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M-O-M-S no Bayou: implementação de uma intervenção para a saúde mental na gravidez

19 de setembro de 2025 atualizado por: Tulane University

Os desastres têm efeitos negativos de curto prazo (traumas físicos, exposições ambientais adversas e moradia instável) e de longo prazo (relocação, mudanças no funcionamento familiar e efeitos econômicos negativos), que interagem com os determinantes sociais para piorar a saúde dos mais vulneráveis mulheres, bebês e comunidades. Trauma e estresse severo estão diretamente ligados a complicações na gravidez e aumentam a pressão sanguínea durante a gravidez, alteram os hormônios do estresse e aumentam a vulnerabilidade a infecções, todos os quais predispõem ao crescimento fetal reduzido e ao nascimento prematuro. Os desastres também pioram a saúde mental, e a depressão durante a gravidez e pós-parto, por exemplo, está associada a pior saúde física durante a gravidez, deficiência materna, parentalidade de pior qualidade, comportamento infantil negativo e desenvolvimento cognitivo infantil deficiente. O objetivo desta intervenção é melhorar saúde mental em gestantes residentes em região afetada por desastres.

As principais questões que esta intervenção pretende responder são:

  • Avalie os resultados da implementação (aceitabilidade, adaptação, adoção, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade) de uma intervenção piloto em um ambiente de recuperação de desastres.
  • Avalie a eficácia da intervenção piloto M-O-M-S em um ambiente de recuperação de desastres.

O estudo recrutará mulheres grávidas em áreas que sofreram um desastre natural. As mulheres serão recrutadas no início da gravidez e assistirão a uma série de aulas sobre as mudanças cognitivas e de relacionamento da gravidez e da maternidade, e preparação mental para o trabalho de parto, lideradas por uma "mentora", uma mãe que passou pela experiência da gravidez, trabalho de parto e maternidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) baseia-se num quadro teórico que aborda as principais transições que ocorrem com a gravidez e os processos de relacionamento próximo. Weis et ai. descobriram que o apoio comunitário para construção de estima, focado no primeiro e no segundo trimestre, diminuiu a ansiedade associada à gravidez e à adaptação materna. A intervenção M-O-M-S™ foi projetada especificamente para abordar a ansiedade específica da gravidez (incluindo sintomas depressivos), preocupações relacionadas às relações família/parceiro e fornecer apoio de colegas para construção de estima, com cada sessão diretamente alinhada a aspectos específicos de ansiedade e depressão pertinentes a o ponto na gravidez para as mulheres. As mulheres são recrutadas no início da gravidez e assistem a uma série de aulas sobre as mudanças cognitivas e relacionais da gravidez e da maternidade e preparação mental para o trabalho de parto, conduzidas por uma "mentora", uma mãe que vivenciou a gravidez, o trabalho de parto e a maternidade.

Até 400 indivíduos serão recrutados, com uma meta de 240 concluindo o estudo. Cada grupo consistirá de 15 a 20 recrutas, assumindo um grau de desgaste que levará a grupos de 10 a 12. As medidas de resultado serão comparadas entre os dados de intervenção e controle e a regressão linear (com ajuste para agrupamento parcial) usada para ajustar as diferenças nas características dos participantes. Dado um tamanho de efeito estimado e variância (pré-pós e controle de intervenção) de ensaios anteriores, 240 participantes fornecem um bom poder para tamanhos de efeito razoáveis ​​tanto para análise pré-pós quanto para análises de controle de intervenção incorporando um efeito de design (cluster).

O recrutamento será feito em consultórios de obstetrícia/ginecologia, clínicas do WIC, unidades de saúde e locais comunitários. Os médicos serão informados sobre a intervenção e solicitados a encorajar seus pacientes a participar. Eles também indicarão possíveis participantes e fornecerão panfletos às mulheres interessadas. A equipe do estudo também comparecerá às clínicas nos dias em que houver um grande número de consultas pré-natais agendadas, e a equipe da clínica informará quem pode ser abordado como participante em potencial. Folhetos e pôsteres também serão fornecidos às clínicas participantes, e os participantes podem se autoenviar. Os participantes serão contactados através do método que indicarem que preferem.

Os participantes participarão de 6 encontros grupais com duração de 1 hora. a cada duas semanas. Essas sessões visam diminuir as preocupações com a gravidez e desenvolver habilidades de enfrentamento por meio de relacionamentos de apoio com mães locais experientes e outros participantes do grupo. As reuniões são sessões de grupo fechadas.

Os participantes também recebem um manual "Nascimento de uma Mãe", elaborado para orientar a discussão aberta durante as sessões.

Além disso, os participantes preencherão questionários no início e no final da intervenção sobre sua saúde mental, experiência da intervenção e experiência em desastres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University
        • Contato:
          • Emily Harville
          • Número de telefone: 504-988-7327
        • Contato:
          • Andrea Meyer
          • Número de telefone: 504-988-8803

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • Abaixo de 20 semanas de gestação
  • Inscrito no pré-natal

Critério de exclusão:

  • Não grávida
  • menores de 18 anos
  • Não fala inglês ou espanhol
  • Não planeja levar a termo
  • Não planeja permanecer na área de estudo durante a gravidez
  • Defeitos fetais que podem levar à morte ou extensa hospitalização pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOMS no Grupo de Intervenção Bayou
Os participantes completam o protocolo de intervenção.
Apoio e reuniões de pares e mentores durante a gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade específica da gravidez
Prazo: 12 semanas
Pontuação no Questionário de Autoavaliação Pré-natal de Lederman (PSEQ), Escala de 1-4; 1 = pior resultado; 4 = melhor resultado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas
Pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), Escala de 1-4; 1 = melhor resultado; 4 = pior resultado.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade é avaliada com a Aceitabilidade das Medidas de Intervenção (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Escala de 1-5; 1 = pior resultado; 5 = melhor resultado.
12 semanas
Fidelidade
Prazo: 12 semanas.
A fidelidade é medida como o número de sessões assistidas.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados da intervenção serão fornecidos ao Programa de Pesquisa do Golfo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até dois anos após o término do acompanhamento final do participante ou um ano após a publicação do artigo principal do projeto, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A confidencialidade do participante é fundamental e alguns tópicos (como saúde mental e reprodutiva) são confidenciais, portanto, os identificadores e quaisquer outros dados que levem a uma possível divulgação dedutiva (como tamanhos pequenos de células) serão removidos antes do fornecimento ao GRP.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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