- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838027
Pilotundersøgelse om garanteret indkomst, Philadelphia, april 2023 (PGI)
Philly Family Trust-undersøgelse: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en ubetinget pengeoverførsel for at forbedre sundhedsadfærd blandt voksne med kroniske sygdomme
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at lære om virkningerne af en kortsigtet ubetinget pengeoverførsel (UCT) hos mennesker, der lever med fattigdom og kronisk sygdom (enten prædiabetes/diabetes eller hypertension). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor gennemførlig og acceptabel er interventionen?
- Hvordan påvirkes nøglesundhedsadfærd og resultater af interventionen?
- Hvad er rimelige effektstørrelser at forvente i et større forsøg?
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og helbredsmålinger på to tidspunkter med 3 måneders mellemrum. Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingen, hvor de vil modtage en UCT på $1000 over 4 måneder. Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen med kontrolgruppen for at se, om der er forbedringer i sundhedsrisikofaktorer direkte relateret til utilstrækkelige ressourcer (fødevare- og forsyningssikkerhed, stressniveauer, mental båndbredde), økonomiske resultater og sundhedsadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsadfærd er store, modificerbare risikofaktorer for udvikling og progression af kroniske sygdomme, som tegner sig for en stor del af alle dødsfald i USA og bidrager til forskelle i for tidlig dødelighed baseret på både indkomst og race. Der er for eksempel væsentlige beviser for, at adfærd som rygning, fysisk inaktivitet og usund kost er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), og det samme gælder modificerbare faktorer såsom blodtryk, kolesterol, body mass index og fastende glukose . En voksende mængde forskning tyder på, at fattigdom kan påvirke sundhedsadfærd gennem økonomiske og psykologiske veje. Men få undersøgelser har nøje undersøgt virkningerne af fattigdomsbekæmpende interventioner på sundhedsadfærd, især blandt individer med høj risiko for CVD. Endnu færre undersøgelser har undersøgt potentielle psykologiske mekanismer, hvorved interventioner mod fattigdom kan påvirke sundhedsadfærd. Dette pilotprojekt vil undersøge effekten af ubetingede pengeoverførsler, en økonomisk intervention, der vinder indpas blandt politikere, på risikofaktorer for CVD og andre kroniske sygdomme. Projektet vil fokusere på voksne med lav indkomst i Philadelphia, som har mindst én sundhedsrisikofaktor for CVD (diabetes/pre-diabetes og/eller hypertension) og undersøger, om kortsigtede, ubetingede kontantoverførselsbetalinger resulterer i ændringer i mål og selvtillid. -rapporterede sundhedsresultater. Det andet mål undersøger potentielle psykologiske mekanismer, gennem hvilke pengeoverførselsinterventionen kan påvirke undersøgelsesdeltageres adfærd, herunder mental sundhed, psykosocial stress, båndbredde og fremtidsorientering. Det tredje mål anvender kvalitative metoder til at forstå deltagernes erfaringer med denne undersøgelse. Projektaktiviteterne vil omfatte udvikling og afprøvning af kontantoverførselsinterventionen (stadie 1) samt grundlæggende videnskabelig analyse af forandringsmekanismer (stadie 0).
Undersøgelses- og måledata vil blive indsamlet fra 100 deltagere ved baseline og 3 måneders opfølgning i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (50 i kontrol, 50 i intervention). 16 deltagere vil modtage en blodtryksmanchet med hjem og sende målinger ugentligt for at vurdere gennemførligheden af hjemmemåling (8 kontroller, 8 interventioner; halvdelen af hver gruppe sender trådløst, den anden halvdel vil ikke). 30 deltagere fra 3-måneders opfølgningen, som er interesseret i at lave et interview, vil give yderligere kvalitative data om deres oplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Pennsylvania Medicaid tilmeldt
- Mindst et nyligt klinikbesøg hos Penn Family Care (tidligst seks måneder før start af rekruttering)
- Diagnose af præ-diabetes/diabetes og/eller hypertension
- Aktivt ordineret en medicin til diabetes eller hypertension
- Fast bosiddende i Philadelphia-metroområdet uden planer om at tage af sted inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterierne
- Kan ikke give samtykke
- Ikke-engelsk taler
- Kognitiv svækkelse, efter hovedforskernes skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Kontantoverførsel
Deltagerne vil modtage $125 hver 2. uge for 8 betalinger via ClinCard, for i alt $1000.
|
Deltagerne vil modtage $125 hver 2. uge for 8 betalinger via ClinCard, for i alt $1000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kategori af fødevaresikkerhed
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i fødevaresikkerhed i de sidste 30 dage målt ved det amerikanske landbrugsministerium fødevaresikkerhedsskala.
Resultatet er 3 bestilte kategorier: høj eller marginal fødevaresikkerhed, lav fødevaresikkerhed, meget lav fødevaresikkerhed.
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i kategorien for hjælpesikkerhed
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i værktøjssikkerhed i de sidste 3 måneder målt ved hjemmetergisikkerhedsskalaen.
Resultatet er 5 bestilte kategorier: blomstrende, dygtige, stabile, sårbare, i krisen.
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i økonomisk velvære skala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den aktuelle økonomiske velvære målt ved forbrugerens økonomiske beskyttelsesbureau økonomisk velvære 0-100 skala (højere score er korreleret med mere velvære).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i opfattet stress i de sidste 30 dage som målt ved den opfattede stressskala (kort form; 0-16, højere score er korreleret med mere stress).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i statsangst skala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den aktuelle angst målt ved statens trækangst angstinventarunderskala.
Området er fra 20-80 med lavere score, hvilket betyder mindre angst.
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i mental båndbredde
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antal bortfald i den psykomotoriske årvågenhedsopgave (flere bortfald indikerer mindre mental båndbredde).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i udgifter til sundhedsvæsenet på medicin
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i antal dollars brugt uden for lommen på medicin i de sidste 30 dage.
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i tilslutning til skalaen
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den nuværende adhæsion til genopfyldning af medicin, målt ved denne underskala af vedhæftningen til genopfyldning og medicinskala (ARMS; 4-16, højere score indikerer lavere vedhæftning).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: Når alle undersøgelsesaftaler er afsluttet, indsamles ED-besøgsdata gennem Data Analytics Center i 3-måneders periode før baseline og 3-måneders periode efter baseline.
|
Vi havde oprindeligt håbet på at beskrivende at opsummere disse resultater som en del af denne pilotundersøgelse, men medarbejderen, der førte vores analyser, gik ud i løbet af denne undersøgelse, og vi havde ikke længere nogen med færdighederne og båndbredden til at trække, fusionere og analysere disse data fra den elektroniske sundhedsrekord.
Af den grund blev dataene aldrig indsamlet i denne prøve, og derfor har vi ikke rapporteret om disse resultater
|
Når alle undersøgelsesaftaler er afsluttet, indsamles ED-besøgsdata gennem Data Analytics Center i 3-måneders periode før baseline og 3-måneders periode efter baseline.
|
|
Ændring i antallet af besøg i sundhedsvæsenet (ikke-nødsituationsafdeling)
Tidsramme: Når alle undersøgelsesaftaler er afsluttet, indsamles antallet af sundhedsbesøg (ikke-ED) data gennem Data Analytics Center i 3-måneders periode før baseline og 3-måneders periode efter baseline.
|
Vi havde oprindeligt håbet på at beskrivende at opsummere disse resultater som en del af denne pilotundersøgelse, men medarbejderen, der førte vores analyser, gik ud i løbet af denne undersøgelse, og vi havde ikke længere nogen med færdighederne og båndbredden til at trække, fusionere og analysere disse data fra den elektroniske sundhedsrekord.
Af den grund blev dataene aldrig indsamlet i denne prøve, og derfor har vi ikke rapporteret om disse resultater
|
Når alle undersøgelsesaftaler er afsluttet, indsamles antallet af sundhedsbesøg (ikke-ED) data gennem Data Analytics Center i 3-måneders periode før baseline og 3-måneders periode efter baseline.
|
|
Ændring i cigaretafhængighedsskala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den nuværende cigaretafhængighed målt ved cigaretafhængighedsskalaen (kort version; 5-25, højere score indikerer mere afhængighed).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i alkoholbrugsskala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den aktuelle alkoholbrug, målt ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (0-12, højere score indikerer mere anvendelse).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i alle udgifter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i summen af dollars, der blev brugt uden for lommen på medicin, kontorbesøg og besøg på akutrum i de sidste 30 dage.
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i tidspræference (tålmodighed)
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline om den aktuelle tålmodighed, som er et enkelt element i præferencesundersøgelsesmodulet (0 "helt uvillig" til 10 "helt villige" til at opgive de nuværende fordele for fremtidige fordele, højere score indikerer fremtidig præference).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i tidspræference (adfærdsopgave)
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline på det aktuelle snackvalg (binær: valgte en mere eller en mindre sund snack, at vælge en sund snack indikerer fremtidig præference).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i psykologisk nødskala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i psykologisk nød i de sidste 30 dage målt ved Kessler Psychological Distress-skalaen (K6+, 6-30, højere score indikerer mere nød).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i antallet af sunde dage
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret antal sunde dage i de sidste 30 målt ved CDC-sundhedsrelateret livskvalitet (0-30 dage).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af at tage medicinskala
Tidsramme: Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den nuværende overholdelse af at tage medicin målt ved denne underskala af vedhæftningen til påfyldning og medicinskala (ARMS; 8-32, højere score indikerer lavere vedhæftning).
|
Vurderet ved 1 times aftale ved baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852028
- 5P30AG034546-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kontantoverførsel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater