- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838404
M-O-M-S no Bayou: implementação de uma intervenção para a saúde mental na gravidez
Os desastres têm efeitos negativos de curto prazo (traumas físicos, exposições ambientais adversas e moradia instável) e de longo prazo (relocação, mudanças no funcionamento familiar e efeitos econômicos negativos), que interagem com os determinantes sociais para piorar a saúde dos mais vulneráveis mulheres, bebês e comunidades. Trauma e estresse severo estão diretamente ligados a complicações na gravidez e aumentam a pressão sanguínea durante a gravidez, alteram os hormônios do estresse e aumentam a vulnerabilidade a infecções, todos os quais predispõem ao crescimento fetal reduzido e ao nascimento prematuro. Os desastres também pioram a saúde mental, e a depressão durante a gravidez e pós-parto, por exemplo, está associada a pior saúde física durante a gravidez, deficiência materna, parentalidade de pior qualidade, comportamento infantil negativo e desenvolvimento cognitivo infantil deficiente. O objetivo desta intervenção é melhorar saúde mental em gestantes residentes em região afetada por desastres.
As principais questões que esta intervenção pretende responder são:
- Avalie os resultados da implementação (aceitabilidade, adaptação, adoção, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade) de uma intervenção piloto em um ambiente de recuperação de desastres.
- Avalie a eficácia da intervenção piloto M-O-M-S em um ambiente de recuperação de desastres.
O estudo recrutará mulheres grávidas em áreas que sofreram um desastre natural. As mulheres serão recrutadas no início da gravidez e assistirão a uma série de aulas sobre as mudanças cognitivas e de relacionamento da gravidez e da maternidade, e preparação mental para o trabalho de parto, lideradas por uma "mentora", uma mãe que passou pela experiência da gravidez, trabalho de parto e maternidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) baseia-se num quadro teórico que aborda as principais transições que ocorrem com a gravidez e os processos de relacionamento próximo. Weis et ai. descobriram que o apoio comunitário para construção de estima, focado no primeiro e no segundo trimestre, diminuiu a ansiedade associada à gravidez e à adaptação materna. A intervenção M-O-M-S™ foi projetada especificamente para abordar a ansiedade específica da gravidez (incluindo sintomas depressivos), preocupações relacionadas às relações família/parceiro e fornecer apoio de colegas para construção de estima, com cada sessão diretamente alinhada a aspectos específicos de ansiedade e depressão pertinentes a o ponto na gravidez para as mulheres. As mulheres são recrutadas no início da gravidez e assistem a uma série de aulas sobre as mudanças cognitivas e relacionais da gravidez e da maternidade e preparação mental para o trabalho de parto, conduzidas por uma "mentora", uma mãe que vivenciou a gravidez, o trabalho de parto e a maternidade.
Até 400 indivíduos serão recrutados, com uma meta de 240 concluindo o estudo. Cada grupo consistirá de 15 a 20 recrutas, assumindo um grau de desgaste que levará a grupos de 10 a 12. As medidas de resultado serão comparadas entre os dados de intervenção e controle e a regressão linear (com ajuste para agrupamento parcial) usada para ajustar as diferenças nas características dos participantes. Dado um tamanho de efeito estimado e variância (pré-pós e controle de intervenção) de ensaios anteriores, 240 participantes fornecem um bom poder para tamanhos de efeito razoáveis tanto para análise pré-pós quanto para análises de controle de intervenção incorporando um efeito de design (cluster).
O recrutamento será feito em consultórios de obstetrícia/ginecologia, clínicas do WIC, unidades de saúde e locais comunitários. Os médicos serão informados sobre a intervenção e solicitados a encorajar seus pacientes a participar. Eles também indicarão possíveis participantes e fornecerão panfletos às mulheres interessadas. A equipe do estudo também comparecerá às clínicas nos dias em que houver um grande número de consultas pré-natais agendadas, e a equipe da clínica informará quem pode ser abordado como participante em potencial. Folhetos e pôsteres também serão fornecidos às clínicas participantes, e os participantes podem se autoenviar. Os participantes serão contactados através do método que indicarem que preferem.
Os participantes participarão de 6 encontros grupais com duração de 1 hora. a cada duas semanas. Essas sessões visam diminuir as preocupações com a gravidez e desenvolver habilidades de enfrentamento por meio de relacionamentos de apoio com mães locais experientes e outros participantes do grupo. As reuniões são sessões de grupo fechadas.
Os participantes também recebem um manual "Nascimento de uma Mãe", elaborado para orientar a discussão aberta durante as sessões.
Além disso, os participantes preencherão questionários no início e no final da intervenção sobre sua saúde mental, experiência da intervenção e experiência em desastres.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Harville, PhD
- Número de telefone: 504-988-7327
- E-mail: eharvill@tulane.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane University
-
Contato:
- Emily Harville
- Número de telefone: 504-988-7327
-
Contato:
- Andrea Meyer
- Número de telefone: 504-988-8803
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Abaixo de 20 semanas de gestação
- Inscrito no pré-natal
Critério de exclusão:
- Não grávida
- menores de 18 anos
- Não fala inglês ou espanhol
- Não planeja levar a termo
- Não planeja permanecer na área de estudo durante a gravidez
- Defeitos fetais que podem levar à morte ou extensa hospitalização pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MOMS no Grupo de Intervenção Bayou
Os participantes completam o protocolo de intervenção.
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Apoio e reuniões de pares e mentores durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade específica da gravidez
Prazo: 12 semanas
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Pontuação no Questionário de Autoavaliação Pré-natal de Lederman (PSEQ), Escala de 1-4; 1 = pior resultado; 4 = melhor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas
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Pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), Escala de 1-4; 1 = melhor resultado; 4 = pior resultado.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade é avaliada com a Aceitabilidade das Medidas de Intervenção (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
al.); Escala de 1-5; 1 = pior resultado; 5 = melhor resultado.
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12 semanas
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Fidelidade
Prazo: 12 semanas.
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A fidelidade é medida como o número de sessões assistidas.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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