- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837546
Den mänskliga hjärnans neurodynamiska bakomliggande djurassisterad intervention hos friska vuxna (NMAAI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att mäta alfaeffektspektrumet för ett elektroencefalogrammätningar i den prefrontala cortex hos friska vuxna under en AAI. Utredarna syftar till att mäta etablerade biomarkörer för motivation och positiva känslor i EEG-inspelningarna och associera dem med AAI. Utredarna kommer att använda tre par elektroder för att fokusera på den frontala och prefrontala cortex: F3-F4/F7-F8 och Fp1-Fp1 enligt det internationella 10-20-systemet för att beräkna tre FAA. Studien är en randomiserad kontrollerad studie inom ämnet med upprepad mätning. Alla deltagare tilldelas samma procedurer: Varje deltagare kommer att ha 3 mätningar i 3 oberoende sessioner. I varje session utsätts deltagarna för 3 tillstånd (totalt utsätts deltagarna 3 gånger för varje tillstånd, en gång per session). Ordningen på utställningen är randomiserad för varje session. Insatsen är en djurassisterad insats. Vanligtvis är ett djur involverat i en behandling i syfte att förstärka ett terapeutiskt syfte. I vår studie finns det ingen terapeutisk miljö utan bara närvaron av en hund. Utredarna beskriver "närvaro" genom, när det är möjligt, en fysisk kontakt mellan hunden och deltagaren. Denna kontakt kommer att upprättas genom att instruera hunden att lägga sig bredvid deltagaren och genom att instruera deltagaren att försiktigt klappa hunden. Denna kontakt kan inte garanteras under hela mätningen eftersom hunden är en levande varelse och kommer inte att tvingas göra något mot sin vilja.
Som kontrollvillkor använder forskarna en replikaterapihund (Joy for All) och ett tillstånd utan hund förutom närvaron av en växt. Växten valdes för att kontrollera för blotta närvaron och engagemanget med ett objekt och för att påverkan av närvaron av en växt i den främre hjärnans elektriska aktivitet har studerats tidigare (Oh et al., 2019). I båda kontrollförhållandena kommer ingreppet att vara så likt det verkliga hundens tillstånd som möjligt med en fysisk kontakt mellan objektet och deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karin KH Hediger, Prof
- Telefonnummer: (+41) 061 207 65 80
- E-post: karin.hediger@unibas.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabio FC Carbone, MSc
- E-post: fabio.carbone@unibas.ch
Studieorter
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Rädsla för eller allergier mot hundar (självrapporterad)
- Varje akut eller kronisk sjukdom (t. kronisk smärta, högt blodtryck, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, diabetes)
- Aktuella mediciner (t.ex. psykoaktiv medicin, narkotika, intag av smärtstillande medel) eller för närvarande i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Aktuell eller regelbunden drogkonsumtion (THC (24 timmar före besök), kokain, heroin, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Riktig hund
närvaro av en riktig hund, kontakt med deltagare i 5 minuter
|
närvaro av hund, kontakt mellan hund och deltagare
|
Aktiv komparator: replika hund
närvaro av en replikhund, kontakt med deltagare i 5 minuter
|
närvaro av faktahund, kontakt mellan faktishund och deltagare
|
Aktiv komparator: växt
närvaro av en växt, kontakt med deltagare i 5 minuter
|
närvaro av en växt, kontakt mellan växt och deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frontal alfa-asymmetri (FAA)
Tidsram: 3 gånger + baslinje per session, 1 timme per vecka, i 3 veckor
|
skillnad mellan höger och vänster hemisfär av de logtransformerade värdena för den genomsnittliga alfastyrkan: (ln[höger]-ln[vänster])
|
3 gånger + baslinje per session, 1 timme per vecka, i 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrinsic Motivation Index (IMI)
Tidsram: 3 gånger per pass, 1 timme per vecka, i 3 veckor
|
frågeformulär rapportering motivation efter en uppgift
|
3 gånger per pass, 1 timme per vecka, i 3 veckor
|
"Multidimensionell välbefinnande frågeformulär" (MDWBQ)
Tidsram: 3 gånger + baslinje per session, 1 timme per vecka, i 3 veckor
|
frågeformulär som rapporterar allmänt sinnestillstånd
|
3 gånger + baslinje per session, 1 timme per vecka, i 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djurstödd intervention
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Djurstödd intervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
University of TriesteAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringHälsobeteendeFörenta staterna, Storbritannien
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal och andra samarbetspartnersAvslutadRiskbeteende | Kognitiv försämringKanada
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan