パイロット保証所得調査、フィラデルフィア、2023 年 4 月 (PGI)
Philly Family Trust Study: 慢性疾患を持つ成人の健康行動を改善するための無条件の現金給付のパイロット無作為対照試験
このパイロット臨床試験の目的は、貧困と慢性疾患 (前糖尿病/糖尿病または高血圧) を抱えて生活している人々における短期無条件現金給付 (UCT) の効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入はどの程度実現可能で受け入れられるか?
- 主要な健康行動と結果は、介入によってどのように影響を受けますか?
- 大規模な試験で期待できる妥当な効果の大きさは?
参加者は、3 か月離れた 2 つの時点で調査と健康測定を完了します。 参加者の半分は無作為に治療に割り当てられ、4 か月間で $1000 の UCT を受け取ります。 研究者は、治療群と対照群を比較して、リソースの不足に直接関係する健康リスク要因 (食料とユーティリティのセキュリティ、ストレスレベル、精神的余裕)、経済的成果、および健康行動に改善があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
健康行動は、慢性疾患の発症と進行に対する修正可能な主要な危険因子であり、米国では全死亡者の大きな割合を占め、収入と人種の両方に基づく早期死亡率の格差の一因となっています。 たとえば、喫煙、運動不足、不健康な食事などの行動は、血圧、コレステロール、BMI、空腹時血糖などの修正可能な要因と同様に、心血管疾患 (CVD) のリスク増加と関連しているという実質的な証拠があります。 . 増え続ける研究は、貧困が経済的および心理的な経路を通じて健康行動に影響を与える可能性があることを示唆しています. しかし、貧困緩和介入が健康行動に及ぼす影響、特に CVD のリスクが高い個人の影響を厳密に調べた研究はほとんどありません。 貧困対策の介入が健康行動に影響を与える可能性のある潜在的な心理的メカニズムを調べた研究はさらに少ない. このパイロット プロジェクトでは、CVD やその他の慢性疾患の危険因子に対する無条件の現金給付 (政策立案者の間で勢いを増している経済的介入) の効果を調べます。 このプロジェクトは、心血管疾患(糖尿病/前糖尿病および/または高血圧)の健康リスク要因を少なくとも1つ持つフィラデルフィアの低所得の成人に焦点を当て、短期の無条件の現金給付が目的と自己の変化をもたらすかどうかを調べます-報告された健康上の結果。 2 番目の目的は、現金給付の介入が、メンタルヘルス、心理社会的ストレス、帯域幅、将来の方向性など、研究参加者の行動に影響を与える潜在的な心理的メカニズムを調べることです。 3 番目の目的は、定性的な方法を使用して、この調査での参加者の経験を理解することです。 プロジェクト活動には、現金給付介入の開発とテスト (ステージ 1) と、変化のメカニズムの基礎科学分析 (ステージ 0) が含まれます。
調査および測定データは、ベースラインで 100 人の参加者から収集され、2 群の無作為化対照試験 (50 人が対照、50 人が介入) で 3 か月のフォローアップが行われます。 16人の参加者は、自宅に持ち帰るための血圧カフを受け取り、自宅での測定の実現可能性を評価するために毎週測定値を送信します(8つのコントロール、8つの介入;各グループの半分はワイヤレスで送信し、残りの半分は送信しません). インタビューを行うことに興味がある 3 か月のフォローアップからの 30 人の参加者は、彼らの経験に関する追加の定性的データを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ペンシルバニア・メディケイド加入者
- Penn Family Care での最近の 1 回以上の診療所訪問 (募集開始の 6 か月前)
- 前糖尿病/糖尿病および/または高血圧の診断
- 糖尿病または高血圧症の薬を積極的に処方した
- フィラデルフィア大都市圏の定期的な居住者で、今後 6 か月以内に退去する予定がない
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 同意できない
- 非英語スピーカー
- 主治医の裁量による認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
介入なし
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実験的:現金振込
参加者は、2 週間ごとに ClinCard を介した 8 回の支払いで 125 ドル、合計 1000 ドルを受け取ります。
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参加者は、2 週間ごとに ClinCard を介した 8 回の支払いで 125 ドル、合計 1000 ドルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料安全保障カテゴリの変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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米国農務省の食料安全保障尺度によって測定された過去30日間の食料安全保障のベースラインからの変更。
結果は、高または限界の食料安全保障、食料安全保障の低さ、非常に低い食料安全保障の3つのカテゴリです。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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ユーティリティセキュリティカテゴリの変更
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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ホームエネルギーの不安定なスケールで測定した、過去3か月間のユーティリティセキュリティのベースラインからの変更。
結果は5つの順序付けられたカテゴリです。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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財政的な幸福度の変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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消費者金融保護局の金融福祉0-100スケール(より高いスコアがより多くの幸福と相関している)で測定された現在の財務幸福のベースラインからの変更。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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知覚されるストレススケールの変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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知覚された応力スケールで測定された過去30日間の知覚されたストレスのベースラインからの変化(短い形式、0-16、より高いスコアはより多くの応力と相関します)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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州の不安スケールの変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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状態特性不安インベントリサブスケールで測定された現在の不安のベースラインからの変化。
範囲は20〜80のもので、スコアが低いため、不安が少なくなります。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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精神帯域幅の変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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精神運動の警戒タスクの失効数のベースラインからの変化(より多くの失効により、精神的帯域幅が少ないことが示されます)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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薬の医療費の変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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過去30日間に、薬物療法に自己負担で費やされたドル数のベースラインからの変更。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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投薬補充スケールの順守の変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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補充と薬のスケールの順守のサブスケールで測定された補充薬の現在の遵守のベースラインからの変化(腕; 4-16、より高いスコアは順守が低いことを示しています)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門の訪問数の変更
時間枠:すべての研究予定が完了すると、ED訪問データは、ベースラインの前に3か月間、ベースライン後の3か月の期間、データ分析センターを通じて収集されます。
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当初、このパイロット研究の一環としてこれらの結果を記述的に要約することを望んでいましたが、この研究の過程で分析をリードするスタッフが出発し、これらのデータを電子健康記録から引き出し、マージし、分析するスキルと帯域幅を持つ人はいませんでした。
そのため、このサンプルでデータが収集されたことはなかったため、これらの結果を報告していません
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すべての研究予定が完了すると、ED訪問データは、ベースラインの前に3か月間、ベースライン後の3か月の期間、データ分析センターを通じて収集されます。
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ヘルスケア訪問数の変更(非緊急部門)
時間枠:すべての研究予定が完了すると、ベースライン前の3か月間、ベースライン後の3か月間のヘルスケア訪問(非ED)データの数がデータ分析センターを通じて収集されます。
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当初、このパイロット研究の一環としてこれらの結果を記述的に要約することを望んでいましたが、この研究の過程で分析をリードするスタッフが出発し、これらのデータを電子健康記録から引き出し、マージし、分析するスキルと帯域幅を持つ人はいませんでした。
そのため、このサンプルでデータが収集されたことはなかったため、これらの結果を報告していません
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すべての研究予定が完了すると、ベースライン前の3か月間、ベースライン後の3か月間のヘルスケア訪問(非ED)データの数がデータ分析センターを通じて収集されます。
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タバコの依存スケールの変更
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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タバコ依存スケールで測定された現在のタバコ依存性のベースラインからの変更(短いバージョン、5-25、より高いスコアはより多くの依存性を示します)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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アルコール使用スケールの変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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アルコール使用障害の識別テストで測定された現在のアルコール使用のベースラインからの変化(0-12、より高いスコアはより多くの使用を示します)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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すべての医療費の変更
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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過去30日間の薬、オフィス訪問、緊急治療室の訪問に自己負担で費やされた金額のベースラインからの変更。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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時間の好みの変化(忍耐)
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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優先調査モジュールの単一の項目である現在の忍耐のベースラインからの変更(将来の利益のために現在の利点を放棄するために、0に「完全に否定」しているのは完全に ""完全に意欲的である。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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時間の好みの変化(行動タスク)
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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現在のスナックの選択のベースラインからの変更(バイナリ:より健康的でないスナックを選択します。健康的なスナックを選択すると、将来の好みが示されます)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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心理的苦痛スケールの変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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ケスラーの心理的苦痛尺度で測定された過去30日間の心理的苦痛のベースラインからの変化(K6+、6-30、より高いスコアはより多くの苦痛を示しています)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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健康な日数の変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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CDCの健康関連の生活の質の尺度(0〜30日)で測定された、過去30の健康な日数の自己報告数のベースラインからの変化。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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薬の服用の順守の変化
時間枠:ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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補充と薬のスケールの順守のサブスケールで測定されるように、現在の順守のベースラインからの変化(腕; 8-32、より高いスコアが順守が低いことを示しています)。
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ベースラインで1時間の予約と3か月で評価されました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron Richterman, MD, MPH、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Christina A Roberto, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Harsha Thirumurthy, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 852028
- 5P30AG034546-14 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。