- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05838027
Pilotonderzoek naar gegarandeerd inkomen, Philadelphia, april 2023 (PGI)
Philly Family Trust Study: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een onvoorwaardelijke geldoverdracht om het gezondheidsgedrag van volwassenen met chronische ziekten te verbeteren
Het doel van deze klinische pilotstudie is om meer te weten te komen over de effecten van een onvoorwaardelijke geldoverdracht op korte termijn (UCT) bij mensen die leven met armoede en chronische ziekten (prediabetes/diabetes of hypertensie). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe haalbaar en acceptabel is de interventie?
- Hoe worden belangrijke gezondheidsgedragingen en -uitkomsten beïnvloed door de interventie?
- Wat zijn redelijke effectgroottes om te verwachten in een grotere studie?
Deelnemers vullen enquêtes en gezondheidsmetingen in op twee tijdstippen met een tussenpoos van 3 maanden. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de behandeling waar ze gedurende 4 maanden een UCT van $ 1000 ontvangen. Onderzoekers zullen de behandelingsgroep vergelijken met de controlegroep om te zien of er verbeteringen zijn in gezondheidsrisicofactoren die rechtstreeks verband houden met onvoldoende middelen (voedsel- en nutsvoorzieningen, stressniveaus, mentale bandbreedte), financiële resultaten en gezondheidsgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsgedragingen zijn belangrijke, aanpasbare risicofactoren voor de ontwikkeling en progressie van chronische ziekten, die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van alle sterfgevallen in de VS en bijdragen aan verschillen in vroegtijdige sterfte op basis van zowel inkomen als ras. Er is bijvoorbeeld substantieel bewijs dat gedragingen zoals roken, lichamelijke inactiviteit en ongezonde voeding verband houden met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ), evenals beïnvloedbare factoren zoals bloeddruk, cholesterol, body mass index en nuchtere glucose . Een groeiend aantal onderzoeken suggereert dat armoede gezondheidsgedrag kan beïnvloeden via financiële en psychologische wegen. Er zijn echter maar weinig studies die de effecten van armoedebestrijdingsinterventies op gezondheidsgedrag grondig hebben onderzocht, met name bij personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Nog minder studies hebben mogelijke psychologische mechanismen onderzocht waarmee armoedebestrijdingsinterventies gezondheidsgedrag kunnen beïnvloeden. Dit proefproject zal het effect onderzoeken van onvoorwaardelijke geldovermakingen, een economische interventie die aan populariteit wint bij beleidsmakers, op risicofactoren voor hart- en vaatziekten en andere chronische ziekten. Het project zal zich richten op volwassenen met een laag inkomen in Philadelphia die ten minste één gezondheidsrisicofactor voor hart- en vaatziekten hebben (diabetes/pre-diabetes en/of hypertensie) en onderzoekt of korte termijn, onvoorwaardelijke contante overboekingen leiden tot veranderingen in objectieve en zelfbeeld. -gerapporteerde gezondheidsresultaten. Het tweede doel onderzoekt mogelijke psychologische mechanismen waardoor de geldovermakingsinterventie het gedrag van de deelnemers aan de studie kan beïnvloeden, waaronder geestelijke gezondheid, psychosociale stress, bandbreedte en toekomstgerichtheid. Het derde doel gebruikt kwalitatieve methoden om de ervaringen van deelnemers met dit onderzoek te begrijpen. De projectactiviteiten omvatten het ontwikkelen en testen van de geldtransferinterventie (fase 1) en fundamentele wetenschappelijke analyse van veranderingsmechanismen (fase 0).
Enquête- en meetgegevens zullen worden verzameld van 100 deelnemers bij baseline en 3 maanden follow-up in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen (50 in controle, 50 in interventie). 16 deelnemers krijgen een bloeddrukmanchet mee naar huis en sturen wekelijks metingen op om de haalbaarheid van thuismeting te beoordelen (8 controle, 8 interventie; de helft van elke groep verzendt draadloos, de andere helft niet). 30 deelnemers uit de follow-up van 3 maanden die geïnteresseerd zijn in een interview, zullen aanvullende kwalitatieve gegevens over hun ervaring verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Pennsylvania Medicaid ingeschreven
- Ten minste één recent bezoek aan een kliniek bij Penn Family Care (op zijn vroegst zes maanden voor aanvang van de werving)
- Diagnose van pre-diabetes/diabetes en/of hypertensie
- Actief een medicijn voorgeschreven voor diabetes of hypertensie
- Regelmatige inwoner van het metrogebied van Philadelphia, zonder plannen om binnen de komende 6 maanden te vertrekken
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Kan geen toestemming geven
- Niet-Engelse spreker
- Cognitieve stoornissen, naar goeddunken van de hoofdonderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Contante overdracht
Deelnemers ontvangen elke 2 weken $ 125 voor 8 betalingen via ClinCard, voor een totaal van $ 1000.
|
Deelnemers ontvangen elke 2 weken $ 125 voor 8 betalingen via ClinCard, voor een totaal van $ 1000.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in categorie voedselbeveiliging
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in voedselzekerheid in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door het Amerikaanse ministerie van Landbouw Food Security Scale.
Uitkomst is 3 geordende categorieën: hoge of marginale voedselzekerheid, lage voedselzekerheid, zeer lage voedselzekerheid.
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in categorie voor het beveiligen van utility
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in de beveiliging van de nut in de afgelopen 3 maanden zoals gemeten door de thuissenergie -onzekerheidsschaal.
De uitkomst is 5 geordende categorieën: bloeiende, capabele, stabiele, kwetsbare, in-crisis.
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in financiële welzijnsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde in het huidige financiële welzijn, gemeten door het Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being 0-100 schaal (hogere scores zijn gecorreleerd met meer welzijn).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in waargenomen stress in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door de waargenomen spanningschaal (korte vorm; 0-16, hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in de schaal van de staatsangst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde in de huidige angst zoals gemeten door de subschaal van de staatskennisinventaris.
Het bereik is van 20-80 met lagere scores, wat minder angst betekent.
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in mentale bandbreedte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verander van de basislijn in het aantal vervallen in de psychomotorische waakzaamheidstaak (meer vervallen duiden op minder mentale bandbreedte).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering van de uitgaven voor gezondheidszorg voor medicijnen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in het aantal dollars uitgegeven uit het zakje aan medicijnen in de afgelopen 30 dagen.
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering van de naleving van de schaal van de medicatie -bijvullingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de uitgangswaarde in de huidige therapietrouw in het bijvullen van medicijnen zoals gemeten door die subschaal van de therapietrouw van bijvullen en medicijnenschaal (armen; 4-16, hogere scores duiden op een lagere hechting).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Zodra alle studieafspraken zijn voltooid, worden ED-bezoekgegevens verzameld via het data Analytics Center voor de periode van 3 maanden vóór de basislijn en de periode van 3 maanden na de basislijn.
|
We hadden aanvankelijk gehoopt om deze resultaten beschrijvend samen te vatten als onderdeel van deze pilotstudie, maar het personeelslid dat onze analyses leidde, vertrok in de loop van deze studie en we hadden niet langer iemand met de vaardigheden en bandbreedte om te trekken, samenvoegen en analyseren van deze gegevens uit het elektronische gezondheidsdossier.
Om die reden zijn de gegevens nooit in deze steekproef verzameld en dus hebben we deze resultaten niet gerapporteerd
|
Zodra alle studieafspraken zijn voltooid, worden ED-bezoekgegevens verzameld via het data Analytics Center voor de periode van 3 maanden vóór de basislijn en de periode van 3 maanden na de basislijn.
|
|
Verandering van het aantal bezoeken in de gezondheidszorg (niet-noodafdeling)
Tijdsspanne: Zodra alle onderzoeksafspraken zijn voltooid, worden het aantal gegevens over de gezondheidszorg (niet-ED) verzameld via het data Analytics Center voor de periode van 3 maanden vóór de basislijn en de periode van 3 maanden na de basislijn.
|
We hadden aanvankelijk gehoopt om deze resultaten beschrijvend samen te vatten als onderdeel van deze pilotstudie, maar het personeelslid dat onze analyses leidde, vertrok in de loop van deze studie en we hadden niet langer iemand met de vaardigheden en bandbreedte om te trekken, samenvoegen en analyseren van deze gegevens uit het elektronische gezondheidsdossier.
Om die reden zijn de gegevens nooit in deze steekproef verzameld en dus hebben we deze resultaten niet gerapporteerd
|
Zodra alle onderzoeksafspraken zijn voltooid, worden het aantal gegevens over de gezondheidszorg (niet-ED) verzameld via het data Analytics Center voor de periode van 3 maanden vóór de basislijn en de periode van 3 maanden na de basislijn.
|
|
Verander in de schaal van sigarettenafhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in de huidige sigarettenafhankelijkheid zoals gemeten door de schaal van de sigarettenafhankelijkheid (korte versie; 5-25, hogere scores duiden op meer afhankelijkheid).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verander in de schaal van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in het huidige alcoholgebruik zoals gemeten door de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen (0-12, hogere scores geven meer gebruik aan).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering van alle uitgaven voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Wijziging van de basislijn bij de som van dollars die in de zak worden uitgegeven aan medicijnen, kantoorbezoeken en bezoeken aan de eerste hid in de afgelopen 30 dagen.
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in tijdvoorkeur (geduld)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn van het huidige geduld dat een enkel item is in de voorkeursonderzoeksmodule (0 "volledig onwillig" tot 10 "volledig bereid" om de huidige voordelen voor toekomstige voordelen op te geven, wijzen hogere scores duiden op toekomstige voorkeur).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in tijdvoorkeur (gedragstaak)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verander van de basislijn van de huidige snackkeuze (binair: kies een meer of een minder gezonde snack, het kiezen van een gezonde snack duidt op toekomstige voorkeur).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering in psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in psychologische nood in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door de Kessler Psychological Distress Scale (K6+, 6-30, hogere scores duiden op meer nood).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering van het aantal gezonde dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerd aantal gezonde dagen in de afgelopen 30 zoals gemeten door de CDC gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal (0-30 dagen).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
|
Verandering van de naleving van het nemen van medicijnenschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Verandering van de basislijn in de huidige therapietrouw naar het innemen van medicijnen zoals gemeten door die subschaal van de therapietrouw van bijvullen en medicijnenschaal (armen; 8-32, hogere scores duiden op een lagere hechting).
|
Beoordeeld bij een afspraak van 1 uur bij aanvang en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .