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Analkrebsrisiko bei Frauen

19. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die Rolle der Früherkennung und Behandlung von analer intraepithelialer Neoplasie bei der Prävention von analem Plattenepithelkarzinom bei Frauen: Feststellung der Krankheitslast bei Frauen mit Genitalkrebs

Dies ist eine retrospektive Querschnittsstudie, die die Analyse von Krebsregisterdaten beinhaltet. Im Rahmen dieser Studie werden Krebsregistrierungsdaten, die vom National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS; das nationale Krebsregister in England) über den NHS Digital Data Access Request Service (DARS) gesammelt wurden, für alle Patientinnen im Alter zwischen 25 Jahren analysiert -90+ Jahre in England mit einer registrierten Diagnose von Anal- und Vaginal- und/oder Vulva- und/oder Gebärmutterhalskrebs und/oder hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (HSIL) zwischen 2001 und 2019. Für diese Patienten werden Informationen zu Alter bei Diagnose, ethnischer Zugehörigkeit, Benachteiligung, Leistungsstatus, Stadium des Krebses bei Diagnose, Datum jeder Diagnose, der für die Diagnose erhaltenen Behandlung und dem Weg zur Diagnose analysiert. Zusätzlich wird die Gesamtzahl der Frauen/Jahr (zwischen 1995 und 2019) in England im Alter zwischen 25-90+ Jahren mit einer Diagnose von Anal-, Vulva-, Vaginal- und Gebärmutterhalskrebs sowie ihren jeweiligen HSILs abgefragt. Zusammen werden diese Daten verwendet, um die Inzidenz von Analkrebs und HSIL bei Frauen mit Genitalkrebs und/oder HSIL, die Progressionszeiten zwischen den verschiedenen Pathologien sowie relevante soziodemografische Risikofaktoren in dieser Patientengruppe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Frauen mit genitalen HSIL/SCC haben ein erhöhtes Risiko für anale HSIL/SCC, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung für ihre genitale Erkrankung erhalten haben und von einer Überwachung und Behandlung von analem HSIL zur Prävention von ASCC profitieren würden.

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie (Querschnittsstudie), in der anonymisierte Daten des National Cancer Registration and Analysis Service auf Patientenebene über NHS Digital DARS angefordert werden.

Insbesondere Daten auf Patientenebene für alle Frauen in England zwischen 2001 und 2019 im Alter von 25 bis 90+ Jahren mit einer Diagnose von Analkrebs und/oder Anal-HSIL und:

  • vaginales SCC und/oder HSIL
  • Vulva-SCC und/oder HSIL
  • zervikaler SCC und/oder HSIL
  • Vaginal- und Vulva-SCC und/oder HSIL
  • vaginaler und zervikaler SCC und/oder HSIL
  • vulvärer und zervikaler SCC und/oder HSIL
  • vaginale, zervikale und vulväre SCC und/oder HSIL

Für diese Frauen mit synchronen oder metachronen analen und genitalen HSILs oder SCCs werden Daten erhoben zu:

  1. Monat, Jahr jeder Diagnose.
  2. Alter bei jeder Diagnose.
  3. Krebsstadium (für jeden Krebs): 1, 2, 3, 4, nicht bekannt, andere, nicht einstufbare Krankheit.
  4. Leistungsstatus bei jeder Diagnose: 1,2,3,4, nicht bekannt.
  5. Erhaltene Behandlungen (für jede Diagnose): Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie.
  6. Ethnizität: Briten, Iren, andere Weiße, weiße/schwarze Karibik, weiße/schwarze Afrikaner, weiße/asiatische, andere gemischt, indisch, pakistanische, bangladeschische, andere Asiaten, schwarze Karibik, schwarze Afrikaner, andere Schwarze, Chinesen, andere Ethnien, nicht Bekannt.
  7. Weg zur Diagnose (für jede Diagnose): Notfallvorstellung, Hausarztüberweisung, stationäre Wahl, andere ambulante Patienten, Screening, zweiwöchige Wartezeit, unbekannt.
  8. Benachteiligungswert: 1 (am wenigsten benachteiligt), 2, 3, 4, 5 (am stärksten benachteiligt).

Um die Inzidenz von Analkrebs bei Frauen mit Genitalkrebs zu ermitteln, werden Daten zur Gesamtzahl der Frauen/Jahr (zwischen 2001 und 2019) in England im Alter zwischen 25 und 90 Jahren mit folgender Diagnose angefordert:

  • Analkrebs
  • Anales HSIL
  • Vulvakrebs
  • Vulva HSIL
  • Vaginaler Krebs
  • Vaginale HSIL
  • Gebärmutterhalskrebs
  • Zervikale HSIL

ICD-10-Codes für bösartige Neubildungen und Karzinome in situ werden verwendet, um diese Patienten zu identifizieren:

  • Analkrebs C21.0. C21.1, C21.8
  • Krebs der Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Krebs der Vagina C52.
  • Krebs des Gebärmutterhalses C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulva HSIL D07.1
  • Vaginaler HSIL D07.2
  • Zervikaler HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Hauptziel:

Ermittlung der Inzidenz von analem HSIL und Krebs bei Frauen mit genitalem HSIL und/oder Krebs und umgekehrt in England.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertet das Risiko von analem HSIL und SCC bei Frauen mit genitalem HSIL und/oder SCC in England.
  2. Untersuchen Sie das soziodemografische Risikoprofil von Frauen, die multizonale anogenitale HPV-bedingte Hochrisikopathologien entwickeln.
  3. Legen Sie die Zeitlinien zwischen der Entwicklung von genitalem HSIL/SCC und analem HSIL/SCC fest.

Primäres Ergebnis:

Die Inzidenz von analer HSIL und Krebs bei Frauen mit genitaler HSIL und / Krebs in England zwischen 2001-2019.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Das Risiko von analem HSIL und/oder SCC bei Frauen mit genitalem HSIL und/oder SCC in England.
  2. Die Beziehung zwischen der Inzidenz multizonaler anogenitaler Erkrankungen und spezifischen soziodemografischen Risikofaktoren (Ethnizität, Alter, soziale Benachteiligung).
  3. Die Zeitspanne in Jahren und Monaten zwischen der Diagnose von genitalem HSIL/SCC und analem HSIL/SCC.

Statistik und Datenanalyse:

Die Daten werden mit der SPSS Statistics-Software analysiert. Alle aus der Datenbank extrahierten Ergebnisse werden in kategorialen Feldern ausgedrückt; daher werden Vergleiche von Ergebnissen mit Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Tests analysiert. Ein statistisch signifikanter p-Wert für diese Analyse ist definiert als p < 0,05. Die Inzidenz wird pro 100.000 Personen pro Jahr berechnet. Alle fehlenden Datenfelder wurden innerhalb der Datenbank als „unbekannt“ klassifiziert. Fehlende Daten werden nicht aus der Analyse ausgeschlossen und "unbekannte" Variablen werden in Tabellen und Abbildungen aufgenommen, um Verzerrungen zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in England, die zwischen 2001 und 2019 sowohl von einem analen als auch einem genitalen HSIL/SCC betroffen waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25-90+ Jahren.
  • Frauen, bei denen zwischen 2001 und 2019 Analkrebs und/oder HSIL diagnostiziert wurden.
  • Der Anogenitalkrebs muss ein Plattenepithelkarzinom sein.

  • Frauen mit einer Diagnose von Analkrebs und/oder HSIL und:

    1. Vaginalkrebs und/oder HSIL
    2. Vulvakrebs und/oder HSIL
    3. Gebärmutterhalskrebs und/oder HSIL
    4. Vaginal- und Vulvakrebs und/oder HSIL
    5. Vaginal- und Gebärmutterhalskrebs und/oder HSIL
    6. Vulva- und Gebärmutterhalskrebs und/oder HSIL
    7. Vaginal-, Gebärmutterhals- und Vulvakrebs und/oder HSIL

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit einer Diagnose von analem HSIL und/oder SCC.
  • Frauen außerhalb der Altersgruppe von 25 bis 90 Jahren.
  • Frauen, bei denen vor 2001 und nach 2019 Analkrebs oder HSIL diagnostiziert wurde.
  • Frauen mit Genital- oder Analkrebs, der kein Plattenepithelkarzinom ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von analem HSIL und Krebs bei Frauen mit genitalem HSIL und/oder Krebs in England
Zeitfenster: 2001- 2019
wie oben
2001- 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Risiko für analen HSIL und/oder SCC bei Frauen mit genitalem HSIL und/oder SCC in England
Zeitfenster: 2001-2019
wie oben
2001-2019
Die Beziehung zwischen der Inzidenz multizonaler anogenitaler Erkrankungen und spezifischen soziodemografischen Risikofaktoren.
Zeitfenster: 2001-2019
wie oben
2001-2019
Die Zeitspanne in Jahren und Monaten zwischen der Diagnose von genitalem HSIL/SCC und analem HSIL/SCC
Zeitfenster: 2001-2019
wie oben
2001-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anfrage an NHS Digital bezieht sich auf anonymisierte Daten. Forscher haben keinen Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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