Pilotní studie garantovaného příjmu, Philadelphia, duben 2023 (PGI)
Philly Family Trust Study: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpodmínečného převodu hotovosti ke zlepšení zdravotního chování u dospělých s chronickými nemocemi
Cílem této pilotní klinické studie je dozvědět se o účincích krátkodobého bezpodmínečného peněžního převodu (UCT) u lidí žijících v chudobě a chronických onemocněních (buď prediabetes/diabetes nebo hypertenze). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak proveditelný a přijatelný je zásah?
- Jak jsou klíčové zdravotní chování a výsledky ovlivněny intervencí?
- Jaké přiměřené velikosti účinku lze očekávat ve větší studii?
Účastníci dokončí průzkumy a zdravotní měření ve dvou časových bodech s odstupem 3 měsíců. Polovina účastníků bude náhodně přidělena k léčbě, kde obdrží UCT 1 000 $ během 4 měsíců. Výzkumníci porovnají léčebnou skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení zdravotních rizikových faktorů přímo souvisejících s nedostatečnými zdroji (bezpečnost potravin a služeb, úroveň stresu, mentální šířka pásma), finanční výsledky a zdravotní chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní chování je hlavní, modifikovatelné rizikové faktory pro rozvoj a progresi chronických onemocnění, které tvoří velkou část všech úmrtí v USA a přispívají k rozdílům v předčasné úmrtnosti na základě příjmu i rasy. Existují podstatné důkazy, že například chování jako kouření, fyzická nečinnost a nezdravá strava jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), stejně jako ovlivnitelné faktory, jako je krevní tlak, cholesterol, index tělesné hmotnosti a glukóza nalačno. . Rostoucí množství výzkumů naznačuje, že chudoba může ovlivnit zdravotní chování prostřednictvím finančních a psychologických cest. Jen málo studií však důsledně zkoumalo účinky intervencí na zmírnění chudoby na zdravotní chování, zejména u jedinců s vysokým rizikem KVO. Ještě méně studií zkoumalo potenciální psychologické mechanismy, kterými mohou intervence proti chudobě ovlivnit zdravotní chování. Tento pilotní projekt prozkoumá vliv bezpodmínečných peněžních převodů, ekonomické intervence, která získává na síle mezi tvůrci politik, na rizikové faktory KVO a dalších chronických onemocnění. Projekt se zaměří na dospělé s nízkými příjmy ve Filadelfii, kteří mají alespoň jeden zdravotní rizikový faktor pro KVO (diabetes/prediabetes a/nebo hypertenze) a zkoumá, zda krátkodobé, nepodmíněné platby převodem hotovosti vedou ke změnám v objektivních a sebejistých - hlášené zdravotní výsledky. Druhý cíl zkoumá potenciální psychologické mechanismy, jejichž prostřednictvím může intervence peněžního převodu ovlivnit chování účastníků studie, včetně duševního zdraví, psychosociálního stresu, šířky pásma a budoucí orientace. Třetí cíl využívá kvalitativní metody k pochopení zkušeností účastníků s touto studií. Aktivity projektu budou zahrnovat vývoj a testování intervence převodu hotovosti (1. etapa) a také základní vědeckou analýzu mechanismů změny (1. etapa).
Údaje z průzkumu a měření budou shromážděny od 100 účastníků na začátku a 3měsíčním sledování ve dvouramenné randomizované kontrolované studii (50 v kontrole, 50 v intervenci). 16 účastníků dostane manžetu na měření krevního tlaku, kterou si odnesou domů a každý týden pošlou měření k posouzení proveditelnosti domácího měření (8 kontrol, 8 zásahů; polovina z každé skupiny bude vysílat bezdrátově, druhá polovina nikoli). 30 účastníků z 3měsíčního sledování, kteří mají zájem o rozhovor, poskytne další kvalitativní údaje o svých zkušenostech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Zápis do Pennsylvania Medicaid
- Alespoň jedna nedávná návštěva kliniky v Penn Family Care (nejdříve šest měsíců před začátkem náboru)
- Diagnostika prediabetu/diabetu a/nebo hypertenze
- Aktivně předepsaný lék na cukrovku nebo hypertenzi
- Pravidelný obyvatel oblasti metra ve Filadelfii bez plánu v příštích 6 měsících odejít
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Nelze poskytnout souhlas
- Neanglický mluvčí
- Kognitivní porucha, podle uvážení hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Převod hotovosti
Účastníci obdrží každé 2 týdny 125 USD za 8 plateb prostřednictvím ClinCard, celkem tedy 1 000 USD.
|
Účastníci obdrží každé 2 týdny 125 USD za 8 plateb prostřednictvím ClinCard, celkem tedy 1 000 USD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kategorie zabezpečení potravin
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v zabezpečení potravin za posledních 30 dní, měřeno ministerstvem zemědělství USA.
Výsledkem je 3 objednané kategorie: vysoká nebo mezní bezpečnost potravin, nízká bezpečnost potravin, velmi nízká bezpečnost potravin.
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna kategorie zabezpečení užitečnosti
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v zabezpečení užitečnosti za poslední 3 měsíce měřeno měřítkem nejistoty domácí energie.
Výsledkem je 5 objednaných kategorií: prosperující, schopné, stabilní, zranitelné, in-krize.
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna stupnice finanční pohody
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v současné finanční pohodě, měřená společností spotřebitelský finanční ochrana, finanční pohoda 0-100 měřítka (vyšší skóre koreluje s více blahobyt).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna vnímané stupnice stresu
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty ve vnímaném stresu za posledních 30 dnů měřená vnímanou stupnicí stresu (krátká forma; 0-16, vyšší skóre koreluje s větším stresem).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna stupnice úzkosti státu
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v současné úzkosti měřené podskupinou inventarizace státní úzkosti.
Rozsah je od 20-80 s nižším skóre, což znamená menší úzkost.
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna mentální šířky pásma
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu výpadků v úkolu psychomotorické vigilance (více propadů naznačují menší mentální šířku pásma).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna výdajů na zdravotní péči na léky
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu dolarů utracených mimo kapsu za léky za posledních 30 dní.
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna dodržování na měřítku doplňování léků
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v současné adherenci na doplňování léků měřeno tímto dílčím stupněm do adherence na náplně a stupnice léků (zbraně; 4-16, vyšší skóre naznačují nižší adherenci).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Jakmile budou dokončena všechna studijní jmenování, budou údaje o návštěvě ED shromažďovány prostřednictvím Centra pro analýzu dat po dobu tří měsíců před základní linií a 3 měsíce po základní linii.
|
Zpočátku jsme doufali, že v rámci této pilotní studie popisně shrneme tyto výsledky, ale v průběhu této studie odešel zaměstnanec vedoucí analýzy a už jsme neměli někoho s dovednostmi a šířkou pásma, aby tahali, sloučili a analyzovali tyto údaje z elektronického zdravotního záznamu.
Z tohoto důvodu nebyla data v tomto vzorku nikdy shromážděna, a proto jsme tyto výsledky nenahlásili
|
Jakmile budou dokončena všechna studijní jmenování, budou údaje o návštěvě ED shromažďovány prostřednictvím Centra pro analýzu dat po dobu tří měsíců před základní linií a 3 měsíce po základní linii.
|
|
Změna počtu návštěv ve zdravotnictví (oddělení nouze)
Časové okno: Jakmile budou všechny studijní jmenování dokončeny, bude počet údajů o zdravotní péči (non-ED) shromažďován prostřednictvím Centra pro analýzu dat po dobu 3 měsíců před základní linií a 3 měsíce po základní linii.
|
Zpočátku jsme doufali, že v rámci této pilotní studie popisně shrneme tyto výsledky, ale v průběhu této studie odešel zaměstnanec vedoucí analýzy a už jsme neměli někoho s dovednostmi a šířkou pásma, aby tahali, sloučili a analyzovali tyto údaje z elektronického zdravotního záznamu.
Z tohoto důvodu nebyla data v tomto vzorku nikdy shromážděna, a proto jsme tyto výsledky nenahlásili
|
Jakmile budou všechny studijní jmenování dokončeny, bude počet údajů o zdravotní péči (non-ED) shromažďován prostřednictvím Centra pro analýzu dat po dobu 3 měsíců před základní linií a 3 měsíce po základní linii.
|
|
Změna stupnice závislosti na cigaretách
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v současné závislosti na cigaretách, měřeno měřítkem závislosti na cigaretě (krátká verze; 5-25, vyšší skóre naznačují větší závislost).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna stupnice užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty při současném užívání alkoholu měřená pomocí identifikačního testu poruch užívání alkoholu (0-12, vyšší skóre naznačují více použití).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna všech výdajů na zdravotní péči
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změňte se z výchozí hodnoty s výchozím součtem dolarů utracených mimo kapsu za léky, návštěvy kanceláře a návštěvy pohotovostních místností za posledních 30 dní.
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změnit preference času (trpělivost)
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna ze základní hodnoty na současnou trpělivost, která je jedinou položkou v modulu Preferenčního průzkumu (0 „zcela neochotné“ na 10 „zcela ochotných“ vzdát se současných výhod pro budoucí výhody, vyšší skóre naznačuje budoucí preferenci).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna preference času (Behaviorální úkol)
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na současném výběru občerstvení (binární: Vyberte si více nebo méně zdravé občerstvení, výběr zdravé občerstvení naznačuje budoucí preference).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna v měřítku psychologické tísně
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v psychologické tísni za posledních 30 dní, měřeno podle stupnice psychologické tísně Kessler (K6+, 6-30, vyšší skóre naznačují větší úzkost).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna počtu zdravých dnů
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v samostatně hlášeném počtu zdravých dnů v posledních 30 měřených měřítkem kvality života související s CDC (0-30 dnů).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna dodržování měřítka užívání léků
Časové okno: Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty v současné adherenci na užívání léků, měřeno tímto dílčím stupněm dodržování do náplní a lékových stupnice (zbraně; 8-32, vyšší skóre naznačují nižší přilnavost).
|
Posouzeno při 1 hodině schůzky na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převod hotovosti
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)University of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Harvard UniversityAktivní, ne náborVyužití zdravotní péče | Náklady na zdravotní péčiSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborSouvisející s těhotenstvím | Potrat | Vzory mateřské péčeSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's Hospital; Cambridge Health AllianceDokončeno
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno