- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837546
Neurodynamic af den menneskelige hjerne, der ligger til grund for dyreassisteret intervention hos raske voksne (NMAAI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle alfa-effektspektret af et elektroencefalogram-målinger i den præfrontale cortex hos raske voksne under en AAI. Efterforskerne sigter mod at måle etablerede biomarkører for motivation og positive følelser i EEG-optagelserne og forbinde dem med AAI. Efterforskerne vil bruge tre par elektroder til at fokusere på den frontale og præfrontale cortex: F3-F4/F7-F8 og Fp1-Fp1 ifølge det internationale 10-20-system til at beregne tre FAA'er. Undersøgelsen er et inden-subjekt randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger. Alle deltagere tildeles de samme procedurer: Hver deltager vil have 3 målinger i 3 uafhængige sessioner. I hver session udsættes deltagerne for 3 forhold (i alt udsættes deltageren 3 gange for hver tilstand, én gang pr. session). Rækkefølgen af udstillingen er randomiseret for hver session. Indgrebet er et dyreassisteret indgreb. Normalt er et dyr involveret i en behandling med det formål at styrke et terapeutisk formål. I vores undersøgelse er der ingen terapeutiske rammer, men derimod blot tilstedeværelsen af en hund. Efterforskerne beskriver "tilstedeværelse" ved, når det er muligt, en fysisk kontakt mellem hunden og deltageren. Denne kontakt etableres ved at instruere hunden til at lægge sig ved siden af deltageren og ved at instruere deltageren om forsigtigt at klappe hunden. Denne kontakt kan ikke garanteres under hele målingens varighed, fordi hunden er et levende væsen og vil ikke blive tvunget til at gøre noget mod sin vilje.
Som kontrolbetingelser bruger efterforskerne en replika-terapihund (Joy for All) og en tilstand uden hund, men tilstedeværelsen af en plante. Planten blev valgt som kontrol for blotte tilstedeværelse og engagement med et objekt, og fordi virkningen af tilstedeværelsen af en plante i frontalhjerneens elektriske aktivitet er blevet undersøgt før (Oh et al., 2019). Ved begge kontrolforhold vil indgrebet være så lig den rigtige hundetilstand som muligt med en fysisk kontakt mellem objektet og deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin KH Hediger, Prof
- Telefonnummer: (+41) 061 207 65 80
- E-mail: karin.hediger@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabio FC Carbone, MSc
- E-mail: fabio.carbone@unibas.ch
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Frygt for eller allergi over for hunde (selvrapporteret)
- Enhver akut eller kronisk sygdom (f. kroniske smerter, hypertension, hjertesygdomme, nyresygdom, leversygdom, diabetes)
- Nuværende medicin (f.eks. psykoaktiv medicin, narkotika, indtagelse af analgetika) eller i øjeblikket i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Aktuelt eller regelmæssigt stofforbrug (THC (24 timer før besøg), kokain, heroin osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rigtig hund
tilstedeværelse af en rigtig hund, kontakt med deltager i 5 minutter
|
tilstedeværelse af hund, kontakt mellem hund og deltager
|
Aktiv komparator: replika hund
tilstedeværelse af en kopihund, kontakt med deltager i 5 minutter
|
tilstedeværelse af en factice hund, kontakt mellem factice hund og deltager
|
Aktiv komparator: plante
tilstedeværelse af en plante, kontakt med deltager i 5 minutter
|
tilstedeværelse af en plante, kontakt mellem plante og deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frontal alfa-asymmetri (FAA)
Tidsramme: 3 gange + baseline pr. session, 1 time om ugen, i 3 uger
|
forskel mellem højre og venstre halvkugle af de log transformerede værdier af den gennemsnitlige alfa-styrke: (ln[højre]-ln[venstre])
|
3 gange + baseline pr. session, 1 time om ugen, i 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrinsic Motivation Index (IMI)
Tidsramme: 3 gange pr session, 1 time om ugen, i 3 uger
|
spørgeskemarapportering af motivation efter en opgave
|
3 gange pr session, 1 time om ugen, i 3 uger
|
"Multidimensional velvære spørgeskema" (MDWBQ)
Tidsramme: 3 gange + baseline pr. session, 1 time om ugen, i 3 uger
|
spørgeskemarapportering af generel sindstilstand
|
3 gange + baseline pr. session, 1 time om ugen, i 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyrestøttet intervention
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSociale skader hos stofbrugere i HIV-forsøg | Audio Computer Assisted Selvadministreret spørgeskemaForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityAfsluttetAssisted Living, Beboer til Beboer Ældre MishandlingForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
Kliniske forsøg med Dyreassisteret intervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
University of TriesteAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal og andre samarbejdspartnereAfsluttetRisikoadfærd | Kognitiv tilbagegangCanada
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt