- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838404
M-O-M-S na Bayou: Wdrożenie interwencji dla zdrowia psychicznego w ciąży
Klęski żywiołowe mają negatywne skutki krótkoterminowe (uraz fizyczny, niekorzystne narażenie środowiska i niestabilne warunki mieszkaniowe) i długoterminowe (przeprowadzka, zmiany w funkcjonowaniu rodziny i negatywne skutki ekonomiczne), które wchodzą w interakcje z determinantami społecznymi, pogarszając stan zdrowia najbardziej narażonych osób kobiet, niemowląt i społeczności. Uraz i silny stres są bezpośrednio związane z powikłaniami ciąży i podnoszą ciśnienie krwi w czasie ciąży, zmieniają hormony stresu i zwiększają podatność na infekcje, z których wszystkie predysponują do zmniejszenia wzrostu płodu i porodu przedwczesnego. Katastrofy pogarszają również zdrowie psychiczne, a depresja podczas ciąży i połogu, na przykład, wiąże się z gorszym zdrowiem fizycznym podczas ciąży, upośledzeniem matki, gorszą jakością rodzicielstwa, negatywnymi zachowaniami dzieci i gorszym rozwojem poznawczym niemowląt. Celem tej interwencji jest poprawa zdrowia psychicznego kobiet w ciąży mieszkających w regionie dotkniętym klęską żywiołową.
Główne pytania, na które ta interwencja ma odpowiedzieć, to:
- Oceń wyniki wdrożenia (akceptowalność, adaptacja, przyjęcie, wykonalność, wierność i trwałość) interwencji pilotażowej w środowisku przywracania po awarii.
- Oceń skuteczność interwencji pilotażowej M-O-M-S w środowisku przywracania po awarii.
Badanie obejmie kobiety w ciąży na obszarach, które doświadczyły klęski żywiołowej. Kobiety będą rekrutowane we wczesnej ciąży i wezmą udział w serii zajęć dotyczących zmian poznawczych i relacji w okresie ciąży i macierzyństwa oraz przygotowania psychicznego do porodu, prowadzonych przez „mentorkę”, matkę, która doświadczyła ciąży, porodu i macierzyństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja M-O-M-S™ (Mentorzy oferujący wsparcie dla matek) opiera się na teoretycznych ramach odnoszących się do głównych zmian zachodzących podczas ciąży i bliskich relacji. Weis i in. odkryli, że wsparcie społeczności w budowaniu poczucia własnej wartości, skoncentrowane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zmniejszyło niepokój związany z ciążą i adaptacją matki. Interwencja M-O-M-S™ została specjalnie zaprojektowana, aby zająć się lękiem związanym z ciążą (w tym objawami depresyjnymi), obawami związanymi z relacjami rodzina/partner i zapewnić wsparcie rówieśnicze budujące poczucie własnej wartości, przy czym każda sesja jest bezpośrednio dostosowana do określonych aspektów lęku i depresji związanych z punkt w ciąży dla kobiet. Kobiety rekrutowane są we wczesnej ciąży i uczestniczą w serii zajęć dotyczących zmian poznawczych i relacji w okresie ciąży i macierzyństwa oraz przygotowania psychicznego do porodu, prowadzonych przez „mentorkę”, matkę, która doświadczyła ciąży, porodu i macierzyństwa.
Zrekrutowanych zostanie do 400 osób, a docelowo 240 osób ukończy badanie. Każda grupa będzie składać się z 15-20 rekrutów, przy założeniu stopnia wyczerpania, który doprowadzi do wielkości grup 10-12. Miary wyników zostaną porównane między danymi z interwencji i kontroli, a regresją liniową (z dostosowaniem do częściowego grupowania) wykorzystaną do dostosowania różnic w charakterystyce uczestników. Biorąc pod uwagę szacowaną wielkość efektu i wariancję (zarówno przed, jak i po interwencji) z poprzednich badań, 240 uczestników daje dobrą moc dla rozsądnych rozmiarów efektu zarówno dla analizy przed, jak i dla analizy interwencji i kontroli obejmującej efekt projektu (klaster).
Rekrutacja odbędzie się w gabinetach położniczych, klinikach WIC, jednostkach służby zdrowia oraz w miejscach publicznych. Klinicyści zostaną poinformowani o interwencji i poproszeni o zachęcenie swoich pacjentów do udziału. Będą również kierować potencjalne uczestniczki i dostarczać ulotki zainteresowanym kobietom. Pracownicy naukowi będą również uczestniczyć w poradniach w dni, w których planowana jest duża liczba wizyt prenatalnych, a personel poradni poinformuje ich, do kogo można się zgłosić jako potencjalnego uczestnika. Ulotki i plakaty zostaną również dostarczone uczestniczącym klinikom, a uczestnicy będą mogli sami się zgłosić. Z uczestnikami skontaktujemy się w wybrany przez nich sposób.
Uczestnicy wezmą udział w 6 spotkaniach grupowych trwających 1 godzinę. co drugi tydzień. Sesje te mają na celu zmniejszenie obaw związanych z ciążą i budowanie umiejętności radzenia sobie poprzez wspierające relacje z doświadczonymi lokalnymi matkami i innymi uczestnikami grupy. Spotkania mają charakter zamkniętych sesji grupowych.
Uczestnicy otrzymują również podręcznik „Narodziny Matki”, który ma pokierować otwartą dyskusją w trakcie sesji.
Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku i na końcu interwencji dotyczące ich zdrowia psychicznego, doświadczenia z interwencji i doświadczenia związanego z katastrofą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Harville, PhD
- Numer telefonu: 504-988-7327
- E-mail: eharvill@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University
-
Kontakt:
- Emily Harville
- Numer telefonu: 504-988-7327
-
Kontakt:
- Andrea Meyer
- Numer telefonu: 504-988-8803
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Poniżej 20 tygodnia ciąży
- Zarejestrowany w opiece prenatalnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w ciąży
- Poniżej 18. roku życia
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Nie planuje donosić do terminu
- Nie planuje pozostawać na badanym obszarze przez okres ciąży
- Wady płodu mogące prowadzić do śmierci lub rozległej hospitalizacji po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOMS w grupie interwencyjnej Bayou
Uczestnicy wypełniają protokół interwencji.
|
Wsparcie rówieśników i mentorów oraz spotkania w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk specyficzny dla ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik w Kwestionariuszu Samooceny Prenatalnej Ledermana (PSEQ), Skala 1-4; 1 = gorszy wynik; 4 = lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik w Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), skala 1-4; 1 = lepszy wynik; 4 = gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność ocenia się za pomocą akceptowalności środków interwencyjnych (AIM) (Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, et.
glin.); Skala 1-5; 1 = gorszy wynik; 5 = lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Wierność
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Wierność mierzy się liczbą sesji, w których uczestniczyli.
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .