- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837546
Neurodinâmica do cérebro humano subjacente à intervenção assistida por animais em adultos saudáveis (NMAAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é medir o espectro de potência alfa de uma medida de eletroencefalograma no córtex pré-frontal de adultos saudáveis durante uma IAA. Os investigadores pretendem medir biomarcadores estabelecidos de motivação e emoções positivas nas gravações de EEG e associá-los ao AAI. Os investigadores usarão três pares de eletrodos para focalizar o córtex frontal e pré-frontal: F3-F4/F7-F8 e Fp1-Fp1 de acordo com o sistema internacional 10-20 para calcular três FAAs. O estudo é um estudo randomizado controlado intra-sujeito com medição repetida. Todos os participantes são atribuídos aos mesmos procedimentos: Cada participante terá 3 medições em 3 sessões independentes. Em cada sessão, os participantes são expostos a 3 condições (no total, os participantes são expostos 3 vezes a cada condição, uma vez por sessão). A ordem da exposição é aleatória para cada sessão. A intervenção é uma intervenção assistida por animais. Normalmente, um animal é envolvido em um tratamento com o objetivo de potencializar um objetivo terapêutico. Em nosso estudo, não há setting terapêutico, mas apenas a presença de um cão. Os investigadores descrevem a "presença" por, sempre que possível, um contacto físico entre o cão e o participante. Este contato será estabelecido instruindo o cão a se deitar ao lado do participante e instruindo o participante a acariciar o cão gentilmente. Este contacto não pode ser garantido durante toda a duração da medição porque o cão é um ser vivo e não será forçado a fazer nada contra a sua vontade.
Como condições de controle, os investigadores usam uma réplica de cão de terapia (Joy for All) e uma condição sem cachorro, mas com a presença de uma planta. A planta foi escolhida para controlar a mera presença e envolvimento com um objeto e porque o impacto da presença de uma planta na atividade elétrica do cérebro frontal já foi estudado anteriormente (Oh et al., 2019). Em ambas as condições de controle, a intervenção será o mais semelhante possível à condição real do cão, com contato físico entre o objeto e os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suíça, 4055
- University of Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Medo ou alergia a cães (autorrelatado)
- Qualquer doença aguda ou crônica (p. dor crônica, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, diabetes)
- Medicamentos atuais (por exemplo, medicação psicoativa, narcóticos, ingestão de analgésicos) ou estar atualmente em tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Consumo atual ou regular de drogas (THC (24h antes da visita), cocaína, heroína, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cachorro de verdade
presença de cachorro de verdade, contato com participante por 5 minutos
|
presença de cachorro, contato entre cachorro e participante
|
|
Comparador Ativo: réplica de cachorro
presença de uma réplica de cachorro, contato com o participante por 5 minutos
|
presença de um cão factício, contato entre o cão factício e o participante
|
|
Comparador Ativo: plantar
presença de uma planta, contato com participante por 5 minutos
|
presença de uma planta, contato entre planta e participante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
assimetria alfa frontal (FAA)
Prazo: 3 vezes + linha de base por sessões, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
diferença entre os hemisférios direito e esquerdo dos valores log transformados da potência alfa média: (ln[direita]-ln[esquerda])
|
3 vezes + linha de base por sessões, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: 3 vezes por sessões, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
questionário relatando motivação após uma tarefa
|
3 vezes por sessões, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
|
"Questionário de bem-estar multidimensional" (MDWBQ)
Prazo: 3 vezes + linha de base por sessões, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
questionário relatando o estado de espírito geral
|
3 vezes + linha de base por sessões, 1 hora por semana, durante 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .