Estudio piloto de ingresos garantizados, Filadelfia, abril de 2023 (PGI)
Estudio Philly Family Trust: un ensayo piloto controlado aleatorizado de una transferencia de efectivo incondicional para mejorar los comportamientos de salud entre adultos con enfermedades crónicas
El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer los efectos de una transferencia de efectivo incondicional (UCT) a corto plazo en personas que viven en la pobreza y con enfermedades crónicas (ya sea prediabetes/diabetes o hipertensión). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan factible y aceptable es la intervención?
- ¿Cómo se ven afectados los comportamientos de salud y los resultados clave por la intervención?
- ¿Cuáles son los tamaños de efecto razonables que se pueden esperar en un ensayo más grande?
Los participantes completarán encuestas y mediciones de salud en dos momentos con 3 meses de diferencia. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento donde recibirán una UCT de $1000 durante 4 meses. Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con el grupo de control para ver si hay mejoras en los factores de riesgo para la salud directamente relacionados con recursos insuficientes (seguridad alimentaria y de servicios públicos, niveles de estrés, ancho de banda mental), resultados financieros y conductas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos de salud son factores de riesgo importantes y modificables para el desarrollo y la progresión de enfermedades crónicas, que representan una gran proporción de todas las muertes en los EE. UU. y contribuyen a las disparidades en la mortalidad prematura según los ingresos y la raza. Existe evidencia sustancial, por ejemplo, de que comportamientos como fumar, la inactividad física y una dieta poco saludable están asociados con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), al igual que factores modificables como la presión arterial, el colesterol, el índice de masa corporal y la glucosa en ayunas . Un creciente cuerpo de investigación sugiere que la pobreza puede afectar los comportamientos de salud a través de vías financieras y psicológicas. Sin embargo, pocos estudios han examinado rigurosamente los efectos de las intervenciones de alivio de la pobreza en los comportamientos de salud, particularmente entre las personas con alto riesgo de ECV. Aún menos estudios han examinado los posibles mecanismos psicológicos mediante los cuales las intervenciones antipobreza podrían influir en el comportamiento de salud. Este proyecto piloto examinará el efecto de las transferencias de efectivo no condicionadas, una intervención económica que está ganando terreno entre los encargados de formular políticas, sobre los factores de riesgo de ECV y otras enfermedades crónicas. El proyecto se centrará en adultos de bajos ingresos en Filadelfia que tienen al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (diabetes/prediabetes y/o hipertensión) y examina si los pagos de transferencias de efectivo incondicionales a corto plazo dan como resultado cambios en el objetivo y la autodeterminación. -resultados de salud informados. El segundo objetivo examina los posibles mecanismos psicológicos a través de los cuales la intervención de transferencia de efectivo puede afectar el comportamiento de los participantes del estudio, incluida la salud mental, el estrés psicosocial, el ancho de banda y la orientación futura. El tercer objetivo utiliza métodos cualitativos para comprender las experiencias de los participantes con este estudio. Las actividades del proyecto incluirán el desarrollo y la prueba de la intervención de transferencia de efectivo (Etapa 1), así como el análisis científico básico de los mecanismos de cambio (Etapa 0).
Se recopilarán datos de encuestas y mediciones de 100 participantes al inicio y 3 meses de seguimiento en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos (50 en control, 50 en intervención). 16 participantes recibirán un manguito de presión arterial para llevar a casa y enviar las mediciones semanalmente para evaluar la viabilidad de la medición en el hogar (8 de control, 8 de intervención; la mitad de cada grupo transmitirá de forma inalámbrica, la otra mitad no lo hará). 30 participantes del seguimiento de 3 meses que estén interesados en realizar una entrevista proporcionarán datos cualitativos adicionales sobre su experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Inscrito en Medicaid de Pensilvania
- Al menos una visita reciente a la clínica en Penn Family Care (los primeros seis meses antes del inicio del reclutamiento)
- Diagnóstico de prediabetes/diabetes y/o hipertensión
- Recetado activamente un medicamento para la diabetes o la hipertensión.
- Residente habitual del área metropolitana de Filadelfia sin planes de irse en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión
- No se puede proporcionar el consentimiento
- hablante no inglés
- Deterioro cognitivo, según el criterio de los investigadores principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Transferencia de efectivo
Los participantes recibirán $125 cada 2 semanas por 8 pagos a través de ClinCard, por un total de $1000.
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Los participantes recibirán $125 cada 2 semanas por 8 pagos a través de ClinCard, por un total de $1000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la categoría de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en la seguridad alimentaria en los últimos 30 días según lo medido por la Escala de Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
El resultado es 3 categorías ordenadas: seguridad alimentaria alta o marginal, baja seguridad alimentaria, muy baja seguridad alimentaria.
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la categoría de seguridad de servicios públicos
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambie desde el inicio en la seguridad de los servicios públicos en los últimos 3 meses según lo medido por la Escala de inseguridad energética del hogar.
El resultado es 5 categorías ordenadas: próspero, capaz, estable, vulnerable, en la crisis.
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la escala de bienestar financiero
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde el inicio en el bienestar financiero actual medido por la Escala de Bienestar Financiero de la Oficina de Protección Financiera del Consumidor (las puntuaciones más altas están correlacionadas con más bienestar).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés percibido en los últimos 30 días medido por la escala de estrés percibido (forma corta; 0-16, las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la escala de ansiedad del estado
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio de la línea de base en la ansiedad actual medida por la subescala de inventario de ansiedad por rasgo de estado.
El rango es de 20-80 con puntajes más bajos, lo que significa menos ansiedad.
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en el ancho de banda mental
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en número de lapsos en la tarea de vigilancia psicomotora (más lapsos indican menos ancho de banda mental).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en los gastos de atención médica en medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en el número de dólares gastados de bolsillo en medicamentos en los últimos 30 días.
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la escala de adhesión a recargas de medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio de la línea de base en la adherencia actual a la recarga de medicamentos medidos por esa subescala de la adherencia a la escala de rellenos y medicamentos (brazos; 4-16, las puntuaciones más altas indican una menor adherencia).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Una vez que se completen todas las citas de estudio, los datos de la visita de ED se recopilarán a través del Centro de Análisis de Datos para el período de 3 meses antes de la línea de base, y el período de 3 meses después del inicio.
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Inicialmente esperamos resumir descriptivamente estos resultados como parte de este estudio piloto, pero el miembro del personal que dirige nuestros análisis partió durante el curso de este estudio y ya no teníamos a alguien con las habilidades y el ancho de banda para extraer, fusionar y analizar estos datos del registro electrónico de salud.
Por esa razón, los datos nunca se recopilaron en esta muestra y, por lo tanto, no hemos informado estos resultados
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Una vez que se completen todas las citas de estudio, los datos de la visita de ED se recopilarán a través del Centro de Análisis de Datos para el período de 3 meses antes de la línea de base, y el período de 3 meses después del inicio.
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Cambio en el número de visitas a la atención médica (Departamento de no emergencia)
Periodo de tiempo: Una vez que se completen todas las citas de estudio, el número de datos de visitas a la salud (no ED) se recopilará a través del Centro de Análisis de Datos para el período de 3 meses antes del inicio, y el período de 3 meses después del inicio.
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Inicialmente esperamos resumir descriptivamente estos resultados como parte de este estudio piloto, pero el miembro del personal que dirige nuestros análisis partió durante el curso de este estudio y ya no teníamos a alguien con las habilidades y el ancho de banda para extraer, fusionar y analizar estos datos del registro electrónico de salud.
Por esa razón, los datos nunca se recopilaron en esta muestra y, por lo tanto, no hemos informado estos resultados
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Una vez que se completen todas las citas de estudio, el número de datos de visitas a la salud (no ED) se recopilará a través del Centro de Análisis de Datos para el período de 3 meses antes del inicio, y el período de 3 meses después del inicio.
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Cambio en la escala de dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la dependencia actual del cigarrillo medido por la escala de dependencia del cigarrillo (versión corta; 5-25, las puntuaciones más altas indican más dependencia).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la escala de uso de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambiar desde la línea de base en el consumo de alcohol actual medido por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (0-12, las puntuaciones más altas indican más uso).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en todos los gastos de atención médica
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la suma de dólares gastados de bolsillo en medicamentos, visitas al consultorio y visitas a la sala de emergencias en los últimos 30 días.
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la preferencia de tiempo (paciencia)
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambie de la línea de base en la paciencia actual, que es un elemento único en el módulo de encuesta de preferencias (0 "completamente no dispuesto" a 10 "completamente dispuesto" a renunciar a los beneficios actuales para beneficios futuros, los puntajes más altos indican preferencias futuras).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la preferencia de tiempo (tarea de comportamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambiar desde la línea de base en la elección actual de la merienda (binario: elija un refrigerio más o menos saludable, elegir un refrigerio saludable indica preferencia futura).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la escala de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia psicológica en los últimos 30 días según lo medido por la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6+, 6-30, las puntuaciones más altas indican más angustia).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en el número de días saludables
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en el número de días saludables autoinformados en los últimos 30 medidos por la Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de los CDC (0-30 días).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio en la adhesión a la escala de medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Cambio desde el inherencia de base en la línea de base a tomar medicamentos medidos por esa subescala de la adherencia a la escala de recargas y medicamentos (brazos; 8-32, puntajes más altos indican una menor adherencia).
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Evaluado en una cita de 1 hora al inicio y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .