Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om garantert inntekt, Philadelphia, april 2023 (PGI)

27. februar 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Philly Family Trust-studie: En randomisert kontrollert pilotprøve av en ubetinget kontantoverføring for å forbedre helseatferden blant voksne med kroniske sykdommer

Målet med denne pilotstudien er å lære om effektene av en kortsiktig ubetinget kontantoverføring (UCT) hos mennesker som lever med fattigdom og kronisk sykdom (enten prediabetes/diabetes eller hypertensjon). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor gjennomførbart og akseptabelt er inngrepet?
  • Hvordan påvirkes nøkkelhelseatferd og utfall av intervensjonen?
  • Hva er rimelige effektstørrelser å forvente i et større forsøk?

Deltakerne vil fullføre undersøkelser og helsemålinger på to tidspunkter med 3 måneders mellomrom. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingen hvor de vil motta en UCT på $1000 over 4 måneder. Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen med kontrollgruppen for å se om det er forbedringer i helserisikofaktorer som er direkte relatert til utilstrekkelige ressurser (mat- og nyttesikkerhet, stressnivåer, mental båndbredde), økonomiske utfall og helseatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helseatferd er store, modifiserbare risikofaktorer for utvikling og progresjon av kroniske sykdommer, som står for en stor andel av alle dødsfall i USA og bidrar til ulikheter i for tidlig dødelighet basert på både inntekt og rase. Det er betydelige bevis, for eksempel, at atferd som røyking, fysisk inaktivitet og usunt kosthold er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), i likhet med modifiserbare faktorer som blodtrykk, kolesterol, kroppsmasseindeks og fastende glukose . En voksende mengde forskning tyder på at fattigdom kan påvirke helseatferd gjennom økonomiske og psykologiske veier. Imidlertid har få studier grundig undersøkt effekten av fattigdomsbekjempende intervensjoner på helseatferd, spesielt blant individer med høy risiko for CVD. Enda færre studier har undersøkt potensielle psykologiske mekanismer som anti-fattigdom intervensjoner kan påvirke helseatferd. Dette pilotprosjektet vil undersøke effekten av ubetingede kontantoverføringer, en økonomisk intervensjon som vinner gjennomslag blant beslutningstakere, på risikofaktorer for CVD og andre kroniske sykdommer. Prosjektet vil fokusere på voksne med lav inntekt i Philadelphia som har minst én helserisikofaktor for CVD (diabetes/pre-diabetes og/eller hypertensjon) og undersøker om kortsiktige, ubetingede kontantoverføringer resulterer i endringer i mål og selvtillit. -rapporterte helseutfall. Det andre målet undersøker potensielle psykologiske mekanismer gjennom hvilke pengeoverføringsintervensjonen kan påvirke studiedeltakernes atferd, inkludert mental helse, psykososialt stress, båndbredde og fremtidsorientering. Det tredje målet bruker kvalitative metoder for å forstå deltakernes erfaringer med denne studien. Prosjektaktivitetene vil omfatte utvikling og testing av kontantoverføringsintervensjonen (trinn 1) samt grunnleggende vitenskapelig analyse av endringsmekanismer (trinn 0).

Undersøkelses- og måledata vil bli samlet inn fra 100 deltakere ved baseline og 3 måneders oppfølging i en to-arms randomisert kontrollert studie (50 i kontroll, 50 i intervensjon). 16 deltakere vil motta en blodtrykksmansjett med hjem og sende målinger ukentlig for å vurdere gjennomførbarheten av hjemmemåling (8 kontroller, 8 intervensjoner; halvparten av hver gruppe vil sende trådløst, den andre halvparten vil ikke). 30 deltakere fra 3-måneders oppfølgingen som er interessert i å gjøre et intervju vil gi ytterligere kvalitative data om deres opplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pennsylvania Medicaid-registrert
  • Minst ett nylig klinikkbesøk hos Penn Family Care (tidligst seks måneder før start av rekruttering)
  • Diagnose av pre-diabetes/diabetes og/eller hypertensjon
  • Aktivt foreskrevet en medisin for diabetes eller hypertensjon
  • Vanlig innbygger i Philadelphia metroområde uten planer om å forlate de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
  • Kan ikke gi samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svikt, etter hovedetterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Kontantoverføring
Deltakere vil motta $125 hver 2. uke for 8 betalinger via ClinCard, for totalt $1000.
Atferdsmessig: Kontantoverføring
Deltakere vil motta $125 hver 2. uke for 8 betalinger via ClinCard, for totalt $1000.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matsikkerhetskategori
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i matsikkerhet de siste 30 dagene målt ved det amerikanske landbrukets matsikkerhetsskala. Resultatet er 3 bestilte kategorier: høy eller marginal matsikkerhet, lav matsikkerhet, veldig lav matsikkerhet.
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i kategorien for sikkerhetssikkerhet
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i brukssikkerhet de siste tre månedene målt ved hjemmet Energy Insecurity Scale. Resultatet er 5 bestilte kategorier: blomstrende, dyktig, stabil, sårbar, i krisen.
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i økonomisk velvære skala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i nåværende økonomisk velvære målt av Consumer Financial Protection Bureau Financial Well-Being 0-100 Scale (høyere score er korrelert med mer velvære).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i opplevd stressskala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i opplevd stress de siste 30 dagene målt ved den opplevde stressskalaen (kort form; 0-16, høyere score er korrelert med mer stress).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i statens angstskala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i nåværende angst målt ved underskalaen for statstrekkangrep. Området er fra 20-80 med lavere score som betyr mindre angst.
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i mental båndbredde
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i antall bortfall i den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (flere bortfall indikerer mindre mental båndbredde).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i helsevesenets utgifter på medisiner
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endre fra baseline i antall dollar brukt ut av lommen på medisiner de siste 30 dagene.
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i overholdelse av medisiner på nytt skala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i gjeldende etterlevelse til påfyllingsmedisiner målt ved den underskalaen av overholdelsen av påfylling og medisiner (Armer; 4-16, høyere score indikerer lavere etterlevelse).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Når alle studieavtaler er fullført, vil ED-besøksdata bli samlet inn gjennom Data Analytics Center for 3-månedersperioden før baseline, og 3-månedersperioden etter baseline.
Vi hadde i utgangspunktet håpet å beskrive beskrivende disse resultatene som en del av denne pilotstudien, men medarbeideren som ledet analysene våre dro i løpet av denne studien, og vi hadde ikke lenger noen med ferdighetene og båndbredden til å trekke, slå sammen og analysere disse dataene fra den elektroniske helsejournalen. Av den grunn ble dataene aldri samlet inn i denne prøven, og vi har ikke rapportert disse resultatene
Når alle studieavtaler er fullført, vil ED-besøksdata bli samlet inn gjennom Data Analytics Center for 3-månedersperioden før baseline, og 3-månedersperioden etter baseline.
Endring i antall helseomsorgsbesøk (ikke-nødavdeling)
Tidsramme: Når alle studieavtaler er fullført, vil antall helsevesenets besøk (ikke-ED) data bli samlet inn gjennom Data Analytics Center i 3-månedersperioden før baseline, og 3-månedersperioden etter baseline.
Vi hadde i utgangspunktet håpet å beskrive beskrivende disse resultatene som en del av denne pilotstudien, men medarbeideren som ledet analysene våre dro i løpet av denne studien, og vi hadde ikke lenger noen med ferdighetene og båndbredden til å trekke, slå sammen og analysere disse dataene fra den elektroniske helsejournalen. Av den grunn ble dataene aldri samlet inn i denne prøven, og vi har ikke rapportert disse resultatene
Når alle studieavtaler er fullført, vil antall helsevesenets besøk (ikke-ED) data bli samlet inn gjennom Data Analytics Center i 3-månedersperioden før baseline, og 3-månedersperioden etter baseline.
Endring i sigarettavhengighetsskala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i gjeldende sigarettavhengighet målt ved sigarettavhengighetsskalaen (kortversjon; 5-25, høyere score indikerer mer avhengighet).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i alkoholbruksskala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i gjeldende alkoholbruk målt ved identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (0-12, høyere score indikerer mer bruk).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i alle helsevesenets utgifter
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endre fra baseline i summen av dollar brukt på lomme på medisiner, kontorbesøk og legevaktsbesøk de siste 30 dagene.
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i tidspreferanse (tålmodighet)
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline på gjeldende tålmodighet, som er et enkelt element i preferanseundersøkelsesmodulen (0 "helt uvillig" til 10 "helt villig" til å gi opp nåtidsfordeler for fremtidige fordeler, høyere score indikerer fremtidig preferanse).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i tidspreferanse (atferdsoppgave)
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline om gjeldende snackvalg (binær: valgt en mer eller en mindre sunn matbit, og valgte en sunn matbit indikerer fremtidig preferanse).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i psykologisk nødskala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i psykologisk nød de siste 30 dagene målt ved Kessler psykologiske nødskala (K6+, 6-30, høyere score indikerer mer nød).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i antall sunne dager
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert antall sunne dager de siste 30 målt ved CDC helserelatert livskvalitet (0-30 dager).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring i overholdelse av å ta medisinerskala
Tidsramme: Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i nåværende overholdelse til å ta medisiner målt ved den underskalaen av overholdelsen av påfylling og medisiner (Arms; 8-32, høyere score indikerer lavere etterlevelse).
Vurdert ved 1 times avtale ved baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 852028
  • 5P30AG034546-14 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere