- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837546
Neurodynamik des menschlichen Gehirns, die der tiergestützten Intervention bei gesunden Erwachsenen zugrunde liegt (NMAAI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Messung des Alpha-Leistungsspektrums einer Elektroenzephalogramm-Messung im präfrontalen Kortex von gesunden Erwachsenen während einer AAI. Ziel der Forscher ist es, etablierte Biomarker für Motivation und positive Emotionen in den EEG-Aufzeichnungen zu messen und mit dem AAI in Verbindung zu bringen. Die Ermittler werden drei Elektrodenpaare verwenden, um sich auf den frontalen und präfrontalen Kortex zu konzentrieren: F3-F4/F7-F8 und Fp1-Fp1 gemäß dem internationalen 10-20-System, um drei FAAs zu berechnen. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholter Messung. Alle Teilnehmer werden denselben Verfahren zugewiesen: Jeder Teilnehmer erhält 3 Messungen in 3 unabhängigen Sitzungen. In jeder Sitzung werden die Teilnehmer 3 Bedingungen ausgesetzt (insgesamt werden die Teilnehmer 3 Mal jeder Bedingung ausgesetzt, einmal pro Sitzung). Die Reihenfolge der Exposition wird für jede Sitzung randomisiert. Die Intervention ist eine tiergestützte Intervention. Üblicherweise wird ein Tier an einer Behandlung mit dem Ziel beteiligt, ein therapeutisches Ziel zu verstärken. In unserer Studie gibt es kein therapeutisches Setting, sondern nur die Anwesenheit eines Hundes. Die Ermittler beschreiben „Anwesenheit“ durch, wenn immer möglich, einen körperlichen Kontakt zwischen dem Hund und dem Teilnehmer. Dieser Kontakt wird hergestellt, indem der Hund angewiesen wird, sich neben den Teilnehmer zu legen, und indem der Teilnehmer angewiesen wird, den Hund sanft zu streicheln. Dieser Kontakt kann nicht während der gesamten Dauer der Messung gewährleistet werden, da der Hund ein Lebewesen ist und zu nichts gegen seinen Willen gezwungen wird.
Als Kontrollbedingungen verwenden die Ermittler einen nachgebildeten Therapiehund (Joy for All) und eine Bedingung ohne Hund, aber mit Anwesenheit einer Pflanze. Die Pflanze wurde ausgewählt, um die bloße Anwesenheit und den Kontakt mit einem Objekt zu kontrollieren und weil die Auswirkungen der Anwesenheit einer Pflanze auf die elektrische Aktivität des Frontalhirns zuvor untersucht wurden (Oh et al., 2019). In beiden Kontrollzuständen wird die Intervention dem realen Hundezustand mit einem physischen Kontakt zwischen dem Objekt und den Teilnehmern so ähnlich wie möglich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, die durch Unterschrift dokumentiert wird
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Angst vor oder Allergien gegen Hunde (Selbstauskunft)
- Jede akute oder chronische Erkrankung (z. chronische Schmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes)
- Aktuelle Medikamente (z. psychoaktive Medikamente, Betäubungsmittel, Einnahme von Schmerzmitteln) oder in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung sind
- Aktueller oder regelmäßiger Drogenkonsum (THC (24h vor Besuch), Kokain, Heroin etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echter Hund
Anwesenheit eines echten Hundes, Kontakt mit dem Teilnehmer für 5 Minuten
|
Anwesenheit eines Hundes, Kontakt zwischen Hund und Teilnehmer
|
|
Aktiver Komparator: Replik Hund
Anwesenheit eines nachgebildeten Hundes, Kontakt mit dem Teilnehmer für 5 Minuten
|
Anwesenheit eines Faktishundes, Kontakt zwischen Faktishund und Teilnehmer
|
|
Aktiver Komparator: Anlage
Vorhandensein einer Pflanze, Kontakt mit dem Teilnehmer für 5 Minuten
|
Vorhandensein einer Pflanze, Kontakt zwischen Pflanze und Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
frontale Alpha-Asymmetrie (FAA)
Zeitfenster: 3 Mal + Baseline pro Sitzung, 1 Stunde pro Woche, für 3 Wochen
|
Differenz zwischen rechter und linker Hemisphäre der logarithmisch transformierten Werte der gemittelten Alphaleistung: (ln[rechts]-ln[links])
|
3 Mal + Baseline pro Sitzung, 1 Stunde pro Woche, für 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrinsischer Motivationsindex (IMI)
Zeitfenster: 3 Mal pro Sitzung, 1 Stunde pro Woche, für 3 Wochen
|
Fragebogen zur Motivation nach einer Aufgabe
|
3 Mal pro Sitzung, 1 Stunde pro Woche, für 3 Wochen
|
|
"Multidimensionaler Wohlfühlfragebogen" (MDWBQ)
Zeitfenster: 3 Mal + Baseline pro Sitzung, 1 Stunde pro Woche, für 3 Wochen
|
Fragebogen zum allgemeinen Gemütszustand
|
3 Mal + Baseline pro Sitzung, 1 Stunde pro Woche, für 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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