- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837546
Az emberi agy neurodinamikája az állatok által támogatott beavatkozás hátterében egészséges felnőtteknél (NMAAI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az elektroencefalogrammérés alfa teljesítményspektrumának mérése egészséges felnőttek prefrontális kéregében AAI során. A kutatók célja a motiváció és a pozitív érzelmek megalapozott biomarkereinek mérése az EEG-felvételeken, és ezek összekapcsolása az AAI-val. A kutatók három pár elektródát használnak a frontális és prefrontális kéreg fókuszálásához: F3-F4/F7-F8 és Fp1-Fp1 a nemzetközi 10-20 rendszer szerint három FAA kiszámításához. A vizsgálat egy alanyon belüli randomizált, kontrollált vizsgálat, ismételt méréssel. Minden résztvevő ugyanazon eljárásokra van beosztva: Minden résztvevő 3 mérést végez 3 független ülésben. Minden foglalkozáson a résztvevők 3 körülménynek vannak kitéve (összesen 3-szor vannak kitéve minden feltételnek, ülésenként egyszer). Az expozíció sorrendje minden foglalkozásra véletlenszerűen történik. A beavatkozás egy állat által támogatott beavatkozás. Általában egy állatot a terápiás cél fokozása céljából vonnak be a kezelésbe. Vizsgálatunkban nincs terápiás beállítás, hanem csak egy kutya jelenléte. A kutatók a „jelenlétet” a kutya és a résztvevő közötti fizikai kontaktussal írják le, amikor csak lehetséges. Ez a kapcsolat úgy jön létre, hogy utasítja a kutyát, hogy feküdjön le a résztvevő mellé, és utasítja a résztvevőt, hogy finoman simogassa a kutyát. Ez a kapcsolattartás a mérés teljes időtartama alatt nem garantálható, mert a kutya élőlény, és nem kényszerítik akarata ellenére semmire.
Kontroll körülményként a vizsgálók egy replika terápiás kutyát (Joy for All) és egy olyan állapotot használnak, amelyben nincs kutya, csak egy növény van jelen. A növényt azért választották, hogy pusztán egy tárgy jelenlétét és kapcsolatát szabályozza, valamint azért, mert korábban is tanulmányozták egy növény jelenlétének a frontális agy elektromos aktivitására gyakorolt hatását (Oh et al., 2019). Mindkét kontroll körülmény között a beavatkozás a lehető leghasonlóbb lesz a valódi kutyaállapothoz, fizikai kontaktussal a tárgy és a résztvevők között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karin KH Hediger, Prof
- Telefonszám: (+41) 061 207 65 80
- E-mail: karin.hediger@unibas.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabio FC Carbone, MSc
- E-mail: fabio.carbone@unibas.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc, 4055
- University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Kutyáktól való félelem vagy allergia (saját bejelentés)
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség (pl. krónikus fájdalom, magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, cukorbetegség)
- A jelenlegi gyógyszerek (pl. pszichoaktív gyógyszerek, kábítószerek, fájdalomcsillapítók fogyasztása) vagy éppen pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés alatt áll
- Jelenlegi vagy rendszeres drogfogyasztás (THC (24 órával a látogatás előtt), kokain, heroin stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Igazi kutya
valódi kutya jelenléte, 5 perces kapcsolattartás a résztvevővel
|
kutya jelenléte, kapcsolat a kutya és a résztvevő között
|
Aktív összehasonlító: replika kutya
replika kutya jelenléte, kapcsolattartás a résztvevővel 5 percig
|
faktikus kutya jelenléte, kontaktus a faktikus kutya és a résztvevő között
|
Aktív összehasonlító: növény
növény jelenléte, 5 perces kapcsolattartás a résztvevővel
|
növény jelenléte, kapcsolat a növény és a résztvevő között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
frontális alfa aszimmetria (FAA)
Időkeret: 3 alkalom + alaphelyzet alkalmanként, heti 1 óra, 3 héten keresztül
|
különbség a jobb és bal félteke között az átlagolt alfa hatvány log transzformált értékeinek különbsége: (ln[jobb]-ln[bal])
|
3 alkalom + alaphelyzet alkalmanként, heti 1 óra, 3 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Belső motivációs index (IMI)
Időkeret: Foglalkozásonként 3 alkalommal, heti 1 órában, 3 héten keresztül
|
kérdőíves jelentés motiváció egy feladat után
|
Foglalkozásonként 3 alkalommal, heti 1 órában, 3 héten keresztül
|
"Többdimenziós jóléti kérdőív" (MDWBQ)
Időkeret: 3 alkalom + alaphelyzet alkalmanként, heti 1 óra, 3 héten keresztül
|
általános lelkiállapotról szóló kérdőív
|
3 alkalom + alaphelyzet alkalmanként, heti 1 óra, 3 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állat-asszisztált beavatkozás
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Állat-asszisztált beavatkozás
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Zhu DianToborzásGyermek viselkedése | Amblyopia | Adherencia, kezelés | Amblyopia elzáródásKína
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsBefejezveStroke | EgészségesKoreai Köztársaság
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveMesterséges végtagok | Transzfemorális amputációEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság
-
Duzce UniversityAktív, nem toborzóGondozói teher | Mobilos alkalmazás | Perkután endoszkópos gasztrosztómiaPulyka