarán en campos categóricos; por lo tanto, las comparaciones de resultados se analizarán mediante Chi cuadrado o Pruebas exactas de Fisher. Un valor de p estadísticamente significativo para este análisis se define como p < 0,05. La incidencia se calculará por 100.000 habitantes al año. Todos los campos de datos faltantes se clasificaron como "desconocidos" dentro de la base de datos. Los datos faltantes no se excluirán del análisis y las variables "desconocidas" se incluyen con tablas y figuras para evitar sesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Micol Lupi
- Número de teléfono: 020 3315 8000
- Correo electrónico: m.lupi22@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 90 años o más.
- Mujeres diagnosticadas con cáncer anal y/o HSIL entre 2001 y 2019.
- El cáncer anogenital debe ser un carcinoma de células escamosas.
Mujeres con diagnóstico de cáncer anal y/o HSIL y:
- cáncer de vagina y/o HSIL
- cáncer de vulva y/o HSIL
- cáncer de cuello uterino y/o HSIL
- cáncer vaginal y vulvar y/o HSIL
- cáncer vaginal y cervical y/o HSIL
- cáncer de vulva y cuello uterino y/o HSIL
- cáncer vaginal, cervical y vulvar y/o HSIL
Criterio de exclusión:
- Hombres con diagnóstico de HSIL anal y/o SCC.
- Mujeres con edades fuera del rango de 25-90+ años.
- Mujeres diagnosticadas con cáncer anal o HSIL antes de 2001 y después de 2019.
- Mujeres con cáncer genital o anal que no sea un carcinoma de células escamosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de HSIL anal y cáncer en mujeres con HSIL genital y/cáncer en Inglaterra
Periodo de tiempo: 2001- 2019
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como anteriormente
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2001- 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El riesgo de HSIL anal y/o SCC en mujeres con HSIL genital y/o SCC en Inglaterra
Periodo de tiempo: 2001-2019
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como anteriormente
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2001-2019
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La relación entre la incidencia de enfermedad anogenital multizonal y factores de riesgo sociodemográficos específicos.
Periodo de tiempo: 2001-2019
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como anteriormente
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2001-2019
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La cantidad de tiempo en años y meses entre el diagnóstico de HSIL/SCC genital y HSIL/SCC anal
Periodo de tiempo: 2001-2019
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como anteriormente
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2001-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Rectales
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- Carcinoma in situ
- Neoplasias del Ano
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 315094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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