시범 소득 보장 연구, 필라델피아, 2023년 4월 (PGI)
Philly Family Trust 연구: 만성 질환이 있는 성인의 건강 행동을 개선하기 위한 무조건적 현금 이전의 파일럿 무작위 제어 시험
이 파일럿 임상 시험의 목표는 빈곤 및 만성 질환(당뇨병/당뇨병 또는 고혈압)을 앓고 있는 사람들에게 단기 무조건적 현금 이전(UCT)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한가?
- 주요 건강 행동 및 결과는 개입에 의해 어떻게 영향을 받습니까?
- 더 큰 시험에서 기대할 수 있는 합리적인 효과 크기는 무엇입니까?
참가자는 3개월 간격으로 2개의 시점에서 설문 조사 및 건강 측정을 완료합니다. 참가자의 절반은 4개월 동안 $1000의 UCT를 받는 치료에 무작위로 배정됩니다. 연구원은 치료 그룹을 통제 그룹과 비교하여 불충분한 자원(식품 및 유틸리티 보안, 스트레스 수준, 정신 대역폭), 재정적 결과 및 건강 행동과 직접적으로 관련된 건강 위험 요인이 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
건강 행동은 만성 질환의 발병 및 진행에 대한 주요하고 수정 가능한 위험 요소이며, 이는 미국에서 모든 사망의 큰 부분을 차지하고 소득과 인종에 따라 조기 사망률의 불균형에 기여합니다. 예를 들어, 혈압, 콜레스테롤, 체질량 지수 및 공복 혈당과 같은 수정 가능한 요인과 마찬가지로 흡연, 신체 활동 부족 및 건강에 해로운 식단과 같은 행동이 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가와 관련이 있다는 실질적인 증거가 있습니다. . 빈곤이 재정 및 심리적 경로를 통해 건강 행동에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 점점 늘어나고 있습니다. 그러나 빈곤 완화 개입이 특히 CVD 위험이 높은 개인의 건강 행동에 미치는 영향을 엄격하게 조사한 연구는 거의 없습니다. 빈곤 퇴치 개입이 건강 행동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 심리적 메커니즘을 조사한 연구는 훨씬 적습니다. 이 파일럿 프로젝트는 정책 입안자들 사이에서 주목을 받고 있는 경제적 개입인 무조건적 현금 이전이 CVD 및 기타 만성 질환의 위험 요인에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 CVD(당뇨병/당뇨병 전단계 및/또는 고혈압)에 대한 건강 위험 요소가 하나 이상 있는 필라델피아의 저소득 성인에 초점을 맞추고 단기적이고 무조건적인 현금 이전 지불이 객관적이고 자기 자신에 변화를 가져오는지 여부를 조사합니다. - 보고된 건강 결과. 두 번째 목표는 현금 이전 개입이 정신 건강, 심리 사회적 스트레스, 대역폭 및 미래 지향성을 포함하여 연구 참가자의 행동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 심리적 메커니즘을 조사합니다. 세 번째 목표는 이 연구에 대한 참가자의 경험을 이해하기 위해 질적 방법을 사용합니다. 프로젝트 활동에는 현금 이전 개입(1단계) 개발 및 테스트와 변화 메커니즘의 기초 과학 분석(0단계)이 포함됩니다.
설문 조사 및 측정 데이터는 기준선에서 100명의 참가자와 3개월 추적 조사에서 2군 무작위 통제 시험(50명은 통제, 50명은 개입)에서 수집됩니다. 16명의 참가자는 집에 가져갈 혈압 커프를 받고 재택 측정의 타당성을 평가하기 위해 매주 측정값을 보냅니다(8 제어, 8 개입; 각 그룹의 절반은 무선으로 전송하고 나머지 절반은 전송하지 않음). 3개월 후 인터뷰에 관심이 있는 30명의 참가자는 그들의 경험에 대한 추가적인 질적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 펜실베니아 메디케이드 등록자
- Penn Family Care에서 최소 한 번의 최근 진료소 방문(모집 시작 전 6개월 이내)
- 당뇨병 전단계/당뇨병 및/또는 고혈압 진단
- 당뇨병이나 고혈압에 대한 약물을 적극적으로 처방
- 향후 6개월 동안 떠날 계획이 없는 필라델피아 메트로 지역의 정규 거주자
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 동의를 제공할 수 없음
- 비영어권 사용자
- 주요 조사관의 재량에 따른 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
개입 없음
|
|
|
실험적: 현금 이체
참가자는 ClinCard를 통해 총 $1000에 대해 8회 지불에 대해 2주마다 $125를 받게 됩니다.
|
참가자는 ClinCard를 통해 총 $1000에 대해 8회 지불에 대해 2주마다 $125를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식량 안보 범주의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
지난 30 일 동안 미국 농무부 식량 안보 규모에 의해 측정 된 식량 안보 기준선에서 변화.
결과는 3 차 주문 카테고리입니다 : 높은 식량 안보, 낮은 식량 안보, 식량 안보가 매우 낮습니다.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
유틸리티 보안 범주의 변경
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
지난 3 개월 동안 주택 에너지 불안 척도로 측정 한 유틸리티 보안의 기준선에서 변경.
결과는 5 개의 순서 카테고리입니다 : 번성하고, 유능하고, 안정적이며, 취약하고, 위기가 발생합니다.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
재무 웰빙 규모의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
소비자 금융 보호국 금융 복지 0-100 규모에 의해 측정 된 현재 금융 복지의 기준선에서 변화 (높은 점수는 더 웰빙과 관련이 있음).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
인식 된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
인식 된 응력 척도에 의해 측정 된 지난 30 일 동안 인식 된 응력의 기준선에서의 변화 (짧은 형태; 0-16, 더 높은 점수는 더 많은 스트레스와 상관 관계가 있음).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
상태 불안 척도의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
상태 특성 불안 인벤토리 하위 척도에 의해 측정 된 현재 불안의 기준선에서 변화.
범위는 20-80에서 점수가 낮아 불안이 줄어 듭니다.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
정신 대역폭의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
Psychomotor 경계 작업에서 기준선으로부터의 변화 (더 많은 랩은 정신적 대역폭이 적음을 나타냅니다).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
약물에 대한 의료 지출의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
기준선에서 지난 30 일 동안 의약품에 대한 본인 부담금 수로 변경.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
약물 리필 스케일 준수 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
리필 및 약물 척도 준수에 대한 하위 척도 (ARM; 4-16, 더 높은 점수는 더 낮은 준수를 나타냄).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 방문 횟수의 변경
기간: 모든 연구 약속이 완료되면 ED 방문 데이터는 기준선 전 3 개월 동안 데이터 분석 센터를 통해 및 기준 후 3 개월 동안 수집됩니다.
|
우리는 처음 에이 파일럿 연구의 일환으로 이러한 결과를 묘사 적으로 요약하기를 희망했지만,이 연구 과정에서 출발 한 우리의 분석을 이끄는 직원은 더 이상 전자 건강 기록에서 이러한 데이터를 끌어 당기고 병합 및 분석 할 기술과 대역폭을 가진 사람이 없었습니다.
이러한 이유로이 샘플에서 데이터가 수집되지 않았으므로 이러한 결과를보고하지 않았습니다.
|
모든 연구 약속이 완료되면 ED 방문 데이터는 기준선 전 3 개월 동안 데이터 분석 센터를 통해 및 기준 후 3 개월 동안 수집됩니다.
|
|
의료 방문 수 변경 (비 응급 부서)
기간: 모든 연구 약속이 완료되면, 기준선 전 3 개월 동안 데이터 분석 센터와 기준 후 3 개월 기간 동안 데이터 분석 센터를 통해 수집됩니다.
|
우리는 처음 에이 파일럿 연구의 일환으로 이러한 결과를 묘사 적으로 요약하기를 희망했지만,이 연구 과정에서 출발 한 우리의 분석을 이끄는 직원은 더 이상 전자 건강 기록에서 이러한 데이터를 끌어 당기고 병합 및 분석 할 기술과 대역폭을 가진 사람이 없었습니다.
이러한 이유로이 샘플에서 데이터가 수집되지 않았으므로 이러한 결과를보고하지 않았습니다.
|
모든 연구 약속이 완료되면, 기준선 전 3 개월 동안 데이터 분석 센터와 기준 후 3 개월 기간 동안 데이터 분석 센터를 통해 수집됩니다.
|
|
담배 의존성 척도 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
담배 의존성 척도에 의해 측정 된 현재 담배 의존성의 기준선에서 변화 (짧은 버전; 5-25, 더 높은 점수는 더 많은 의존성을 나타냅니다).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
알코올 사용 척도 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
알코올 사용 장애 식별 검사 (0-12, 더 높은 점수는 더 많은 사용을 나타냅니다)에 의해 측정 된 현재 알코올 사용의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
모든 의료 지출의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
지난 30 일 동안 의약품, 사무실 방문 및 응급실 방문에 대한 본인 부담으로 소켓 된 달러의 기준선에서 변경.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
시간 선호도 변화 (인내)
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
선호도 설문 조사 모듈의 단일 항목 인 현재 인내심에 대한 기준선에서 (0 "완전히 꺼려"~ 10 "완전히 기꺼이"미래의 혜택에 대한 현재의 혜택을 포기하고, 높은 점수는 미래의 선호도를 나타냅니다).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
시간 선호도 변화 (행동 과제)
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
현재 간식 선택에 대한 기준선에서 변경 (바이너리 : 더 건강한 간식을 선택하여 건강한 간식을 선택하면 미래의 선호도를 나타냅니다).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
심리적 고통 척도의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
Kessler 심리적 고통 척도에 의해 측정 된 지난 30 일 동안 심리적 고통의 기준선에서 변화 (K6+, 6-30, 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
건강한 날의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
CDC 건강 관련 삶의 질 척도 (0-30 일)에 의해 측정 된 지난 30 년에 자체보고 된 건강한 날의 기준선에서 변화.
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
|
의약품 척도에 대한 준수의 변화
기간: 기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
리필 및 약물 척도 준수에 대한 하위 척도에 의해 측정 된 바와 같이 현재 준수의 기준선에서 약물 복용에 이르기까지 (팔; 8-32, 높은 점수는 더 낮은 준수를 나타냅니다).
|
기준선 및 3 개월에서 1 시간 약속으로 평가되었습니다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Richterman, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Christina A Roberto, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Harsha Thirumurthy, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 852028
- 5P30AG034546-14 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .