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Riesgo de cáncer anal en mujeres

19 de abril de 2023 actualizado por: Imperial College London

El papel de la detección temprana y el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal en la prevención del carcinoma anal de células escamosas en mujeres: determinación de la carga de enfermedad en mujeres con cáncer genital

Se trata de un estudio transversal retrospectivo que involucra el análisis de los Datos del Registro de Cáncer. Como parte de este estudio, los datos de registro de cáncer recopilados por el Servicio Nacional de Registro y Análisis del Cáncer (NCRAS; el registro nacional de cáncer en Inglaterra), a través del servicio de solicitud de acceso a datos digitales (DARS) del NHS, se analizarán en todas las pacientes de sexo femenino de entre 25 y -90+ años en Inglaterra con un diagnóstico registrado de cáncer anal y vaginal y/o vulvar y/o cervical y/o lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) entre 2001 y 2019. Para estos pacientes se analizará la información sobre la edad en el momento del diagnóstico, el origen étnico, las privaciones, el estado funcional, el estadio del cáncer en el momento del diagnóstico, la fecha de cada diagnóstico, el tratamiento recibido para el diagnóstico y la ruta hasta el diagnóstico. Adicionalmente, se solicitará el número total de mujeres/año (entre 1995 y 2019), en Inglaterra, con edades entre 25-90+ años con diagnóstico de cáncer anal, vulvar, vaginal y cervical así como sus respectivos HSIL. Juntos, estos datos se utilizarán para establecer la incidencia de cáncer anal y HSIL en mujeres con cánceres genitales y/o HSIL, los tiempos de progresión entre las diferentes patologías, así como identificar factores de riesgo sociodemográficos relevantes en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis: Las mujeres con HSIL/SCC genital tienen un mayor riesgo de HSIL/SCC anal independientemente de si han recibido tratamiento para su afección genital y se beneficiarían de la vigilancia y el tratamiento de HSIL anal en la prevención de ASCC.

Este es un estudio observacional retrospectivo (transversal) en el que se solicitarán datos despersonalizados del Servicio Nacional de Registro y Análisis del Cáncer a nivel del paciente a través de NHS Digital DARS.

En particular, datos a nivel de pacientes para todas las mujeres en Inglaterra, entre 2001 y 2019, de 25 a 90 años o más, con diagnóstico de cáncer anal y/o HSIL anal y:

  • SCC vaginal y/o HSIL
  • SCC vulvar y/o HSIL
  • SCC cervical y/o HSIL
  • SCC vaginal y vulvar y/o HSIL
  • SCC vaginal y cervical y/o HSIL
  • SCC vulvar y cervical y/o HSIL
  • SCC vaginal, cervical y vulvar y/o HSIL

Para estas mujeres con HSIL o SCC anales y genitales sincrónicos o metacrónicos, se recopilarán datos sobre:

  1. Mes, Año de cada diagnóstico.
  2. Edad en cada diagnóstico.
  3. Estadio del cáncer (para cada cáncer): 1, 2, 3, 4, desconocido, otra enfermedad no clasificable.
  4. Estado funcional en cada diagnóstico: 1,2,3,4, no conocido.
  5. Tratamientos recibidos (por cada diagnóstico): Cirugía, Quimioterapia, Radioterapia.
  6. Etnia: británica, irlandesa, otra blanca, blanca/negra caribeña, blanca/negra africana, blanca/asiática, otra mestiza, india, pakistaní, bangladeshí, otra asiática, negra caribeña, negra africana, otra negra, china, otra étnica, no Conocido.
  7. Ruta al diagnóstico (para cada diagnóstico): presentación de emergencia, derivación del médico de cabecera, electiva para pacientes hospitalizados, otros pacientes ambulatorios, detección, espera de dos semanas, desconocido.
  8. Puntuación de privación: 1 (menos desfavorecidos), 2, 3, 4, 5 (más desfavorecidos).

Para establecer la incidencia de cáncer anal en mujeres con cánceres genitales, se solicitarán datos sobre el número total de mujeres/año (entre 2001 y 2019), en Inglaterra, con edades entre 25-90+ años con diagnóstico de:

  • cáncer de ano
  • HSIL anal
  • cáncer de vulva
  • HSIL vulvar
  • cáncer de vagina
  • HSIL vaginal
  • Cáncer de cuello uterino
  • HSIL cervical

Se utilizarán los códigos in situ de neoplasias y carcinomas malignos de la CIE-10 para identificar a estos pacientes:

  • Cáncer anal C21.0. C21.1, C21.8
  • Cáncer de vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Cáncer de la vagina C52.
  • Cáncer de cuello uterino C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulva HSIL D07.1
  • Vaginal HSIL D07.2
  • HSIL cervical D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Objetivo primario:

Establecer la incidencia de HSIL anal y cáncer en mujeres con HSIL genital y/cáncer y viceversa en Inglaterra.

Objetivos secundarios:

  1. Evalúa el riesgo de HSIL anal y SCC en mujeres con HSIL genital y/o SCC en Inglaterra.
  2. Investigar el perfil de riesgo sociodemográfico de las mujeres que desarrollan patologías anogenitales multizonales de alto riesgo impulsadas por el VPH.
  3. Establecer los plazos entre el desarrollo de HSIL/SCC genital y HSIL/SCC anal.

Resultado primario:

La incidencia de HSIL anal y cáncer en mujeres con HSIL genital y/cáncer en Inglaterra entre 2001 y 2019.

Resultados secundarios:

  1. El riesgo de HSIL anal y/o SCC en mujeres con HSIL genital y/o SCC en Inglaterra.
  2. La relación entre la incidencia de enfermedad anogenital multizonal y factores de riesgo sociodemográficos específicos (etnicidad, edad, privación social).
  3. La cantidad de tiempo en años y meses entre el diagnóstico de HSIL/SCC genital y HSIL/SCC anal.

Estadísticas y Análisis de Datos:

Los datos se analizarán utilizando el software SPSS Statistics. Todos los resultados extraídos de la base de datos se expresarán en campos categóricos; por lo tanto, las comparaciones de resultados se analizarán mediante Chi cuadrado o Pruebas exactas de Fisher. Un valor de p estadísticamente significativo para este análisis se define como p < 0,05. La incidencia se calculará por 100.000 habitantes al año. Todos los campos de datos faltantes se clasificaron como "desconocidos" dentro de la base de datos. Los datos faltantes no se excluirán del análisis y las variables "desconocidas" se incluyen con tablas y figuras para evitar sesgos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en Inglaterra afectadas por HSIL/SCC tanto anales como genitales entre 2001 y 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 25 a 90 años o más.
  • Mujeres diagnosticadas con cáncer anal y/o HSIL entre 2001 y 2019.
  • El cáncer anogenital debe ser un carcinoma de células escamosas.
  • Mujeres con diagnóstico de cáncer anal y/o HSIL y:

    1. cáncer de vagina y/o HSIL
    2. cáncer de vulva y/o HSIL
    3. cáncer de cuello uterino y/o HSIL
    4. cáncer vaginal y vulvar y/o HSIL
    5. cáncer vaginal y cervical y/o HSIL
    6. cáncer de vulva y cuello uterino y/o HSIL
    7. cáncer vaginal, cervical y vulvar y/o HSIL

Criterio de exclusión:

  • Hombres con diagnóstico de HSIL anal y/o SCC.
  • Mujeres con edades fuera del rango de 25-90+ años.
  • Mujeres diagnosticadas con cáncer anal o HSIL antes de 2001 y después de 2019.
  • Mujeres con cáncer genital o anal que no sea un carcinoma de células escamosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de HSIL anal y cáncer en mujeres con HSIL genital y/cáncer en Inglaterra
Periodo de tiempo: 2001- 2019
como anteriormente
2001- 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de HSIL anal y/o SCC en mujeres con HSIL genital y/o SCC en Inglaterra
Periodo de tiempo: 2001-2019
como anteriormente
2001-2019
La relación entre la incidencia de enfermedad anogenital multizonal y factores de riesgo sociodemográficos específicos.
Periodo de tiempo: 2001-2019
como anteriormente
2001-2019
La cantidad de tiempo en años y meses entre el diagnóstico de HSIL/SCC genital y HSIL/SCC anal
Periodo de tiempo: 2001-2019
como anteriormente
2001-2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La solicitud a NHS digital es para datos despersonalizados. Los investigadores no tendrán acceso a los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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