Estudo Piloto de Renda Garantida, Filadélfia, abril de 2023 (PGI)
Philly Family Trust Study: Um estudo piloto randomizado e controlado de uma transferência de renda incondicional para melhorar os comportamentos de saúde entre adultos com doenças crônicas
O objetivo deste ensaio clínico piloto é aprender sobre os efeitos de uma transferência monetária incondicional de curto prazo (UCT) em pessoas que vivem com pobreza e doenças crônicas (pré-diabetes/diabetes ou hipertensão). As principais questões que pretende responder são:
- Quão viável e aceitável é a intervenção?
- Como os principais comportamentos e resultados de saúde são afetados pela intervenção?
- Quais são os tamanhos de efeito razoáveis a serem esperados em um estudo maior?
Os participantes completarão pesquisas e medições de saúde em dois pontos no tempo com 3 meses de intervalo. Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o tratamento, onde receberá um UCT de $ 1.000 ao longo de 4 meses. Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento com o grupo de controle para ver se há melhorias nos fatores de risco de saúde diretamente relacionados a recursos insuficientes (segurança alimentar e de serviços públicos, níveis de estresse, largura de banda mental), resultados financeiros e comportamentos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamentos de saúde são fatores de risco importantes e modificáveis para o desenvolvimento e progressão de doenças crônicas, que respondem por uma grande proporção de todas as mortes nos EUA e contribuem para disparidades na mortalidade prematura com base na renda e na raça. Existem evidências substanciais, por exemplo, de que comportamentos como fumar, sedentarismo e dieta não saudável estão associados a um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV), assim como fatores modificáveis, como pressão arterial, colesterol, índice de massa corporal e glicemia de jejum . Um crescente corpo de pesquisa sugere que a pobreza pode afetar os comportamentos de saúde por meio de caminhos financeiros e psicológicos. No entanto, poucos estudos examinaram rigorosamente os efeitos das intervenções de redução da pobreza nos comportamentos de saúde, particularmente entre indivíduos com alto risco de DCV. Ainda menos estudos examinaram os mecanismos psicológicos potenciais pelos quais as intervenções antipobreza podem influenciar o comportamento de saúde. Este projeto piloto examinará o efeito das transferências monetárias incondicionais, uma intervenção econômica que está ganhando força entre os formuladores de políticas, sobre os fatores de risco para DCV e outras doenças crônicas. O projeto se concentrará em adultos de baixa renda na Filadélfia que têm pelo menos um fator de risco de saúde para DCV (diabetes/pré-diabetes e/ou hipertensão) e examina se pagamentos de transferência de dinheiro incondicional de curto prazo resultam em mudanças no objetivo e na auto-estima. resultados de saúde relatados. O segundo objetivo examina os mecanismos psicológicos potenciais através dos quais a intervenção de transferência de renda pode afetar o comportamento dos participantes do estudo, incluindo saúde mental, estresse psicossocial, largura de banda e orientação futura. O terceiro objetivo usa métodos qualitativos para entender as experiências dos participantes com este estudo. As atividades do projeto incluirão o desenvolvimento e teste da intervenção de transferência de renda (Fase 1), bem como a análise científica básica dos mecanismos de mudança (Fase 0).
Dados de pesquisa e medição serão coletados de 100 participantes na linha de base e 3 meses de acompanhamento em um estudo controlado randomizado de dois braços (50 no controle, 50 na intervenção). 16 participantes receberão um manguito de pressão arterial para levar para casa e enviar medições semanalmente para avaliar a viabilidade da medição em casa (8 controles, 8 intervenções; metade de cada grupo transmitirá sem fio, a outra metade não). 30 participantes do acompanhamento de 3 meses que estiverem interessados em fazer uma entrevista fornecerão dados qualitativos adicionais sobre sua experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Inscrito no Medicaid da Pensilvânia
- Pelo menos uma visita clínica recente no Penn Family Care (seis meses antes do início do recrutamento)
- Diagnóstico de pré-diabetes/diabetes e/ou hipertensão
- Prescreveu ativamente um medicamento para diabetes ou hipertensão
- Residente regular da área metropolitana da Filadélfia sem planos de sair nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Incapaz de fornecer consentimento
- Não falante de inglês
- Comprometimento cognitivo, a critério dos investigadores principais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: Transferência de dinheiro
Os participantes receberão US$ 125 a cada 2 semanas para 8 pagamentos via ClinCard, totalizando US$ 1.000.
|
Os participantes receberão US$ 125 a cada 2 semanas para 8 pagamentos via ClinCard, totalizando US$ 1.000.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na categoria de segurança alimentar
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na segurança alimentar nos últimos 30 dias, conforme medido pela Escala de Segurança Alimentar do Departamento de Agricultura dos EUA.
O resultado é 3 categorias ordenadas: Segurança alimentar alta ou marginal, baixa segurança alimentar, segurança alimentar muito baixa.
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na categoria de segurança de utilidade
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na segurança da utilidade nos últimos 3 meses, conforme medido pela escala de insegurança em energia doméstica.
O resultado são 5 categorias ordenadas: próspera, capaz, estável, vulnerável, na crise.
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na escala de bem-estar financeira
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança em relação à linha de base no atual bem-estar financeiro, conforme medido pela escala de 0 a 100 do Bureau de Proteção Financeira do Consumidor (pontuações mais altas estão correlacionadas a mais bem-estar).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na escala de estresse percebida
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base no estresse percebido nos últimos 30 dias, medido pela escala de tensão percebida (forma curta; 0-16, pontuações mais altas estão correlacionadas a mais estresse).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na escala de ansiedade do estado
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na ansiedade atual, medida pela subescala do inventário de ansiedade de características do estado.
O intervalo é de 20-80 com pontuações mais baixas, o que significa menos ansiedade.
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na largura de banda mental
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base no número de lapsos na tarefa de vigilância psicomotora (mais lapsos indicam menos largura de banda mental).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança nos gastos com saúde sobre medicamentos
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base em número de dólares gastos em medicamentos nos últimos 30 dias.
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na adesão à escala de recargas de medicamentos
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na adesão atual para o reabastecimento de medicamentos, medidos por essa subescala da adesão à escala de recargas e medicamentos (Armas; 4-16, pontuações mais altas indicam menor adesão).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados da visita de ED serão coletados através do Centro de Analítica de Dados para o período de três meses antes da linha de base e do período de três meses após a linha de base.
|
Inicialmente, esperávamos resumir descritivamente esses resultados como parte deste estudo piloto, mas o membro da equipe liderando nossas análises partiu durante o curso deste estudo e não tínhamos mais alguém com as habilidades e a largura de banda para puxar, mesclar e analisar esses dados do registro eletrônico de saúde.
Por esse motivo, os dados nunca foram coletados nesta amostra e, portanto, não relatamos esses resultados
|
Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados da visita de ED serão coletados através do Centro de Analítica de Dados para o período de três meses antes da linha de base e do período de três meses após a linha de base.
|
|
Mudança no número de consultas de saúde (departamento não emergencial)
Prazo: Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados do número de visitas de saúde (não ED) serão coletadas através do Centro de Analítica de Dados para o período de três meses antes da linha de base e do período de três meses após a linha de base.
|
Inicialmente, esperávamos resumir descritivamente esses resultados como parte deste estudo piloto, mas o membro da equipe liderando nossas análises partiu durante o curso deste estudo e não tínhamos mais alguém com as habilidades e a largura de banda para puxar, mesclar e analisar esses dados do registro eletrônico de saúde.
Por esse motivo, os dados nunca foram coletados nesta amostra e, portanto, não relatamos esses resultados
|
Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados do número de visitas de saúde (não ED) serão coletadas através do Centro de Analítica de Dados para o período de três meses antes da linha de base e do período de três meses após a linha de base.
|
|
Mudança na escala de dependência de cigarros
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na dependência atual do cigarro, medida pela escala de dependência do cigarro (versão curta; 5-25, pontuações mais altas indicam mais dependência).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na escala de uso de álcool
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base no uso atual do álcool, medido pelo teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (0-12, pontuações mais altas indicam mais uso).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança em todas as despesas com saúde
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base em som de dólares gastos em medicamentos, visitas ao escritório e visitas às salas de emergência nos últimos 30 dias.
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na preferência do tempo (paciência)
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base sobre a paciência atual, que é um único item no módulo de pesquisa de preferências (0 "completamente sem vontade" para 10 "completamente disposto" a desistir dos benefícios atuais para benefícios futuros, pontuações mais altas indicam preferência futura).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na preferência do tempo (tarefa comportamental)
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na escolha atual do lanche (binário: escolheu um lanche mais ou menos saudável, escolher um lanche saudável indica preferência futura).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na escala de sofrimento psicológico
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base no sofrimento psicológico nos últimos 30 dias, medido pela escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6+, 6-30, pontuações mais altas indicam mais sofrimento).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança no número de dias saudáveis
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base no número autorreferido de dias saudáveis nos últimos 30, conforme medido pela escala de qualidade de vida relacionada à saúde do CDC (0 a 30 dias).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
|
Mudança na adesão à escala de tomadas de medicamentos
Prazo: Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Mudança da linha de base na adesão atual para tomar medicamentos medidos por essa subescala da adesão à escala de recargas e medicamentos (armas; 8-32, pontuações mais altas indicam menor adesão).
|
Avaliado em uma consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .