- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05838027
Pilotstudie zum garantierten Einkommen, Philadelphia, April 2023 (PGI)
Philly Family Trust-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem bedingungslosen Geldtransfer zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Erwachsenen mit chronischen Krankheiten
Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, mehr über die Auswirkungen eines kurzfristigen bedingungslosen Bargeldtransfers (UCT) bei Menschen zu erfahren, die mit Armut und chronischen Krankheiten (entweder Prädiabetes/Diabetes oder Bluthochdruck) leben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie durchführbar und akzeptabel ist der Eingriff?
- Wie werden wichtige Gesundheitsverhalten und -ergebnisse durch die Intervention beeinflusst?
- Was sind angemessene Effektstärken, die in einer größeren Studie zu erwarten sind?
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 3 Monaten Umfragen und Gesundheitsmessungen durchführen. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt, bei der sie über 4 Monate eine UCT von 1000 USD erhalten. Die Forscher werden die Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Verbesserungen bei den Gesundheitsrisikofaktoren gibt, die direkt mit unzureichenden Ressourcen (Nahrungs- und Versorgungssicherheit, Stressniveau, geistige Bandbreite), finanziellen Ergebnissen und Gesundheitsverhalten zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesundheitsverhalten ist ein wichtiger, modifizierbarer Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten chronischer Krankheiten, die einen großen Teil aller Todesfälle in den USA ausmachen und zu Unterschieden bei der vorzeitigen Sterblichkeit auf der Grundlage von Einkommen und Rasse beitragen. Es gibt zum Beispiel erhebliche Hinweise darauf, dass Verhaltensweisen wie Rauchen, Bewegungsmangel und ungesunde Ernährung mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden sind, ebenso wie modifizierbare Faktoren wie Blutdruck, Cholesterin, Body-Mass-Index und Nüchternglukose . Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen legt nahe, dass Armut das Gesundheitsverhalten durch finanzielle und psychologische Wege beeinflussen kann. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen von Interventionen zur Armutsbekämpfung auf das Gesundheitsverhalten, insbesondere bei Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, rigoros untersucht. Noch weniger Studien haben mögliche psychologische Mechanismen untersucht, durch die Interventionen zur Armutsbekämpfung das Gesundheitsverhalten beeinflussen könnten. Dieses Pilotprojekt wird die Wirkung von bedingungslosen Geldtransfers, einer wirtschaftlichen Intervention, die bei politischen Entscheidungsträgern an Bedeutung gewinnt, auf Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und andere chronische Krankheiten untersuchen. Das Projekt wird sich auf einkommensschwache Erwachsene in Philadelphia konzentrieren, die mindestens einen gesundheitlichen Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (Diabetes/Prädiabetes und/oder Bluthochdruck) haben, und untersucht, ob kurzfristige, bedingungslose Geldtransferzahlungen zu Veränderungen bei Ziel und Selbst führen -berichtete Gesundheitsergebnisse. Das zweite Ziel untersucht potenzielle psychologische Mechanismen, durch die die Geldtransferintervention das Verhalten der Studienteilnehmer beeinflussen kann, einschließlich psychischer Gesundheit, psychosozialem Stress, Bandbreite und Zukunftsorientierung. Das dritte Ziel verwendet qualitative Methoden, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dieser Studie zu verstehen. Die Projektaktivitäten umfassen die Entwicklung und Erprobung der Geldtransferintervention (Stufe 1) sowie die grundlegende wissenschaftliche Analyse von Veränderungsmechanismen (Stufe 0).
Umfrage- und Messdaten werden von 100 Teilnehmern zu Studienbeginn und 3 Monaten Follow-up in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (50 in der Kontrolle, 50 in der Intervention) gesammelt. 16 Teilnehmer erhalten eine Blutdruckmanschette mit nach Hause und senden wöchentlich Messungen, um die Machbarkeit der Messung zu Hause zu beurteilen (8 Kontrollen, 8 Interventionen; die Hälfte jeder Gruppe überträgt drahtlos, die andere Hälfte nicht). 30 Teilnehmer aus dem 3-Monats-Follow-up, die an einem Interview interessiert sind, werden zusätzliche qualitative Daten zu ihren Erfahrungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Eingeschriebener von Pennsylvania Medicaid
- Mindestens ein kürzlicher Klinikbesuch bei Penn Family Care (frühestens sechs Monate vor Beginn der Rekrutierung)
- Diagnose von Prädiabetes/Diabetes und/oder Bluthochdruck
- Aktiv ein Medikament gegen Diabetes oder Bluthochdruck verschrieben
- Regelmäßiger Bewohner der Metropolregion Philadelphia ohne Pläne, in den nächsten 6 Monaten wegzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Zustimmung nicht möglich
- Nicht-englischer Sprecher
- Kognitive Beeinträchtigung, nach Ermessen der Hauptermittler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Überweisung
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen 125 $ für 8 Zahlungen per ClinCard, also insgesamt 1000 $.
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Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen 125 $ für 8 Zahlungen per ClinCard, also insgesamt 1000 $.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kategorie Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie in den letzten 30 Tagen von der Grundlinie in der Ernährungssicherheit, gemessen vom US -amerikanischen Gesundheitswesen der Landwirtschaft.
Das Ergebnis sind 3 geordnete Kategorien: hohe oder marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit, sehr niedrige Ernährungssicherheit.
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Kategorie der Versorgungssicherheit
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie in den letzten 3 Monaten vom Ausgangswert in der Versorgungssicherheit, gemessen an der Home Energy -Unsicherheitskala.
Das Ergebnis sind 5 geordnete Kategorien: blühend, fähig, stabil, verletzlich, In-Krisen.
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der finanziellen Wohlbefindenskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung vom Ausgangswert im aktuellen finanziellen Wohlbefinden, gemessen vom Finanzschutzbüro des Verbrauchers Finanziell-Wohlergehen von 0 bis 100 Skala (höhere Werte sind mit mehr Wohlbefinden korreliert).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung von Ausgangswert in wahrgenommenem Stress in den letzten 30 Tagen, gemessen an der wahrgenommenen Spannungsskala (Kurzform; 0-16, höhere Werte sind mit mehr Stress korreliert).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung der staatlichen Angstskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung von der Ausgangslinie in der gegenwärtigen Angst, gemessen an der Subskala des staatlichen Merkmals.
Der Bereich beträgt 20 bis 80 mit niedrigeren Werten, was weniger Angst bedeutet.
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung der mentalen Bandbreite
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie in der Anzahl der Fakten in der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe von Ausgangswert (weitere Fehlveranstaltungen deuten auf eine weniger mentale Bandbreite hin).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Gesundheitsausgaben für Medikamente
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie in der Anzahl der Dollar aus dem Ausgangswert der in den letzten 30 Tagen ausgebrachten US-Dollar für Medikamente.
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung der Einhaltung von Medikamentend Nachfüllskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung von der Ausgangsgrenze in der derzeitigen Einhaltung von Medikamenten, gemessen an der Subskala der Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala (Arme; 4-16, höhere Werte deuten auf eine geringere Einhaltung hin).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Sobald alle Studientermine abgeschlossen sind, werden ED-Besuchsdaten über das Data Analytics Center für den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Ausgangswert und den Zeitraum von 3 Monaten nach dem Ausgangswert erfasst.
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Wir hatten zunächst gehofft, diese Ergebnisse als Teil dieser Pilotstudie deskriptiv zusammenzufassen, aber der Mitarbeiter, der unsere Analysen im Verlauf dieser Studie leitete, hatten wir keine jemanden mehr mit den Fähigkeiten und Bandbreite, diese Daten aus dem elektronischen Gesundheitsakten zu ziehen, zusammenzuführen und zu analysieren.
Aus diesem Grund wurden die Daten in dieser Stichprobe nie gesammelt, und so haben wir diese Ergebnisse nicht gemeldet
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Sobald alle Studientermine abgeschlossen sind, werden ED-Besuchsdaten über das Data Analytics Center für den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Ausgangswert und den Zeitraum von 3 Monaten nach dem Ausgangswert erfasst.
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Änderung der Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen (Abteilung Nicht-Notfall)
Zeitfenster: Sobald alle Studientermine abgeschlossen sind, werden die Anzahl der Daten für Gesundheitsbesuche (Nicht-ED) für den Zeitraum von Datenanalyse für den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Ausgangswert und den Zeitraum von 3 Monaten nach dem Ausgangswert erfasst.
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Wir hatten zunächst gehofft, diese Ergebnisse als Teil dieser Pilotstudie deskriptiv zusammenzufassen, aber der Mitarbeiter, der unsere Analysen im Verlauf dieser Studie leitete, hatten wir keine jemanden mehr mit den Fähigkeiten und Bandbreite, diese Daten aus dem elektronischen Gesundheitsakten zu ziehen, zusammenzuführen und zu analysieren.
Aus diesem Grund wurden die Daten in dieser Stichprobe nie gesammelt, und so haben wir diese Ergebnisse nicht gemeldet
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Sobald alle Studientermine abgeschlossen sind, werden die Anzahl der Daten für Gesundheitsbesuche (Nicht-ED) für den Zeitraum von Datenanalyse für den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Ausgangswert und den Zeitraum von 3 Monaten nach dem Ausgangswert erfasst.
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Änderung der Zigarettenabhängigkeitskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der aktuellen Zigarettenabhängigkeit, gemessen anhand der Zigarettenabhängigkeitsskala (Kurzversion; 5-25, höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere Abhängigkeit hin).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Alkoholkonsumskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie vom Ausgangswert des aktuellen Alkoholkonsums, gemessen anhand des Identifizierungstests für Alkoholkonsumstörungen (0-12, höhere Bewertungen weisen auf mehr Verwendung an).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung aller Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie in den letzten 30 Tagen von der Ausgangsbilanz in Höhe von US-Dollar aus, die aus der Tasche für Medikamente, Bürobesuche und Besuche in der Notaufnahme ausgegeben wurden.
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Zeitpräferenz (Geduld)
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze auf aktuelle Geduld, ein einzelnes Element im Präferenzumfragemodul (0 "völlig unwillig" bis 10 "völlig bereit", gegenwärtige Vorteile für zukünftige Vorteile aufzugeben, höhere Ergebnisse weisen auf zukünftige Präferenzen hin).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Zeitpräferenz (Verhaltensaufgabe)
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie von der Auswahl der aktuellen Snack -Auswahl (Binär: Wählen Sie einen weniger gesunden Snack aus, und die Auswahl eines gesunden Snacks zeigt zukünftige Präferenzen an).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung der psychologischen Not -Skala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung von Ausgangswert in psychologischer Belastung in den letzten 30 Tagen, gemessen an der Kessler Psychological Not-Skala (K6+, 6-30, höhere Bewertungen deuten auf mehr Belastung an).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Anzahl gesunder Tage
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Wechseln Sie in den letzten 30 Jahren in der selbst gemeldeten Anzahl gesunder Tage, gemessen an der Gesundheitsqualität der CDC (0-30 Tage).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Änderung der Einhaltung der Einnahme von Medikamentenskala
Zeitfenster: Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Veränderung von der Ausgangsgrenze in der aktuellen Einhaltung der Einnahme von Medikamenten, gemessen anhand dieser Subskala der Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala (Arme; 8-32, höhere Werte deuten auf eine geringere Einhaltung hin).
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Beurteilt bei 1-Stunden-Termin zu Studienbeginn und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852028
- 5P30AG034546-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Überweisung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenADHS | SubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
New York UniversityUniversity of Nairobi; Impact Research & Development OrganizationAbgeschlossenHIV | Heranwachsendes Verhalten | GeschlechtVereinigte Staaten, Kenia