- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838027
Pilotstudie om garanterad inkomst, Philadelphia, april 2023 (PGI)
Philly Family Trust-studie: En slumpmässigt kontrollerad pilotprövning av en ovillkorlig kontantöverföring för att förbättra hälsobeteenden bland vuxna med kroniska sjukdomar
Målet med denna pilotstudie är att lära sig om effekterna av en kortsiktig ovillkorlig kontantöverföring (UCT) hos människor som lever med fattigdom och kronisk sjukdom (antingen prediabetes/diabetes eller högt blodtryck). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur genomförbart och acceptabelt är ingripandet?
- Hur påverkas viktiga hälsobeteenden och resultat av interventionen?
- Vilka är rimliga effektstorlekar att förvänta sig i en större studie?
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar och hälsomätningar vid två tidpunkter med tre månaders mellanrum. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingen där de kommer att få en UCT på $1000 under 4 månader. Forskare kommer att jämföra behandlingsgruppen med kontrollgruppen för att se om det finns förbättringar i hälsoriskfaktorer som är direkt relaterade till otillräckliga resurser (mat- och nyttosäkerhet, stressnivåer, mental bandbredd), ekonomiska resultat och hälsobeteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsobeteenden är stora, modifierbara riskfaktorer för utveckling och progression av kroniska sjukdomar, som står för en stor del av alla dödsfall i USA och bidrar till skillnader i för tidig dödlighet baserat på både inkomst och ras. Det finns till exempel betydande bevis för att beteenden som rökning, fysisk inaktivitet och ohälsosam kost är associerade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), liksom modifierbara faktorer som blodtryck, kolesterol, kroppsmassaindex och fasteglukos. . En växande mängd forskning tyder på att fattigdom kan påverka hälsobeteenden genom ekonomiska och psykologiska vägar. Men få studier har noggrant undersökt effekterna av fattigdomsbekämpande interventioner på hälsobeteenden, särskilt bland individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom. Ännu färre studier har undersökt potentiella psykologiska mekanismer genom vilka åtgärder mot fattigdom kan påverka hälsobeteende. Detta pilotprojekt kommer att undersöka effekten av ovillkorliga kontantöverföringar, ett ekonomiskt ingripande som vinner dragkraft bland beslutsfattare, på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och andra kroniska sjukdomar. Projektet kommer att fokusera på låginkomsttagare i Philadelphia som har minst en hälsoriskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (diabetes/pre-diabetes och/eller hypertoni) och undersöker om kortsiktiga, ovillkorliga kontantöverföringar leder till förändringar i mål och själv -rapporterade hälsoresultat. Det andra syftet undersöker potentiella psykologiska mekanismer genom vilka kontantöverföringsinterventionen kan påverka studiedeltagarnas beteende, inklusive mental hälsa, psykosocial stress, bandbredd och framtidsorientering. Det tredje syftet använder kvalitativa metoder för att förstå deltagarnas erfarenheter av denna studie. Projektaktiviteterna kommer att innefatta utveckling och testning av kontantöverföringsinterventionen (steg 1) samt grundläggande vetenskaplig analys av förändringsmekanismer (steg 0).
Undersöknings- och mätdata kommer att samlas in från 100 deltagare vid baslinjen och 3 månaders uppföljning i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (50 i kontroll, 50 i intervention). 16 deltagare kommer att få en blodtrycksmanschett att ta med hem och skicka mätningar varje vecka för att bedöma genomförbarheten av hemmamätning (8 kontroller, 8 interventioner; hälften av varje grupp kommer att sända trådlöst, den andra hälften inte). 30 deltagare från 3-månadersuppföljningen som är intresserade av att göra en intervju kommer att ge ytterligare kvalitativ data om sina erfarenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Pennsylvania Medicaid registrerad
- Minst ett klinikbesök nyligen på Penn Family Care (tidigast sex månader innan rekryteringsstart)
- Diagnos av pre-diabetes/diabetes och/eller hypertoni
- Aktivt ordinerat ett läkemedel för diabetes eller högt blodtryck
- Fast bosatt i Philadelphias metroområde utan planer på att lämna under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inkluderingskriterier
- Det går inte att ge samtycke
- Icke-engelska talare
- Kognitiv funktionsnedsättning, enligt huvudutredarnas bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Kontantöverföring
Deltagarna kommer att få $125 varannan vecka för 8 betalningar via ClinCard, för totalt $1000.
|
Deltagarna kommer att få $125 varannan vecka för 8 betalningar via ClinCard, för totalt $1000.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av livsmedelssäkerhetskategori
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen för livsmedelssäkerhet under de senaste 30 dagarna, mätt av livsmedelssäkerhetsskalan i USA:s jordbruksdepartement.
Resultatet är 3 ordnade kategorier: hög eller marginell livsmedelssäkerhet, låg livsmedelssäkerhet, mycket låg livsmedelssäkerhet.
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring av säkerhetskategori för verktyg
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i elsäkerhet under de senaste 3 månaderna mätt med skalan för hemenergisäkerhet.
Resultatet är 5 ordnade kategorier: blomstrande, kapabel, stabil, sårbar, i kris.
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i ekonomiskt välbefinnande skala
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i nuvarande ekonomiskt välbefinnande mätt av Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being skalan 0-100 (högre poäng är korrelerade till mer välbefinnande).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress under de senaste 30 dagarna mätt med Perceived Stress Scale (kort form; 0-16, högre poäng är korrelerade till mer stress).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i mental bandbredd
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring från baslinjen i antal förfall i psykomotorisk vaksamhetsuppgift (fler förfallodagar indikerar mindre mental bandbredd).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring av sjukvårdsutgifter för läkemedel
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring från baslinjen i antal dollar som spenderats i egen ficka på mediciner under de senaste 30 dagarna.
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i efterlevnad av läkemedelspåfyllnadsskalan
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring från baslinje i nuvarande följsamhet till påfyllning av läkemedel, mätt med den underskalan av följsamhet till refill- och läkemedelsskalan (ARMS; 4-16, högre poäng indikerar lägre följsamhet).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i tillståndsångestskala
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i nuvarande ångest mätt med State Trait Anxiety Inventory (20-objekt omvänd kodade och summerade enligt manualen, högre poäng är korrelerade till mer ångest).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal akutmottagningsbesök
Tidsram: När alla studiebesök är slutförda kommer data från ED-besök att samlas in via Data Analytics Center för 3-månadersperioden före baslinjen och 3-månadersperioden efter baslinjen.
|
Ändring från baslinjen i antal besök på akutmottagningen under de senaste 3 månaderna som registrerats i den elektroniska patientjournalen.
|
När alla studiebesök är slutförda kommer data från ED-besök att samlas in via Data Analytics Center för 3-månadersperioden före baslinjen och 3-månadersperioden efter baslinjen.
|
Förändring i antal vårdbesök (ej akutmottagning)
Tidsram: När alla studiebesök är slutförda kommer data om antalet vårdbesök (icke-ED) att samlas in via Data Analytics Center för 3-månadersperioden före baslinjen och 3-månadersperioden efter baslinjen.
|
Ändring från baslinjen i antal besök utanför akutmottagningen under de föregående 3 månaderna enligt det elektroniska patientjournalen.
|
När alla studiebesök är slutförda kommer data om antalet vårdbesök (icke-ED) att samlas in via Data Analytics Center för 3-månadersperioden före baslinjen och 3-månadersperioden efter baslinjen.
|
Förändring i skala för cigarettberoende
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i nuvarande cigarettberoende mätt med Cigarette Dependence Scale (kort version; 5-25, högre poäng indikerar mer beroende).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring av alkoholanvändningsskala
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i nuvarande alkoholanvändning mätt med identifieringstestet för alkoholanvändningsstörningar (0-12, högre poäng indikerar mer användning).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring av alla sjukvårdsutgifter
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring från baslinjen i summan av dollar som spenderats i egen ficka på mediciner, kontorsbesök och akutbesök under de senaste 30 dagarna.
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring av tidspreferens (tålamod)
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändra från baslinjen på nuvarande tålamod som är ett enda objekt i Preferensundersökningsmodulen (0 "helt ovillig" till 10 "helt villig" att ge upp nuvarande förmåner för framtida förmåner, högre poäng indikerar framtida preferenser).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring av tidspreferens (beteendeuppgift)
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändra från baslinjen på nuvarande mellanmålsval (binärt: valde ett mer eller mindre hälsosamt mellanmål, att välja ett hälsosamt mellanmål indikerar framtida preferenser).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i psykologisk nödskala
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i psykisk ångest under de senaste 30 dagarna mätt med Kessler Psychological Distress Scale (K6+, 6-30, högre poäng indikerar mer nöd).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i antal friska dagar
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapporterat antal friska dagar under de senaste 30 mätt med CDC Health-Related Quality of Life Scale (0-30 dagar).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Förändring i följsamhet till att ta mediciner skala
Tidsram: Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Ändring från baslinje i nuvarande följsamhet till att ta mediciner mätt med den subskalan av följsamhet till påfyllning och läkemedelsskalan (ARMS; 8-32, högre poäng indikerar lägre följsamhet).
|
Bedöms vid 1-timmes tid vid baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 852028
- 5P30AG034546-14 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontantöverföring
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadADHD | SubstansmissbrukFörenta staterna