パイロット保証所得調査、フィラデルフィア、2023 年 4 月 (PGI)
Philly Family Trust Study: 慢性疾患を持つ成人の健康行動を改善するための無条件の現金給付のパイロット無作為対照試験
このパイロット臨床試験の目的は、貧困と慢性疾患 (前糖尿病/糖尿病または高血圧) を抱えて生活している人々における短期無条件現金給付 (UCT) の効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入はどの程度実現可能で受け入れられるか?
- 主要な健康行動と結果は、介入によってどのように影響を受けますか?
- 大規模な試験で期待できる妥当な効果の大きさは?
参加者は、3 か月離れた 2 つの時点で調査と健康測定を完了します。 参加者の半分は無作為に治療に割り当てられ、4 か月間で $1000 の UCT を受け取ります。 研究者は、治療群と対照群を比較して、リソースの不足に直接関係する健康リスク要因 (食料とユーティリティのセキュリティ、ストレスレベル、精神的余裕)、経済的成果、および健康行動に改善があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
健康行動は、慢性疾患の発症と進行に対する修正可能な主要な危険因子であり、米国では全死亡者の大きな割合を占め、収入と人種の両方に基づく早期死亡率の格差の一因となっています。 たとえば、喫煙、運動不足、不健康な食事などの行動は、血圧、コレステロール、BMI、空腹時血糖などの修正可能な要因と同様に、心血管疾患 (CVD) のリスク増加と関連しているという実質的な証拠があります。 . 増え続ける研究は、貧困が経済的および心理的な経路を通じて健康行動に影響を与える可能性があることを示唆しています. しかし、貧困緩和介入が健康行動に及ぼす影響、特に CVD のリスクが高い個人の影響を厳密に調べた研究はほとんどありません。 貧困対策の介入が健康行動に影響を与える可能性のある潜在的な心理的メカニズムを調べた研究はさらに少ない. このパイロット プロジェクトでは、CVD やその他の慢性疾患の危険因子に対する無条件の現金給付 (政策立案者の間で勢いを増している経済的介入) の効果を調べます。 このプロジェクトは、心血管疾患(糖尿病/前糖尿病および/または高血圧)の健康リスク要因を少なくとも1つ持つフィラデルフィアの低所得の成人に焦点を当て、短期の無条件の現金給付が目的と自己の変化をもたらすかどうかを調べます-報告された健康上の結果。 2 番目の目的は、現金給付の介入が、メンタルヘルス、心理社会的ストレス、帯域幅、将来の方向性など、研究参加者の行動に影響を与える潜在的な心理的メカニズムを調べることです。 3 番目の目的は、定性的な方法を使用して、この調査での参加者の経験を理解することです。 プロジェクト活動には、現金給付介入の開発とテスト (ステージ 1) と、変化のメカニズムの基礎科学分析 (ステージ 0) が含まれます。
調査および測定データは、ベースラインで 100 人の参加者から収集され、2 群の無作為化対照試験 (50 人が対照、50 人が介入) で 3 か月のフォローアップが行われます。 16人の参加者は、自宅に持ち帰るための血圧カフを受け取り、自宅での測定の実現可能性を評価するために毎週測定値を送信します(8つのコントロール、8つの介入;各グループの半分はワイヤレスで送信し、残りの半分は送信しません). インタビューを行うことに興味がある 3 か月のフォローアップからの 30 人の参加者は、彼らの経験に関する追加の定性的データを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ペンシルバニア・メディケイド加入者
- Penn Family Care での最近の 1 回以上の診療所訪問 (募集開始の 6 か月前)
- 前糖尿病/糖尿病および/または高血圧の診断
- 糖尿病または高血圧症の薬を積極的に処方した
- フィラデルフィア大都市圏の定期的な居住者で、今後 6 か月以内に退去する予定がない
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 同意できない
- 非英語スピーカー
- 主治医の裁量による認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
介入なし
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実験的:現金振込
参加者は、2 週間ごとに ClinCard を介した 8 回の支払いで 125 ドル、合計 1000 ドルを受け取ります。
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参加者は、2 週間ごとに ClinCard を介した 8 回の支払いで 125 ドル、合計 1000 ドルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料安全保障カテゴリーの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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米国農務省の食料安全保障スケールによって測定された、過去 30 日間の食料安全保障のベースラインからの変化。
結果は 3 つの順序付けられたカテゴリです: 高いまたはわずかな食料安全保障、低い食料安全保障、非常に低い食料安全保障。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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ユーティリティ セキュリティ カテゴリの変更
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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Home Energy Insecurity スケールで測定された、過去 3 か月のユーティリティ セキュリティのベースラインからの変化。
結果は 5 つの順序付けられたカテゴリです: 繁栄している、有能である、安定している、脆弱である、危機に瀕している。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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経済的幸福度の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being 0 ~ 100 スケールで測定された、現在の経済的幸福のベースラインからの変化 (スコアが高いほど、幸福度が高いことと相関しています)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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知覚ストレス尺度の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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Perceived Stress Scale で測定された、過去 30 日間の知覚ストレスのベースラインからの変化 (短い形式、0 ~ 16、スコアが高いほどストレスが大きいことと相関しています)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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精神帯域幅の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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精神運動警戒タスクの失効数のベースラインからの変化 (失効が多いほど、精神的な帯域幅が少ないことを示します)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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医薬品に対する医療費の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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過去 30 日間に医薬品に自己負担した金額のベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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薬剤補充スケールへの順守の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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現在のアドヒアランスのベースラインからリフィルおよびメディケーション スケールのサブスケールによって測定される補充薬への変化 (ARMS; 4-16、スコアが高いほどアドヒアランスが低いことを示します)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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状態不安スケールの変化
時間枠:ベースライン時と 3 か月後の 1 時間の予約時に評価
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州特性不安目録によって測定された現在の不安のベースラインからの変化(マニュアルに従って 20 項目を逆コード化して合計し、スコアが高いほど不安が大きいと相関します)。
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ベースライン時と 3 か月後の 1 時間の予約時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診回数の推移
時間枠:すべての試験の予約が完了すると、ベースライン前の 3 か月間およびベースライン後の 3 か月間、データ分析センターを通じて ED 訪問データが収集されます。
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電子カルテに記録された、過去 3 か月間の救急外来受診回数のベースラインからの変化。
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すべての試験の予約が完了すると、ベースライン前の 3 か月間およびベースライン後の 3 か月間、データ分析センターを通じて ED 訪問データが収集されます。
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受診回数の推移(非救急科)
時間枠:すべての治験の予約が完了すると、ベースライン前の 3 か月間およびベースライン後の 3 か月間、Data Analytics Center を介してヘルスケアの訪問数 (ED 以外) のデータが収集されます。
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電子健康記録に記録された、過去 3 か月間の非緊急部門の訪問回数のベースラインからの変化。
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すべての治験の予約が完了すると、ベースライン前の 3 か月間およびベースライン後の 3 か月間、Data Analytics Center を介してヘルスケアの訪問数 (ED 以外) のデータが収集されます。
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たばこ依存度の推移
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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Cigarette Dependence Scale (短いバージョン; 5-25、スコアが高いほど依存度が高いことを示します) によって測定される、現在のタバコ依存度のベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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アルコール使用量の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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アルコール使用障害識別テストによって測定された現在のアルコール使用のベースラインからの変化 (0-12、より高いスコアはより多くの使用を示します)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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すべての医療費の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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過去 30 日間の投薬、通院、緊急治療室の通院に自己負担した金額のベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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時間の好みの変化(忍耐)
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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選好調査モジュールの 1 つの項目である現在の忍耐力のベースラインからの変化 (将来の利益のために現在の利益を放棄することに 0「完全に不本意」から 10「完全に進んでいる」、より高いスコアは将来の選好を示します)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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時間選好の変化(行動課題)
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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現在のスナックの選択のベースラインからの変化 (バイナリ: 多かれ少なかれ健康的なスナックを選択、健康的なスナックを選択することは将来の好みを示します)。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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精神的苦痛尺度の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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Kessler Psychological Distress Scale (K6+、6-30、スコアが高いほど、より多くの苦痛を示す) によって測定された、過去 30 日間の精神的苦痛のベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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健康日数の推移
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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CDC Health-Related Quality of Life Scale (0-30 日) によって測定された、過去 30 年間の自己申告による健康日数のベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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服薬遵守率の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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補充および投薬スケールのサブスケール (ARMS; 8-32、スコアが高いほど遵守が低いことを示す) のサブスケールによって測定される、投薬に対する現在の遵守のベースラインからの変化。
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ベースラインと 3 か月で 1 時間の予定で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron Richterman, MD, MPH、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Christina A Roberto, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Harsha Thirumurthy, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 852028
- 5P30AG034546-14 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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