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Bayou 上的 M-O-M-S:孕期心理健康干预的实施

2024年4月9日 更新者:Tulane University

灾害在短期(身体创伤、不利的环境暴露和不稳定的住房)和长期(搬迁、家庭功能改变和负面经济影响)都有负面影响,这些影响与社会决定因素相互作用,使最弱势群体的健康状况恶化妇女、婴儿和社区。 创伤和严重压力与妊娠并发症直接相关,并在妊娠期间升高血压、改变压力荷尔蒙并增加感染风险,所有这些都容易导致胎儿生长减慢和早产。 灾难还会恶化心理健康,例如,怀孕期间和产后的抑郁症与怀孕期间身体健康状况恶化、产妇受损、育儿质量较差、儿童行为消极以及婴儿认知发展较差有关。这种干预的目的是改善生活在受灾地区的孕妇的心理健康。

该干预旨在回答的主要问题是:

  • 评估灾难恢复环境中试点干预的实施结果(可接受性、适应性、采用性、可行性、保真度和可持续性)。
  • 评估 M-O-M-S 试点干预在灾难恢复环境中的有效性。

该研究将在经历过自然灾害的地区招募孕妇。 妇女将在怀孕早期被招募,并参加一系列关于怀孕和母亲的认知和关系变化以及分娩心理准备的课程,由“导师”带领,一位经历过怀孕、分娩和母亲的母亲。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

M-O-M-S™(提供产妇支持的导师)干预基于一个理论框架,该框架解决了怀孕和亲密关系过程中发生的主要转变。 韦斯等人。发现社区建立自尊的支持,集中在孕早期和孕中期,减少了与怀孕和产妇适应相关的焦虑。 M-O-M-S™ 干预专门设计用于解决孕期特有的焦虑(包括抑郁症状)、与家庭/伴侣关系相关的担忧,并提供建立自尊的同伴支持,每个环节都直接针对与怀孕相关的焦虑和抑郁的特定方面妇女怀孕的要点。 妇女在怀孕早期被招募,并参加一系列关于怀孕和母亲的认知和关系变化以及分娩心理准备的课程,由“导师”带领,一位经历过怀孕、分娩和母亲的母亲。

将招募多达 400 名受试者,目标是 240 名受试者完成研究。 每个小组将由 15-20 名新兵组成,假设一定程度的减员将导致小组规模为 10-12 人。 结果测量将在干预和控制数据之间进行比较,线性回归(对部分聚类进行调整)用于调整参与者特征的差异。 鉴于先前试验的估计效应量和方差(事前事后和干预控制),240 名参与者为事前事后分析和包含设计(集群)效应的干预控制分析提供了合理的效应量。

招募将在妇产科诊所、WIC 诊所、卫生单位和社区站点进行。 临床医生将被告知干预措施,并要求他们鼓励患者参与。 他们还将推荐潜在的参与者并向感兴趣的女性提供传单。 研究人员还将在安排大量产前检查的日子前往诊所,诊所工作人员将告知他们可以联系谁作为潜在参与者。 传单和海报也将提供给参与的诊所,参与者可以自行参考。 将通过他们表示喜欢的方式与参与者联系。

参加者将参加 6 场持续 1 小时的小组会议。 每隔一周。 这些课程旨在通过与有经验的当地母亲和小组其他参与者的支持关系来减少怀孕问题和培养应对技巧。 这些会议是封闭的小组会议。

参与者还会收到一本“母亲的诞生”手册,旨在指导会议期间的公开讨论。

此外,参与者将在基线和干预结束时完成关于他们的心理健康、干预经历和灾难经历的问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University
        • 接触:
          • Emily Harville
          • 电话号码:504-988-7327
        • 接触:
          • Andrea Meyer
          • 电话号码:504-988-8803

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 妊娠20周以下
  • 参加产前检查

排除标准:

  • 未怀孕
  • 18岁以下
  • 不会说英语或西班牙语
  • 不打算进行到任期
  • 不打算通过怀孕留在研究区
  • 胎儿缺陷可能导致死亡或产后住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bayou 干预组的 MOMS
参与者完成干预协议。
怀孕期间同伴和导师的支持和会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠特有的焦虑
大体时间:12周
Lederman 产前自我评估问卷 (PSEQ) 评分,1-4 分; 1 = 更差的结果; 4 = 更好的结果。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:12周
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分,量表 1-4; 1 = 更好的结果; 4 = 更差的结果。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:12周
可接受性通过干预措施的可接受性 (AIM) 进行评估(Weiner BJ、Lewis CC、Stanick C 等。 等); 1-5级; 1 = 更差的结果; 5 = 更好的结果。
12周
保真度
大体时间:12周。
保真度以出席会议的次数来衡量。
12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-1533

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自干预的去识别化数据将提供给海湾研究计划。

IPD 共享时间框架

不迟于最终参与者随访结束后两年或项目主要论文发表后一年,以先到者为准。

IPD 共享访问标准

参与者的保密性是最重要的,并且某些主题(例如精神和生殖健康)是敏感的,因此在提供给 GRP 之前,将删除标识符和任何其他可能导致演绎披露的数据(例如小单元格大小)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

河口上的 M-O-M-S的临床试验

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