- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05837546
건강한 성인의 동물 보조 개입에 기초한 인간 뇌의 신경역학 (NMAAI)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 AAI 동안 건강한 성인의 전두엽 피질에서 뇌파도 측정의 알파 파워 스펙트럼을 측정하는 것입니다. 조사관은 EEG 기록에서 동기 부여 및 긍정적 감정의 확립된 바이오마커를 측정하고 이를 AAI와 연관시키는 것을 목표로 합니다. 조사관은 3개의 FAA를 계산하기 위해 국제 10-20 시스템에 따라 F3-F4/F7-F8 및 Fp1-Fp1의 세 쌍의 전극을 사용하여 전두엽 및 전두엽 피질에 초점을 맞춥니다. 이 연구는 반복 측정을 하는 피험자 내 무작위 통제 시험입니다. 모든 참가자는 동일한 절차에 할당됩니다. 각 참가자는 3개의 독립 세션에서 3개의 측정을 하게 됩니다. 각 세션에서 참가자는 3가지 조건에 노출됩니다(총 참가자는 각 조건에 3번, 세션당 한 번 노출됨). 전시 순서는 매 세션마다 무작위로 결정됩니다. 개입은 동물 지원 개입입니다. 일반적으로 동물은 치료 목표를 향상시킬 목적으로 치료에 참여합니다. 우리 연구에서는 치료적 환경이 아니라 단지 개가 있는 것입니다. 조사관은 가능할 때마다 개와 참가자 간의 신체적 접촉으로 "존재"를 설명합니다. 이 접촉은 개에게 참가자 옆에 눕도록 지시하고 참가자에게 개를 부드럽게 쓰다듬도록 지시함으로써 이루어집니다. 이 접촉은 개는 살아 있는 생물이며 자신의 의지에 반하는 어떠한 행동도 강요하지 않기 때문에 전체 측정 기간 동안 보장할 수 없습니다.
제어 조건으로 조사자는 복제 치료 개(Joy for All)와 개가 없고 식물이 있는 조건을 사용합니다. 식물은 물체와의 단순한 존재 및 참여를 제어하기 위해 선택되었으며 전두엽 뇌 전기 활동에서 식물의 존재의 영향이 이전에 연구되었기 때문입니다(Oh et al., 2019). 두 제어 조건에서 개입은 개체와 참가자 간의 물리적 접촉을 통해 실제 개 조건과 최대한 유사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4055
- University of Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 개에 대한 두려움 또는 알레르기(자가 보고)
- 모든 급성 또는 만성 질환(예: 만성 통증, 고혈압, 심장병, 신장병, 간장병, 당뇨병)
- 현재 약물(예: 정신 활성 약물, 마약, 진통제 복용) 또는 현재 심리 또는 정신과 치료
- 현재 또는 규칙적인 약물 소비(THC(방문 24시간 전), 코카인, 헤로인 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진짜 개
실제 강아지 존재, 참가자와 5분간 접촉
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개의 존재, 개와 참가자 간의 접촉
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활성 비교기: 레플리카 개
모조견 존재, 참가자와 5분간 접촉
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팩티스 독의 존재, 팩티스 독과 참가자 간의 접촉
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활성 비교기: 식물
식물의 존재, 참가자와 5분간 접촉
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식물의 존재, 식물과 참가자 간의 접촉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정면 알파 비대칭(FAA)
기간: 3회 + 세션당 기본, 주당 1시간, 3주 동안
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평균 알파 파워의 로그 변환 값의 오른쪽과 왼쪽 반구 사이의 차이: (ln[right]-ln[left])
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3회 + 세션당 기본, 주당 1시간, 3주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내적 동기 지수(IMI)
기간: 회기당 3회, 주 1시간, 3주간
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작업 후 설문 보고 동기 부여
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회기당 3회, 주 1시간, 3주간
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"다차원 웰빙 설문지"(MDWBQ)
기간: 3회 + 세션당 기본, 주당 1시간, 3주 동안
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일반적인 마음 상태를 보고하는 설문지
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3회 + 세션당 기본, 주당 1시간, 3주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-00206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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