Экспериментальное исследование гарантированного дохода, Филадельфия, апрель 2023 г. (PGI)
Исследование Philly Family Trust: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование безусловного денежного перевода для улучшения поведения взрослых с хроническими заболеваниями в отношении здоровья
Цель этого пилотного клинического испытания — изучить влияние краткосрочных безусловных денежных переводов (UCT) на людей, живущих в бедности и страдающих хроническими заболеваниями (преддиабетом/диабетом или гипертонией). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько выполнимо и приемлемо вмешательство?
- Как вмешательство влияет на ключевые модели поведения и результаты в отношении здоровья?
- Каковы разумные размеры эффекта, которые можно ожидать в более крупном испытании?
Участники будут проходить опросы и измерения состояния здоровья в двух временных точках с интервалом в 3 месяца. Половина участников будет случайным образом назначена на лечение, где они получат UCT в размере 1000 долларов США в течение 4 месяцев. Исследователи сравнивают группу лечения с контрольной группой, чтобы увидеть, есть ли улучшения в факторах риска для здоровья, непосредственно связанных с нехваткой ресурсов (продовольственная и коммунальная безопасность, уровень стресса, умственная работоспособность), финансовые результаты и поведение в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведение в отношении здоровья является основным поддающимся изменению фактором риска развития и прогрессирования хронических заболеваний, на долю которых приходится большая доля всех смертей в США и которые способствуют неравенству в преждевременной смертности в зависимости от дохода и расы. Имеются существенные доказательства, например, того, что такое поведение, как курение, отсутствие физической активности и нездоровое питание, связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), как и модифицируемые факторы, такие как артериальное давление, уровень холестерина, индекс массы тела и уровень глюкозы натощак. . Растущее количество исследований показывает, что бедность может влиять на поведение в отношении здоровья через финансовые и психологические пути. Тем не менее, в нескольких исследованиях тщательно изучалось влияние мероприятий по сокращению бедности на поведение в отношении здоровья, особенно среди лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Еще меньше исследований изучали потенциальные психологические механизмы, с помощью которых мероприятия по борьбе с бедностью могут влиять на поведение в отношении здоровья. В рамках этого пилотного проекта будет изучено влияние безусловных денежных пособий — экономической интервенции, набирающей популярность среди политиков, — на факторы риска сердечно-сосудистых и других хронических заболеваний. Проект будет ориентирован на взрослых людей с низким доходом в Филадельфии, у которых есть по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (диабет/преддиабет и/или гипертония), и исследует, приводят ли краткосрочные, безусловные денежные переводы к изменениям в объективных и личных целях. -отчеты о состоянии здоровья. Вторая цель исследует потенциальные психологические механизмы, с помощью которых вмешательство в виде денежных переводов может повлиять на поведение участников исследования, включая психическое здоровье, психосоциальный стресс, пропускную способность и ориентацию на будущее. Третья цель использует качественные методы, чтобы понять опыт участников этого исследования. Мероприятия проекта будут включать разработку и тестирование программы денежных переводов (Этап 1), а также фундаментальный научный анализ механизмов изменений (Этап 0).
Данные опроса и измерений будут собраны у 100 участников на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (50 в контроле, 50 в группе вмешательства). 16 участников получат манжету для измерения артериального давления, чтобы забрать ее домой и еженедельно отправлять измерения для оценки возможности измерения на дому (8 контрольных, 8 интервенционных; половина каждой группы будет передавать данные по беспроводной сети, а другая половина — нет). 30 участников трехмесячного наблюдения, заинтересованных в проведении интервью, предоставят дополнительные качественные данные о своем опыте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участник программы Medicaid в Пенсильвании
- Как минимум один недавний визит в клинику Penn Family Care (не ранее, чем за шесть месяцев до начала набора)
- Диагностика преддиабета/диабета и/или гипертонии
- Активно назначали лекарства от диабета или гипертонии
- Постоянный житель района метро Филадельфии, не планирующий уезжать в ближайшие 6 месяцев
Критерий исключения:
- Не соответствует всем критериям включения
- Не удалось дать согласие
- Не говорящий по-английски
- Когнитивные нарушения, по усмотрению главных исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Денежный перевод
Участники будут получать 125 долларов США каждые 2 недели за 8 платежей через ClinCard на общую сумму 1000 долларов США.
|
Участники будут получать 125 долларов США каждые 2 недели за 8 платежей через ClinCard на общую сумму 1000 долларов США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение категории продовольственной безопасности
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменения с базовой линии в области продовольственной безопасности за последние 30 дней, измеряемые по шкале продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США.
Результат - 3 упорядоченных категории: высокая или маргинальная безопасность пищевой продовольственной безопасности, низкая продовольственная безопасность, очень низкая продовольственная безопасность.
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение категории безопасности коммунального обеспечения
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с базовой линии в области безопасности в течение последних 3 месяцев, измеренных по шкале отсутствия безопасности на дому.
Результат-5 упорядоченных категорий: процветающие, способные, стабильные, уязвимые, кризис.
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение в масштабе финансового благополучия
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с базового уровня в текущем финансовом благополучии, измеряемое Бюро финансовой защиты потребительской финансовой защиты.
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы стресса
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение от исходного уровня в воспринимаемом напряжении за последние 30 дней, измеренное по воспринимаемой шкале напряжения (короткая форма; 0-16, более высокие оценки коррелируют с большим напряжением).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение шкалы тревоги состояния
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение от базовой линии в текущей тревоге, измеренная под подшкалой инвентаризации тревожности состояния.
Диапазон от 20-80 с более низкими показателями, что означает меньшее беспокойство.
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение умственной полосы пропускания
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с исходного уровня в количестве пробелов в задаче психомоторной бдительности (больше пробелов указывают на меньшую умственную пропускную способность).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение расходов на здравоохранение на лекарства
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с базового уровня в количестве долларов, потраченных вне кармана на лекарства за последние 30 дней.
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение приверженности к пополнению лекарств.
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение от базовой линии в текущей приверженности к наполнению лекарств, измеренных по этой подшкале приверженности к пополнению и лекарствам (руки; 4-16, более высокие оценки указывают на более низкую приверженность).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: После того, как все назначения исследования будут завершены, данные о посещении ED будут собираться через Центр аналитики данных в течение 3-месячного периода до базового уровня и 3-месячный период после базового уровня.
|
Первоначально мы надеялись описательно обобщить эти результаты в рамках этого пилотного исследования, но сотрудник, ведущий наш анализ, ушел в ходе этого исследования, и у нас больше не было кого -то с навыками и пропускной способностью потянуть, слияние и анализ этих данных из электронного медицинского запися.
По этой причине данные никогда не собирались в этой выборке, и поэтому мы не сообщали об этих результатах
|
После того, как все назначения исследования будут завершены, данные о посещении ED будут собираться через Центр аналитики данных в течение 3-месячного периода до базового уровня и 3-месячный период после базового уровня.
|
|
Изменение количества посещений здравоохранения (отдел неэкстров)
Временное ограничение: После того, как все назначения исследования будут завершены, количество данных о посещениях здравоохранения (не из ED) будет собираться через Центр аналитики данных в течение 3-месячного периода до базового уровня и 3-месячный период после базового уровня.
|
Первоначально мы надеялись описательно обобщить эти результаты в рамках этого пилотного исследования, но сотрудник, ведущий наш анализ, ушел в ходе этого исследования, и у нас больше не было кого -то с навыками и пропускной способностью потянуть, слияние и анализ этих данных из электронного медицинского запися.
По этой причине данные никогда не собирались в этой выборке, и поэтому мы не сообщали об этих результатах
|
После того, как все назначения исследования будут завершены, количество данных о посещениях здравоохранения (не из ED) будет собираться через Центр аналитики данных в течение 3-месячного периода до базового уровня и 3-месячный период после базового уровня.
|
|
Изменение в шкале зависимости сигарет
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение от базовой линии в текущей сигаретной зависимости, измеренная по шкале зависимости сигарет (короткая версия; 5-25, более высокие оценки указывают на большую зависимость).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение шкалы употребления алкоголя
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение исходного уровня в текущем употреблении алкоголя, измеренное с помощью идентификационного теста на расстройствах употребления алкоголя (0-12, более высокие оценки указывают на большее использование).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение всех расходов на здравоохранение
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменения с базовой линии в сумме долларов, потраченных за пределами кармана на лекарства, посещения офиса и посещения отделения неотложной помощи за последние 30 дней.
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменения во времени предпочтения (терпение)
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с базового уровня на текущее терпение, которое является единственным элементом в модуле обследования предпочтений (0 «полностью не желает» до 10 «полностью желающих» отказаться от нынешних преимуществ для будущих выгод, более высокие оценки указывают на будущие предпочтения).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение во времени предпочтения (поведенческая задача)
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с базового уровня по текущему выбору закуски (бинар: выбрал более или менее полезную закуску, выбор здоровой закуски указывает на будущее предпочтение).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменения в психологическом шкале дистресса
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение от базового уровня в психологическом дистрессе за последние 30 дней, измеряемые по шкале психологического дистресса Кесслера (K6+, 6-30, более высокие оценки указывают на больший дистресс).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение количества здоровых дней
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение с исходного уровня в самооценке здоровых дней за последние 30, измеренные по шкале качества жизни, связанной со здоровьем CDC (0-30 дней).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
|
Изменение приверженности к масштабе приема лекарств
Временное ограничение: Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Изменение от базовой линии в текущей приверженности к принятию лекарств, измеренных в этой подшкале приверженности к пополнению и лекарствам (руки; 8-32, более высокие оценки указывают на более низкую приверженность).
|
Оценивается на 1-часовое назначение на базовом уровне и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .