バイユーのM-O-M-S:妊娠中のメンタルヘルスへの介入の実施
災害は、短期的(身体的外傷、環境への悪影響、住宅の不安定化)および長期的(移転、家族機能の変化、経済への悪影響)に悪影響を及ぼし、社会的決定要因と相互作用して最も脆弱な人々の健康を悪化させます。女性、幼児、そしてコミュニティ。 外傷と重度のストレスは、妊娠中の合併症に直接関係しており、妊娠中の血圧の上昇、ストレス ホルモンの変化、感染に対する脆弱性の増加など、胎児の発育低下や早産の原因となります。 災害は心の健康も悪化させます。たとえば、妊娠中および産後のうつ病は、妊娠中の身体的健康の悪化、母親の機能障害、育児の質の低下、子どもの否定的な行動、乳児の認知発達の低下と関連しています。この介入の目標は、被災地に住む妊婦のメンタルヘルス。
この介入が答えようとする主な質問は次のとおりです。
- 災害復旧環境におけるパイロット介入の実装結果 (受容性、適応、採用、実現可能性、忠実度、および持続可能性) を評価します。
- 災害復旧環境における M-O-M-S パイロット介入の有効性を評価します。
この研究では、自然災害を経験した地域で妊婦を募集します。 女性は妊娠初期に募集され、妊娠、出産、出産を経験した母親である「メンター」が率いる、妊娠と母性の認知と人間関係の変化、および出産への心の準備に関する一連のクラスに参加します。
調査の概要
詳細な説明
M-O-M-S™ (母性サポートを提供するメンター) 介入は、妊娠と密接な関係のプロセスで発生する主要な移行に対処する理論的フレームワークに基づいています。 ワイスら。妊娠初期と後期に焦点を当てたコミュニティの自尊心形成支援が、妊娠と母親の適応に関連する不安を減少させることを発見しました。 M-O-M-S™介入は、妊娠に特有の不安(抑うつ症状を含む)、家族/パートナー関係に関連する懸念に対処し、自尊心を高めるピアサポートを提供するように特別に設計されており、各セッションは不安とうつ病の特定の側面に直接対応しています。女性の妊娠のポイント。 女性は妊娠初期に募集され、妊娠、出産、母性を経験した母親である「メンター」が率いる、妊娠と母性の認知と人間関係の変化、および出産の精神的な準備に関する一連のクラスに参加します。
240人が研究を完了することを目標に、最大400人の被験者が募集されます。 各グループは 15 ~ 20 人の新兵で構成され、グループ サイズが 10 ~ 12 になる程度の消耗を想定しています。 結果の尺度は、参加者の特性の違いを調整するために使用される介入データと対照データ、および線形回帰 (部分クラスタリングの調整あり) との間で比較されます。 以前の試験から推定された効果サイズと分散 (事前事後と介入対照の両方) を考えると、240 人の参加者は、事前事後分析とデザイン (クラスター) 効果を組み込んだ介入対照分析の両方について、妥当な効果サイズの適切な検出力を与えます。
募集は、産婦人科の診療所、WIC クリニック、保健ユニット、およびコミュニティ サイトで行われます。 臨床医は介入について知らされ、患者に参加を促すよう求められます。 また、潜在的な参加者を紹介し、関心のある女性にチラシを提供します。 研究スタッフは、多数の出生前の訪問が予定されている日にもクリニックに出席し、クリニックのスタッフは、潜在的な参加者としてアプローチできる人を彼らに知らせます。 チラシやポスターも参加クリニックに提供され、参加者は自己紹介することができます。 参加者には、希望する方法で連絡があります。
参加者は、1時間続く6つのグループミーティングに参加します。 隔週。 これらのセッションは、経験豊富な地元の母親やグループの他の参加者との協力的な関係を通じて、妊娠に関する懸念を減らし、対処スキルを構築することを目的としています。 会議は非公開のグループ セッションです。
参加者はまた、セッション中に開かれた議論を導くために設計された「母の誕生」マニュアルを受け取ります。
さらに、参加者は、介入のベースライン時と終了時に、メンタルヘルス、介入の経験、および災害の経験についてアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily Harville, PhD
- 電話番号:504-988-7327
- メール:eharvill@tulane.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University
-
コンタクト:
- Emily Harville
- 電話番号:504-988-7327
-
コンタクト:
- Andrea Meyer
- 電話番号:504-988-8803
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠20週未満
- 産前ケアに登録
除外基準:
- 妊娠していません
- 18歳未満
- 英語もスペイン語も話せない
- 繰り越し予定なし
- -妊娠を通じて研究地域に留まる予定がない
- 死亡または産後の大規模な入院につながる可能性が高い胎児の欠陥
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:バイユー介入グループの MOMS
参加者は介入プロトコルを完了します。
|
妊娠中のピアとメンターのサポートとミーティング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠特有の不安
時間枠:12週間
|
レダーマン出生前自己評価アンケート(PSEQ)のスコア、1〜4のスケール。 1 = 悪い結果; 4 = より良い結果。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抑うつ症状
時間枠:12週間
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) のスコア、1 ~ 4 のスケール。 1 = より良い結果。 4 = 悪い結果。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
受容性
時間枠:12週間
|
受容性は、介入措置の受容性 (AIM) で評価されます (Weiner BJ、Lewis CC、Stanick C、et.
等); 1 ~ 5 のスケール。 1 = 悪い結果; 5 = より良い結果。
|
12週間
|
忠実度
時間枠:12週間。
|
忠実度は、参加したセッションの数として測定されます。
|
12週間。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイユーのM-O-M-Sの臨床試験
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University招待による登録
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical Center; Joint... と他の協力者完了早産 | 母性 | 幼児、低出生体重児 | 不安恐怖 | 産前うつ病アメリカ
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完了
-
University of ConnecticutNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)募集
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University Hospital完了
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS完了食道腫瘍 | 胃腺癌 | 食道腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 胃の腫瘍 | 切除不能、局所進行または転移性、胃または胃食道接合部の腺癌ドイツ