Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M-O-M-S na Bayou: Wdrożenie interwencji dla zdrowia psychicznego w ciąży

19 września 2025 zaktualizowane przez: Tulane University

Klęski żywiołowe mają negatywne skutki krótkoterminowe (uraz fizyczny, niekorzystne narażenie środowiska i niestabilne warunki mieszkaniowe) i długoterminowe (przeprowadzka, zmiany w funkcjonowaniu rodziny i negatywne skutki ekonomiczne), które wchodzą w interakcje z determinantami społecznymi, pogarszając stan zdrowia najbardziej narażonych osób kobiet, niemowląt i społeczności. Uraz i silny stres są bezpośrednio związane z powikłaniami ciąży i podnoszą ciśnienie krwi w czasie ciąży, zmieniają hormony stresu i zwiększają podatność na infekcje, z których wszystkie predysponują do zmniejszenia wzrostu płodu i porodu przedwczesnego. Katastrofy pogarszają również zdrowie psychiczne, a depresja podczas ciąży i połogu, na przykład, wiąże się z gorszym zdrowiem fizycznym podczas ciąży, upośledzeniem matki, gorszą jakością rodzicielstwa, negatywnymi zachowaniami dzieci i gorszym rozwojem poznawczym niemowląt. Celem tej interwencji jest poprawa zdrowia psychicznego kobiet w ciąży mieszkających w regionie dotkniętym klęską żywiołową.

Główne pytania, na które ta interwencja ma odpowiedzieć, to:

  • Oceń wyniki wdrożenia (akceptowalność, adaptacja, przyjęcie, wykonalność, wierność i trwałość) interwencji pilotażowej w środowisku przywracania po awarii.
  • Oceń skuteczność interwencji pilotażowej M-O-M-S w środowisku przywracania po awarii.

Badanie obejmie kobiety w ciąży na obszarach, które doświadczyły klęski żywiołowej. Kobiety będą rekrutowane we wczesnej ciąży i wezmą udział w serii zajęć dotyczących zmian poznawczych i relacji w okresie ciąży i macierzyństwa oraz przygotowania psychicznego do porodu, prowadzonych przez „mentorkę”, matkę, która doświadczyła ciąży, porodu i macierzyństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja M-O-M-S™ (Mentorzy oferujący wsparcie dla matek) opiera się na teoretycznych ramach odnoszących się do głównych zmian zachodzących podczas ciąży i bliskich relacji. Weis i in. odkryli, że wsparcie społeczności w budowaniu poczucia własnej wartości, skoncentrowane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zmniejszyło niepokój związany z ciążą i adaptacją matki. Interwencja M-O-M-S™ została specjalnie zaprojektowana, aby zająć się lękiem związanym z ciążą (w tym objawami depresyjnymi), obawami związanymi z relacjami rodzina/partner i zapewnić wsparcie rówieśnicze budujące poczucie własnej wartości, przy czym każda sesja jest bezpośrednio dostosowana do określonych aspektów lęku i depresji związanych z punkt w ciąży dla kobiet. Kobiety rekrutowane są we wczesnej ciąży i uczestniczą w serii zajęć dotyczących zmian poznawczych i relacji w okresie ciąży i macierzyństwa oraz przygotowania psychicznego do porodu, prowadzonych przez „mentorkę”, matkę, która doświadczyła ciąży, porodu i macierzyństwa.

Zrekrutowanych zostanie do 400 osób, a docelowo 240 osób ukończy badanie. Każda grupa będzie składać się z 15-20 rekrutów, przy założeniu stopnia wyczerpania, który doprowadzi do wielkości grup 10-12. Miary wyników zostaną porównane między danymi z interwencji i kontroli, a regresją liniową (z dostosowaniem do częściowego grupowania) wykorzystaną do dostosowania różnic w charakterystyce uczestników. Biorąc pod uwagę szacowaną wielkość efektu i wariancję (zarówno przed, jak i po interwencji) z poprzednich badań, 240 uczestników daje dobrą moc dla rozsądnych rozmiarów efektu zarówno dla analizy przed, jak i dla analizy interwencji i kontroli obejmującej efekt projektu (klaster).

Rekrutacja odbędzie się w gabinetach położniczych, klinikach WIC, jednostkach służby zdrowia oraz w miejscach publicznych. Klinicyści zostaną poinformowani o interwencji i poproszeni o zachęcenie swoich pacjentów do udziału. Będą również kierować potencjalne uczestniczki i dostarczać ulotki zainteresowanym kobietom. Pracownicy naukowi będą również uczestniczyć w poradniach w dni, w których planowana jest duża liczba wizyt prenatalnych, a personel poradni poinformuje ich, do kogo można się zgłosić jako potencjalnego uczestnika. Ulotki i plakaty zostaną również dostarczone uczestniczącym klinikom, a uczestnicy będą mogli sami się zgłosić. Z uczestnikami skontaktujemy się w wybrany przez nich sposób.

Uczestnicy wezmą udział w 6 spotkaniach grupowych trwających 1 godzinę. co drugi tydzień. Sesje te mają na celu zmniejszenie obaw związanych z ciążą i budowanie umiejętności radzenia sobie poprzez wspierające relacje z doświadczonymi lokalnymi matkami i innymi uczestnikami grupy. Spotkania mają charakter zamkniętych sesji grupowych.

Uczestnicy otrzymują również podręcznik „Narodziny Matki”, który ma pokierować otwartą dyskusją w trakcie sesji.

Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku i na końcu interwencji dotyczące ich zdrowia psychicznego, doświadczenia z interwencji i doświadczenia związanego z katastrofą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Emily Harville
          • Numer telefonu: 504-988-7327
        • Kontakt:
          • Andrea Meyer
          • Numer telefonu: 504-988-8803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Poniżej 20 tygodnia ciąży
  • Zarejestrowany w opiece prenatalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w ciąży
  • Poniżej 18. roku życia
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Nie planuje donosić do terminu
  • Nie planuje pozostawać na badanym obszarze przez okres ciąży
  • Wady płodu mogące prowadzić do śmierci lub rozległej hospitalizacji po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOMS w grupie interwencyjnej Bayou
Uczestnicy wypełniają protokół interwencji.
Wsparcie rówieśników i mentorów oraz spotkania w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk specyficzny dla ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Kwestionariuszu Samooceny Prenatalnej Ledermana (PSEQ), Skala 1-4; 1 = gorszy wynik; 4 = lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala 1-4; 1 = lepszy wynik; 4 = gorszy wynik.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność ocenia się za pomocą akceptowalności środków interwencyjnych (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et. glin.); Skala 1-5; 1 = gorszy wynik; 5 = lepszy wynik.
12 tygodni
Wierność
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Wierność mierzy się liczbą sesji, w których uczestniczyli.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z interwencji zostaną przekazane programowi badawczemu Zatoki Perskiej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż dwa lata po zakończeniu ostatniej obserwacji uczestników lub rok po opublikowaniu głównego dokumentu projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poufność uczestników jest najważniejsza, a niektóre tematy (takie jak zdrowie psychiczne i zdrowie reprodukcyjne) są wrażliwe, więc identyfikatory i wszelkie inne dane prowadzące do możliwego dedukcyjnego ujawnienia (takie jak małe rozmiary komórek) zostaną usunięte przed przekazaniem do GRP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj