Bayou의 M-O-M-S: 임신 중 정신 건강을 위한 중재 시행
재난은 단기적으로(신체적 외상, 불리한 환경 노출, 불안정한 주거) 부정적인 영향을 미치고 장기적으로(이주, 가족 기능의 변화, 부정적인 경제적 영향) 가장 취약한 사람들의 건강을 악화시키는 사회적 결정 요인과 상호 작용합니다. 여성, 유아 및 지역 사회. 외상과 심각한 스트레스는 임신 합병증과 직접적으로 연결되어 있으며 임신 중 혈압을 높이고 스트레스 호르몬을 변경하며 감염에 대한 취약성을 증가시켜 태아 성장 감소 및 조산을 유발합니다. 재난은 또한 정신 건강을 악화시키며, 예를 들어 임신 중 및 산후 우울증은 임신 중 신체 건강 악화, 산모의 손상, 열악한 양육, 부정적인 아동 행동, 영아 인지 발달 저하와 관련이 있습니다. 재해 지역에 거주하는 임산부의 정신 건강.
이 개입이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 재해 복구 환경에서 파일럿 개입의 구현 결과(수용 가능성, 적응, 채택, 타당성, 충실도 및 지속 가능성)를 평가합니다.
- 재해 복구 환경에서 M-O-M-S 파일럿 개입의 효과를 평가합니다.
이 연구는 자연재해를 경험한 지역의 임산부를 모집할 것입니다. 여성들은 임신 초기에 모집되어 임신, 출산, 출산을 경험한 어머니인 "멘토"가 이끄는 임신과 모성의 인지 및 관계 변화, 출산을 위한 정신적 준비에 관한 일련의 수업에 참석하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
M-O-M-S™(모성 지원을 제공하는 멘토) 개입은 임신 및 친밀한 관계 과정에서 발생하는 주요 전환을 다루는 이론적 프레임워크를 기반으로 합니다. Weiset al. 임신 1분기와 2분기에 집중된 지역사회 존중 구축 지원이 임신 및 산모 적응과 관련된 불안을 감소시킨다는 사실을 발견했습니다. M-O-M-S™ 개입은 임신 관련 불안(우울 증상 포함), 가족/파트너 관계와 관련된 문제를 해결하고 존경심을 키우는 또래 지원을 제공하기 위해 특별히 고안되었습니다. 여성의 임신 포인트. 여성들은 임신 초기에 모집되어 임신, 출산, 출산을 경험한 어머니인 "멘토"가 이끄는 임신과 모성의 인지 및 관계 변화, 출산을 위한 정신적 준비에 관한 일련의 수업에 참석합니다.
최대 400명의 피험자를 모집하여 240명이 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다. 각 그룹은 10-12의 그룹 크기로 이어질 손실 정도를 가정하여 15-20명의 신병으로 구성됩니다. 결과 측정은 참가자 특성의 차이를 조정하는 데 사용되는 개입 및 제어 데이터와 선형 회귀(부분 클러스터링에 대한 조정 포함) 간에 비교됩니다. 이전 임상시험에서 추정된 효과 크기와 분산(사전 사후 및 개입 통제 모두)을 감안할 때, 240명의 참가자는 설계(클러스터) 효과를 통합한 사전 사후 분석 및 개입 통제 분석 모두에 대해 합리적인 효과 크기에 대해 좋은 검정력을 제공합니다.
채용은 산부인과 진료소, WIC 클리닉, 보건소 및 지역 사회 현장에서 이루어집니다. 임상의는 중재에 대해 알리고 환자가 참여하도록 권장하도록 요청받습니다. 그들은 또한 잠재적 참가자를 추천하고 관심 있는 여성들에게 전단지를 제공할 것입니다. 산전 방문이 많은 날에는 연구 직원도 클리닉에 참석할 것이며, 임상 직원은 누가 잠재적 참가자로 접근할 수 있는지 알려줄 것입니다. 또한 참여 클리닉에 전단지와 포스터가 제공되며, 참여자는 자가 진료를 받을 수 있습니다. 참가자는 선호하는 방법을 통해 연락을 받게 됩니다.
참가자는 1시간 동안 6개의 그룹 회의에 참석합니다. 격주로. 이 세션은 경험이 풍부한 현지 어머니 및 그룹의 다른 참가자와의 지원 관계를 통해 임신 우려를 줄이고 대처 기술을 구축하는 것을 목표로 합니다. 회의는 비공개 그룹 세션입니다.
참가자들은 또한 세션이 진행되는 동안 열린 토론을 안내하도록 고안된 "어머니의 탄생" 매뉴얼을 받습니다.
또한 참가자는 정신 건강, 개입 경험 및 재해 경험에 대한 개입 기준선과 종료 시점에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Harville, PhD
- 전화번호: 504-988-7327
- 이메일: eharvill@tulane.edu
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University
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연락하다:
- Emily Harville
- 전화번호: 504-988-7327
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연락하다:
- Andrea Meyer
- 전화번호: 504-988-8803
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한
- 임신 20주 미만
- 산전 관리에 등록
제외 기준:
- 임신 아님
- 18세 미만
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
- 임기 연장 계획 없음
- 임신 기간 동안 연구 지역에 남을 계획이 없음
- 산후 사망 또는 광범위한 입원으로 이어질 가능성이 있는 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bayou Intervention Group의 MOMS
참가자는 개입 프로토콜을 완료합니다.
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임신 전반에 걸친 동료 및 멘토 지원 및 회의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 관련 불안
기간: 12주
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Lederman Prenatal Self-Evaluation Questionnaire (PSEQ) 점수, 척도 1-4; 1 = 더 나쁜 결과; 4 = 더 나은 결과.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 12주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수, 척도 1-4; 1 = 더 나은 결과; 4 = 더 나쁜 결과.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 12주
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허용 가능성은 AIM(Acceptability of Intervention Measures)으로 평가됩니다(Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C 등).
알.); 1-5의 척도; 1 = 더 나쁜 결과; 5 = 더 나은 결과.
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12주
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충실도
기간: 12주.
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충실도는 참석한 세션 수로 측정됩니다.
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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