Pilotażowe badanie dochodu gwarantowanego, Filadelfia, kwiecień 2023 r (PGI)
Badanie Philly Family Trust: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba bezwarunkowego transferu gotówki w celu poprawy zachowań zdrowotnych wśród dorosłych z chorobami przewlekłymi
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie skutków krótkoterminowego bezwarunkowego transferu gotówki (UCT) u osób żyjących w ubóstwie i z chorobami przewlekłymi (stan przedcukrzycowy/cukrzyca lub nadciśnienie). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Na ile wykonalna i akceptowalna jest interwencja?
- W jaki sposób interwencja wpływa na kluczowe zachowania zdrowotne i wyniki?
- Jakich rozsądnych rozmiarów efektu można się spodziewać w większej próbie?
Uczestnicy wypełnią ankiety i pomiary stanu zdrowia w dwóch punktach czasowych w odstępie 3 miesięcy. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do leczenia, w ramach którego otrzyma UCT w wysokości 1000 USD w ciągu 4 miesięcy. Naukowcy porównają grupę leczoną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa czynników ryzyka dla zdrowia bezpośrednio związanych z niewystarczającymi zasobami (bezpieczeństwo żywności i mediów, poziom stresu, przepustowość umysłowa), wynikami finansowymi i zachowaniami zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowania zdrowotne są głównymi, modyfikowalnymi czynnikami ryzyka rozwoju i progresji chorób przewlekłych, które odpowiadają za dużą część wszystkich zgonów w Stanach Zjednoczonych i przyczyniają się do dysproporcji w przedwczesnej umieralności w oparciu zarówno o dochody, jak i rasę. Istnieją istotne dowody, na przykład, że zachowania takie jak palenie, brak aktywności fizycznej i niezdrowa dieta są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD), podobnie jak modyfikowalne czynniki, takie jak ciśnienie krwi, cholesterol, wskaźnik masy ciała i glikemia na czczo . Coraz więcej badań sugeruje, że ubóstwo może wpływać na zachowania zdrowotne poprzez ścieżki finansowe i psychologiczne. Jednak niewiele badań dokładnie zbadało wpływ interwencji ograniczających ubóstwo na zachowania zdrowotne, zwłaszcza wśród osób z grupy wysokiego ryzyka CVD. Jeszcze mniej badań dotyczyło potencjalnych mechanizmów psychologicznych, dzięki którym interwencje przeciwdziałające ubóstwu mogą wpływać na zachowania zdrowotne. Ten projekt pilotażowy zbada wpływ bezwarunkowych transferów pieniężnych, interwencji gospodarczej, która zyskuje na popularności wśród decydentów politycznych, na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i innych chorób przewlekłych. Projekt skupi się na osobach dorosłych o niskich dochodach w Filadelfii, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (cukrzyca/stan przedcukrzycowy i/lub nadciśnienie) i zbada, czy krótkoterminowe, bezwarunkowe płatności przelewami pieniężnymi powodują zmiany w obiektywnych i samoświadomych - zgłaszane wyniki zdrowotne. Drugi cel polega na zbadaniu potencjalnych mechanizmów psychologicznych, za pośrednictwem których interwencja dotycząca transferu środków pieniężnych może wpływać na zachowanie uczestników badania, w tym na zdrowie psychiczne, stres psychospołeczny, przepustowość i orientację na przyszłość. Trzeci cel wykorzystuje metody jakościowe, aby zrozumieć doświadczenia uczestników związane z tym badaniem. Działania projektu obejmą opracowanie i przetestowanie interwencji transferu środków pieniężnych (Etap 1) oraz podstawową analizę naukową mechanizmów zmian (Etap 0).
Dane ankietowe i pomiarowe zostaną zebrane od 100 uczestników na początku badania i 3-miesięcznej obserwacji w dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (50 w grupie kontrolnej, 50 w grupie interwencyjnej). 16 uczestników otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, który zabierze do domu i co tydzień będzie przesyłać pomiary w celu oceny wykonalności pomiaru w domu (8 kontroli, 8 interwencji; połowa każdej grupy będzie transmitować bezprzewodowo, druga połowa nie). 30 uczestników z 3-miesięcznej obserwacji, którzy są zainteresowani przeprowadzeniem wywiadu, dostarczy dodatkowych danych jakościowych na temat swoich doświadczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zarejestrowany w Pennsylvania Medicaid
- Przynajmniej jedna niedawna wizyta w klinice Penn Family Care (najwcześniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem rekrutacji)
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego/cukrzycy i/lub nadciśnienia tętniczego
- Aktywnie przepisany lek na cukrzycę lub nadciśnienie
- Stały mieszkaniec obszaru metropolitalnego Filadelfii bez planów wyjazdu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Nie można wyrazić zgody
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Zaburzenia funkcji poznawczych, według uznania głównych badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Przelew pieniężny
Uczestnicy otrzymają 125 $ co 2 tygodnie za 8 płatności za pomocą ClinCard, w sumie 1000 $.
|
Uczestnicy otrzymają 125 $ co 2 tygodnie za 8 płatności za pomocą ClinCard, w sumie 1000 $.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kategorii bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od podstawy bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatnich 30 dni, mierzona przez Departament Rolnictwa USA Skala bezpieczeństwa żywnościowego.
Wynik to 3 uporządkowane kategorie: wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, niskie bezpieczeństwo żywnościowe, bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana kategorii bezpieczeństwa użyteczności
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od podstawowej bezpieczeństwa użyteczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mierzona przez domową skalę niepewności energetycznej.
Wynik to 5 uporządkowane kategorie: kwitnące, zdolne, stabilne, wrażliwe, w kryzysie.
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana skali dobrostanu finansowego
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bieżącym samopoczuciu finansowym mierzonym przez Consumer Financial Protection Bureau Bureau Financial Skaling 0-100 (wyższe wyniki są skorelowane z większym samopoczuciem).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana postrzeganej skali stresu
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganym naprężeniu w ciągu ostatnich 30 dni mierzona przez postrzeganą skalę naprężenia (krótka postać; 0-16, wyższe wyniki są skorelowane z większym naprężeniem).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali lęku stanu
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bieżącym lęku mierzonym przez podskala zapasów inspiracji lęku stanowego.
Zakres wynosi od 20-80, a niższe wyniki oznaczają mniej lęku.
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana przepustowości mentalnej
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby upadków w zadaniu czujności psychomotorycznej (więcej upadków wskazuje na mniejszą przepustowość mentalną).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana wydatków na opiekę zdrowotną na leki
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby dolarów wydanych z własnej kieszeni na leki w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana przestrzegania przestrzeni do uzupełniania leków skala
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obecnym przyczepności do uzupełniania leków mierzonych przez tę podskalę przylegania do wkładów i skali leków (ramiona; 4-16, wyższe wyniki wskazują na niższe przestrzeganie).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu dane wizyty ED zostaną zebrane za pośrednictwem Centrum analizy danych przez okres 3 miesięcy przed linią bazową i okres 3 miesięcy po linii podstawowej.
|
Początkowo mieliśmy nadzieję na opisowo te wyniki w ramach tego badania pilotażowego, ale pracownik prowadzący nasze analizy odszedł w trakcie tego badania i nie mieliśmy już kogoś z umiejętnościami i przepustowością do ciągnięcia, scalania i analizy danych z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Z tego powodu dane nigdy nie zostały zebrane w tej próbce, więc nie zgłosiliśmy tych wyników
|
Po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu dane wizyty ED zostaną zebrane za pośrednictwem Centrum analizy danych przez okres 3 miesięcy przed linią bazową i okres 3 miesięcy po linii podstawowej.
|
|
Zmiana liczby wizyt w opiece zdrowotnej (dział niezwiązany z pracą)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu liczba danych wizyt w opiece zdrowotnej (nie-ED-ED) zostanie zebrana za pośrednictwem Centrum analizy danych przez okres 3 miesięcy przed linią bazową i 3-miesięczny okres po linii podstawowej.
|
Początkowo mieliśmy nadzieję na opisowo te wyniki w ramach tego badania pilotażowego, ale pracownik prowadzący nasze analizy odszedł w trakcie tego badania i nie mieliśmy już kogoś z umiejętnościami i przepustowością do ciągnięcia, scalania i analizy danych z elektronicznego dokumentacji medycznej.
Z tego powodu dane nigdy nie zostały zebrane w tej próbce, więc nie zgłosiliśmy tych wyników
|
Po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu liczba danych wizyt w opiece zdrowotnej (nie-ED-ED) zostanie zebrana za pośrednictwem Centrum analizy danych przez okres 3 miesięcy przed linią bazową i 3-miesięczny okres po linii podstawowej.
|
|
Zmiana w skali uzależnienia od papierosów
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bieżącej zależności za papierosy mierzoną w skali zależności papierosów (krótka wersja; 5-25, wyższe wyniki wskazują na większą zależność).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana skali spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej obecnego spożywania alkoholu mierzonego testem identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (0-12, wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sumie dolarów wydanych z własnej kieszeni na leki, wizyty biurowe i wizyty na pogotowiu w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana preferencji czasowych (cierpliwość)
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od linii bazowej na bieżącej cierpliwości, która jest pojedynczym elementem w module badań preferencyjnych (0 „całkowicie niechętny” do 10 „całkowicie chętnych”, aby zrezygnować z obecnych korzyści dla przyszłych korzyści, wyższe wyniki wskazują na przyszłe preferencje).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana preferencji czasowych (zadanie behawioralne)
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej na bieżącym wyborze przekąsek (binarny: Wybierz więcej lub mniej zdrową przekąskę, wybór zdrowej przekąski wskazuje na przyszłe preferencje).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali stresu psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie psychicznym w ciągu ostatnich 30 dni, mierzona przez skalę stresu psychicznego Kesslera (K6+, 6-30, wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana liczby zdrowych dni
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanej przez siebie liczbie zdrowych dni w ciągu ostatnich 30, mierzonych przez Skalę Jakością Życia związaną ze zdrowiem CDC (0-30 dni).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
|
Zmiana przestrzegania skali leków
Ramy czasowe: Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obecnym przestrzeganiu przyjmowania leków mierzonych przez tę podskalę przestrzegania wkładów i skali leków (ramiona; 8-32, wyższe wyniki wskazują na niższe przestrzeganie).
|
Oceniono na 1-godzinnym spotkaniu na początku i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .