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M-O-M-S sul Bayou: Attuazione di un intervento per la salute mentale in gravidanza

19 settembre 2025 aggiornato da: Tulane University

I disastri hanno effetti negativi a breve termine (traumi fisici, esposizioni ambientali avverse e alloggi instabili) e a lungo termine (trasferimento, cambiamenti nel funzionamento familiare ed effetti economici negativi), che interagiscono con determinanti sociali per peggiorare la salute tra i più vulnerabili donne, bambini e comunità. Il trauma e lo stress grave sono direttamente collegati alle complicazioni della gravidanza e aumentano la pressione sanguigna durante la gravidanza, alterano gli ormoni dello stress e aumentano la vulnerabilità alle infezioni, tutti fattori che predispongono alla ridotta crescita fetale e alla nascita pretermine. I disastri peggiorano anche la salute mentale e la depressione durante la gravidanza e il postpartum, ad esempio, è associata a una peggiore salute fisica durante la gravidanza, compromissione materna, genitorialità di qualità inferiore, comportamento infantile negativo e sviluppo cognitivo infantile più scarso. L'obiettivo di questo intervento è migliorare salute mentale nelle donne incinte che vivono in una regione colpita da calamità.

Le principali domande a cui questo intervento intende rispondere sono:

  • Valutare i risultati dell'implementazione (accettabilità, adattamento, adozione, fattibilità, fedeltà e sostenibilità) di un intervento pilota in un ambiente di ripristino di emergenza.
  • Valutare l'efficacia dell'intervento pilota M-O-M-S in un ambiente di ripristino di emergenza.

Lo studio recluterà donne incinte in aree che hanno subito un disastro naturale. Le donne saranno reclutate all'inizio della gravidanza e frequenteranno una serie di lezioni sui cambiamenti cognitivi e relazionali della gravidanza e della maternità e sulla preparazione mentale al travaglio, guidate da un "mentore", una madre che ha vissuto la gravidanza, il travaglio e la maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento M-O-M-S™ (Mentors Offering Maternal Support) si basa su un quadro teorico che affronta le principali transizioni che si verificano con la gravidanza e i processi di relazione stretta. Weis et al. hanno scoperto che il sostegno alla costruzione della stima della comunità, focalizzato nel primo e nel secondo trimestre, ha ridotto l'ansia associata alla gravidanza e all'adattamento materno. L'intervento M-O-M-S ™ è stato specificamente progettato per affrontare l'ansia specifica della gravidanza (inclusi i sintomi depressivi), le preoccupazioni relative alle relazioni familiari/partner e fornire supporto tra pari per la costruzione della stima, con ogni sessione direttamente allineata ad aspetti specifici di ansia e depressione pertinenti a il punto in gravidanza per le donne. Le donne vengono reclutate all'inizio della gravidanza e frequentano una serie di corsi sui cambiamenti cognitivi e relazionali della gravidanza e della maternità e sulla preparazione mentale al travaglio, guidati da un "mentore", una madre che ha vissuto la gravidanza, il travaglio e la maternità.

Saranno reclutati fino a 400 soggetti, con un obiettivo di 240 che completano lo studio. Ogni gruppo sarà composto da 15-20 reclute, supponendo un grado di logoramento che porterà a dimensioni del gruppo di 10-12. Le misure di esito saranno confrontate tra i dati di intervento e di controllo e la regressione lineare (con aggiustamento per clustering parziale) utilizzata per aggiustare le differenze nelle caratteristiche dei partecipanti. Data una dimensione dell'effetto e una varianza stimate (sia pre-post che intervento-controllo) da studi precedenti, 240 partecipanti forniscono una buona potenza per dimensioni dell'effetto ragionevoli sia per l'analisi pre-post che per le analisi di controllo dell'intervento che incorporano un effetto di progettazione (cluster).

Il reclutamento avverrà presso studi di ostetricia, cliniche WIC, unità sanitarie e presso i siti della comunità. I medici saranno informati dell'intervento e invitati a incoraggiare i loro pazienti a partecipare. Indirizzeranno anche potenziali partecipanti e forniranno volantini alle donne interessate. Il personale dello studio parteciperà anche alle cliniche nei giorni in cui è programmato un gran numero di visite prenatali e il personale della clinica li informerà su chi può essere contattato come potenziale partecipante. Saranno inoltre forniti volantini e poster alle cliniche partecipanti e i partecipanti possono fare riferimento a se stessi. I partecipanti verranno contattati tramite la modalità che preferiscono.

I partecipanti parteciperanno a 6 incontri di gruppo della durata di 1 ora. ogni altra settimana. Queste sessioni hanno lo scopo di ridurre i problemi di gravidanza e costruire capacità di coping attraverso relazioni di supporto con madri locali esperte e gli altri partecipanti al gruppo. Gli incontri sono sessioni di gruppo chiuse.

I partecipanti ricevono anche un manuale "Nascita di una madre" progettato per guidare la discussione aperta durante il corso delle sessioni.

Inoltre, i partecipanti completeranno i questionari al basale e alla fine dell'intervento sulla loro salute mentale, esperienza dell'intervento ed esperienza del disastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
          • Emily Harville
          • Numero di telefono: 504-988-7327
        • Contatto:
          • Andrea Meyer
          • Numero di telefono: 504-988-8803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Al di sotto delle 20 settimane di gestazione
  • Iscritta all'assistenza prenatale

Criteri di esclusione:

  • Non incinta
  • Sotto i 18 anni
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Non prevede di portare a termine
  • Non prevede di rimanere nell'area di studio durante la gravidanza
  • Difetti fetali che possono portare alla morte o al lungo ricovero in ospedale dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOMS sul gruppo di intervento Bayou
I partecipanti completano il protocollo di intervento.
Supporto e incontri tra pari e tutor durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia specifica della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio sul questionario di autovalutazione prenatale Lederman (PSEQ), scala da 1 a 4; 1 = esito peggiore; 4 = risultato migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS), scala da 1 a 4; 1 = risultato migliore; 4 = esito peggiore.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità è valutata con l'accettabilità delle misure di intervento (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. al.); Scala da 1 a 5; 1 = esito peggiore; 5 = risultato migliore.
12 settimane
Fedeltà
Lasso di tempo: 12 settimane.
La fedeltà è misurata come il numero di sessioni frequentate.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dell'intervento saranno forniti al programma di ricerca del Golfo.

Periodo di condivisione IPD

Entro e non oltre due anni dalla fine del follow-up finale del partecipante o un anno dopo la pubblicazione del documento principale del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La riservatezza dei partecipanti è fondamentale e alcuni argomenti (come la salute mentale e riproduttiva) sono sensibili, pertanto gli identificatori e qualsiasi altro dato che porti a una possibile divulgazione deduttiva (come le dimensioni ridotte delle celle) verranno rimossi prima della fornitura a GRP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su M-O-M-S sul Bayou

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