- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837546
Neurodinámica del cerebro humano subyacente a la intervención asistida por animales en adultos sanos (NMAAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es medir el espectro de potencia alfa de las mediciones de un electroencefalograma en la corteza prefrontal de adultos sanos durante una AAI. Los investigadores tienen como objetivo medir biomarcadores establecidos de motivación y emociones positivas en las grabaciones de EEG y asociarlos con la AAI. Los investigadores utilizarán tres pares de electrodos para centrarse en la corteza frontal y prefrontal: F3-F4/F7-F8 y Fp1-Fp1 según el sistema internacional 10-20 para calcular tres FAA. El estudio es un ensayo controlado aleatorio dentro del sujeto con mediciones repetidas. Todos los participantes están asignados a los mismos procedimientos: Cada participante tendrá 3 mediciones en 3 sesiones independientes. En cada sesión los participantes están expuestos a 3 condiciones (en total los participantes están expuestos 3 veces a cada condición, una vez por sesión). El orden de la exposición es aleatorio para cada sesión. La intervención es una intervención asistida por animales. Por lo general, un animal está involucrado en un tratamiento con el objetivo de mejorar un objetivo terapéutico. En nuestro estudio no existe un marco terapéutico sino la presencia de un perro. Los investigadores describen la "presencia", siempre que sea posible, por un contacto físico entre el perro y el participante. Este contacto se establecerá instruyendo al perro para que se acueste junto al participante e instruyendo al participante para que acaricie suavemente al perro. Este contacto no se puede garantizar durante toda la duración de la medición porque el perro es un ser vivo y no se le obligará a hacer nada en contra de su voluntad.
Como condiciones de control, los investigadores utilizan un perro de terapia réplica (Joy for All) y una condición sin perro pero con la presencia de una planta. La planta se eligió para controlar la mera presencia y el compromiso con un objeto y porque el impacto de la presencia de una planta en la actividad eléctrica del cerebro frontal se ha estudiado anteriormente (Oh et al., 2019). En ambas condiciones de control, la intervención será lo más similar posible a la condición real del perro con un contacto físico entre el objeto y los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4055
- University of Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Miedo o alergias a los perros (autoinformado)
- Cualquier enfermedad aguda o crónica (p. dolor crónico, hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes)
- Medicamentos actuales (p. medicación psicoactiva, estupefacientes, ingesta de analgésicos) o estar actualmente en tratamiento psicológico o psiquiátrico
- Consumo actual o habitual de drogas (THC (24h antes de la visita), cocaína, heroína, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Perro de verdad
presencia de un perro real, contacto con el participante durante 5 minutos
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presencia de un perro, contacto entre perro y participante
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Comparador activo: réplica de perro
presencia de un perro réplica, contacto con el participante durante 5 minutos
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presencia de un perro facticio, contacto entre perro facticio y participante
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Comparador activo: planta
presencia de una planta, contacto con el participante durante 5 minutos
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presencia de una planta, contacto entre planta y participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asimetría alfa frontal (FAA)
Periodo de tiempo: 3 veces + línea de base por sesiones, 1 hora por semana, durante 3 semanas
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diferencia entre los hemisferios derecho e izquierdo de los valores logarítmicos transformados de la potencia alfa promediada: (ln[derecha]-ln[izquierda])
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3 veces + línea de base por sesiones, 1 hora por semana, durante 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: 3 veces por sesión, 1 hora por semana, durante 3 semanas
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cuestionario que informa sobre la motivación después de una tarea
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3 veces por sesión, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
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"Cuestionario de bienestar multidimensional" (MDWBQ)
Periodo de tiempo: 3 veces + línea de base por sesiones, 1 hora por semana, durante 3 semanas
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cuestionario que informa sobre el estado de ánimo general
|
3 veces + línea de base por sesiones, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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