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Estudo Piloto de Renda Garantida, Filadélfia, abril de 2023 (PGI)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Philly Family Trust Study: Um estudo piloto randomizado e controlado de uma transferência de renda incondicional para melhorar os comportamentos de saúde entre adultos com doenças crônicas

O objetivo deste ensaio clínico piloto é aprender sobre os efeitos de uma transferência monetária incondicional de curto prazo (UCT) em pessoas que vivem com pobreza e doenças crônicas (pré-diabetes/diabetes ou hipertensão). As principais questões que pretende responder são:

  • Quão viável e aceitável é a intervenção?
  • Como os principais comportamentos e resultados de saúde são afetados pela intervenção?
  • Quais são os tamanhos de efeito razoáveis ​​a serem esperados em um estudo maior?

Os participantes completarão pesquisas e medições de saúde em dois pontos no tempo com 3 meses de intervalo. Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o tratamento, onde receberá um UCT de $ 1.000 ao longo de 4 meses. Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento com o grupo de controle para ver se há melhorias nos fatores de risco de saúde diretamente relacionados a recursos insuficientes (segurança alimentar e de serviços públicos, níveis de estresse, largura de banda mental), resultados financeiros e comportamentos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Comportamentos de saúde são fatores de risco importantes e modificáveis ​​para o desenvolvimento e progressão de doenças crônicas, que respondem por uma grande proporção de todas as mortes nos EUA e contribuem para disparidades na mortalidade prematura com base na renda e na raça. Existem evidências substanciais, por exemplo, de que comportamentos como fumar, sedentarismo e dieta não saudável estão associados a um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV), assim como fatores modificáveis, como pressão arterial, colesterol, índice de massa corporal e glicemia de jejum . Um crescente corpo de pesquisa sugere que a pobreza pode afetar os comportamentos de saúde por meio de caminhos financeiros e psicológicos. No entanto, poucos estudos examinaram rigorosamente os efeitos das intervenções de redução da pobreza nos comportamentos de saúde, particularmente entre indivíduos com alto risco de DCV. Ainda menos estudos examinaram os mecanismos psicológicos potenciais pelos quais as intervenções antipobreza podem influenciar o comportamento de saúde. Este projeto piloto examinará o efeito das transferências monetárias incondicionais, uma intervenção econômica que está ganhando força entre os formuladores de políticas, sobre os fatores de risco para DCV e outras doenças crônicas. O projeto se concentrará em adultos de baixa renda na Filadélfia que têm pelo menos um fator de risco de saúde para DCV (diabetes/pré-diabetes e/ou hipertensão) e examina se pagamentos de transferência de dinheiro incondicional de curto prazo resultam em mudanças no objetivo e na auto-estima. resultados de saúde relatados. O segundo objetivo examina os mecanismos psicológicos potenciais através dos quais a intervenção de transferência de renda pode afetar o comportamento dos participantes do estudo, incluindo saúde mental, estresse psicossocial, largura de banda e orientação futura. O terceiro objetivo usa métodos qualitativos para entender as experiências dos participantes com este estudo. As atividades do projeto incluirão o desenvolvimento e teste da intervenção de transferência de renda (Fase 1), bem como a análise científica básica dos mecanismos de mudança (Fase 0).

Dados de pesquisa e medição serão coletados de 100 participantes na linha de base e 3 meses de acompanhamento em um estudo controlado randomizado de dois braços (50 no controle, 50 na intervenção). 16 participantes receberão um manguito de pressão arterial para levar para casa e enviar medições semanalmente para avaliar a viabilidade da medição em casa (8 controles, 8 intervenções; metade de cada grupo transmitirá sem fio, a outra metade não). 30 participantes do acompanhamento de 3 meses que estiverem interessados ​​em fazer uma entrevista fornecerão dados qualitativos adicionais sobre sua experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Inscrito no Medicaid da Pensilvânia
  • Pelo menos uma visita clínica recente no Penn Family Care (seis meses antes do início do recrutamento)
  • Diagnóstico de pré-diabetes/diabetes e/ou hipertensão
  • Prescreveu ativamente um medicamento para diabetes ou hipertensão
  • Residente regular da área metropolitana da Filadélfia sem planos de sair nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de inclusão
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Não falante de inglês
  • Comprometimento cognitivo, a critério dos investigadores principais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Transferência de dinheiro
Os participantes receberão US$ 125 a cada 2 semanas para 8 pagamentos via ClinCard, totalizando US$ 1.000.
Os participantes receberão US$ 125 a cada 2 semanas para 8 pagamentos via ClinCard, totalizando US$ 1.000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na categoria de segurança alimentar
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na segurança alimentar nos últimos 30 dias, medida pela escala de segurança alimentar do Departamento de Agricultura dos EUA. O resultado é de 3 categorias ordenadas: segurança alimentar alta ou marginal, segurança alimentar baixa, segurança alimentar muito baixa.
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na categoria de segurança do utilitário
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Alteração da linha de base na segurança da concessionária nos últimos 3 meses, medida pela escala de insegurança energética doméstica. O resultado é de 5 categorias ordenadas: próspero, capaz, estável, vulnerável, em crise.
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na escala de bem-estar financeiro
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no bem-estar financeiro atual, conforme medido pela escala de bem-estar financeiro do Consumer Financial Protection Bureau de 0 a 100 (pontuações mais altas estão correlacionadas a mais bem-estar).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na escala de estresse percebido
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no estresse percebido nos últimos 30 dias, conforme medido pela Escala de Estresse Percebido (forma abreviada; 0-16, pontuações mais altas estão correlacionadas a mais estresse).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na largura de banda mental
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no número de lapsos na Tarefa de Vigilância Psicomotora (mais lapsos indicam menos largura de banda mental).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança nas despesas de saúde com medicamentos
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no número de dólares gastos do próprio bolso em medicamentos nos últimos 30 dias.
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na escala de adesão à recarga de medicamentos
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na adesão atual a medicamentos de reposição conforme medido por essa subescala da Escala de Adesão a Reabastecimentos e Medicamentos (ARMS; 4-16, pontuações mais altas indicam menor adesão).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na escala de estado de ansiedade
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na ansiedade atual medida pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (20 itens codificados inversamente e somados de acordo com o manual, pontuações mais altas estão correlacionadas a mais ansiedade).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados da visita de DE serão coletados por meio do Data Analytics Center para o período de 3 meses antes da linha de base e o período de 3 meses após a linha de base.
Mudança da linha de base no número de visitas ao departamento de emergência nos 3 meses anteriores, conforme registrado no Registro Eletrônico de Saúde.
Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados da visita de DE serão coletados por meio do Data Analytics Center para o período de 3 meses antes da linha de base e o período de 3 meses após a linha de base.
Mudança no número de consultas médicas (serviço não emergencial)
Prazo: Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados do número de visitas de cuidados de saúde (não-DE) serão coletados por meio do Data Analytics Center para o período de 3 meses antes da linha de base e o período de 3 meses após a linha de base.
Mudança desde a linha de base no número de consultas não emergenciais nos últimos 3 meses, conforme registrado no Registro Eletrônico de Saúde.
Depois que todas as consultas do estudo forem concluídas, os dados do número de visitas de cuidados de saúde (não-DE) serão coletados por meio do Data Analytics Center para o período de 3 meses antes da linha de base e o período de 3 meses após a linha de base.
Mudança na escala de dependência de cigarro
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Alteração desde a linha de base na atual dependência de cigarro medida pela Escala de Dependência de Cigarro (versão curta; 5-25, pontuações mais altas indicam mais dependência).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na escala de uso de álcool
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no uso atual de álcool conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (0-12, pontuações mais altas indicam mais uso).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança em todos os gastos com saúde
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base em dólares gastos do próprio bolso em medicamentos, visitas ao consultório e atendimentos de emergência nos últimos 30 dias.
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na preferência de tempo (paciência)
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na paciência atual, que é um único item no Módulo de Pesquisa de Preferências (0 "completamente sem vontade" a 10 "completamente sem vontade" de desistir de benefícios presentes por benefícios futuros, pontuações mais altas indicam preferência futura).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na preferência de tempo (tarefa comportamental)
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na escolha atual de lanche (binário: escolha um lanche mais ou menos saudável, escolher um lanche saudável indica preferência futura).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança na escala de sofrimento psicológico
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no sofrimento psicológico nos últimos 30 dias, conforme medido pela Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6+, 6-30, pontuações mais altas indicam mais sofrimento).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Alteração no número de dias saudáveis
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Alteração desde a linha de base no número autorrelatado de dias saudáveis ​​nos últimos 30, conforme medido pela Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do CDC (0-30 dias).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Escala de mudança na adesão à tomada de medicamentos
Prazo: Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na adesão atual a tomar medicamentos conforme medido por essa subescala da Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS; 8-32, pontuações mais altas indicam menor adesão).
Avaliado em consulta de 1 hora na linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 852028
  • 5P30AG034546-14 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Transferência de dinheiro

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