- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838027
Studio pilota sul reddito garantito, Filadelfia, aprile 2023 (PGI)
Philly Family Trust Study: uno studio pilota randomizzato controllato di un trasferimento di denaro incondizionato per migliorare i comportamenti di salute tra gli adulti con malattie croniche
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica pilota è conoscere gli effetti di un trasferimento di denaro incondizionato a breve termine (UCT) nelle persone che vivono con povertà e malattie croniche (prediabete/diabete o ipertensione). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quanto è fattibile e accettabile l'intervento?
- In che modo i comportamenti e gli esiti di salute chiave sono influenzati dall'intervento?
- Quali sono le dimensioni ragionevoli dell'effetto da aspettarsi in uno studio più ampio?
I partecipanti completeranno sondaggi e misurazioni della salute in due momenti a distanza di 3 mesi. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al trattamento in cui riceveranno un UCT di $ 1000 in 4 mesi. I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento con il gruppo di controllo per vedere se ci sono miglioramenti nei fattori di rischio per la salute direttamente correlati a risorse insufficienti (sicurezza alimentare e dei servizi pubblici, livelli di stress, larghezza di banda mentale), risultati finanziari e comportamenti di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti di salute sono importanti fattori di rischio modificabili per lo sviluppo e la progressione delle malattie croniche, che rappresentano un'ampia percentuale di tutti i decessi negli Stati Uniti e contribuiscono alle disparità nella mortalità prematura in base sia al reddito che alla razza. Esistono prove sostanziali, ad esempio, che comportamenti come il fumo, l'inattività fisica e una dieta non sana sono associati a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD), così come fattori modificabili come la pressione sanguigna, il colesterolo, l'indice di massa corporea e il glucosio a digiuno . Un numero crescente di ricerche suggerisce che la povertà può influenzare i comportamenti di salute attraverso percorsi finanziari e psicologici. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato rigorosamente gli effetti degli interventi di riduzione della povertà sui comportamenti di salute, in particolare tra gli individui ad alto rischio di CVD. Ancora meno studi hanno esaminato i potenziali meccanismi psicologici attraverso i quali gli interventi contro la povertà potrebbero influenzare il comportamento sanitario. Questo progetto pilota esaminerà l'effetto dei trasferimenti di denaro incondizionati, un intervento economico che sta prendendo piede tra i responsabili politici, sui fattori di rischio per CVD e altre malattie croniche. Il progetto si concentrerà sugli adulti a basso reddito di Filadelfia che hanno almeno un fattore di rischio per la salute per CVD (diabete/pre-diabete e/o ipertensione) ed esaminerà se i trasferimenti di denaro a breve termine e incondizionati comportino cambiamenti nell'obiettivo e nell'auto -riportati gli esiti di salute. Il secondo obiettivo esamina i potenziali meccanismi psicologici attraverso i quali l'intervento di trasferimento di denaro può influenzare il comportamento dei partecipanti allo studio, inclusa la salute mentale, lo stress psicosociale, la larghezza di banda e l'orientamento futuro. Il terzo obiettivo utilizza metodi qualitativi per comprendere le esperienze dei partecipanti con questo studio. Le attività del progetto includeranno lo sviluppo e la verifica dell'intervento di trasferimento di denaro (Fase 1) nonché l'analisi scientifica di base dei meccanismi di cambiamento (Fase 0).
I dati del sondaggio e della misurazione saranno raccolti da 100 partecipanti al basale e al follow-up di 3 mesi in uno studio controllato randomizzato a due bracci (50 nel controllo, 50 nell'intervento). 16 partecipanti riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna da portare a casa e invieranno misurazioni settimanali per valutare la fattibilità della misurazione a casa (8 controlli, 8 interventi; metà di ciascun gruppo trasmetterà in modalità wireless, l'altra metà no). 30 partecipanti del follow-up di 3 mesi che sono interessati a fare un'intervista forniranno ulteriori dati qualitativi sulla loro esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Iscritto a Pennsylvania Medicaid
- Almeno una visita clinica recente presso Penn Family Care (nei primi sei mesi prima dell'inizio del reclutamento)
- Diagnosi di pre-diabete/diabete e/o ipertensione
- Prescritto attivamente un farmaco per il diabete o l'ipertensione
- Residente regolare nell'area metropolitana di Filadelfia senza intenzione di andarsene nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
- Impossibile fornire il consenso
- Non parlante inglese
- Compromissione cognitiva, a discrezione dei ricercatori principali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Trasferimento di denaro
I partecipanti riceveranno $ 125 ogni 2 settimane per 8 pagamenti tramite ClinCard, per un totale di $ 1000.
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I partecipanti riceveranno $ 125 ogni 2 settimane per 8 pagamenti tramite ClinCard, per un totale di $ 1000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella categoria di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale nella sicurezza alimentare negli ultimi 30 giorni, come misurato dalla scala della sicurezza alimentare del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti.
Il risultato è 3 categorie ordinate: sicurezza alimentare alta o marginale, bassa sicurezza alimentare, sicurezza alimentare molto bassa.
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica nella categoria di sicurezza dell'utilità
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale nella sicurezza delle utility negli ultimi 3 mesi misurata dalla scala di insicurezza dell'energia domestica.
Il risultato è 5 categorie ordinate: fiorente, capace, stabile, vulnerabile, in-crisi.
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento della scala del benessere finanziario
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Il cambiamento dal basale nel benessere finanziario attuale misurato dalla scala del benessere finanziario di 0-100 della protezione finanziaria del consumatore (punteggi più alti sono correlati a più benessere).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento nella scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Il cambiamento dal basale nello stress percepito negli ultimi 30 giorni misurata dalla scala di stress percepita (forma corta; 0-16, i punteggi più alti sono correlati a più stress).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento nella scala dell'ansia statale
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale nell'ansia attuale misurata dalla sottoscala dell'inventario dell'ansia del tratto statale.
L'intervallo è compreso tra 20-80 con punteggi più bassi che significa meno ansia.
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento nella larghezza di banda mentale
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale in numero di cali nel compito di vigilanza psicomotoria (più intervalli indicano meno larghezza di banda mentale).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento delle spese sanitarie sui farmaci
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale in numero di dollari spesi per i farmaci negli ultimi 30 giorni.
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Il cambiamento di aderenza alla scala delle ricariche dei farmaci
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Il cambiamento dal basale nella corrente attuale alla riempimento dei farmaci misurata da quella sottoscala dell'adesione alle ricariche e alla scala dei farmaci (armi; 4-16, punteggi più alti indicano una minore aderenza).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di visite al dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: Una volta completati tutti gli appuntamenti di studio, i dati di visita ED verranno raccolti attraverso il Centro di analisi dei dati per il periodo di 3 mesi prima del basale e il periodo di 3 mesi dopo la linea di base.
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Inizialmente avevamo sperato di riassumere in modo descrittivo questi risultati come parte di questo studio pilota, ma il membro del personale che guidava le nostre analisi è partito nel corso di questo studio e non avevamo più qualcuno con le competenze e la larghezza di banda per tirare, unire e analizzare questi dati dalla record di salute elettronica.
Per questo motivo, i dati non sono mai stati raccolti in questo campione e quindi non abbiamo segnalato questi risultati
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Una volta completati tutti gli appuntamenti di studio, i dati di visita ED verranno raccolti attraverso il Centro di analisi dei dati per il periodo di 3 mesi prima del basale e il periodo di 3 mesi dopo la linea di base.
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Modifica del numero di visite sanitarie (dipartimento non di emergenza)
Lasso di tempo: Una volta completati tutti gli appuntamenti di studio, il numero di dati di visite sanitarie (non ED) verrà raccolto attraverso il centro di analisi dei dati per il periodo di 3 mesi prima della linea di base e il periodo di 3 mesi dopo la linea di base.
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Inizialmente avevamo sperato di riassumere in modo descrittivo questi risultati come parte di questo studio pilota, ma il membro del personale che guidava le nostre analisi è partito nel corso di questo studio e non avevamo più qualcuno con le competenze e la larghezza di banda per tirare, unire e analizzare questi dati dalla record di salute elettronica.
Per questo motivo, i dati non sono mai stati raccolti in questo campione e quindi non abbiamo segnalato questi risultati
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Una volta completati tutti gli appuntamenti di studio, il numero di dati di visite sanitarie (non ED) verrà raccolto attraverso il centro di analisi dei dati per il periodo di 3 mesi prima della linea di base e il periodo di 3 mesi dopo la linea di base.
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Cambiamento nella scala della dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale nell'attuale dipendenza da sigarette misurata dalla scala della dipendenza da sigaretta (versione breve; 5-25, punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento della scala dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale nell'uso di alcol corrente misurato dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (0-12, i punteggi più alti indicano un maggiore uso).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica in tutte le spese sanitarie
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale in somma di dollari spesi per i farmaci, le visite degli uffici e le visite del pronto soccorso negli ultimi 30 giorni.
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento delle preferenze di tempo (pazienza)
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dalla linea di base sulla pazienza attuale che è un singolo elemento nel modulo di sondaggio delle preferenze (0 "completamente riluttante" a 10 "completamente disposti" a rinunciare ai benefici attuali per i benefici futuri, i punteggi più alti indicano le preferenze future).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento delle preferenze di tempo (attività comportamentale)
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambia dal basale alla scelta dello snack attuale (binario: ha scelto uno spuntino più o meno sano, la scelta di uno spuntino sano indica la preferenza futura).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento nella scala di disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Il cambiamento dal basale nel disagio psicologico negli ultimi 30 giorni misurata dalla scala di disagio psicologico di Kessler (K6+, 6-30, punteggi più alti indicano più angoscia).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento del numero di giorni sani
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Modifica dal basale in un numero auto-segnalato di giorni sani negli ultimi 30, misurati dalla scala della qualità della vita correlata alla salute CDC (0-30 giorni).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Cambiamento di aderenza all'assunzione della scala dei farmaci
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Il cambiamento dal basale nell'attuale aderenza all'assunzione di farmaci misurata da quella sottoscala dell'adesione alle ricariche e alla scala dei farmaci (armi; 8-32, punteggi più alti indicano una minore aderenza).
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Valutato a 1 ora di appuntamento al basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Richterman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Harsha Thirumurthy, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852028
- 5P30AG034546-14 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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